【YY医药标准】 牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0521—2018
代替YY/T0521—2009
牙科学
种植体
骨内牙种植体
动态疲劳试验
DentistryImplantsDynamic fatigue test for endosseous dental implants2018-04-11发布
国家药品监督管理局
2019-05-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
学种植体骨内牙种植体
牙科学
动态疲劳试验
YY/T0521—2018
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2018年6月第一版
书号：155066·2-32487
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0521—2018
本标准替代YY/T0521—2009《牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验》。与YY/T0521—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了3.3骨内牙种植体组件；
增加了4.2要求“在厂家推荐的方法中，应注明旋紧扭矩”；增加了4.2要求“如果厂家在说明书中未注明旋紧扭矩，测试前应先测定合适的旋紧扭矩”；在5.3.1中，将\其弹性模量应大于3GPa\改为\其弹性模量（压缩弹性模量）应大于3GPa\；在5.3.1中，将“试样的骨内固定部分应使用刚性夹具固定”改为“试样的骨内固定部分应使用刚性夹具固定（建议将试样用包埋材料进行包埋后，再使用刚性夹具固定）”；一将5.4中的“试验可在温度为20℃土5℃的空气中进行”改为“对于其他种植系统，试验可以在空气中进行，温度为20℃士10℃”；取消了5.6.3中“确定临界破坏点并定位破坏始发部位”改为“描述受影响部位的破坏模式，如果可能的话，描述其破坏过程（例如螺钉断裂和随后的基台断裂）”增加5.7\替代方法阶梯法”；
增加了附录B“最坏情况确定指南”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京莱顿生物材料有限公司。
本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、白伟、李媛、林红、孙志辉。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0521—2009。
1范围
牙科学
种植体骨内牙种植体
动态疲劳试验
YY/T0521—2018
本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T3075一2008金属材料疲劳试验轴向力控制方法（IS01099：2006，MOD）GB/T9937—2008口腔词汇（全部）（ISO1942：1989，IDT）GB/T16825.1一2008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或)压力试验机测力系统的检验与校准（ISO7500-1：2004.IDT）ISO4965-1:2012
金属材料单轴疲劳试验用动态力校准第1部分：试验系统ISO4965-2:2012
测试仪表免费标准下载网bzxz
3术语和定义
金属材料轴向负荷疲劳试验机动态力校准第2部分：动态校准设备（DCD)GB/T9937一2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
骨内牙种植系统
endosseous dental implant system由多个组件组合而成的装置，包括在临床和技工室进行种植体的植人预备与放置、相应修复体的制作与就位所必需的辅助工具和特殊设备。注1：除了抵抗牙科修复体移位外，骨内牙种植体还可用作正畸支抗。注2：骨内牙种植体可由一个或多个部分组成注3：牙科修复体的概念包括冠和固定修复体、活动修复体3.2
载荷循环图load-cyclediagram
通过显示各峰值载荷下每个试样被破坏时所承受的循环次数，反映骨内牙种植体疲劳性能的曲线图（见附录A）
