【YY医药标准】 医用防血栓袜

ICS 11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0851—2011
医用防血栓袜
Medical thrombosis prophylaxis hosiery2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准修改采用ENV12719：2001《医用防血栓袜》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。YY/T0851-2011
本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司、中国针织工业协会。
本标准主要起草人：王金红、孙海鹏、胡修元、李红。YY/T0851-2011
持久性（即在其贮存期内保持其压缩性能的能力）是防血栓袜的重要性能。防血栓袜的持久性能可通过选择结构材料和制造方法来得到保证。建筑321—标准查询下载网
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1范围
医用防血栓袜
YY/T0851—2011
本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜，订制袜除外。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T6529—2008纺织品调湿和试验用标准大气GB/T8629—2001纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序GB/T13634，单轴试验机检验用标准测力仪的校准3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
压缩力compression
防血栓袜对腿部施加的压力。
持久性durability
防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力。3.3
弹性材料elasticmaterial
在外力作用下增加其尺寸，去除外力后能基本恢复到其原始状态的材料。3.4
伸展性extensibility
在本标准规定的试验程序下，防血栓袜能沿着腿的横向（周向）或纵向（腿的长度方向）伸展的最大程度，用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示。3.5
practical elongation
实际伸展率
穿在腿上的袜在横向上的伸长率，用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。3.6
压缩力系pressureprofile
防血栓袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式。3.7
比占压力residualpressure
用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力。1
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标准规格防血栓袜standard sizehosiery按本标准规定的型式和规格生产的防血栓袜。3.9
标准规格防血栓袜公差standard sizehosierytolerance标准防血栓袜预期使用的标准规格的腿周长和腿长的极限范围。3.10
medicalthrombosisprophylaxishosiery医用防血栓袜
用于卧床期病人，对腿部的表面施加梯度压力，以减少静脉血栓发生的防血栓袜。注：本标准中简称为“防血栓袜”。4压缩力
防血栓袜在踝部的压缩力应在13mmHg至18mmHg（17.5hPa至24hPa），脚踝部的压缩力的公差应不超过士3mmHg（4.0hPa)。压缩力应按附录B进行测量。5公称尺寸和标准规格
5.1总则
防血栓袜应在图1和表1给出的测量点处的人的腿长和周长标示其规格。5.2长度的测量
如需测量，应按表2给出的代码测量各长度。5.3周长的测量
如需测量，应按表3给出的代码测量各周长。5.4规格
注：为了便于防血栓袜的使用，并为本标准中规定的试验方法给出惟一基准，这一规格体系是以脚踝的周长(cB)为基准所规定的。
5.4.1长度
长度和长度范围应从表4中选择。5.4.2周长
除了订制袜外，周长和周长范围应从表5中选择。5.5防血栓袜的型式和规格标识
5.5.1防血栓袜应由符合表6的型式代码（订制袜除外），和按以下表示的适用的防血栓袜腿部尺寸的三对数字标识：
按表5给出的踝部周长范围：
——按表5给出的防血栓袜上端的周长范围；一按表4给出的长度范围。
当中间各测量点的值落在表5同一竖栏中，或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜上2
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端最小和最大周长尺寸时，不再需要标出其他信息。YY/T0851-2011
