【YY医药标准】 医用微波设备附件的通用要求

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0899—2013
医用微波设备附件的通用要求
General requirements for accessories of microwave equipmentinmedicalparctices
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标
医用微波设备附件的通用要求
YY0899—2013
中国标准出版社出版发行
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2013年12月第一版2013年12月第一次印刷书号：155066·2-26159
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本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0899—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同时，如能证明其达到同等的要求，应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段乔峰、杨国涓、段传英、齐丽晶。I
1范围
医用微波设备附件的通用要求
本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。2规范性引用文件
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AOL）检索的逐批检验抽样计划
包装术语第1部分：基础
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.6—2007
医用电气设备第2部分：微波治疗设备专用安全要求GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血。注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY0043—2005医用缝合针
YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管管第1部分：通用要求
3术语和定义
GB9706.1一2007，GB9706.6一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用微波设备microwaveequipmentinmedical practices通过使用频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备，常见包括微波理疗设备，微波热凝设备及微波热疗设备。3.2
医用微波设备附件
accessories of microwave equipment in medical practices为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。
热凝器ablation/coagulationapplicator能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件。1
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穿刺测温针
用于介入治疗时穿刺到特定部位进行测温的附件。4要求
4.1外观
所有附件金属表面应光滑、无锋棱、毛刺、麻点等缺陷；非金属表面应无裂纹等缺陷。4.2外部标记
所有附件应至少标有生产商的名称或商标、型号、序列号等信息。辐射器/热凝器还应标记工作频率、最大功率等信息；如因辐射器形状及大小原因不能标记这些信息，则应在说明书中给出。
一次性使用附件应有不得多次使用的标记。无菌产品应有无菌及灭菌方法的标记、生产/灭菌日期、有效期标记。
一次性使用附件如果有单包装，这些信息也可标记在单包装上。介人使用非一次性附件，应在说明书上提供消毒灭菌方法。4.3物理性能
4.3.1物理尺寸
企业应规定附件尺寸（如长度，直径，厚度等）及误差。4.3.2介入治疗用穿刺热凝器、穿刺测温针的附加要求4.3.2.1穿刺力
穿刺用热凝器、穿刺测温针应具有良好的穿刺能力，穿刺力不大于3N。4.3.2.2刚性
穿刺用热凝器、穿刺测温针应有良好的刚性。4.3.2.3韧性
穿刺用热凝器、穿刺测温针应有良好的韧性。4.4电气性能
4.4.1输出线缆、转接器插入损耗输出线缆及转接器一起使用，在小于1GHz的情况下，插人损耗不得大于12%/m或0.5dB/m，在小于3GHz的情况下，插人损耗不得大于18%/m或0.72dB/m。4.4.2输出线缆、转接器驻波比
输出线缆及转接器一起使用，在其工作频率下驻波比不得大于1.5。4.4.3输出线缆、转接器的温升
输出线缆及转接器配合医用微波设备使用时，在最大功率下，按医用微波设备运行模式运行，达到2
热稳定时，温度应满足GB9706.1-2007中42.1的要求。4.4.4辐射器驻波比
