【YY医药标准】 激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0844—2011
激光治疗设备
脉冲二氧化碳激光治疗机
Laser therapeutic equipment--Pulsed carbon dioxidelasertreatinginstrument
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
激光治疗设备
脉冲二氧化碳激光治疗机
YY0844--2011Www.bzxZ.net
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880X12301/16
印张1
字数24千字
2013年2月第一次印刷
2013年2月第一版
书号：155066·2-24475定价
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0844—2011
本标准执行GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、江省医疗器械检验所、重庆京渝激光技术有限公司负责起草。本标准主要起草人：韩坚城、周志康、杜挚、叶岳顺、孔鹏。1范围
激光治疗设备
脉冲二氧化碳激光治疗机
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本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分（以下简称为治疗机）。本标准所指的“脉冲”，其脉冲持续时间（脉冲宽度)小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，达到治疗的目的。同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机，其连续波运行部分应符合GB11748，其脉冲运行部分应符合本标准。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T17736激光防护镜主要参数测试方法YY91057医用脚踏开关通用技术条件ISO11146激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法（LasersandLaser-related equipment test methods for laser beam widths,divergence angles and beam propagationratios)
3术语和定义
GB7247.1界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
50%脉冲持续时间（50%脉冲宽度）50%-pulsedurationTso
激光脉冲上升和下降到它的50%峰值功率点之间的时间间隔，见图1。1
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50%P罐值
10%P峰值
脉冲重复周期（7）
图1激光脉冲持续时间（脉冲宽度）和脉冲重复周期示意图10%脉冲持续时间（10%脉冲宽度）10%-pulseduration
激光脉冲上升和下降到它的10%峰值功率点之间的时间间隔，见图1。3.3
50%脉冲功率5
50%-pulsepower
Pso为脉冲能量Q与50%脉冲持续时间（50%脉宽）t5o之比，见式(1)。Pso=Q
10%脉冲功率
10%-pulsepower
P1。为脉冲能量Q与10%脉冲持续时间（10%脉冲宽度）T1o之比，见式(2)。Q
4产品组成和基本参数
治疗机的组成部分
二氧化碳激光器；
电源和控制系统；
安全防护系统；
瞄准、传输系统；
冷却系统；
输出系统及附件（可包括输出手具、扫描装置/点阵输出装置等）。4.2治疗机基本参数
治疗激光的波长和模式；
治疗激光终端输出脉冲能量Q、脉冲串能量Q串、平均功率Pa、脉冲功率Ps。和P1o；+·..(1)
-（2)
治疗激光脉冲持续时间（脉冲宽度）t（Ts。和T1。）、脉冲重复周期T或脉冲重复频率或占空比（见图1、图2)；
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治疗激光脉冲串持续时间（脉冲串宽度）T、脉冲串间隔时间T.（见图2)或脉冲串重复周期d
T；串内脉冲个数n、串内脉冲持续时间（脉冲宽度）（tso和t1o）、串内脉冲重复周期T（见图1、图2)；
治疗激光终端输出发散角、焦（光)斑直径；f)
瞄准光波长；
瞄准光功率。
安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：按照GB9706.1规定的类和型；
按照GB7247.1规定的激光辐射类别。b)
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d幸年
Md率年
P平蓝
P峰值
Ma率班
P平地
单脉冲输出方式
T：脉冲重复周期
T：脉冲持续时间
脉冲重复输出方式
脉冲串单次输出方式
TL：脉冲串持续时间
T：脉冲重复周期
T：脉冲持续时间
n：串内脉冲个数
72:脉冲申间隔时间
脉冲串重复输出方式
脚踏开关压下
