【YY医药标准】 牙科学义齿黏附剂

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1280—2015
牙科学
义齿黏附剂
Dentistry—Denture adhesives(ISO10873:2010,MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准修改采用ISO10873：2010《牙科学义齿黏附剂》。本标准与ISO10873：2010的主要差异和原因如下：增加引用了《中华人民共和国药典》（2010版）（见附录A、附录B）：增加引用了GB/T24404—2009（见A.3）；YY/T1280—2015
删除ISO10873：2010中5.1.3微生物及其条款内容，修改为5.1.3微生物指标；增加了表1微生物指标要求：
增加了“5.1.5重金属含量”的技术指标；增加了附录A（规范性附录）\微生物限度测试方法”；一增加了附录B(规范性附录）“重金属限量测试方法”：将IS010873：2010中的\表1要求”修改为\表2试验方法和要求对应表”。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987.MOD)；·GB/T7408
2000.IDT);
数据元和交换格式信息交换
日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：●GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料（昆山）有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准主要起草人：林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。1
HiiKAoNiKAca
1范围
牙科学义齿黏附剂
YY/T1280—2015
本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类；同时规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明。本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参见ISO7405和ISO10993-1
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：2000.IDT)
GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）GB/T24404化妆品中需氧嗜温性细菌的检测和计数法中华人民共和国药典（2010版）ISO7823-2塑料聚甲基丙烯酸甲酯板类型、尺寸和特性第2部分：挤压板[Plastics一Poly(methyl methacrylate) sheets-Types,dimensions and characteristicsPart 2.Extruded sheets]3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
义齿黏附剂dentureadhesives
置于可摘义齿凹面（组织面），用以暂时改善（义齿）与软支持组织固位的牙科产品。3.2
胶状型gluetype
以水溶性聚合物为黏附组分的呈粉状、糊状、片状或带状的义齿黏附剂。3.3
衬层型linertype
非水溶性膏状的义齿黏附剂。
4分类
在本标准中，义齿黏附剂分为以下类型：a）1型：胶状型：
-iiiKAoNniKAca
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-1类：粉状；
-2类：糊状；
—3类：片状或带状：
b）2型：衬层型。
通用要求
生物相容性
应特别注意评价由义齿黏附剂释放的金属离子对生物相容性的影响。5.1.2
按7.2试验，义齿黏附剂的PH应在4～10范围内5.1.3
微生物指标
按照附录A进行测试，应符合表1的要求。表1
菌落总数/(CFU/g）
霉菌与酵母菌/（CFU/g）
白色念珠菌/g
需氧嗜温性细菌/（CFU/g）
大肠埃希菌/g
铜绿假单胞菌/g
金黄色葡萄球菌/g
5.1.4稳定性
微生物指标要求
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
按照7.3所规定的任一老化过程处理后，义齿黏附剂不应出现变质现象，从而影响到与本标准的符合性。
重金属含量
按照附录B进行测试，重金属含量（以铅计）应不超过15mg/kg，砷含量应不超过5mg/kg。1型黏附剂的特殊要求
可洗除性
按照7.4试验，不应有残余块状物与修复体的黏附强度
按照7.5和7.6试验，黏附强度均不得小于5kPa。2
iiKANiKAca
5.32型黏附剂的特殊要求
5.3.1黏附强度
按照7.7试验，黏附强度不得小于5kPa。5.3.2
剥离性能
按照7.8试验，不应有残余块状物。5.3.3稠度
按照7.9试验，稠度不应小于15mm。6取样
试样应取自同一批号，且试样应足够以完成第7章所规定的所有试验试验方法
