【YY医药标准】 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1600—2018
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别Product family and processing category for steam sterilization of medical devices(ISO/TS17665-3:2013,Sterilizationof healthcareproductsMoist heatPart 3.Guidance on the designation of a medical device to aproduct family and processing category for steam sterilization,MOD)2018-01-19发布
国家食品药品监督管理总局
2019-01-01实施
YY/T1600—2018
规范性引用文件
术语和定义
产品族PF）
过程类别
灭菌过程参数
其他注意事项
附录A（资料性附录）
过程参数
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
器械包特征
过程类别设定步骤
过程类别
示例·
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1600—2018
本标准使用重新起草法修改采用ISO/TS17665-3：2013靠医疗保健产品灭菌湿热蒸汽灭菌中
医疗器械的产品族和过程类别的指南》。本标准与ISO/TS17665-3：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术文件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体为：用等同采用国际标准的GB18278.1代替了ISO17665-1
一增加了“4.1概述”，为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题与下一层次条之间设段；一调整了表1中属性“材质”和“重量”的顺序，ISO/TS17665-3：2013表1中内容顺序有误。本标准做了下列编辑性修改：
修改了标准名称。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。本标准主要起草人：梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生，江为、徐伟雄，曹建红，金友善。1范围
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别YY/T1600—2018
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。
注：本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息（参见ISO17664）的提供者也可使用规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB18278.1一2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO17665-1：2006，IDT）术语和定义
GB18278.1一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
master product
主产品
产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗器械或者器械包3.2
过程类别
processing category
可一起灭菌的不同产品或产品族的集合。3.3
蒸汽渗透阻力
steampenetrationresistance
医疗器械（包括无菌屏障系统/包装系统）对湿热灭菌过程的挑战，该挑战使医疗器械的各部位延迟获得灭菌过程参数。
用户user
确保产品灭菌完成并对适用于预期用途负有责任的人或小组。4分类
4.1概述
每种医疗器械，无论是新的还是改进后的，都宜使用表1中所列属性进行分类。医疗器械的具体特性按4.3进行识别。