辐射器在其工作频率下工作时的驻波比不超过3.0。4.4.5辐射器热图
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应随辐射器提供热图，以清晰表明辐射器产生的热区形状及位置，且热区内无明显热点。辐射器与热图应有相应定位标记，能清楚定位辐射器的热区位置，且辐射器上标记应符合GB9706.1—2007中6.1规定的耐久性要求。4.5化学性能
4.5.1耐腐蚀性
介人治疗用热凝器、穿刺测温针应具有良好的耐腐蚀性。2环氧乙烷残留量
使用环氧乙烷灭菌的附件，环氧乙烷残留量不应超过10/g。4.6生物性能
预期与生物组织、细胞或体液接触的附件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.7无菌
用于介人治疗的热凝器应为一次性使用无菌产品。试验方法
5.1外观
通过目测及检查来验证4.1符合性。5.2外部标记
通过目测及检查来验证4.2符合性。5.3
3物理性能Www.bzxZ.net
物理尺寸
使用通用量具，按生产商规定位置测量，应符合4.3.1的要求。介入用附件附加要求
5.3.2.1穿刺力
穿刺用热凝器，穿刺测温针的穿刺力按YY0043--2005附录B的要求进行试验，规定0.5mm的铝箔，穿刺力应符合4.3.2.1的要求。3
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5.3.2.2刚性
穿刺用热凝器、穿刺测温针按GB18457—2001附录C试验时，挠度值不超过GB18457—2001表2的规定，钢性则符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3韧性
按GB18457--2001附录D规定的试验条件试验，做双向反复弯曲不得折断，则认为符合4.3.2.3的要求。
5.4电气性能
5.4.1输出线缆、转接器插入损耗分别测量输出线缆及转接器插人前后的功率，计算其插人损耗应符合4.4.1的要求。5.4.2输出线缆、转接器驻波比
输出线缆及转接器一起使用，输出端接50Q匹配负载，使用网络分析仪或其他等同方法于其工作频率测量驻波比应符合4.4.2的要求。5.4.3输出线缆、转接器温升
按GB9706.1一2007规定方法执行，应符合4.4.3的要求。5.4.4辐射器驻波比
辐射器模拟正常使用，前方放置微波体模，使用网络分析仪于其工作频率测量驻波比，使用网络分析仪或其他等同方法于其工作频率测量其驻波比应符合4.4.4的要求。5.4.5辐射器热图
辐射器按照生产商使用说明书规定放置，用体模加载辐射器允许最大功率运行3min，迅速使用热成像仪或热变色液晶膜测量体模上的热分布图，应符合4.4.5的要求。5.5化学性能
化学性能检验液的配备，均采用GB/T14233.1--2008表1中序号2的方法，配制后应进行如下试验：
a）耐腐蚀性：按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，结果应符合4.5.1的要求。b）环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1—2008中第9章检验时，应符合4.5.2的规定。5.6生物性能
按GB/T16886.1中规定的试验方法进行检验，应符合4.6。5.7无菌
按GB/T14233.2--2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验，应符合4.7的规定。4
6检验规则
6.1总则
附件应由制造商质量检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2检验分类
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规定每生产批的产品为一批，成批提交检查，检验类型分为逐批检验《出厂检验）和型式试验。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB/T2828.1—2012的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检验分类、检查项目、检验水平和合格质量水平(AQL)至少按表1的规定。表1逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
型式试验
4.1.4.2.4.3.1.4.4.1、4.4.2、4.4.4、4.4.5
全部合格
4.1,4.2.4.3.1.4.4.1.4.4.2.
4.4.4.4.4.5
在下列情况下应进行型式试验（周期检查）：新产品投产、材料来源或配方改变时；a）
结构、关键零配件或工艺有重大改变时；b)
停产整顿恢复生产时；
合同规定或监督管理部门要求时。c
4.1.4.2.4.3.1、4.4.1.4.4.2、4.4.4.4.4.5
型式试验为全性能检验。在6.4.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。6.4.2
所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未通过时，不得进行批量生产。7标志、标签、使用说明书