7.1试验条件
所有试验应在（23士3）℃的环境下进行。7.2
pH测定
器具和材料
pH计，由玻璃电极和参比电极组成，精度土0.02玻璃容器，容量500mL。
圆形滤纸，分离用于化学分析的细小沉淀物7.2.2试剂
丙二醇，分析纯，
水，符合GB/T6682的3级水。
试验步骤
1型义齿黏附剂
7.2.3.1.11类和2类
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取（1.0士0.1）g的1类或2类义齿黏附剂，加人5g丙二醇（7.2.2.1）使之分散，搅拌的同时加人300mL水（7.2.2.2），充分混合。插人pH计电极（7.2.1.1），3min后读取pH计数值。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。
7.2.3.1.23类
取（1.0士0.1)g的3类义齿黏附剂，加人300mL水，充分混合。插人pH计电极，3min后读取pH3
iiiKAoNikAca
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计数值。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.2.3.22型义齿黏附剂
取（1.0土0.1)g义齿黏附剂，在一片滤纸（7.2.1.3）上均匀涂布为半径约40mm的圆形。将滤纸放玻璃容器（7.2.1.2)中，加入300mL水。浸水1h后，插入pH计电极，3min后读取pH计数值。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.3稳定性——老化试验
包装于原始包装中的义齿黏附剂在（40土2）℃，相对湿度（75土5）%的环境下储存3个月，或者在可以模拟室温储存期30个月的温度和时间的条件下储存。老化试验结束后，重新按照7.2～7.9试验，判断是否符合7.10的要求。
7.4可洗除性试验（1型黏附剂）7.4.1器具和材料
7.4.1.1水浴，可保持温度在（37士2）)℃。7.4.1.2
聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板：大约50mmX50mm，符合ISO7823-27.4.2试剂
7.4.2.1水，符合7.2.2.2。
7.4.3试验步骤
按照制造商使用说明书将义齿黏附剂均匀置于PMMA板（7.4.1.2）上黏附，之后将其浸人（37土2)℃水浴的水中1h。
按照制造商使用说明书清洗PMMA板，不使用放大装置，肉眼检查PMMA板表面。重复试验，获取5次试验结果。
黏附强度试验1（1型黏附剂）
7.5.1总则
从水浴中取出3min内，按如下步骤进行黏附强度试验。7.5.2器具
7.5.2.1黏附试验装置，具有样品台，载荷可达10N（包括支架和加载单元），十字头速度可达5mm/min（见图1）。
-iiiKAoNiKAca
说明：
载荷加载部分；
压力传感轴：
义齿黏附剂；
样品支架；
样品台。
注：试验装置示意图。
图1黏附试验装置
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单位为毫米
尺寸允差：士1mm
样品支架I，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲酯制作，带有直径（22士1)mm，深（0.5土7.5.2.2
0.1)mm的圆形凹槽[见图2a)]。
样品支架Ⅱ，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲酯制作，带有直径（22土1）mm，高（5.0士0.1mm的圆形凸起［见图2b）]。5
YY/T1280—2015
a）样品支架I
图2样品支架
b）样品支架Ⅱ下载标准就来标准下载网
单位为毫米
7.5.2.4压力传感轴，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲酯制作，带有（20.0士0.5）mm的圆形基底（见图3）。
7.5.2.5水浴，符合7.4.1.1。
7.5.3试剂
7.5.3.1水，符合7.2.2.2。
7.5.4试验步骤
7.5.4.11类义齿黏附剂
向1g～3g的1类义齿黏附剂粉剂中按照粉-水质量比1：4的比例加人水（7.2.2.2），混合均匀。制样前将混合物在密闭容器中放置5min。在样品支架I（7.5.2.2）的孔中加入微过量的混合物，抹平表面，然后将样品-样品支架I组合浸人（37士2）℃的水浴（7.4.1.1)中1min。从水浴中取出样品-样品支架I组合，抖动一次除去表面的水。将样品-样品支架工组合放在黏附试验装置（7.5.2.1)的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8土0.2）N的载荷施加到样品上，保持30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度[见图3a）。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.5.4.22类义齿黏附剂
