【YY医药标准】 ISO 15912 : 2006 牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0463—2011/IS015912:2006代替YY0463—2003，YY0712~0713—2009牙科学
铸造包理材料和耐火代型材料
DentistryCasting investments and refractory die materials（ISO15912:2006,IDT）
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
一般要求
材料均匀性
流动性
初凝时间
抗压强度
线热尺寸变化
固化膨胀率
I型和Ⅱ型材料的膨胀量
取样、试验环境及调和
试验环境
试验方法
材料均匀性
流动性
初凝时间
抗压强度
线热尺寸变化
I型和Ⅱ型材料的膨胀量
8生产厂说明书·
一般要求·
使用信息·
物理性能·
安全说明
粉剂包装
液剂容器
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YY/T0463—2011/ISO15912:2006IV
YY/T0463-2011/ISO15912:2006
10.1粉剂
10.2液剂
参考文献
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T0463—2011/IS015912:2006本标准使用翻译法等同采用ISO15912：2006《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》和补遗1。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987,MOD)；GB/T7408-—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT);
GB/T9258.1—2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（idtISO6344-1：1998)；
GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）]。本标准包括了YY0463—2003《牙科磷酸盐铸造包埋材料》（ISO9694：1996，MOD）、YY0712—2009《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》（ISO11246：1996，IDT）、YY0713—2009《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》（ISO7490：2000，IDT）三项行业标准和ISO11244：1999《牙科钎焊包埋材料》、ISO11245：1999《牙科修复材料磷酸盐结合剂耐火代型材料》两项国际标准中相同或相似的标准要求，取消了固化膨胀率的定量要求，因为一直没能找到一种可靠的并且可再现的试验方法来测试不同结合剂的包埋材料。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准参与起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）。本标准主要起草人：林红、李媛、郑刚、孙志辉、王亚宁、衰慎坡。本标准代替了YY0463—2003、YY0712—2009和YY0713—2009。建筑321-标准查询下载网
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YY/T0463-—2011/ISO15912:2006引
牙科包埋材料和其他耐火材料被广泛应用于牙科技工室。过去，基于所使用的结合剂体系或者特定的用途制定了五个不同的国际标准。本标准规定了牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料的性能要求和试验方法，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。本标准将包埋材料按照预期使用目的进行分型，并按推荐的加热过程分类。本标准不包括固化膨胀率的定量要求。但是，如果石膏结合剂铸造包埋材料需要测固化膨胀率，可采用YY0462一2003《牙科石膏产品》给出的试验步骤。该测试步骤不推荐用于磷酸盐结合剂铸造包埋材料。
1范围
YY/T0463—2011/ISO159122006
牙科学
铸造包埋材料和耐火代型材料
本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。