注1：由生产商提供的可重复使用医疗器械的再处理信息的相关要求参见ISO17664。如果一个无菌屏障系统/包装系统中包含若干医疗器械（例如，器械包），应根据本标准要求对每个医疗器械灭菌过程的挑战进行评估，该评估需考虑与其他医疗器械的相关性。该器械包所属的产品族，1
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应由其主产品和所使用的无菌屏障系统/包装系统决定。根据产品族特性可划分合适的过程类别，并选择合适的灭菌程序。该器械包的最高灭菌挑战等级和选择的灭菌程序宜按照GB18278.1一2015进行鉴定。
注2：无菌屏障系统/包装系统的要求和指南参见ISO11607（所有部分）和EN868（所有部分）表1中规定的某些物理特性的组合，可能会引起蒸汽渗透阻力（见表6）不可预测的恶化。这会造成灭菌难度的低估（见第5章的示例2）。这种情况下，需要按照GB18278.1一2015的要求进行性能鉴定。
4.2属性
与湿热灭菌有关的医疗器械属性可见表1。表1一般属性
无菌屏障系统
4.3属性描述
4.3.1概述
4.3.2～4.3.4是对医疗器械属性和灭菌过程的具体描述。编码中以数字的升序来表示蒸汽渗透阻力的增加
某些属性由医疗器械制造商规定，其他则由用户规定。通常，医疗器械制造商将规定用户所需要的属性，用于评估蒸汽渗透阻力以及选择适合于特定灭菌器和灭菌程序的过程类别。当医疗器械与其他医疗器械进行组合而放人同一个无菌屏障系统/包装系统的时候，蒸汽渗透阻力和过程类别需要进行再次评估。
需要对灭菌过程进行验证以证实所有一起处理的医疗器械都达到了所要求的杀灭率（见GB18278.1—2015)。
4.3.2设计
为确定器械再处理的灭菌方式和过程类别，需要根据表2中一个或多个设计属性对医疗器械进行广泛确认。医疗器械的设计不同，在空气排除并置换为饱和蒸汽时产生的蒸汽渗透阻力不同。在空气排除时宜考虑以下因素：
随着汽引人温度升高，空气逐步被排除。这一过程不会受到器械指向性的影响张开器械关节，并且可能需要主动式的空气排除。空腔内残留的空气可能会造成不可预测的火菌延迟。因此，可能需要特定的器械摆放方式和/或主动式空气排除工艺达到的空气稀释程度。灭菌过程排气阶段中排气不足可能会影响灭菌条件的获得。需要有主动式的排气处理。不同材质之间的温差而引起的冷凝物，相邻医疗器械之间的相互作用、蒸汽的质量等因素可能影响空气的稀释。需要有主动式的排气处理。冷凝物会导致阻塞、排气不充分以及蒸汽渗透不充分。2
如果主动式的排气工艺满足，则需针对产品开发灭菌过程。表2设计
实心、空心
管线、活动部件、曲折通道
被大件物体包围的管腔
4.3.3材质
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碗、壶、盘、瓶、凿、单齿皮肤拉钩、单一材质空器械托盘
剪、手术镊、持针器
腔镜鞘、吸引器、钻头套、硬性内窥镜、空心钉亚麻，过滤器，纱布
电动工具软管、硅胶管、牙机头、耳鼻喉钻钻孔机、空心钉螺丝刀、闭孔器、棘轮扳手预灌装注射器
制造医疗器械的材质可能是金属或非金属或是两者的组合。通常，金属材质的热传导率较高，而非金属材质的热传导率较低。
与高热传导率的材质相比，低热传导率的材质在整个材料中具有较大的温度差异。两种材质均会对灭菌过程构成挑战。材质的含水量也会对产品的热传递造成影响。这些因素的影响，宜在对材质在最大挑战状态下进行性能鉴定时考虑。在同等热容量下，高热传导率材质与低热传导率材质相比具有以下特性：在给定的时间范围内，初始阶段会产生更多的冷凝水；吸收和释放能量更快；
达到平衡状态更快。
表3列出了一些材质使用的示例。表3材质
非金属
4.3.4重量
不锈钢、碳钢铜及铜合金、其他金属或合金玻璃、纤维素、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅、其他的非金属
无菌屏障系统/包装系统内的一个医疗器械，或医疗器械部件（若单独处理），或医疗器械的组合，其重量宜与表4中编码相匹配。在评估下列要件时可能需要考虑重量属性：加热时间；
冷却时间/干燥时间；
混合重量灭菌负载的暴露时间；3
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单一或复合结构材质的稳定性；冷凝水的数量及其对蒸汽渗透的影响。表4重量
50~499
500-1999
≥2000
4.3.5无菌屏障系统和/或包装系统编码
除器械再处理后立即予以无菌传送外，器械都要装人无菌屏障系统和/或包装系统后再进行灭菌处理[表5中d2～d4，参见ISO11607所有部分）]。当要确定医疗器械或医疗器械组合的蒸汽渗透阻力和水分的保持性时，需要知道该系统和材料共同构成的蒸汽渗透阻力的影响。部分无菌屏障系统和/或包装系统列于表5中。