如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中，则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示防血栓袜适用的腿的规格范围的图示。表4给出了该图标示的腿长尺寸。注1：一个典型的型式和规格标识实例是AD22-24(34-36/41-45）其中：AD是中筒防血栓袜代码；22-24是踝部周长的范围（22cm至24cm）34-36是防血栓袜上端的周长的范围（34cm至36cm）；41-45是长度的范围（ID)（41cm~45cm）。对于按图1防血栓袜的踝部与上端之间的各测量点，应按第13章标示各周长的范围。注2：另一个型式和规格标识的实例是AG22-24（52-64/70-75）其中：AG是长筒防血栓袜代码；22-24是踝部周长的范围（22cm～24cm）；52-64是防血栓袜上端的周长的范围（52cm64cm）；70-75是长度的范圈（IG)（70cm~75cm）。5.5.2由制造商规定的型式代码也应在防血栓袜上看到。对于这种型式代码，防血栓袜预期适合的腿的尺寸范围，应在包装上或插页上至少给出测量点B、C和上端（D或G）和长度。TK17
注：测慢宜在直立的病人腿上进行。图1人腿长度和周长的测量点（见表1)3
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测量点
长度代码
长度代码·
，表示周长。
长度代码
公称测量点（见图1）
测量点的描述
踝部最小周长的点
排肠肌的止点
小腿的最大周长
胫骨节的下端
髋骨和胭窝的中心
K和E的中间
病人直立时K点向下5cm处
表2长度的公称测量
腿的长度
从a到B测量的距离
从a到B1测量的距离
从a到C测量的距离
从a到D测量的距离
从α到E测量的距离
从a到F测量的距离
从a到G测量的距离
表3周长的公称测量
髓的周长
在B测量的周长
在B1测量的周长
在C测量的周长
在D测量的周长
在E测量的周长
在F测量的周长
在G测量的周长
表4标准规格防血栓袜的公称腿长长度/cm
注：ENV12719：2001《医用防血栓袜》中没有短腿的最左侧一栏的规格。4
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中简袜
长筒袜
6足跟
防血栓袜型式
表6防血栓袜的型式的标识
防血栓袜应有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟。应用目力进行检验。
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防血栓袜宜设计成便于检查病人末梢血液循环的形式。8接缝
防血栓袜内部的接缝应平滑。
注：接缝可以被锁边（overlocked)。应用目力进行检验。
9袜边
袜边应无破损。
应用目力进行检验。
压缩力系的实现
压缩力系应由特殊针织工艺来实现，不应由其形状或形态来实现。机械性能
可伸展性
防血栓袜在测量点B和最上测量点（D、F或G）应能横向伸展至少120%。在测量点B和最上测量点(D、F或G)应能纵向伸展至少30%。按附录C进行试验。
11.2实际伸展率
在测量点B、B1、C、D、E和G(如适用)的实际伸展率应不小于15%。按附录B进行试验。
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11.3比占压力
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为避免沿腿长方向压缩力系的不规则，应在测量点B、B1、C、D、E和G（如适用）测量比占压力（见B.2.4)。
在测量点C和G（如适用的比占压力应在表7规定的范围内。沿腿长方向测量点的比占压力应不高于远端测量点的比占压力，E点除外。注：在E水平面的比占压力可以低于在D和G的中间点的测量值。沿腿长方向的压缩力力系应符合表7规定值。应按附录B进行试验。
表7压缩力系范围
占踝处施加压缩力的百分比
80~100
11.4压缩持久性
防血栓袜在水洗后应保持其规定的性能。应按附录A进行试验。12包装
防血栓袜的包装应不使其受光照。13标志和使用说明书
13.1总则
制造商提供的信息应符合YY/T0466.1。G处
按5.5，对于长度和周长范围不同于表4和表5的技术规范，应能从供应商/分销商处以适宜的形式获得。
13.2防血栓袜的标志
防血栓袜至少应持久性提供以下的信息：a）制造商或授权代理商的名称或商标；b）产品名称；
纤维成分（除非已在包装上标出）；e）
d）按5.5.1和（或)5.5.2规定型式和规格标识。13.3包装的标志
制造商或授权代理人的名称或商标；a)
b）产品名称；
c）生产国，如果在中国境外生产；d）纤维成分(除非已在防血栓袜上标出)；7
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按第4章规定的压缩力；
按5.5.1和（或）5.5.2规定型式和规格标识。注：也可以图形表述的方式给出防血栓袜适合的腿规格范围。13.4使用和运输说明
防血栓袜的包装或插页应至少含有以下信息：洗涤和干燥的说明；
使用说明和误用（如拉得太大、翻卷袜口）的警示。建筑321标准查询下载1网
A.1原理
重复洗涤和干燥后测量压缩性。A.2仪器
附录A
（规范性附录）
持久性试验方法
A.2.1洗衣机，符合GB/T8629—2001中5.1.1规定的A型。A.2.2旋转翻滚型烘千机，符合GB/T8629—2001中5.2。A.3洗洁剂
符合GB/T8629—2001附录B规定的IEC标准洗涤剂。A.4洗涤程序
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按GB/T8629—2001中程序1A、洗洁剂、洗涤各规格和长度的至少两个样品，每次洗涤后，按程序E在约70℃的温度下进行干燥。
A.5测量
按附录B.4.3到B.5.4试验和附录C测量防血栓袜的压缩性能和机械性能。再按A.4进行10次洗涤程序。再对防血栓袜进行压缩力和机械性能试验。防血栓袜应符合第4章、11.1、11.2和11.3规定的要求。
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