在样品支架I的孔中加人微过量的2型义齿黏附剂，抹平表面，然后将样品-样品支架工组合浸人（37士2）℃的水浴中1min。取出样品-样品支架I组合，抖动一次除去表面的水。将样品-样品支架I组合放在黏附试验装置（7.5.2.1)的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8士0.2）N的载荷施加到样品上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度【见图3a)]。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。6
7.5.4.33类义齿黏附剂
YY/T1280—2015
取总面积的最小尺寸为21mm×21mm的3类义齿黏附剂.浸人（37土2）的水浴的水中5s，取出，抖动一次除去表面的水。立即将样品放在样品支架Ⅱ（7.5.2.3）上，使样品均匀覆盖圆形突起部分，将样品-样品支架Ⅱ组合放在黏附试验装置的样品台上，使载荷对准试样中心通过压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8士0.2）N的载荷施加到样品上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度[见图3a)]。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。单位为毫米
a）1类或2类
说明：
载荷检测器；
压力传感轴；
样品支架I；
1类或2类试样：
样品支架Ⅱ；
3类试样。
黏附强度试验Ⅱ（1型黏附剂）
7.6.1总则
图3黏附试验装置示意图
从水浴中取出3min内，按如下步骤测试黏附强度7.6.2器具
器具见7.5.2。
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7.6.3试剂
试剂见7.5.3。
7.6.4试验步骤
7.6.4.11类义齿黏附剂
向1g～3g的1类义齿黏附剂粉剂中按照粉-水质量比1：4的比例加入水（7.2.2.2），混合均匀。制样前将混合物在密闭容器中放置5min在样品支架I（7.5.2.2）的孔中加人微过量的混合物，抹平表面，然后将样品-样品支架I组合浸人（37土2）℃的水浴（7.4.1.1）中的300mL水（7.2.2.2）中10min。取出样品-样品支架1组合，抖动一次除去表面的水。将样品-样品支架工组合放在黏附试验装置（7.5.2.1）的样品台上，使载荷对准试样中心通过压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8土0.2）N的载荷施加到样品上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度[见图3a）。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.6.4.22类义齿黏附剂
在样品支架I的孔中加人微过量的2型黏附剂，抹平表面，然后将样品-样品支架I组合浸人（37士2）℃的水浴（7.5.2.5）中的300mL水（7.2.2.2）中10min。取出样品-样品支架I组合，抖动一次除去表面的水。将样品-样品支架I组合放在黏附试验装置（7.5.2.1）的样品台上，使载荷对准试样中心。通过压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8土0.2）N的载荷施加到样品上，保持负载30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，计算单位面积的力值得到黏附强度见图3a）]。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.6.4.33类义齿黏附剂
取最小尺寸的总面积为21mmX21mm的3类义齿黏附剂，浸人（37士2）℃的水浴（7.5.2.5）中的300mL水（7.2.2.2）中10min。取出，抖动一次除去表面的水。立即将样品放在样品支架Ⅱ（7.5.2.3）上，使样品均匀覆盖圆形突起部分，将样品-样品支架Ⅱ组合放在黏附试验装置（7.5.2.1）的样品台上，使载荷对准样品中心。
通过（20土0.5）mm的压力传感轴（7.5.2.4）以5mm/min的十字头速度将（9.8土0.2)N的载荷施加到样品上，保持30s，再以5mm/min的十字头速度朝相反的方向拉起。记录压力传感轴测量到的最大力值，根据面积计算黏附强度[见图3b)。再重复上述试验4次，得到5次试验结果。7.7黏附强度试验（2型黏附剂）7.7.1器具
7.7.1.1黏附试验装置，具有样品台，载荷可达10N（包括支架和加载单元），十字头速度可达5mm/min（见图4）。
7.7.1.2压力传感轴，由符合ISO7823-2的聚甲基丙烯酸甲酯制作，带有直径（20.0士0.5）mm的圆形基底（见图5）。
7.7.1.3聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板，符合7.4.1.28
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