骨内牙种植体组装endosseousdentalimplantassembly根据厂家的使用说明，将种植体的各个组件装配在一起，1
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4基本原则
4.1成品试验
本试验应该使用有代表性的成品试样（即：经历过与拟上市产品相同加工、灭菌过程的组件）。如果厂家规定骨内牙种植体在手术前需经临床医生进行灭菌，则试验前应按照厂家的使用说明书，对种植体进行灭菌，但是，如果有证据表明，规定的灭菌方法对被测试样的所有材料的性能没有明显影响，则试验前不需要灭菌。
多组件骨内牙种植体
多组件骨内牙种植体应按其预期用途组装后进行试验。如果厂家推荐其骨内牙种植体组件可与其他厂家的种植体组件联合应用，那么应按照所推荐厂家的说明书进行组装，然后进行试验。如果种植体的各组件通过螺钉连接，则这些螺钉应按照厂家推荐的方法使用（在厂家推荐的方法中，应注明旋紧扭矩），并用种植系统附带的工具（螺丝刀、扭力扳手）将螺钉旋紧至厂家规定的扭矩。如果厂家在说明书中未注明旋紧扭矩，测试前应先确定合适的旋紧扭矩。在无附带工具的情况下，可使用其他施加扭矩不超过规定值土5%的工具。组件的固定应按照厂家推荐的顺序进行4.31
最坏情况试验
如果种植系统的某一部分可以有不同的尺寸和/或形状，那么应在推荐使用的范围内，选择最差的条件进行试验。对最差条件的选择应有充分的理由，并进行记录。如何选择最坏情况参见附录B。5试验方法
5.1试验设备
试验设备应具备以下条件：
可以提供规定载荷，在最大载荷时误差不超过5%（依据GB/T16825.1一2008、1SO4965-1：a)
2012和ISO4965-2:2012)。
可以用规定的频率施加载荷。
可以监测最大、最小载荷值、载荷频率，可以监测到试样的破坏。c
试验过程中可以记录载荷循环次数。d)
5.2加载的几何条件
5.2.1试验设备应按下述方式施加载荷力F（见图1和图2）：a）无横向约束。
b）加载中心（图1和图2中的点C)即加载轴（线AB)和骨内牙种植体的轴线（线DE)的交点应明确，以便于测量或计算力臂y。
5.2.2对于不包含预成角连接部分的种植系统，上述要求应通过图1所示的试验装置来满足5.2.3不含预成角连接部分的骨内牙种植体系统被固定时，应使其长轴与检测设备的加载方向呈30°土2°角（见图1）
5.2.4对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统，应固定种植体的体部，使种植体长轴与检测设备加载方向的夹角比种植体长轴与基台预成角部分长轴之间的夹角（图2中定义为α）大10°（）°。它代表了模拟10°矫正。加载方法应与图1所示相同。加载中心位于连接部分自由端中心长轴与垂直于种2
植体长轴的平面的交点处，距种植体的固定平面11mm（图2中的1）。说明：
加载装置”；
标称骨平面：
基台；
半球形承载部件：
牙种植体主体部分；
试样夹具。
“在与加载方向垂直的方向上可自由移动（见5.2.6)。b见5.3.2。
图1不包含预成角连接部分的种植体系统的试验装置示意图YY/T0521—2018
单位为毫米
5.2.5试验设备的载荷力F应通过抗变形的有半球形接触面的承载部件进行传递，该部件连接或放置于连接组件的游离端。对于无预成角连接部分的骨内牙种植系统而言，加载中心，即半球的中心（C），应位于骨内牙种植体中心长轴上。对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统，加载中心应位于连接部分自由端中心长轴上。
5.2.6载荷力应当由加载部件通过垂直于试验机加载方向的平面施加于半球形承载表面。加载装置与承载表面的接触位置在水平方向应当不受拘束，以便不减小所施加的弯矩。这可通过一个处于加载部件与试验机结构之间的万向连接头或点接触接头来实现。该点应位于距半球形承载表面至少50mm处。
5.2.7每次试验后，均应肉眼检查半球形承载表面和加载装置表面，确保其没有发生永久变形。如果发现永久变形，应更换变形部分并重新试验。5.2.8对于与骨内牙种植体和/或种植体主体部分中心纵轴或名义修复体载荷轴非旋转对称的连接部分，应选择种植体拟被使用的最坏状况下的载荷几何条件。这种载荷条件的选择应理由充分，并且予以记录。
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说明：
加载装置：
标称骨平面：