标志，标签
一次性无菌附件单包装上的标志、标签应至少提供下列信息：制造商名称、商标和地址；
产品名称、编号、型号和尺寸规格；c
产品标准号、产品注册号：
d）生产批号；
失效日期或使用截止日期；
一次性使用标记；
灭菌方法及无菌标志；
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h）任何特殊贮存或搬运说明。
2一次性无菌附件单包装如果装人外包装，外包装应提供下列信息：7.1.2
制造商名称、商标、地址：
b）产品名称、编号、型号和尺寸规格；产品标准号、产品注册号；
d）生产批号；
失效日期或使用截止日期；
一次性使用标记；
g）灭菌方法及无菌标志；
任何特殊贮存或搬运说明。
7.1.3包装、储运图标标志应符合GB/T191的规定。7.2使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：a）制造商名称、商标、地址；
b）产品名称、规格型号；
c）产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；d）安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。8包装、运输、储存和有效期
8.1包装
8.1.1一次性无菌附件包装应按GB/T191和GB4122.1的规定执行。8.1.2必须在十万级洁净区内进行包装，单包装应采用可透过环氧乙烷气体的透析材料。洁净区除符合YY0033中的要求之外，还应严格执行无菌操作管理制度，由专人定时清扫和消毒。8.1.3单包装次性无菌附件应当包装在单包装内，单包装应设计成使其一且打开就能明显看出封口已经被破坏，并能在正常的经销、运输和储存的条件下保持产品的无菌状态。8.1.4外包装应有一层或多层外包装来保护单包装，包装内应有使用说明书和检验合格证。8.2储存
包装后的附件应保存在温度范围0℃～十45℃，相对湿度80%以下，无腐蚀性气体、干燥、阴凉、通风良好、清洁的环境内。
8.3运输
运输要求按订货合同规定。
8.4有效期
在符合储存规定的条件下，灭菌有效期应能满足生产商的规定。6
A.1简介
附录A
（资料性附录）
微波体模配方
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标准试验方法中使用了微波体模，在此给出两种可用微波体模配方及配制方法，以供选用，如选用其他体模，经验证与人体介电常数相似的，也应予以认可。A.2
体模的配置
本体模由羧甲基纤维素钠，聚氯乙烯粉，水和盐四种材料配制而成。配制过程如下：将上述四种材料按下表重量百分比称量好；a
将食盐加入水中并搅拌均勾。另将羧甲基纤维素钠和聚氯乙烯粉混合均匀并倒入一容器内；将盐水倒人羧甲基纤维素钠和聚氯乙烯粉容器内，加强搅拌，2min～5min即凝结成果冻状微波体模待用。
A.3配方
考虑到为适合各种模型实验要求，给出两种配方。A配方较稀，适合灌注人小尺寸模型，如手臂等，B配方较稠。适宜作医用幅射器等效负载及灌注到大尺寸模型，如躯干等。表A.1和表A.2分别列出A配方和B配方体模的成分重量百分比及其介电特性。表A.3给出了体模的温度特性。
A体模配方及其介电特性（t=10℃15℃）表A.1
实际肌肉组织
微波体模
47.0±0.2
47.6±0.5
47.5±0.6
49.1±0.7
50.8±0.9
50.7±0.3
50.2±0.2
52.1±0.7
52.6±0.7
53.8±1.3
2.20±0.03
2.18±0.02
1.96±0.03
1.54±0.10
1.36±0.04
1.24±0.02
1.22±0.02
1.21±0.07
1.21±0.05
1.09±0.04
羧甲基
纤维素钠
体模配方
聚氯乙烯
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复介电常数
a/(s/m)
表A.2B体模配方及其介电特性（t=22℃～25℃）微波体模
47.9±0.9
48.5±0.9
48.4±0.6
48.7±0.5
48.8±0.4
49.2±0.4
50.5±0.9
50.5±0.6
51.2±0.9
2.14±0.08
2.01±0.05
1.87±0.08
1.40±0.02
1.27±0.02
1.27±0.03
1.21±0.03
1.20±0.05
1.08±0.03
羧甲基纤维素钠
体模配方
聚氯乙烯
微波体模的介电特性随环境温度变化特性15℃
25 ℃
由表A.3可见，本体模的介电系数e”随温度变化极小，差别无显著性（P>0.05）。△e\/e\每度变化为一0.1%。但体模的电导率随温度变化较大（P<0.01），△/每度变化为十1%。注：该微波体模配方出自江汉保、郝晋、李爱华等《微波体模》，中国生物医学工程学报，1992年9月，第11卷第3期。版权专有侵权必究
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打印日期：2014年1月21日F009
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