【YY医药标准】 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1595—2017
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）Detection kit for ketamine (Colloidal gold method)2017-12-05发布
国家食品药品监督管理总局
2018-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）YY/T1595—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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3发行中心：(010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16Www.bzxZ.net
5印张0.5字数10千字
2017年12月第一版2017年12月第一次印刷*
书号：1550662-32270定价
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举报电话：（010)68510107
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1595—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。I
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1范围
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）YY/T1595—2017
本标准规定了氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义，要求，试验方法，标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中氯胺酮（ketamine，KET）的检测试剂盒及包含氧胺酮的联合检测试剂盒。本标准不适用于：
a）进行非人尿液检测的检测试剂盒；b）采用其他方法检测的试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
ketamine
氨胺酮
CAS号：6740-88-1，分子式：C13H1ONCl.包括其旋光异构体及各类盐型。4要求
4.1物理性状
4.1.1外观
应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁，无泄漏，无破损。4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于3mm。
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于20mm/min。4.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。1
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4.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于1000ng/mL。4.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。4.6稳定性
4.6.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.6.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的要求。4.6.3热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下(一般为37C)放置规定时间（一般为21d)，检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择4.6.2，4.6.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。5.1.3液体移行速度
按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量反应区的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果符合4.1.3的要求。5.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的2
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要求。
5.3阴性参考品符合率
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用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求。
5.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求。
5.5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.5的要求。5.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。5.6.1效期稳定性
取到效期后一定时间内的产品检测试剂物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率，最低检测限、重复性，应符合4.6.2的要求。5.6.2热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下（一般为37C）放置规定时间（一般为21d），检测试剂物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.6.3的要求。6标识、标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
7包装、运输和贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。7.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3购存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。HiiKAoNniKAca
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参考文献
9标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T1.1—2009
1中华人民共和国药典（2010年版）第三部[3]
生物制品规程（2000年版）2002年增补本[4]
中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规范（第4版）.东南大学出版社版权专有慢权必究
书号：1550662-32270
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