【YY医药标准】 牙科旋转器械杆 第1部分:金属杆

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0967.1—2015
牙科旋转器械杆
第1部分：金属杆
Dental rotary instruments-Shanks-Part 1:Shanks made of metals(ISO1797-1.1992,MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T0967《牙科旋转器械杆》分为2个部分：第1部分：金属杆：
第2部分：塑料杆。
本部分是YY/T0967的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分修改采用ISO1797-1.1992《牙科旋转器械杆第1部分：金属杆》。本部分与ISO1797-1：1992的技术性差异如下：YY/T0967.1—2015
一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用的GB/T4340.1—2009代替ISO6507-1：1982；●用等同采用的GB/T6062—2009代替了ISO3274：1975，●用等同采用的GB/T10610—2009代替了ISO4288：1985。请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：雷秀峰、张广湘、万易易。I
YY/T0967.1-2015
本部分是牙科旋转器械基础标准系列之一，也是联系牙科旋转器械标准和牙科手机标准之间的重要标雄。
1范围
牙科旋转器械杆
第1部分：金属杆
YY/T0967.1—2015
YY/T0967的本部分规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平，增加了质量要求。本部分适用于牙科旋转器械金属杆。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分试验方法（ISO6507-1：2005，MOD）GB/T6062一2009产品凡何技术规范（GPS》表面结构轮廊法接触（触针）式仪器的标称特征(ISO3274.1996.IDT)
GB/T10610—2009
9产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(ISO4288.1996.IDT)
3分类
牙科旋转器械杆按其直径和设计分为如下类型：1型：直径2.35mm，沟档扁平形；2型：直径2.35mm，圆柱形；
3型：直径1.6mm，圆柱形，且末端呈圆锥形或球形：4型：直径3mm，圆柱形。
4符号
下列符号适用于本文件。
di:杆直径。
dz：沟档直径。
s:D平面尺寸。
：配合长度。
l2：轴肩到末端长度。
L3：轴肩到沟槽长度。
14:沟槽宽度。
YY/T0967.1—-2015
图22型和4型杆
5要求
5.1材料
图1型杆
图33型杆
杆应由金属材料制成，例如钢或硬质合金。使用的材料及加工方法由制造商规定。5.2尺寸
尺寸以及公差应如图4～图7以及表1中所示。1型、2型以及4型杆末端可为扁平形、圆锥形或球形。杆末端的形状由制造商规定。2
图52型杆
图41型杆
YY/T096Z.1--2015
尺寸单位为毫米
表面粗精度单位为微米
0.9±0.05
采用国锥形末端或球形末端由制造商规定。*)h7-8.01.0
图63型杆
图74型杆
YY/T0967.1—2015
微型、短型
“表示，增长不能超过13.5。
5.3表面粗糙度
表1杆配合长度
1型和3型杆
器械长度
标准、长型
超长型
2型杆
15或30
单位为旁米
4型杆
15或30
按照GB/T6062和GB/T10610的方法试验，表面粗糙度值应符合图4～图7的规定。5.4硬度
按照GB/T4340.1的方法试验，钢或硬质合金杆的硬度应不低于250HV5。5.5标识
若需标识，应设置在杆的配合长度1之外。如果标识设置在杆的配合长度1，内，标识后的外径应不超过杆的有效直径。按照制造商的说明，标识应耐消毒、清洁和灭菌。6取样
取样方法以及测试所需器械数量由产品检验单位决定。7试验方法
7.1杆直径
使用经定期检查的带硬质合金测量面的环规、气动量仪或者千分表进行检验，分辨率均为0.001mm
测量直径d，应在配合长度内。
7.2其他尺寸
使用合适的带硬质合金测量面的量规、带硬质合金测量面的千分尺、测量显微镜或千分表进行检验。测量时，应使用适当的硬质合金面量规、硬质合金面千分卡尺、测量显微镜或千分表。8质量控制
8.1杆类型
出于质量控制的目的，器械杆分类如第3章所示。4免费标准bzxz.net
8.2产品缺陷
YY/T0967.1—2015
主要缺陷应为与表2中所列规范的偏差。次要缺陷则为未列人表2中的配合尺寸偏差。注1：主要缺陷仅仅包括影响器械正常工作的项目。注2：次要缺陷包括所有其他可降低产品质量的规范偏差。表2主要缺陷
接收质量限（AQL）
接收质量水平以每百件产品的缺陷数目表示，各型器械应符合表3中要求。表3接收质量限
主要缺陷
接收质量限（AQL）
次要缺陷
单位为毫米
接收质量限（AQL)
YY/T0967.1—2015
参考文献
[1] ISO 468: 1982 Surface roughness-Parameters,their values and general rules for specifying requirements
Sampling procedures for inspection by attributes-Part l:Sampling[2]ISO2859-1.1989S
plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection
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