【YY医药标准】 血液辐仪

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0848—2011
血液辐照仪
Bloodirradiator
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0848—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、温州庚生医疗装备有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：陈静、王培臣、刘志涛、金云卿、范祖清、张成宝。建筑321—标准查询下载网
1范围
血液辐照仪
本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。YY/T0848-—2011
本标准适用于射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
样品容器
canister
辐照过程中用于装载血液或等效血液制品的一种容器，通常用铝或钢制成。[ISO/ASTM51939:2005，定义3.1.7]3.2
reference point dose
参考点剂量
在样品容器参考点处，电离辐射在血液或其他等效介质中的吸收剂量。4要求
4.1随机文件
随机文件中至少应包含如下内容：a)
辐照仪正常工作条件（环境温度、湿度、大气压）：放射源参数，包括放射源的名称、放射源辐射类型、半衰期、放射源辐射能量、放射源几何特性；辐照仪能满足本标准要求的放射性核素的最大放射源活度；放射源活度校准信息和校准日期；更换密封放射源的方法；
样品容器规格及剂量分布图；
所有联锁装置及辐射安全装置功能一览表及其说明，检验其运行的说明及推荐进行此类检验的周期；
使用辐照仪时所必需的尺寸图；1
YY/T0848-2011
紧急状态时，使装置终止辐照的方法说明：当辐射源驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施的说明；对任何具有安全功能的部件的检验或更换周期（若适用）；参考点吸收剂量(率)；
距辐射源1m处及距辐照仪可触及表面50mm处任意位置的最大剂量当量率；n)
当网电源发生故障时使用电池或其他装置的说明；启动辐照的程序；
提供继续辐照的程序的解释说明。4.2识别、标记
辐照仪应有如下标记：
在辐照仪的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出：a）
1）为辐照仪设计的每一种放射性核素的最大总源强；2）表明可能有放射性危险的电离辐射符号。b）辐照仪应有永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、活度及标定日期。
4.3辐照剂量
参考点吸收剂量
参考点吸收剂量测量值与预置值误差应不超过士10%。4.3.2
样品容器内吸收剂量均匀性
根据样品容器容量的不同，样品容器满载时，吸收剂量均匀性应满足下列要求：a）样品容器容量<3L时，应不超过士20%；b）3L<样品容器容量<5L时，应不超过士25%；样品容器容量>5L时，应不超过士30%。e)
4.4辐照时间
辐照仪辐照时间误差应不超过士1%。4.5正常使用和正常条件状态下的防护4.5.1杂散辐射
距辐射源1m处，测得的表面杂散辐射剂量当量率不得超过1μSv/h；距辐照仪可触及表面50mm处任意位置的剂量当量率不超过5μSv/h。4.5.2
辐照仪工作状态的指示
辐照仪应有以下指示：
待机；
b）准备辐照；
正在辐照；
停止辐照。
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4.5.3辐照时间/剂量
辐照时间/剂量应满足下列要求：a）辐照仪应提供剂量预置装置/计时器：b）剂量或计时器控制装置：
在辐照中断期间暂时停止剂量计数或计时：一当达到预置剂量值或时间时，能自动停止辐照；辐照开始后应不能改变预置值，直至达到或导致辐照终止。4.5.4
控制剂量计数装置/计时器
剂量/时间显示
剂量/时间显示应满足下列要求：a）剂量/时间预置值在辐照过程中始终显示；YY/T0848—2011
b）应及时显示控制剂量计数装置/计时器测量的剂量/时间读数值和(或)剩余辐照剂量/时间。4.5.4.2计数方向
按4.5.3要求显示的控制剂量计数装置/计时器的剂量/时间读数值，既可以从零增加也可以从预置值减少。
显示的剩余辐照剂量/时间，应从辐照剂量/时间的计算值减少。4.5.4.3信息的存储和保护
对4.5.3的辐照剂量/时间读数值，在下列情况下应保留显示：a）任何辐照终止后直到重新置零或重新预置操作或中断网电源；b)
辐照中断后直到恢复辐照。
4.5.5辐照的控制
辐照仪应有下列启动辐照、中断辐照、继续辐照及终止辐照功能：a）在启动条件满足时，启动辐照程序进行辐照；b）中断辐照，使处于辐照区域的辐照样品自动退出；在辐照中断排除故障后可继续未完成的辐照；c
在任何时刻都应能终止辐照和各种运动：终止辐照后，应使处于辐照区域的辐照样品自动退出，辐射源回到初始位置，并可以进行其他参数设置。
4.6对非正常使用的防护
应满足下列要求：
a）辐照仪应提供措施，防止非授权人员进人系统；b)
辐照仪应设计成不用工具不可能接触辐射源。4.7正常使用时单一故障状态下的防护4.7.1对网电源供给故障的防护
当辐照仪的网电源发生故障时，自动终止辐照，样品退出。3
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4.7.2控制剂量计数装置/计时器故障期间的防护控制剂量计数装置/计时器故障时，应能自动终止辐照，样品退出。4.7.3对源驱动机构故障的防护