本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。本标准规定了这些材料的基本物理和机械性能要求以及相应的试验方法。本标准也包括对每一包装上随附的信息和说明书的要求。2规范性引用文件bzxz.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942腔词汇（Dentistry-Vocabulary）ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification and test methods)
ISO6344-1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（Coatedabrasives一Grainsizeanalysis-Partl:Grain sizedistribution test)ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchangeformats--Information interchangeRepresentation of dates and times)ISO15854牙科学铸造蜡和基托蜡（Dentistry--Castingandbaseplatewaxes）ISO22674牙科学固定和活动修复用金属材料（Dentistry一Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorations and appliances)3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科铸造包埋材料dentalcastinginvestmentmaterial耐火填料粉末和结合剂体系通过与专用液混合，固化后形成铸模腔，用于铸造牙科修复体。注：一般耐火填料粉末由氧化物，如二氧化硅组成。根据其化学性质，结合剂的所有成分可以于液剂中，或者可以部分分散（以粉剂形式）在耐火粉剂中。根据结合剂体系化学性质的要求，液剂可以是纯水或专用液。3.2
耐火代型材料refractorydiematerial耐火填料和结合剂体系的混合粉末，专门设计（当需要专用液调和时）用于形成坚硬的代型，该代型适用于采用烧结技术制作牙科陶瓷修复体。3.3
钎焊包埋材料brazinginvestmentmaterial耐火填料和结合剂体系的混合粉末，专门设计（当需要专用液调和时）用于形成铸模，在其上拟通过1
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YY/T0463—2011/ISO15912:2006钎焊连接的各组件可保持就位。注：此处的铸模可指模型，尽管不赞成该用法。3.4
专用液specialliquid
除水以外的液体，由生产厂或经销商提供，用于与包埋材料粉剂的混合。3.5
慢速或分步加热法slow-or step-heatingmethod焙烧炉由初始室温以一定程序化的加热速率加热到最终温度的加热方法。注：在经过生产厂推荐的时间之后，将固化的包埋材料放置在温度设置为室温的焙烧炉中，然后，以生产厂推荐的加热速率，通过一系列的分步加热，使炉子加热至最终温度。3.6
快速加热法
quick-heatingmethod
将焙烧炉一开始就设置在推荐的最终烧结温度的加热方法注：在经过生产厂推荐的时间之后，固化的包埋材料直接放置于已被加热的炉子中。炉内维持这一温度不变。4分类
铸造包埋材料和耐火代型材料分型如下：I型：用于制作嵌体、冠以及其他固定修复体的包埋材料；Ⅱ型：用于制作全口或局部义齿或其他活动修复体的包理材料；Ⅲ型：用于制作钎焊铸型的包埋材料；IV型：用于制作耐火代型的材料。4.2
铸造包埋材料和耐火代型材料分为如下两类：-1类：推荐用于慢速或分步加热方法；2类：推荐用于快速加热方法。
5要求
5.1般要求
如果生产厂声明产品两类均适用，则材料应符合对两类材料的所有要求。5.2材料均匀性
按7.1检查，粉剂应均匀，无结块及异物。如果有专用液，应无沉淀物。5.3流动性
按7.2试验，流动性与生产厂声称值的偏差应不大于30%。该要求不适用于硅胶结合剂包埋材料（即以硅酸乙酯的酒精溶液作为结合剂的产品）。5.4初凝时间
按7.3试验，初凝时间与生产厂声称值的偏差应不大于30%。若生产厂提供的初凝时间为一时间范围，则测得的初凝时间与该时间范围的中间值的偏差应不大于30%。5.5抗压强度
按7.4试验，抗压强度与生产厂声称值的偏差应不大于30%，并且任何情况下均不低于2MPa。2
5.6线热尺寸变化
YY/T0463—2011/IS015912:2006按7.5试验，I型～IV型材料的线热膨胀率与生产厂声称值的偏差应不大于20%。若生产厂提供的线热膨胀率为一数值范围，则测得的线热膨胀率与该数值范围的中间值的偏差应不大于20%。按7.5试验，IV型材料的线热收缩率与生产厂声称值的偏差应不大于15%。若生产厂提供的线热收缩率为一数值范围，则测得的线热收缩率与该数值范围的中间值的偏差应不大于15%。5.7固化膨胀率
