【YY医药标准】 ISO 1 1810-2:2007 手术单和(或)病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分:次级点燃

ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/orpatient protective covers-Part 2:Secondary ignition(ISO11810-2:2007.IDT)
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY/T0855.2—2011/IS011810-2.2007YY/T0855手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类》，由以下部分组成：第1部分：初级点燃和穿透
第2部分：次级点燃
本部分为YY/T0855的第2部分。
YY/T0855的本部分依据GB/T1.1一2009给出的规则起章YY/T0855的本部分等同采用ISO11810-2：2007《激光和相关激光设备手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本部分主要起草人：宋金子、牟鹏涛、万敏、1
YY/T0855.2—2011/1S011810-2:2007引言
某些应用激光的医疗手术中可能需要抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物。在无菌手术过程中，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是必要的，同时保护周围区域不受到液体，分泌物和意外激光辐射的作用。常规的手术单和/或其他病人防护覆盖物不必具有抗激光性，只有专用的手术单才要求具有抗激光性。
激光导致的风险包括：点燃、易燃、熔化、穿透、热传递和反射。提供激光屏障的织物和非织造手术单材料还可能具有其他风险。在手术室中往往有多个潜在致燃装置（例如：光纤照明系统、电子手术装置、热丝购烧器），本试验方法只针对激光致燃源。YY/T0855的本部分预期用手标称抗激光的手术单和/或病人覆盖物的试验
CO，激光可为所有医用激光提供最具挑战性的条件。燃烧/易燃试验和穿透试验可能发现有更具挑战性的激光波长以及激光交付模式，如毫微秒范围内的Q-交换。YY/T0855的本部分选择20W的CO，激光（连续波）作为试验激光。对于激光导致的手术单和/或其他病人防护覆盖物次级点燃，其风险取决手给定功率下光斑的天小。另外，产品的不同区域其材料的成分或设计可能有差异。根据制造商的标称或最终用户的要求，所有标称抗激光的区域可能都需要试验YY/T0855的本部分适用于次级点燃，并提供了YY/T0855.1以外的关于试验和结果报告的其他信息。次级点燃的目的是模拟手术单和/或其他病人防护覆盖物盖在其他材料之上的情况。用一块棉质纱布模拟另一种材料，YY/T0855的本部分测定了纱布的燃烧是否会点燃手术单和（或）其他病人防护覆盖物，如果移走燃烧的纱布，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是否会继续燃烧。还测定了手术单和（或）其他病人防护覆盖物的余燃。当组合使用而不是单独使用时，抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物的性能可能会有所降低。
1范围Www.bzxZ.net
YY/T0855.2—2011/ISO11810-2:2007手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃YY/T0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY/T0855的本部分为手术单和（或）其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法，并给出了相应的分类体系。YY/T0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部分仅限于根据YY/T0855.1分类的I1或12级材料的次级点燃试验所有材料都能反射一部分光束，用户必须决定镜面反射是否会带来危害，但这在YY/T0855的本部分中不涉及
YY/T0855的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式，YY/T0855的本部分选择20W的CO，激光（连续波）作为试验激光注：使用本试验方法应当谨慎，因为手术单和（或）其他病人防护覆盖物的抗激光性对波长很敏感，且手术单和（或）其他病人防护覆盖物应在其预期使用波长处试验，如果采用其他波长、功率设置和交付模式，应予以明确说明。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T15313-2008激光术语