当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，应有可选择的防护措施，能自动终止辐照，样品退出。
4.7.4关于继续辐照的资料的有效性如果发生4.7.1、4.7.2、4.7.3所述的故障，应可获得依据预置参数的继续辐照的资料。4.7.5单一故障状态的指示
在发生下列任一故障时，应提供方法指示：控制计时器/剂量计数器故障；
放射源移动故障；
-源驱动机构故障；
放射源返回初始位置的故障。
4.8环境试验
应符合GB/T14710的要求。
电气安全
根据辐照仪的使用环境，应满足GB9706.1或GB4793.1的电气安全要求。试验方法
5.1随机文件
检查随机文件，应符合4.1的要求。识别、标记
通过检查辐照仪外部标记，应符合4.2的要求。5.3辐照剂量
5.3.1参考点吸收剂量
在样品容器参考点位置固定一不确定度小于等于3%的探测器，并在容器内装满水或等效介质，探测器放置于参考点，然后设置一辐照程序，预置参考点吸收剂量为D。。在辐照完成后取出容器内探测器，分析其吸收剂量D，按式(1)计算：式中：
参考点吸收剂量值误差；
AD = D=P ×100%
参考点的吸收剂量测量值；
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D。参考点预置剂量。
分别对各种型号样品容器进行上述试验。测量结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2样品容器内吸收剂量均匀性YY/T0848--2011
选一种血液样品容器，在容器内装满水或等效介质，沿中心轴均勾放置7对不确定度小于等于3%的探测器，同时均匀放置在平行于中心轴并距样品容器内壁1cm的直线上，其中，最上一个探测器距样品容器上壁和最下一个探测器距样品容器底面的距离均为2cm。设置一辐照程序，执行辐照。在辐照完成后取出容器内探测器，吸收剂量D.，按式(2)计算：AD.E
式中：
AD,各个点与中心点的吸收剂量误差；D、
一各个点的吸收剂量，即同一位置每对探测器的平均剂量值；D。
一中心点的预置吸收剂量。
对每一规格的样品容器，重复上述试验。测试结果应符合4.3.2的要求。
辐照时间误差
在控制台上设置辐照时间，执行辐照程序，用计时器实际测量辐照时间t，，按式（3)计算：t=4二%×100%
式中：
辐照时间误差；
实际辐照时间；
t。—预置辐照时间。
测试结果应符合4.3.3的要求。
5.5正常使用和正常条件状态下的防护5.5.1杂散辐射
（3）
用辐射防护剂量仪进行剂量率的测量，换算至最大额定放射性活度时的杂散辐射，测试结果应符合4.5.1的要求。
5.5.2辐照仪工作状态的指示
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.2的要求。5.5.3辐照时间
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.3的要求。5.5.4控制剂量计数装置/计时器5.5.4.1剂量/时间显示
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.4.1的要求。5
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5.5.4.2计数方向
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.4.2的要求。5.5.4.3信息的存储和保护
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.4.3的要求。5.5.5辐照的控制
通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.5.5的要求。5.6对非正常使用的防护
通过检查来检验，应符合4.6的要求。5.7，正常使用时单一故障状态下的防护5.7.1对主能源供给故障的防护
通过中断主能源检查和操作辐照仪来检验，应符合4.7.1的要求。5.7.2控制计时器/剂量计数装置故障期间的防护通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.7.2的要求。5.7.3对源驱动机构故障的防护
按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.7.3的要求。5.7.4关于继续辐照的资料的有效性通过检查随机文件来检验，应符合4.7.4的要求。5.7.5单一故障状态的指示
按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作辐照仪来检验，应符合4.7.5的要求。5.8环境试验
按GB/T14710规定的方法进行，应符合4.8的要求。5.9电气安全
按GB9706.1或GB4793.1的规定的方法进行，应符合4.9的要求。6
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GB9706.17—2009
参考文献
医用电气设备
医用电气设备
YY/T0848—2011
第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用第2部分：射束治疗设备安全专用要求YY/T0848-2011
打印日期：2013年3月8日F009
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行业标准
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2013年1月第一版
印张0.75字数14千字
2013年1月第一次印刷
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