【YY医药标准】 脑电生物反馈仪

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0903—2013
脑电生物反馈仪
Electroencephalographic biofeedback equipment2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
YY0903-2013
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。
本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、广州市润杰医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：刘辉、孙惠丽、纪采彦、胡志伟、杨杰。1
1范围
脑电生物反馈仪
YY0903--2013
本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于脑电生物反馈仪（以下简称“脑反仪”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0708医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统JJG954—2000数字脑电图仪脑电地形图仪3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
脑电生物反馈仪electroencepha logrambiofeedback equipment由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激惠者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。3.2
峰-谷peak-to-valleyp-v
波形（如正弦波）的幅度，从正峰最高点的上边到其负峰最低点的上边进行测量，以便除去痕迹宽度。
共模抑制比commonmoderejectionratio;CMRR差分放大器抑制共模电压的能力。3.4
commonmodevoltage
共模电压
不期望存在，但实际加在差分放大器两个输人端的具有相同幅度和相位的电压。1
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输入阻抗inputimpededance
加载到放大器输人端的任意频率信号的电压与电流相量之比。3.6
耐极化电压polarizingvoltoge
加入放大器的一种特定直流电压，用于检验放大器输人动态范围的能力。3.7
amplitude-frequency characteristics幅频特性
放大器中的放大倍数随频率变化的关系。4分类及组成
4.1分类
按采集通道数量分为单通道或多通道脑反仪。4.2组成
一般由脑电采集部分（包含脑电电极）、软件及其运行平台和视听刺激部分等组成。5要求
5.1工作条件
设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB9706.1一2007中第10章的要求。5.2脑电采集部分要求
5.2.1电压测量
电压测量误差不超过士10%。
5.2.2共模抑制比
各通道不小于80dB。
5.2.3噪声电平
不大于5μV（峰-谷值）。
幅频特性
1Hz～60Hz时，相对于10Hz的幅值，偏差不超过+5%～一10%。5.2.5
耐极化电压
以峰谷值100μV、周期1s标准方波的幅值为基准，加士300mV直流耐极化电压后，幅值偏差不超过标准方波的士5%。
高通滤波器
根据输人信号的频率，可设置制造商规定的高通截止频率，截止频点处的信号至少衰减3dB。2
5.2.7低通滤波器
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根据输人信号的频率，可设置制造商规定的低通截止频率，截止频点处的信号至少衰减3dB。5.2.8陷波滤波器
应有50Hz陷波滤波器，衰减后的幅值应不大于5μV（峰-谷值）。5.2.9
9时间间隔
误差不超过士5%。
5.2.10输入阻抗
不小于5Mn。
5.2.11脑电电极的生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评和形成文件。
5.3视听刺激部分要求
制造商应根据视听刺激部分的工作原理，制定相应的技术要求。5.4反馈要求
制造商应根据脑反仪的反馈原理，对反馈触发条件和触发表现形式制定相应的技术要求。5.5软件要求
5.5.1制造商应根据脑反仪软件功能制定相应的技术要求。5.5.2应符合YY0708中的要求。
5.6外观
脑反仪的表面平整光洁、色泽均勾、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若有）无松动。
5.7安全
通用安全要求应符合GB9706.1一2007的要求。属于医用电气系统组成部分的设备还应符合GB9706.15的要求。5.8电磁兼容性
应符合YY0505中的要求。
5.9环境试验要求
脑反仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T14710要求。3
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试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
试验前脑反仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运行脑反仪。
6.1.2试验环境
见GB9706.1—2007中4.5的要求。3测试仪器、器具
测试仪器、器具应符合下列规定：a）正弦信号发生器：
频率：0.1Hz~100Hz，误差±1%；1）
电压（峰-峰值）：0.1mV~3V，误差士1%；2）
幅频特性：1Hz~75Hz范围内，偏差士1%；3）
正弦波波形失真度：不大于5%。4）
b）方波信号发生器：
1）频率：0.1Hz~100Hz，误差±1%；2）电压（峰-峰值）：1mV~10V，误差士1%。土300mV极化电压：误差土5%。
d）衰减器：
1）衰减量：60dB；
2）误差：±0.03dB。
长度测量器具：
量程：≥100mm；其中
0mm~10mm，最小分辨率优于0.5mm；≥10mm，最小分辨率优于1mm。
6.2性能试验
电压测量
按JJG954一2000中5.2.4规定的方法进行，分别检测20μV、50μV、100μV、200μV的电压测量误差，检测结果应符合5.2.1的要求6.2.2共模抑制比
按JJG954一2000中5.2.11规定的方法测试，应符合5.2.2的要求。6.2.3
3噪声电平
按JJG954--2000中5.2.10.1和5.2.10.2规定的方法测试，测出每道10s连续波形中，噪声的最大峰-谷值，应符合5.2.3的要求。4
6.2.4幅频特性
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6.2.4.1脑反仪按图1与信号源连接。关闭滤波器或合理选择脑反仪的低通滤波器和高通滤波器的设置，以能满足信号通过脑反仪所需的带宽。6.2.4.2信号源设置10Hz的正弦波输人脑反仪各通道，调节各通道放大器增益，记录该波形的幅值为hi。
6.2.4.3保持信号源输出电压幅值不变，改变输出频率为1Hz、5Hz、20Hz、30Hz、40Hz、60Hz，找出幅频特性最差的通道，测出各通道频率点波形幅值记为h；。按公式(1)计算各频率点的幅度偏差A，应符合5.2.4的要求。
信号源
脑反仪导联电极终端盒
式中：
幅度偏差：
衰减器
h：一-测出各通道频率点的记录波形幅值；hio