YY/T0855.1手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光的试验方法和分类第1部分：初级点燃和穿透
ISO11146-1
第1部分：无像
激光和激光设备激光光束宽度、束散角和光束传输比试验方法散光束和简单像散光束
3术语和定义
GB/T15313—2008、YY/T0855.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
secondary ignition
次级点燃
由穿过样品的激光束引燃样品下面的材料而导致样品的燃烧。4试验方法
4.1一般条件
图1给出了推荐的试验顺序。
YY/T0855.22011/IS011810-2:2007SIIa
—按YY/T0855.1的点燃分类：
次级点燃1类：
次级点燃2类：
次级点燃3类：
下标21、60、95-
氧气。
氧气百分浓度；
照射组合物
图1推荐的次级点燃试验顺序
4.1.1取样
4.1.1.1一次性使用产品
一次性使用的样品应直接取自销售的产品包装中。重复性使用产品
YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007重复性使用产品应对新样品和经额定重复处理次数后的样品进行试验。重复处理应包括按制造商推荐的方法清洗、消毒和灭菌。额定重复处理次数应是制造商确定的最大允许使用次数。4.1.1.3试样
样品裁成长至少150mm，宽至少50mm，纵向为较快的燃烧方向（通过初步试验确定）。4.1.1.4数量
每项参数测量应试验五个试样。4.1.1.5
状态调节
所有的材料（样品、棉质纱布、白色丝光棉线）应在温度（20土2）℃和相对湿度（65土2）%下状态调节24h。需要特殊处理或准备的材料应按制造商使用说明书进行状态调节。任何特殊处理和准备应在报告结果时声明
注：以上条件是为了确保标准试验结果并模拟手术室条件而根据GB/T6529—2008选择的。4.1.2试验设备
4.1.2.1总则
试验仪器应包括一个设计坚固的通风箱.样品夹持器、样品框架、激光能源和辅助部分（见图2和图3)。
单位为毫米
试验箱：
样品夹持器：
激光源。
图2试验箱
YY/T0855.2—2011/1S011810-2:20071
上框：
样品；
垫板；
棉质纱布：
底框；
饺链：
被连接的组件
4.1.2.2试验箱
图3样品夹持器示例
试验箱应由耐腐蚀、耐激光和耐火材料制造。其最小尺寸应是长365mm、宽215mm和高355mm，顶部和一侧门上有通风口。箱体应至少一侧有玻璃窗以便在试验期间观察。箱体的一侧应有一个用于激光传送系统的孔。该试验箱应与供气系统相连接，使试验箱达到均勾通风。一个样品架提供支撑样品夹持器，与箱底夹角成45°。测量应确保无向箱体外辐射的危险。注：氧气的量是否足以支持燃料的燃烧对于正常进行激光致燃试验非常重要。大的试验箱可能不能提供准确的结果。
4.1.2.3试样夹持器
试样夹持器（见图3）应含有3个金属板（材料：不锈钢或等效材料，约2mm厚）。试样固定在上层两板之间（上框和垫板），两板可用夹子或螺钉固定在一起，两板上开槽，并借助于定位销使其对齐。与YYT0855.1所用的夹具不同，用第三块板（底板）来固定纱布。夹具的结构应保证样品与纱布能直接接触，并在固定于上框与垫板之间时不会被挤出。底框和垫板通过一个铰链连接上框、垫板和底框上均有40mmX100mm的开口（暴露在外面的样品尺寸），以确保激光束通过，并避免样品因垫板的热传导而冷却。板的外尺寸宜不小于70mm×100mm。分离机构是线密度为45g/1000m～50g/1000m的白色丝光棉线。用白色丝光棉线将上框和下框捆在一起，为避免激光直接点燃白色丝光棉线，棉线应在离样品表面激光点上方30mm处，垂直于最快燃烧方向。纱布的燃烧将烧断白色丝光棉线，引起纱布和样品自动分离而无须人工操作。图4示出4
了样品夹持器，说明了白色丝光棉线的使用情况。YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007注1：在GB/T5456—2009中，用线密度为45g/1000m~50g/1000m白色丝光棉线作为标记线。注2：对于丝光棉线等纺织品，生产商可能熟悉用\tex\作线密度单位，（如ISO1144、ISO2947），但\tex\为非国际单位制单位。根据ISO80000-4，用国际单位制单位\g/1000m\替代非国际单位制单位\tex\注3：所用白色丝光棉线约30cm长，棉线一端打一个环，另一端从这个结穿过.形成一个大的环，将这个环套在金属框上，拉棉线的末端使线收紧，将棉线末端系住。单位为毫米
激光照射点：
白色丝光棉线，
