【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0864--2011
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
Medical endoscopes--Endoscope functional supply units-Irrigationpump
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0864—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明、张沁园、郑建。1
1范围
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
液体膨腔泵
本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵（以下简称膨腔泵）的要求。YY/T0864--2011
本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的腔。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19—2000电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1—2011
医疗器械生物学评价第1部分：风险过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003www.bzxz.net
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.7—2001.
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
内窥镜功能供给装置endoscopefunctional supply units在微创内窥镜诊断和（或）治疗/手术中，提供支持功能的装置或设备。4要求
4.1压强限
4.1.1预置压强限的调节范围
若膨腔泵的预置压强限可调，制造商应给出预置压强限的调节范围，并应与膨腔泵的预置压强限的实际调节范围一致。
4.1.2压强限预置的准确性
当设置压强限≥6650Pa（50mmHg）时，压强限设置的允差为士5%：当设置压强限<6650Pa1
YY/T08642011
（50mmHg）时，压强限设置的允差为土332Pa（2.5mmHg）。4.1.3过压减压功能
膨腔泵应具有过压减压功能。
4.1.4过压报督功能
膨腔泵应具有过压声报警功能，制造商在随附资料中应给出报警声强的范围，实测报警声强应在该范围内，声报警延迟不得大于10s。制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值，允差土332Pa（2.5mmHg）。4.2流量
4.2.1预置流量的调节范围
若膨腔泵的预置流量可调，制造商应给出预置流量的调节范围，并应与膨腔泵的预置流量的实际调节范围一致。
4.2.2流量预置的准确性
当设置流量≥100mL/min（0.006m/h）时，流量设置的允差为土10%；当设置流量<100mL/min(0.006m2/h）时，流量设置的允差为士10mL/min（0.0006m/h）。4.3应用部分
4.3.1管路的生物相容性
管路的材料应根据GB/T16886.1-2011的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1-一2011的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注：设计中管路的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或）管路的信息，可认为材料先前已被证明适用，
4.3.2应用部分的消毒耐受性
4.3.2.1声称可重复使用的管路部件，按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒灭菌方法进行20次，应有良好的耐腐蚀性能。4.3.2.2若管路是一次性使用的，则应无菌，4.3.2.3若一次性使用的管路是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，4.3.3管路受滚轮挤压部分的耐久性若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分在持久性试验后，将管路取出，管路应不破裂、无明显的局部异样或裂纹，并能正常工作。
4.3.4管路的连接牢固性
管路的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力15s不脱开。2
4.3.5滚压管路的内径允差
若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分的内径允差应为士0.33mm。4.4电气安全
应符合GB9706.1—2007和GB9706.192000的要求。4.5环境试验要求
机械环境耐受性经试验后，腔泵所有性能和本标准的要求须满足。YY/T0864—2011
气候环境耐受性试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择。5试验方法
5.1压强限的测定
5.1.1预置压强限的调节范围的检查操作检查，调节膨腔泵上设置压强限的按钮，观察膨腔泵面板上设置乐强限的显示数值的变化，应能与制造商给出的调节范围一致。5.1.2压强限预置的准确性的测定5.1.2.1装置
液压表，准确度优于66.6Pa（0.5mmHg），量程范围应能覆盖测量时的最大实际压强范围。5.1.2.2步骤