注1：在某些国家，当地法规明令禁止对无包装的医疗器械进行灭菌，这种情况下，缩码d1不适用。注2：关于无菌屏障系统预期用途的信息可从制造商处获取。两个或多个系统的影响需要另做性能鉴定（参见GB18278.1-2015,第8章）。
5无菌屏障系统/包装系统
无菌屏障系统
单层包装或袋
包装材料或包装袋的双层包装、双层包装的篮筐或托盘、根据制造商说明可重复使用的灭菌容器两个或更多个系统的组合，例如：带有内部无菌屏障系统的可重复使用的灭菌盒
产品族（PF）
对医疗器械产品族的划分宜基于4.3中所确定的属性。表6列出了按照这些属性确定的一些产品族。
按照表6来对医疗器械进行产品族分类，进而确定相应的蒸汽渗透阻力。宜对每个医疗器械：选择每个属性(a～d)的等级；
确立一个与表中所列相匹配的产品族；评估产品族的蒸汽渗透阻力，结果写在e列中；如在表中无法找到相匹配的产品族，通过与已建立的产品族进行对比并通过性能鉴定，来建立4
一个新的产品族类型，并评估蒸汽渗透阻力。YY/T1600—2018
5.1～5.3是对3种不同医疗器械的蒸汽渗透阻力的讨论和评估的示例对于有些特征超出表2中所列的7种设计类型的，用户需要建立额外的产品族设计。表6中对应于每个产品族的蒸汽渗适透阻力是按照第4章中各个属性来进行评估和判断的。评估首先是基于产品族中医疗器械的设计，如有受到其他属性的影响，则进行相应调整。一个器械包通常包含了一系列医疗器械和部件，而每一个医疗器械和部件可能归属于不同的产品族，并且蒸汽渗透阻力也不同（参见附录A）。确定某一器械包的产品族通常与具有最高蒸汽渗透阻力的医疗器械和/或部件相匹配，对于会受到临近医疗器械或部件影响的情况除外。实际蒸汽渗透阻力将取决于负载配置以及下述中任何情形：灭菌器的设计；
灭菌周期：
一经确认并符合定期的周期测试要求的灭菌器的运行状态经测试证明该设备的服务质量；位置。
5.1示例1-PF1
一个较浅且较薄的金属碗：
设计：al：
材质：bl：
重量：cl；
无菌屏障系统/包装系统：d1。
蒸汽冷凝于碗壁将会造成表面上较高的空气浓度。当灭菌温度是以参考测量点（例如，灭菌室内排水口)来进行测量时，蒸汽会将空气排除，使得碗表面可以达到正常的灭菌条件。蒸汽中微量的非冷凝性气体（NCG）和/或微量空气泄漏进人灭菌室一般不会对灭菌效率造成不利影响。
el（表6）是该器械的预估蒸汽渗透阻力，该值是以设计a1为基础进行评估得到的。该器械的其他属性不会对该预估值造成影响。5.2示例2-PF24
薄壁软塑料管：
设计：a5：
—材质：b2；
一重量：cl：
一无菌屏障系统和/或包装系统：d3。在参考测量点测得的灭菌温度并不代表管内达到相同的温度。在选择灭菌程序和进行负载配置时，宜考虑以下因素：
一个主动式的排气系统是必要的；一软管壁薄容易扭曲和塌；
因冷凝水引起的阻塞会造成管内空气无法排除，对灭菌条件造成延迟和阻碍：在邻近器械发生的蒸汽冷凝会造成软管局部非凝集性气体（NCG）的增加，该气体会被蒸汽挤压进软管内；
空气泄漏进灭菌室和/或由蒸汽引起的非凝集性气体均会造成管内空气增加，这会对灭菌程序产生不利影响。
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根据设计a5，评估产品的蒸汽渗透阻力为e5。对于该医疗器械产品，第4章中其他属性对蒸汽渗透阻力评估无显著影响。
如果在选择灭菌程序和负载配置时考虑以上情形，评估蒸汽渗透阻力依然为e5。然而，由于以上列出的变量，蒸汽渗透阻力需要根据性能验证来进行判定（见GB18278.1一2015）。3示例3-PF27
带非金属或金属套把手的中空螺丝刀：设计：a6；
材质：b2；
重量：c2；
无菌屏障系统和/或包装系统：d3。套把手表面较差的热传递会导致管腔中灭菌条件的延迟。该延会由于示例2给出的因素而发生变化。
基于设计a6评估蒸汽渗透阻力为e6。重量和材质可能会影响该评估表6产品族
无菌屏障系统/
包装系统
蒸燕汽渗透阻力
特殊灭菌过程宜被开发并进行鉴定十需要用户确定新的产品族。
6过程类别
表6（续）
无菌屏障系统
包装系统
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蒸汽渗透阻力