参见说明书上的固化膨胀率说明。5.8I型和Ⅱ型材料的膨胀量
按7.6试验，铸造圆盘的直径与用于制作它的模型的直径相比应符合：使用I型铸造包埋材料时，不小于模型的99.5%（如：用于制作嵌体、冠以及其他固定修复体a
的包埋材料）；
使用Ⅱ型铸造包埋材料时，不小于模型的99.0%（如：用于制作全口或局部义齿或其他活动修b)
复体的包埋材料）。
注：此项要求确保了按照生产厂说明书制作的铸件的尺寸不小于用于制作铸件的模型上同一尺寸所规定的比例。该尺寸是对膨胀量的最大限制的指导。6取样、试验环境及调和
6.1取样
使用同一批号的材料。仅应使用包装密封的、未损坏的、在保质期内的材料。若生产厂推荐使用专用液，应使用在保质期内的同一批号的材料。6.2试验环境
所有试验应在无明显通风的室内，在（23士1）℃，相对湿度（50士10）%的可控条件下进行。试验前，材料及试验设备均应放于该受控的试验环境中至少16h。6.3调和
按照生产厂说明书进行调和。如果生产厂给出的粉液调和比例是一个比例范围，应使用该比例范围的中间值。如果生产厂提供了专用液，应按照8.2c中生产厂推荐的稀释比例使用。如果给出的是稀释范围，应使用该范围的中间值。如果需要用水，应使用符合ISO3696：1987的3级水。6.3.1器具
根据生产厂的使用说明书可能需要下列器具。6.3.1.1洁净、干燥、柔软的调和碗以及手调时使用的硬调刀。6.3.1.2带有洁净干燥调和碗的机械/真空搅拌器。6.3.1.3计时器，精度1s。
6.3.2步骤
称取所需足量的粉剂和相应体积的液体，精确至1%。将液体倒人调和碗（6.3.1.1)中，然后加粉。粉液接触开始计时。3
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按照生产厂的使用说明书，手调（6.3.1.1)和（或）机械调和（6.3.1.2)（如有规定，使用真空搅拌器）材料达规定的合适时间。如果生产厂推荐的为一调和时间范围，应使用这一范围的中间值。7试验方法
7.1材料均匀性
试验步骤
不用放大镜，目力检查材料。视力正常。可戴视力矫正镜（非放大镜）。7.1.2试验报告
报告产品是否符合材料均匀性（5.2）的要求。如果不符合，陈述理由。7.2流动性
7.2.1材料和器具
洁净、干燥的圆柱环形模具，长（50士1)mm，内径（35士1)mm。由耐腐蚀、不吸水材料制成。7.2.1.1
7.2.1.2方形玻璃平板，至少150mm×150mm。7.2.1.3牙科振荡器。
7.2.1.4刻度尺，精度1mm。
7.2.1.5脱模剂，如硅油喷雾或硅脂。7.2.2
试样数量
分别调和材料制备2个试样。
注：如果1个试样符合5.3的要求，另1个不符合，则应再制备3个试样（分别调和三次材料）。7.2.3试验步骤
将圆柱环形模具（7.2.1.1)内表面涂一薄层脱模剂（7.2.1.5)。按6.3调和包埋材料，调和足量的粉末和相应体积的液体，使填入模具中的混合物足量。将模具放于玻璃平板中央，再将其放于牙科振荡器上。振动包埋材料调和物，使之进人模具内，直至微溢。振荡时间（20土2)s。刮平调和物使之与模具顶平齐。于粉液接触后2min时，在5s内将模具以平稳的动作垂直从板上提起，使混合物落在玻璃板上。包埋材料一经固化，立即测量固化的包埋材料基底部最大及最小直径，计算其平均值，作为第一次试验的结果。重复试验，记录第二个试样两次测量的平均值作为第二次试验的结果。7.2.4结果评价
若两次试验结果均符合5.3的要求，则该产品符合要求。若两次试验结果均不符合5.3的要求，则该产品不符合要求。若一个结果符合要求，另一个不符合要求，则应重新试验三次。若重复的三次试验结果均符合5.3的要求，则该产品符合要求，否则该产品不符合要求。7.2.5试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）按照7.2.3和7.2.4试验每次测得的平均值；4
b）根据8.3.2a)，生产厂给出的流动性数值；e)
产品是否符合5.3流动性的陈述。7.3初凝时间
材料和器具
针入度计见图1，应符合下列要求：针长50mm，圆形截面，截面直径（1.00士0.01）mm；杆长约270mm，直径约10mm；
杆、针及配重的总重量为(300士1)g；刻度尺，精度为1mm；
约100mm×100mm的方形玻璃底板。说明：
维氏针：
3—-配重（使杆、针及配重达到300g)；刻度尺；
YY/T0463—2011/IS015912:20065-刻度调节定位螺丝；
支架，
锥台环型模具；
底板。
图1针入度计
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7.3.1.2洁净、干燥的锥台环形模具，由耐腐蚀、不吸水材料制成，上端内径70mm，底端内径60mm，高40mm。
7.3.1.3脱模剂，如硅油喷雾或硅脂。7.3.2试样数量
分别调和材料制备2个试样。
注：如果1个试样符合5.4的要求，另1个不符合，则应再制备3个试样（分别调和三次材料）。7.3.3试验步骤