基台；
半球形承载部件：
牙种植体主体部分：
试样夹具。
“在与加载方向垂直的方向上可自由移动（见5.2.6）。b见5.3.2。
图2含预成角连接部分种植体系统的试验装置示意图5.3试样夹具与载荷的施加
单位为毫米
5.3.1试样的骨内固定部分应使用刚性夹具固定（建议将试样用包埋材料进行包埋后.再使用刚性夹具固定）。如果使用包埋材料，其弹性模量（压缩弹性模量）应大于3GPa。夹具的结构应确保达到5.2中描述的试验几何条件的要求。夹具的设计应不使被测试样变形。5.3.2固定试样的夹具应夹持在距离厂家使用说明书中规定的标称骨平面根向3.0mm士0.5mm（见图1和图2)处。如果厂家的使用说明书中未明确标称骨平面的位置，那么选择最坏情况进行试验。注：对许多骨内牙种植体而言，随着其被植入，边缘骨水平会向根向移动，直至达到相对稳定的水平。3.0mm距离的选择是提供了一个典型的骨损失情况。5.3.3对于不含预成角连接部分的骨内牙种植系统，按照5.2.3的规定，其承载部件尺寸的选择，应保证从半球中心（C）到夹持平面见图1和图2）的距离l=11.0mm土0.5mm。力臂y等于l×sin30°对于标准配置而言，力臂为0.5×l.或5.5mm。对于较长的骨内牙种植体，无法满足11mm的距离要4
求，可以选择一个较大的1值。这种选择应当理由充分，并且予以记录。弯矩M按式（1）计算：
对于图1所示的情况，弯矩按式（2)计算：M=0.5XIXF
或者，当1=11mm，F以牛顿为单位时按式（3)计算：M=5.5XF
应以N·mm报告。
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..（1)
+*+***(2)
.....( 3 )
5.3.4对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统，其连接部分的自由端应装配半球形承载部件。承载部件的中心位于连接体自由端的中心长轴上，且在种植体主体部分中心长轴方向上测量，与种植体固定平面之间的距离/=11.0mm士0.5mm，如图2所示。力臂y（见图2）可以直接从试样和固定装置上测量，也可以计算得出。对于种植体体部和连接部分无法满足1=11mm距离要求的，可以选择一个较大的1值。这种选择应当理由充分，并且予以记录。弯矩M可通过的测量值或计算值按式（4)计算：M=yXF
应以N·mm报出。
5.4试验环境
·*（4）
对于已被报告具有腐蚀疲劳特性的材料或预测可能发生腐蚀疲劳的骨内牙种植系统，或对于含有聚合物成分的系统，试验应在生理盐水或其他替代的生理介质中进行。液体和试样在试验过程中保持37℃王2℃。对于其他种植系统，试验可以在温度为20℃士10C的空气中进行。试验环境的选择应当理由充分，并且予以记录。
5.5载荷频率和波形
疲劳试验应采用单向载荷。载荷应在标称峰值和10%标称峰值之间呈正弦曲线变化载荷频率应不超过15Hz。在液体介质中进行试验时，频率≤2Hz。5.6步骤
5.6.1GB/T3075—2008中规定的疲劳试验的基本原则适用于本标准。5.6.2记录不同载荷下的试验数据以绘制载荷循环图，直至载荷达到下限值（最大耐受载荷），在这个载荷下，至少有3个试样在规定的循环次数下未发生破坏。将各测量点标在载荷循环图上。如果试验的载荷频率≤2Hz，那么载荷循环次数应设定为2×10°；如果试验的载荷频率>2Hz，那么载荷循环次数应设定为5×10°。适宜的初载荷应为相同试验下测得的静态破坏载荷的80%。随后的试验应逐渐减小载荷，产生类似于附录A中的曲线。至少进行4种载荷的试验，每种载荷下至少测试2个，最好测试3个试样。测量载荷中心（图1或图2所示）与临界破坏截面间的距离。5.6.3描述受影响部件的破坏模式，如果可能的话，描述其破坏过程（例如螺钉断裂和随后的基台断裂）。破坏是指材料屈服、发生永久变形种植体组件松动或者任意组件断裂。画出载荷循环曲线，显示种植体耐受5×10°个载荷循环，或者当频率≤2Hz时，耐受2×10°个载荷循环下的最大载荷（最大耐受载荷）。在最大耐受载荷下，各试样（至少3个）均应耐受规定的循环次数而不发生破坏。计算与最大耐受载荷相应的最大弯矩M（见5.3.3或5.3.4）。5.7替代方法——阶梯法
5.7.1可以使用阶梯法作为5.6所描述的方法的替代方法。5.7.2估算疲劳极限载荷，例如，使用类似系统的现有数据，将按5.6.2描述的测得的静态强度值除以2。5