图2激光脉冲输出方式及时间参数示意图一时间/s
时间/s
一时间/s
时间/s
5要求
5.1正常工作条件
制造商至少应规定以下正常工作条件参数：-环境温度；
相对湿度；
使用电源。
5.2治疗激光
5.2.1激光波长
10.6μm±0.1μm。
5.2.2激光模式
基横模或多模。
5.2.3激光脉冲的输出方式及其时间特性（见图1、图2）制造商应规定激光脉冲的输出方式，可包括（见图2）：5.2.3.11
a）单脉冲输出方式；
脉冲重复输出方式；
脉冲串单次输出方式；
d）脉冲串重复输出方式。
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5.2.3.2激光脉冲持续时间（脉冲宽度）T5o和t1o脉冲重复周期T或脉冲重复频率f或占空比n：a）若Tso不可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下Tso的标称值及其允差，或so的范围；同时给出对应的t1o的标称值及其允差，或t1o的范围。若T不可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下T的标称值及其允差，或T的范围；以上允差均应不超过士20%。注：允差：指实际输出量的测量值对其标称值或设定值的容许偏差（偏差是实际输出量的测量值减其标称值或设定值的代数差）。以下同。
b）若zso可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下so的设定范围及其允差，同时给出对应的t1o的范围及其允差；若T或于或㎡可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下T或于或的设定范围及其允差；以上允差均应不超过土20%。5.2.3.3激光脉冲串持续时间（脉冲串宽）T，和串内脉冲个数n（见图2）：a）若T1、n不可由操作者调节，制造商应规定T的标称值及其允差（不超过土20%）和n的标称值，或Ti、n的范围；
b）若T1、n可由操作者调节，制造商应规定T，的设定范围及其允差（不超过士20%）和n设定范围。
5.2.3.4激光脉冲串间隔时间T,（见图2)或脉冲串重复周期T申：a）若Tz、T不可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下Tz或T的标称值及其允差，或T或T的范围；以上允差均应不超过士20%。b）若T2或T串可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下T2或T的设定范围及其允差；以上允差均应不超过士20%。
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5.2.4激光脉冲（串）终端输出能量和功率5.2.4.1脉冲能量Q、脉冲串能量Q串：a）制造商应规定相应输出方式下脉冲能量的额定值Qr，并给出与之对应的Tso和t1o；制造商应规定相应输出方式下脉冲串能量的额定值Q申R，并给出与之对应的n；治疗机的最大输出应不小手Q和QR；
注：额定值，本标准中指某输出量在规定的使用和性能的条件下能正常运行的最大输出的标称值。以下同b）若Q可由操作者调节，制造商应规定Q的设定范围及其允差，并给出对应的T5o和T10；若Q串可由操作者调节，制造商应规定Q串的设定范围及其允差，并给出对应的2。以上允差均应不超过士20%。
5.2.4.2终端输出平均功率P、脉冲功率Ps和与其对应的P1c（见图1、图2)：a）制造商应规定相应输出方式下的平均功率额定值PaR、脉冲功率额定值PsoR，同时给出与PsaR对应的P1oR；治疗机的最大输出应不小于PawR、PsoR;b）若P可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下P的设定范围及允其差；若Ps。可由操作者调节，制造商应规定相应输出方式下Pso的设定范围及允其差，同时给出对应的P1o；以上允差均应不超过土20%。
5.2.5激光终端输出功率不稳定度S若治疗机具有脉冲重复输出方式和（或）脉冲串重复输出方式，制造商应规定功率不稳定度St，S。应不超过士10%。
5.2.6激光终端输出功率/能量复现性Rp若治疗机具有脉冲重复输出方式和（或）脉冲串重复输出方式，制造商应规定相应输出方式下的平均功率复现性Rp，Rp应不超过土10%；若治疗机具有单脉冲输出方式和（或）脉冲串单次输出方式，制造商应规定相应输出方式下的能量复现性Rp，Rp应不超过士10%。
5.2.7激光终端发散角和焦（光）斑直径制造商应规定终端发散角和激光输出焦（光）斑直径的标称值及其允差，允差应不超过土20%。5.3瞄准系统
5.3.1瞄准光波长
制造商应规定瞄准光波长的标称值及其允差（允差应不超过土5nm），或波长的范围。5.3.2瞄准光的终端输出功率
应不大于5mW。
5.4导光系统
5.4.1治疗机使用的二氧化碳激光管长L>500mm时，应装有导光臂或其他导光系统。5.4.2导光系统在其自由度范围内应无死角和碰壁现象，5.5采用液体冷却的冷却系统
5.5.1采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。6
5.5.2采用液体冷却的冷却系统液体断流时，应能自动切断激光电源。5.6激光辐射的类别