5.1.2.2.1准备工作
按随附资料的规定，将膨腔泵与管路连接，并提供水源。将管路的出口连接压强缓冲器后，与液压表连接。控制膨腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。5.1.2.2.2测量程序
设定腔泵上的设置压强限，记为力。如果膨腔泵的设置流量可以调节，设定腔泵的设置流量为最大值。
开始注液，稳定后读出液压表上显示的实际压强，记为P.。若膨腔泵上的设置压强限可调，应使力至少取最高值、中间值，最低值但不小于3999Pa(30mmHg），每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果p，值。5.1.2.3结果表示
压强限设置的偏差以实际压强与设置压强限的最大偏差来表示，记为A，。以相对值表示为A,=二，以绝对值表示为A，=p.p.p
YY/T0864-2011
结果中应表示出P。分别为5.1.2.2.2中设定的3个值时的P。、P,以及A值。5.1.3过压减压功能和过压报警功能的测定5.1.3.1装置
5.1.3.1.1液压表
同5.1.2.1。
5.1.3.1.2弹性囊腔
可收集液体，具有弹性，应有两个接口，一个可与膨腔泵管路的出口连接，另一个可与液压表连接用以测量弹性囊腔内的实际液压。5.1.3.2步骤
5.1.3.2.1准备工作
按随附资料的规定，将腔泵与管路连接，并提供水源。将管路的出口与弹性囊腔连接，弹性囊腔的另一接口与液压表连接。控制腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。膨腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。5.1.3.2.2测量程序
设定膨腔泵上的设置压强限为p=13333Pa（100mmHg）。如果膨腔泵的设置流量可以调节，设定膨腔泵的设置流量为最大值。对弹性囊腔开始充液，稳定后，通过缓慢挤压弹性囊腔逐渐增加弹性囊腔内的实际液压，观察膨腔泵是否有过压报警声和回流减压的动作，并记录发生报警时的压强。报警声强、声报警延迟的测量按照YY0709—2009规定的方法进行。5.2流量的测定
5.2.1设置流量的调节范围的检查操作检查，调节膨腔泵上设置流量的按钮，观察膨腔泵面板上设置流量的显示数值的变化，应能与制造商给出的调节范围一致。
5.2.2流量预置的准确性的测定
5.2.2.1装置
5.2.2.1.1收集并测量液体体积的容器具有指示容积的刻度，可测量注人液体的体积，容积指示的准确度优于要求的最小读数的10%，量程范围应能满足膨腔泵最大流量的测量。5.2.2.1.2计时器
精度0.1s以内。
5.2.2.2步骤
5.2.2.2.1准备工作
按随附资料的规定，将膨腔泵与管路连接，并提供水源。将管路的出口与测量液体体积的容器连接。YY/T0864—2011
控制腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。膨腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。5.2.2.2.2测量程序
本试验在管路末端开放式状态下进行检测。设定腔泵上的设置压强限为最大值。设定腔泵上的设置流量，记为L，开始注液，计时分钟后停止注液，测量管路出口的注液量，记为V。通过式L一V/t计算得到实际流量Lre若胶腔泵上的设置压强限可调，应使工，至少取设置流量调节范围的最高值，中间值，最低值但不小于50mL/min(o.003m/h），每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果L，值。5.2.3结果表示
流量设置的偏差以腔泵的实际流量与设置流量的偏差来表示，记为AL，。L-L，当设置流量
当设置流量>100mL/min（0.006m/h）时，AL.以相对值表示，即ALL
<100mL/min(0.006m/h）时，Az以绝对值表示，即AL=L一L，结果中应表示出L，分别为5.2.2.2.2中设定的3个值时的LL以及A值。5.3管路的试验
5.3.1管路的生物相容性试验
生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.3.2应用部分的消每耐受性试验5.3.2.1可重复使用的管路部件的消毒灭菌耐受性试验。按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒火菌方法进行20次5.3.2.2无菌试验
按GB/T14233.2—2005的规定进行试验。5.3.2.3环氧乙烷残留量试验
按GB/T16886.7—2007的规定进行试验。5.3.3管路受滚轮挤压部分的耐久性试验在膨腔泵的额定电压下，以运行3h停1h的周期，做20个周期（一次性使用的管路做1个周期）。运行时设置压强限和流量为最大值，并在最大流量状态下进行。试验后观察有无破裂所致漏水现象。若无发生漏水现象，立即按5.2.2的方法测量流量预置的准确性，结果应符合4.2.2的要求。最后关机，关机后取下管路观察，结果应符合4.3.3的要求。5
YY/T0864—2011
管路的连接牢固性试验
按常规方法使用通用量具测量。5.3.5
滚压管路的内径允差测量
取滚压管路的中段的一截，在投影仪下进行截面直径测量，测量两个正交方向的直径，取平均值，与公称值比较，,其偏差计算为：\二\，其中d。为平均值，d。为公称值。de
电气安全试验
按照GB9706.1—2007和GB9706.192000的规定进行试验。5环境试验
机械环境耐受性试验按GB/T14710-2009中机械环境Ⅱ组规定进行。气候环境耐受性试验按GB/T14710-2009进行。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。