将锥台环形模具内表面涂一薄层脱模剂，然后放在玻璃板上。调整针人度计的刻度尺，使针接触玻璃底板时读数为0。按6.3调和包埋材料，调和足量的粉末和相应体积的液体，使填人模具中的混合物足量。混合物填入锥台环形模具中至微溢，刮平表面。待达到生产厂声称的初凝时间的50%时，放下针，直至接触调和物表面，然后轻轻松开针，让其在自重下针人混合物中。每隔15s重复此操作，每次针入后将针擦净，并移动试样至少5mm，以防同一部位针人两次。针入部位与模具边缘也至少相距5mm。从调和开始（见6.3.2）至针第一次不能针入距模具底部5mm以内的时间，即为初凝时间。使用新调和的包理材料重复上述操作。7.3.4结果评价
若两次试验结果均符合5.4的要求，则该产品符合要求。若两次试验结果均不符合5.4的要求，则该产品不符合要求。若一个结果符合要求，另一个不符合要求，则应重新试验三次。若重复的三次试验结果均符合5.4的要求，则该产品符合要求，否则该产品不符合要求。7.3.5试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）按照7.3.3和7.3.4每次试验测得的数值：b）根据8.3.2b)，由生产厂给出的初凝时间或固化时间范围；c）产品是否符合初凝时间（见5.4)的陈述。7.4
抗压强度
7.4.1材料和器具
7.4.1.1个或多个可组合的或对开模具：能制备直径（20.0士0.2)mm，长（40.0士0.4）mm的圆柱形试样，模具由耐腐蚀材料制成。模具两端平行度在0.05mm以内。7.4.1.2个或多个可组合的或对开模具的加长部分，直径（20.0士0.2)mm、长（20.0士0.4)mm。加长部分由耐腐蚀材料制成。当将加长部分置于模具上表面时能制备直径（20.0士0.2)mm、长（60.0士0.4)mm的圆柱形试样。
注：加长部分仅用于硅胶结合剂产品。7.4.1.3蜡，需要时使用粘蜡和模型蜡板。7.4.1.4平板玻璃，大小及数量能保证盖住所有模具两端。7.4.1.5牙科振荡器。
7.4.1.6压缩试验机，加载速率达到（5士2)kN/min，测力可精确到士0.5N。7.4.1.7脱模剂，如硅油喷雾或硅脂。6
YY/T0463—2011/IS015912:20067.4.1.8螺旋测微计或类似测量器具，测量精度能够达到士0.02mm，可测量试样直径至25.00mm。7.4.1.9牙科修整器、适用于硅胶结合剂产品。7.4.2试样数量
如果有足量的模具（及模具加长部分，如需要）可以使用，一次调和物可以制备1个以上的试样。至少从两次调和的材料中制备5个试样。次调和物最多制备3个试样。注：如果3个试样符合5.5的要求，2个试样不符合，则应再制备第二套5个试样，7.4.3试样制备
7.4.3.1非硅胶结合剂类产品
将每个模具内表面涂一薄层脱模剂。将模具放在玻璃板上。按6.3调和包埋材料，调和足量的粉末和相应体积的液体，使调和物足以填入至少1个模具中。用牙科振荡器轻轻振荡，使混合物填人模具中至微溢。在调和物表面光泽丧失前，停止振动。当调和物表面光泽完全丧失时，将第二块玻璃板放在模具的顶部然后向下挤压至玻璃板完全接触模具。开始调和（见6.3.2）后（60士5）min时从模具中取出试样7.4.3.2硅胶结合剂类产品
将模具和模具加长部分的内表面涂一薄层脱模剂。将模具放在玻璃板上。模具的加长部分置于模具上端，用蜡封边。
按6.3调和包埋材料，调和足量的粉末和相应体积的液体，使调和物足以填人至少1个模具和模具加长部分中。用牙科振荡器轻轻振荡，使倒人模具和模具加长部分中的混合物至微溢。在调和物表面光泽丧失前，停止振动。在到达生产厂提供的初凝时间见8.3.2b）时从模具上移除模具的加长部分。用牙科修整器修整试样至与模具顶部平齐。使用产品说明书中生产厂推荐的修整技术修整试样。试样的上表面应平坦并与下表面平行。开始调和（见6.3.2)后（60士5)min时从模具中取出试样。如有规定，按照生产厂说明书在固化之后和铸造前处理试样。注：例如，可能建议在固化之后将试样浸没在树脂中或在烤箱中干燥处理。、7.4.4试验步骤
试验前，测量每个试样的直径d，精确到士0.02mm。自开始调和至（120士5）min时，开始压缩试验。
如果生产厂说明书中给出的固化后（即加热到铸造温度之前）材料的处理操作导致从开始调和至能施加压力的时间超过（120十5)min，则应在处理完试样后立即开始压缩试验。记录该时间。分别将试样放于压缩试验机的载荷平台上，使其承受轴向载荷。在试样与载荷平台之间不要放置隔离物。施加压力直至断裂。记录断裂时的力F(单位：N)，精确至1N。7.4.5结果表示和判定
按式(1)计算每一试样的最大强度(o)：4F
式中：
-最大强度（抗压强度），单位为兆帕（MPa）。F
记录的最大力，单位为牛（N)。建筑321-—标准查询下载裁网
（1）
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