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5.7.3定义预估疲劳极限载荷的10%作为阶梯宽度d。5.7.4以预估的疲劳极限载荷开始试验。按照5.5的规定进行试验，直至试样破坏，或者在载荷频率≤2Hz时，经2×10°次循环，试样保持完好，或在载荷频率>2Hz时，经5×10°次循环试样保持完好。5.7.5如果试样破坏，将载荷减小d；如果试样完好，将载荷增加d。5.7.6重复5.7.4中的步骤，直到观测到至少4个试样破坏和至少4个试样完好。记录完好和破坏的试样数量。使用完好或者破坏的样品中，数量少的一方的样本进行统计评价。5.7.7按如下步骤计算疲劳极限载荷（m）的算术平均值：记录完好的和破坏的试样数目，使用数量少的一方的样本进行计算。a）以完好试样计算
b）以破坏试样计算
式中：
试验时对试样施加的载荷；
用于计算的全部试样数量。
5.7.8按式（8)计算标准偏差。：5.7.9疲劳极限载荷以m十。的方式给出。N\-(f. +0.5 . d)
,(f.-0.5.d)
(f-m）2
10%、50%和90%的完好概率可计算如下：F10%=m+1.28.g
F50%=m
Fg0%=m-1.28-g
6报告
6.1检测报告应详细记录试验设备、试样、操作步骤和实验结果，尤其是下述所要求的项目。6.1.1确认骨内种植体及其组件，特别是：骨内牙种植体主体部分的类型（如螺纹状，锥形，柱状）；连接部分的类型（如螺钉连接，胶结，锥形连接，柱状，圆锥状）；生产厂家；
试验部件的部位和批号：
试验部件的材料，包括所有涂层材料和其他表面处理；骨内牙种植体主体部分的直径和长度；连接部分的几何尺寸，包括预成角连接部分的角度α；骨内牙种植体与连结部分以及连结部分与功能承载结构的描述和尺寸。6.1.2骨内牙种植体预期用途，
6.1.3本标准的采用情况。
6.1.4对于有多种尺寸和/或形状（见4.3)的骨内牙种植体，选择试验用试样的依据。6.1.5针对非旋转对称牙种植体（见5.2.8）所采用加载方式的依据。6
·（5)
+**(7)
6.1.6力臂V
6.1.7用于确定力臂大小的所有几何测量值和计算值YY/T0521—2018
6.1.8用来确定夹持部位的标称骨平面的几何位置。如果厂家的使用说明中未明确标称骨平面的位置，则需给出试验选择标称骨平面的依据。6.1.9在（≠11mm的情况下（见5.3.3和5.3.4），选择1值的依据。描述试样夹具的形状和材料，包括任何包埋介质的弹性模量6.1.10
对于多组件骨内牙种植体，描述装配特征（包括所有组件中螺钉的组装扭矩）。半球形承载部件的描述，包括其球径及设计依据。载荷频率。
4试验环境，包括介质（如生理盐水、水或空气）和温度。动态试验结果：
如果按照5.6的方法进行测试，结果中应包括载荷循环图（见附录A），5×10°次循环下的最大耐受载荷值，或载荷频率≤2Hz时，2×10°次循环下的最大耐受载荷值（疲劳极限），与最大耐受载荷相对应的最大弯矩M（见5.6.3）。
如果采用5.7规定的阶梯法，结果中应包括F10%，F50%和F90%，以及相应的M10%，M50%和M90%。试验载荷和破坏或中止循环次数表，描述并确定各试样的临界破坏点位置。7
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附录A
（资料性附录）
载荷循环图
材料或装置的疲劳试验是在预定幅度内循环变化的载荷下进行的，破坏时的载荷循环次数被记录下来，受试样品的疲劳性能是通过测试多个试样在不同峰值载荷下的结果得出的。将各试样的载荷循环次数（指数标度）和相应的最大载荷（线性标度）作为结果记录于图表中，可制成受试样品的载荷循环图。
载荷循环图如图A.1所示，从载荷循环图中，可以确定物体的疲劳极限，即在无限载荷循环次数（或不发生破坏的试验所选择的试验终点一循环次数N）下未发生疲劳的最大峰值载荷。每个点代表受试样品的一个试样。LF是疲劳极限，N在本试验中规定为2X10°次循环，或当频率>2Hz时，为5X10°次循环。圆圈代表试样没有损坏，在达到N时结束测试。y4
说明：
循环数，n；
峰值载荷（单位：N)；
断裂试样；
完好试样。
注：介质：生理盐水；温度：37℃；频率：2Hz；NF：2X10°。105
12×10°次循环的载荷循环图
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