【YY医药标准】 卡式蒸汽灭菌器

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1609—2018
卡式蒸汽灭菌器
Cassettesteamsterilizer
2018-06-26发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
4正常工作条件
5要求．…
6试验方法
附录A（资料性附录）
与YY/T0646—2015条款的对比
附录B（规范性附录）灭菌效果试验方法YY/T1609—2018
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1609—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：陈振国、刘晓林、邱纬宇、王洪敏、龚琬玲、胡昌明、富强1范围
卡式蒸汽灭菌器
本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。YY/T1609—2018
本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡厘式小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.12015，ISO11138-1:2006,IDT)
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（GB18281.3-2015.ISO11138-3:2006.IDT)
GB/T19971医疗保健产品灭菌术语（GB/T19971—2015，ISO/TS11139:2006，IDT）YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0646一2015小型蒸汽灭菌器自动控制型YY/T0698.5一2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T0698.8—2009最终灭菌医疗器械包装材料科第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法YY/T1402—2016
TSG21一2016固定式压力容器安全技术监察规程消毒技术规范（2002版）
3术语和定义
GB/T19971，YY/T0646—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
cassette steam sterilizer
卡式蒸汽灭菌器
使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质，灭菌室为卡匣式结构、容积不大于10L且灭菌后可整体取出卡匣的灭菌器。
灭菌卡厘
cassette
卡式蒸汽灭菌器的一部分，可以抽出的灭菌室。正常工作条件
灭菌器在下列条件下正常工作：1
YY/T1609—2018
环境温度：5℃~40℃；
相对湿度：不大于85%；
大气压力：70kPa~106kPa；
使用电源：a.c.220V±22V.50Hz士1Hz或a.c.380V±38V.50Hz1Hz；d)
灭菌器的用水：灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：YY/T0646一2015附录B提供了灭菌器用水的说明。5要求
5.1概述
灭菌器应符合YY/T0646一2015的要求，但YY/T0646一2015的以下条款不适用于本标准。5.2；
5.3.1、5.3.4、5.3.7、5.3.8、5.4.2.1c);5.4.2.3c)5.4.2.4.5.4.3.1.5.4.3.2.5.4.3.4,5.4.3.55.5.1.2、5.5.1.3、5.5.3.1、5.5.3.3、5.5.3.4、5.5.3.65.8；
与YY/T06462015对照可参考附录A。5.2
外观、结构
灭菌器的外形应端正。不应有明显的偏斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.1
5.2.2灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.2.3灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认，各种按键、开关应操作灵活可靠。5.2.4灭菌器应有水平显示装置并能调节角度，便于灭菌器内的冷凝水排出。设计和制造
5.3.1材料
应符合YY/T0646—2015中5.3.2的要求。5.3.2
空气过滤器（若有）
灭菌器的空气过滤器应符合YY/T0646一2015中5.3.5的要求。5.3.3安全阀
灭菌器的安全阀应符合YY/T0646一2015中5.3.6的要求。仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统5.4
5.4.1概述
应符合YY/T0646—2015中5.4.1的要求。2
5.4.2仪表
5.4.2.1分类
灭菌器仪表一般有：
a）灭菌卡匣温度指示仪表；
b）灭菌卡厘压力指示仪表。
灭菌卡厘温度指示仪表
应符合YY/T0646—2015中5.4.2.2的要求5.4.2.3灭菌卡厘压力指示仪表
应符合YY/T0646—2015中5.4.2.3的要求。5.4.3指示装置
声信号应清脆响亮，声信号时间应最长为30s，可以随时被取消。5.4.4记录装置与记录
应符合YY/T0646—2015中5.4.4的要求5.4.5过程评估系统（若有）
应符合YY/T0646—2015中5.4.5的要求。5.5控制系统
YY/T1609—2018
5.5.1灭菌器的控制系统应符合YY/T0646—2015中5.5.1.1、5.5.1.4、5.5.1.5、5.5.2、5.5.3.2、5.5.3.5的要求。