-10Hz正弦信号测出的波形幅值。6.2.5耐极化电压
按JJG954—2000中5.2.12规定的方法检测，检测结果应符合5.2.5的要求。6
（1）
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6.2.6高通滤波器
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV（峰-谷值)信号，按制造商规定设置的高通截止频率频率点，分别设置相应高通截止频率，关闭高通滤波器，测量幅值为H。，再打开高通滤波器，测量各截止频率点的信号幅度H，按公式(2)计算，应符合5.2.6的要求。A.=20lgH
式中：
At-—衰减量
H。-关闭高通滤波器测量的幅值；Hh-—打开高通滤波器测量的幅值。6.2.7低通滤波器
（2）
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV（峰-谷值）信号，按制造商规定设置的低通截止频率频率点，分别设置相应低通截止频率，关闭低通滤波器，测量幅值为H。，再打开低通滤波器，测量各截止频率点的信号幅度H，，按公式（3)计算，应符合5.2.7的要求。Au=20lgH
式中：
A.衰减量；
H。关闭高通滤波器测量的幅值；H—打开高通滤波器测量的幅值。6.2.8陷波滤波器
打开脑反仪的陷波滤波器，向任意通道输人端输入正弦波50Hz100μV（峰-谷值）正弦信号，检查信号幅度应衰减到不大于5uV(峰-谷值）。6.2.9时间间隔
按JJG954—2000中5.2.5规定的方法检测，结果应符合5.2.9的要求。6.2.10输入阻抗
6.2.10.1信号源向脑反仪的参考通道与n通道间（其余采集通道短路）输人频率为10Hz的正弦信号，在脑反仪上测量描记波形幅值V，（n通道间为指定的通道，例如1通道）；打开脑反仪的滤波器。6.2.10.2保持输入信号，使信号源接人阻抗器Z（由620(1土5%）kQ电阻与4700(1土10%)pF电容并联），在脑反仪上测量描记波形幅值V2。6.2.10.3改变脑反仪的采集通道选择，按6.2.10.1和6.2.10.2所述的方法，在各采集通道上测量描记波形幅值V2。
6.2.10.4从各采集找出输入阻抗波形幅度最小者，按公式（4)计算，结果应符合5.2.10的要求。V2
Za = 0. 62 ×v,=V
式中：
Zm—--输人阻抗，单位为兆欧（M2)；V—未接阻容器测出的峰谷值；
接人阻容器测出的峰谷值。
.·（4)
6.2.11脑电电极生物相容性
生物相容性试验应按GB/T16886标准规定的方法和程序执行。视听刺激部分要求
根据制造商规定的方法进行试验，应符合5.3的要求。6.4反馈要求
根据制造商规定的方法进行试验，应符合5.4的要求。6.5软件要求
6.5.1根据制造商规定的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。6.5.2按YY0708中规定的方法进行，应符合5.5.2的要求。6.6外观
以目力观察，手感检查，结果应符合5.6要求。6.7安全试验
按GB9706.1—2007规定的方法进行，应符合5.7的要求。6.8电磁兼容性试验
按YY0505中规定的方法进行，应符合5.8的要求。6.9环境试验
按GB/T14710中规定的方法进行试验，应符合5.9的规定。7检验规则
7.1检验类别免费标准bzxz.net
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
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7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。7.2.2
表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型
出厂检验
型式检验
型式检验
检验项目
5.2.5.7安全性能中至少检验GB9706.1一2007中第18章、第19章和第20章全项目
型式检验应在下列情况之一时进行：7.3.1
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产品注册前（包括老产品转产）；a)
b）连续生产一定周期（一般不多于两年）间隔一年以上再生产时；
d）产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；e）
出厂检验结果与设计要求有较大差异时；f）国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2
型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格8标志、使用说明书
8.1标志
铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志：制造商名称或商标；
b）产品名称、规格型号：
电源电压、频率、输人功率：
d）生产日期及编号；
注册产品标准号、产品注册号。e
8.1.2外包装上标志
当设备有外包装时，应至少有下列标志：制造商名称及地址；
b）产品名称及规格型号；
出厂日期及编号；
d）注册产品标准号、产品注册号：体积（长×宽×高）；
f）净重和毛重；
g）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.1.3
3产品检验合格证上标志
产品检验合格证上至少应有下列标志：a）制造商名称；
b）产品名称及规格型号：
检验合格标记和检验员代号：
d）检验日期。
8.1.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求。
使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：8
制造商名称、商标和地址：
b）产品名称、规格型号：
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数c）
安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。d)
包装、运输、贮存
9.1包装
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9.1.1设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按订货合同规定。设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施9.1.2
设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。9.1.3
设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按订货合同规定。
设备应有下列随机文件：
产品检验合格证：
产品使用说明书；
装箱清单；
产品服务卡。
运输要求按订货合同规定。
设备应贮存在温度为一40℃～55℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。9
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打印日期：2014年1月21日F009
中华人民共和国医药
行业标准
脑电生物反馈仪
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2013年12月第一版2013年12月第一次印刷*
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