【YY医药标准】 ISO 5837-1: 1985 外科植入物髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985部分代替YY0019—2002bzxZ.net
外科植入物
髓内钉系统
第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉Implants for surgery-Intramedullary nailing systems-Part 1:Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-section（ISO5837-1：1985IDT）
2011-12-31发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY/T0019《外科植人物髓内钉系统》分为两个部分：第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉；第2部分：髓内针。
本部分为YY/T0019的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985《外科植人物髓内钉系统》自实施之日起，代替并废止YY0019—2002《骨接合植人物金属髓内针》。企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企业标准。
物髓内钉系统》与YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内针》的主要区别如下：《外科植人物
本标准中用横截面为三叶形髓内钉”代替YY0019—2002中“梅花针”；—本标准中用“髓内针”代替YY0019—一2002中“勾针”；—本标准中增加了V形髓内钉型式，删除了YY0019一2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针；一与YY0019—2002相比，本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细；一本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。本部分使用翻译法等同采用ISO5837-1:1985《外科植人物髓内钉系统第1部分：横截面为三
叶形或V形髓内钉》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：：GB4234(ISO5832-1:1997,MOD)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC）TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：马金竹、姜熙、张文惠、焦永哲、付瑞芝。I
1范围
YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985外科植入物
髓内钉系统
第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉YY/T0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.52007，ISO5832-5:2005IDT)
ISO5832-1外科植入物金属材料
第1部分：可锻不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma-terialsPartl:Wrought stainless steel)3A型
横截面为三叶形的直形髓内钉见图1、表1。单位为毫米
b，可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，bs的尺寸不应超过与其配合使用的相应导针直径（见第8章）。图1
YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985d
不锈钢
(ISO5832-1)
锻造钻钴-铬-钨-镍合
(YY/T060%
（每间隔10 nm为
一尺寸规格）
0.97~1.17
200~500
横截面为三叶形的弧形髓内钉见图2表2>10°f
根据需方要求，近端可为带凹槽或平的
240~500
1.27~1.47
单位为毫米
290~500
单位为毫米
根据需方要求，远端可为直形或弧形
不锈钢
（ISO5832-1
镍合金
锻造钴-铬-钨
2（每间隔）
一尺寸规格）
≥3.3≥3.8
0.97~1.17
40~380
横截面为V形的髓内钉见图3.表34.5
s不锈钢（ISO5832-1)
α±5°
1（每间隔10mm
为一尺寸规格）
180420
1.10~1.40
YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985单位为毫米
1.80~1.65
240~420
120~300
1.35~1.65
290~420
单位为毫米
单位为毫米
YY/T0019.1-2011/IS05837-1：19856D型
横截面为三叶形的双末端髓内钉见图4。≥8
注：D型髓内钉的尺寸符合表1中A型髓内钉的规定。单位为毫米
“b可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，bs的尺寸不应超过与其配合使用的相应导针直径（见第8章）。b根据需方要求，末端可以是平的，或者是非对称锥形的。图4
7取出钩
取出钩的尺寸（见图5)按表4和表5中的规定。图5
三叶形髓内钉的直径（di）
单位为毫米
V形髓内钉的直径（di）
导针的推荐直径
导针的推荐直径见表6。
髓内钉直径
导针直径_8.0
A型和D型
YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985单位为毫米
单位为毫米
YY/T 0019.1-2011
打印日期：2013年5月31日F055A中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物髓内钉系统
第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985*
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开本880×12301/16
2013年2月第一版
印张0.75
5字数11千字
2013年2月第一次印刷
书号：155066·2-24321定价
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