医疗器械划分过程类别，宜基于产品族和根据特定灭菌器及灭菌程序而确立的有效性数据。各种不同属性的医疗器械组合在同一过程类别中，预期将会引起蒸汽渗透阻力的增加。基于仪器的设计，附录B的B.4中所述的骨科基础器械包的蒸汽渗透阻力为e2。然而，由于无菌屏障系统、较大的总重量，冷凝水凝结、不可预计的空气滞留以及空气泄漏进人灭菌室或者蒸汽中含有非冷凝气体等因素的影响，骨科基础器械包的蒸汽渗透阻力估计为e5。对于过程类别中每一个医疗器械，宜了解清楚这样的组合或变化对于灭菌过程有效性的影响。过程类别设定步骤和示例参见附录C和附录D7灭菌过程参数
医疗器械在湿热灭菌过程中可安全承受的最大过程参数值不能超过医疗器械制造商指定的参数值（参见附录A）。
8其他注意事项
8.1服务
灭菌过程中服务质量的变化会影响灭菌过程的有效性。该变化也会影响到蒸汽渗透阻力，污染物7
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水平以及经灭菌后医疗器械的保质期。蒸汽服务的质量宜达到ISO/TS17665-2：2009中A.11.2和表A.2要求。
8.2过程选择
灭菌过程是按顺序执行预设的各阶段。每个阶段的过程变量和过程参数将依据被灭菌的医疗器械类型过程类别和负载配置进行规定。第一阶段的设计需要保证，经灭菌过程的第二阶段的暴露后，一系列的过程类别、负载配置和医疗器械特殊部件达到无菌水平。第三个阶段是恢复至一个大气压的过程。
在医疗机构中，大部分医疗器械通过饱和蒸汽灭菌，一个灭菌过程按顺序依次为排气灭菌和干燥。排气阶段的设计是基于在灭菌负载中每一医疗器械的空气排除难易和方式来决定。简单的空气排除系统是被动的，利用空气和蒸汽的密度不同而使得蒸汽重力置换空气。如果空气在包装系统或管腔中发生滞留，那么这种类型的空气排除系统就不合适。与重力置换的空气排除方法不同的是主动式的空气排除方法。主动式空气排除是通过使用蒸汽、真空泵或加压水作为动力源，以产生一系列的压力变化，该压力值可能低于大气压或者高于大气压或者两者的组合。压力高低的水平，每次改变的特点及改变的次数取决于医疗器械的类型、蒸汽渗透阻力和过程类别。空气排除宜确保灭菌室和灭菌负载表面所残留的空气不足以影响灭菌效果。灭菌室在空气排除阶段发生空气泄漏和蒸汽中非冷凝气体的存在将会对空气排除造成不利影响。如果同一过程类别中包含各种不同热传导率和/或重量的医疗器械，也会对空气排除产生不利影响。第二阶段从一个规定的最小灭菌温度值开始，在此温度下维持规定的最少时间。当对重量较大的医疗器械进行灭菌时，灭菌的平衡时间可能需要延长。第三阶段设计为干燥完成阶段（通常通过真空的方式）。经过滤的空气进人灭菌室内，从而使灭菌器恢复到一个大气压力。干燥阶段的持续时间取决于灭菌负载中的每个物品的特性和重量。o
附录A
（资料性附录）
过程参数
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A.1湿热灭菌的关键过程参数包括温度，时间和水分（参见GB18278.1-2015）。为获得理想的灭菌效果，也需要考虑其他的过程参数，例如，压力、压力变化速率，温度改变速率和停留时间。A.2不宜将医疗器械暴露于会影响其功能效率、治疗功能和保质期的过程参数中。A.3确保最低无菌保证达到的过程参数可以按照ISO/TS17665-2:2009附录A和附录B中所述的参数法或者生物法进行测定，GB18278.1一2015中7.3和8.5讨论了基于产品生物负载量来决定相应的灭菌过程。
A.4ISO/TS17665-2：2009附录A描述了一个参数测量的方法，该方法可以用于特定灭菌器的最低性能验证。测试数据用于确立本附录A.1和A.2中的过程参数，以及确认经空气去除阶段后残留于测试负载中的空气和不凝性气体不会阻止测试物表面饱和蒸汽的获得，包括测试物的内表面。测试物和测试周期的性能要求能代表高的蒸汽渗透阻力（见表6）。图A.1描述了小负载测试的温度变化曲线（参见ISO/TS17665-2：2009附录A）。S，和Sz的温度差值可以判断饱和蒸汽存在与否。如果使用经这些测试得到的灭菌过程和过程参数对具有较高蒸汽渗透阻力的医疗器械进行灭菌时，宜提供相应的验证数据来证明其合理性。Sa
说明：
灭菌时间开始：
灭菌时间结束：
灭菌温度：
灭菌温度带：Www.bzxZ.net
参考点：
测试物中心点：
一测试物以上50mm；
最大差异；
最大差异前60s：
最大差异后60s
灭菌时间：
平衡时间；
保持时间。
图A.1性能要求：小负载测试
蒸汽渗透阻力近似而属性相差较大的医疗器械需要不同的过程参数。如果将其归类于同一过程A.5
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