图4样品夹持器上激光照射点和白色丝光棉线位置图5说明了样品夹持器的操作，如图5a）所示，样品夹持器应与垂直轴成45°角放置，铰链位于下端。样品燃烧后，将会烧断白色丝光棉线，引起纱布与样品分离（见图5b)）。公
a）试验开始
上框；
样品；
棉质纱布：
底框；
饺链。
重力使纱布和底框落下并与样品分离b)
图5操作中的样品夹持器
YY/T0855.2—2011/ISO11810-2:20074.1.2.4激光系统
所有测量应使用最小功率为2OW的连续波（CW)CO激光，激光导致次级点燃的测量斑点直径d（符合GB/T15313和ISO11146-1)应是2mm应使用适宜的功率计来测量激光的发射4.1.2.5环境
4.1.2.5.1周围空气条件
试验应在室温（20士2）℃和相对湿度（65土2）%的周围空气条件下进行。4.1.2.5.2富氧大气
富氧大气下的试验应在以下氧气浓度下进行，a）（60±2)%.和
b）至少95%。
应用适宜的方法混合氮气和氧气使达到理想的水平来建立试验箱内的氧气浓度。4.2试验步骤
4.2.1试验顺序
试验顺序应为21%0（周围大气），（60土2）%0，至少95%0，，试验方案见图14.2.2样品制备
将每个状态调节（见4.1.1.5）后的样品安装于框架上，复合材料应按预期使用状态进行试验4.2.3激光引起的次级点燃
4.2.3.1根据YY/T0855.1试验定为II级或I2级的材料，应进行激光引起的次级点燃试验。4.2.3.2用17型纱布和初级点燃所用激光器进行次级点燃检验。注：17型纱布的描述见YY0331—2006。4.2.3.3应使用预先折叠为长100mm×宽100mm，12层~16层的纱布。纱布固定于样品夹持器的底框和垫板之间。样品固定于样品夹持器垫板和上框之间，位于纱布之上。确保样品与纱布直接接触。品架应在离箱底足够高处固定，以确保白色丝光棉线烧断后，固定纱布的底框跌落到垂直位置。这样能保证燃烧的纱布离样品足够远，以不再使纱布直接燃烧样品4.2.3.4对于周围空气试验，将试样和纱布置入夹持器中并和支架以45°角定位，关闭箱门。记录箱内温度和相对湿度。
4.2.3.5对于富氧天气试验，将试样和纱布置入夹持器中并和支架以45角定位，关闭箱门。以一定速度充入氧气和氮气至足够的时间，使试验箱内环境含氧量达到a）（60±2)%，或
b）至少95%。
用氧气分析仪和相应的采样技术调节氧浓度。记录箱内温度和相对湿度4.2.3.6使激光束垂直对准试样和纱布组合体（见图2），使2mm的激光斑点的中央固定于试样和纱布组合的中央距离底边25mm（见图4）处。用激光照射样品和纱布组合体10s或（如果发生次级燃烧）直至白色丝光棉线烧断。
注：如图3和图5所示，激光束首先对准纱布上方的样品。6
YY/T0855.2—2011/IS011810-2:20074.2.3.7观察样品和纱布组合的燃烧情况，在试验报告中记录结果4.2.3.8根据YY/T0855.1中的4.2.2.5.测量并记录余燃和余辉时间。4.2.3.9将试样样品分类为S11、SI2或SI3（见5.1)。根据生产商的决定，试验步骤可在一个较低分类类别时停止（例如，在S1121停止，不再用更高氧浓度进行试验）。对所有样品进行试验后，按5.2规定对产品分类。
5分类
激光引起试验材料次级点燃
5.1.1应对每个样品按表1的分类体系进行分类：表1次级点燃分类
是否自灭
5.1.2应在SI1后添加下标xx，来表明产品在21%O（周围大气）.（60土2）%O或至少95%O，的氧气浓度下不点燃例如SI12、SI160SI195其中SI1是最高类别。同样，应在SI2（点燃和自灭）、SI3（点燃和不自灭)后添加下标xx，以表明试验时的氧气浓度5.2分类规定
5.2.1如果所有试样属于同一类别，试验材料属于该类别5.2.2如果五个试样有两个或两个以上属于较高（安全类别较低）的类别.则供试材料应标记为较高类别。
5.2.3如果一个试样属于较高（安全类别较低）的类别，应重新对五个新的试样系列进行试验。如果新的试样系列中有一个或多个属于较高类别（安全类别较低）则供试材料应标记为较高的类别。试验报告
试验报告应包括以下信息：
YY/T0855的本部分的编号。
样品识别（制造号和产品代码或参考号）。样品批号（如果适用）。
试验人员签名。
试验环境（温度和相对湿度）。试验日期和时间。
试验激光参数和确定方法。
试验材料的描述（包括颜色、次数和重复处理的方法，如果是重复使用材料）。所有试验材料（样品、白色丝光棉线、棉质纱布）状态调节环境条件。状态调节与试验完成之间的放置时间。7
YY/T0855.2—2011/1S011810-2:2007k)
供试材料的分类（SI)。
如果适用，应注明以下特性
1）余燃时间和余辉时间，单位秒：2）试样是否出现孔洞或熔化面积；试样上是否有颗粒或滴落物落到试验箱底板的滤纸上。3）
观察到的样品燃烧情况的措述
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