5.5.2灭菌周期的变量至少应包括蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周期对应的维持时间，灭菌周期见图1。
5.6水箱（若有）
图1灭菌周期示意图（仅作为代表性程序）灭菌器的水箱应符合YY/T0646—2015中5.6的要求。f1221
YY/T1609—2018
5.7排水
灭菌器的排水应符合YY/T0646一2015中5.7的要求。5.8
灭菌卡厘
5.8.1同一型号的灭菌器其灭菌卡匣形状相同，尺寸应符合制造商规定的要求。5.8.2灭菌卡厘的容积应不大于10L。5.8.3在灭菌周期启动之前，灭菌卡匣应易于重复抽出和插入。5.8.4应具备卡厘盖与卡厘身定位装置。5.8.5灭菌卡厘整体结构应能防止蒸汽进入后直接排出。5.8.6灭菌卡厘应有适宜的把手。5.8.7
当灭菌卡厘装载后，把手与灭菌卡厘连接处、以及灭菌卡厘本身应无大于1mm的永久变形。5.9密封圈
灭菌卡匣密封胶圈接触面应易于清洁，且灭菌卡厘密封胶圈易于更换。5.9.2灭菌卡匣密封圈中的进气口与排气口不能直接相连5.9.3灭菌卡厘密封圈应符合YY/T0158的要求。5.10位置安全检测
5.10.1灭菌器应具备灭菌卡厘位置检测装置。当灭菌卡厘插放到位后，灭菌器才能正常运行；否则应有提示信息。
5.10.2灭菌卡厘内压力高于20kPa（相对压力）时，灭菌卡厘应无法取出。5.10.3在周期运行时，若发生故障，灭菌卡匣内压力应能自动释放，并具有同步的故障报警。5.11饱和蒸汽温度与时间
灭菌器的饱和蒸汽温度与时间应符合YY/T0646一2015中5.11的要求。5.12灭菌室动态压力
灭菌器的灭菌室动态压力应符合YY/T0646—2015中5.12的要求。5.13噪声
灭菌器的噪声应符合YY/T0646—2015中5.13的要求。5.14干燥
5.14.1在干燥结束时对于包装的负载，任何残余的水分不应造成湿包，而且不应对负载造成危害。5.14.2实心负载含水量不应超过0.2%。5.15灭菌效果
按照制造商说明书中的描述，及按照附录B的试验方法，完成一个灭菌周期后，应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。或按照制造商说明书中描述的负载类型，采用符合YY/T1402一2016要求的、经过验证的过程挑战装置和试验方法，灭菌效果应符合相应要求。5.16电气安全
灭菌器的电气安全应符合YY/T0646一2015中5.16的要求5.17电磁兼容性
灭菌器的电磁兼容应符合YY/T0646一2015中5.17的要求，5.18环境试验
灭菌器的环境试验应符合YY/T0646—2015中5.18的要求。5.19废水箱（若有）
5.19.1废水箱应具备冷凝装置，冷凝装置不应对排出蒸汽有阻挡。5.19.2废水箱上盖应有开孔，保证排气通畅不阻塞。5.20装载装置
灭菌卡厘应配有装载装置，装载装置应能可靠盛放灭菌物品，方便蒸汽穿透5.20.1
装载装置应外形端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷5.20.3装载装置底部应有孔。如果有盖子，每个盖子都应有孔。5.20.4
装载装置不应有积水残留，底面与支撑面之间应不大于5mm。YY/T1609—2018
5.20.5装载装置的打孔面积应不少于被打孔整个表面的10%，打孔应均勾而且每个孔不低于20mm
5.20.6装载装置应设计为当灭菌物品放置在灭菌室时，不能阻塞蒸汽穿透5.21蒸汽发生器
蒸汽发生器应有蒸汽温度检测装置，检测蒸发器的实时工作状态。5.21.1
蒸汽发生器应该具有防止蒸发器长时间干烧温度过高的物理装置。应有防干烧功能5.21.2
电源。
蒸汽发生器连接各管路、线路应耐压耐高温。蒸汽发生器压力输出应稳定，且不应超过设计压力，若低于工作压力时，应能自动接通加热蒸汽发生器进水水路的设计应能防止回流。5.21.6蒸汽发生器的功率应满足灭菌器的使用要求5.22承压性能
灭菌卡厘及承压卡槽应该能承受灭菌卡厘内设计压力1.25倍水压试验，保持压力15min，灭菌卡厘应无明显泄漏，无可见变形，卡槽无可见变形，卡厘试验过程应无异常响声。5.23指示信息
指示装置至少应显示如下信息或可以指示出相应的状态信息：a）请插入灭菌卡厘；
b）运行中；
故障；
d）周期结束：
所选择程序及其类型；
YY/T1609—2018
灭菌周期计数
当周期结束时，灭菌卡厘抽出，状态指示应消失6试验方法
6.1试验条件免费标准下载网bzxz
试验条件应符合第4章的要求。
外观、结构试验
灭菌器尺寸与结构应按制造商提供的文件和图样进行检查，以目力观察和手感检查灭菌器的外观，并实际操作检查。
6.3设计和制造试验
6.3.1材料试验
查阅制造商提供的接触蒸汽的材料和装置证明文件6.3.2空气过滤器（若有）试验
按照YY/T0646—2015中6.3.5的规定执行。6.3.3安全阀试验
按照YY/T0646—2015中6.3.6的规定执行。仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统试验6.4
按照YY/T0646—2015中6.4的规定执行。6.5控制系统试验
目测和实际操作检验，并查验制造商提供的证明文件，按YY/T0646一2015中6.5的规定进行试验。
5水箱试验
目测和实际操作检验。
6.7排水试验
按照YY/T0646—2015中6.7的规定进行。6.8
灭菌卡厘试验
6.8.1选用通用量具测量，并查验制造商的相关文件6.8.2在灭菌周期启动之前，实际操作验证。6.8.3关闭卡厘盖与卡厘身，检查是否有定位装置6.8.4检查灭菌卡厘整体结构或检查密封胶圈中的蒸汽路径。6.8.5目测并实际操作检查。
按照YY/T0698.8—2009附录B的规定进行试验。6.8.6
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