制造商应按照GB7247.1规定治疗机中激光辐射的类别。5.7输出附件
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治疗机有输出附件时，制造商应规定各种激光输出附件的特性参数，包括这些附件工作时输出术区形状参数的范围（或标称值）及其允差，允差应不超过土20%。5.8外观
5.8.1治疗机外观应整洁、色泽均匀，无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。5.8.2治疗机文字和标记应清晰可见。5.8.3治疗机控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动，按钮开关手感清晰，动作可靠。5.9激光防护镜
治疗机应配置满足以下要求的激光防护眼镜。5.9.1防护镜对治疗激光波长的光密度：≥4。5.9.2可见光透射比：≥65%。
5.9.3激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。5.10脚踏开关
应符合YY91057—1999中2.5、2.6、2.7、2.8和2.9的要求。5.11安全
治疗机应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求制造商应分别按照GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1规定其安全特征（包括绝缘图）和适用条款。
5.12环境适应性
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含5.2.4.2a)中的激光输出平均功率额定值PawR。6试验方法
6.1本章所列的试验方法是原理性和推荐性的。本标准的使用者应予以细化，确保试验结果的复现性；如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。6.2治疗激光的检查
6.2.1激光波长测量
用激光波长仪或光谱仪进行测量，结果应符合5.2.1的要求。6.2.2激光模式检查
用光束分析仪检测，结果应符合5.2.2的要求，若为多模可不试验。6.2.3激光脉冲输出时间特性的测量在相应的输出方式下，用光电探头和示波器进行试验并记录治疗机相应工作状态下（标称值处、或建筑321-—标准查询下载网
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额定值处、或设定范围的最大值/中值/最小值处）的输出波形；脉冲持续时间（脉冲宽度）Tso和T1分别为其前、后沿的50%峰值功率点间、10%峰值功率点间测得的时间差；参见3.1和3.2。
脉冲串持续时间（脉冲串宽）T，为其前导脉冲的第一个半峰值功率点和后续脉冲的最后一个半峰值功率点之间测得的时间差：
在各相应输出波形中分别读取脉冲持续时间（脉冲宽度)tso和T10、脉冲重复周期T或计算脉冲重复频率f、占空比7分别读取脉冲串持续时间（脉冲串宽）T、脉冲串间隔时间T.或重复周期T，（T=T,十T,）并计算各偏差，其结果应符合5.2.3的要求；其中，脉冲重复频率f=1/T，占空比n=T5/T×100%。6.2.4激光脉冲（串）终端输出能量和功率的测量6.2.4.1激光脉冲（串）终端输出能量的测量6.2.4.1.1单个脉冲能量的测量
在激光脉冲输出能量额定值处，或输出能量设定范围的最大值/中值/最小值处，参照6.2.4.3测量并计算脉冲能量Q，并计算各偏差；6.2.4.1.2单个脉冲串能量的测量在脉冲串单次输出方式时：在相应工作状态处（在额定值处，或在设定范围的最大值/中值/最小值处。以下同），用激光能量计测量相应的单个脉冲串输出能量Q申，并计算各偏差。在脉冲串重复输出方式时：在相应工作状态处，用激光功率计测量平均功率P；用光电探头和示波器测量脉冲串重复周期T；计算Q=PaXT串，并计算各偏差以上结果均应符合5.2.4.1的要求。6.2.4.2激光输出平均功率P的测量用激光功率计测量相应输出方式和工作状态处的平均功率P，并计算各偏差。以上结果均应符合5.2.4.1的要求。6.2.4.3激光输出脉冲功率P5o和P1o的测量a）单脉冲输出方式：
一在相应的工作状态处用激光能量计测量脉冲能量Q；用6.2.3的方法测量t5a和T10
用式(1)和式(2)分别计算Ps。和P10。b）脉冲重复输出方式：
在相应工作状态下用激光功率计测量平均功率P;用光电探头和示波器测量脉冲重复周期T计算Q=PXT用6.2.3的方法测量T5o和T10
用式(1)和式(2)分别计算Psa和P10。c）脉冲串单次输出方式：
在相应工作状态下用激光能量计测量脉冲串能量Q审；用光电探头和示波器测量脉冲串内脉冲的个数n，计算Q一Q/n；用6.2.3的方法测量tso和T10
—用式(1)和式(2)分别计算Pso和P10。d）脉冲串重复输出方式：
一在相应工作状态下用激光功率计测量平均功率P一用光电探头和示波器测量脉冲串重复周期T电和脉冲串内脉冲的个数九，计算Q三P×T$/n;
——用6.2.3的方法测量z5o和T108
—-用式(1)和式(2)分别计算Psa和P10。e）计算各偏差。
以上结果均应符合5.2.4.2的要求。6.2.5激光终端输出功率不稳定度S.的测量在平均功率额定功率点、75%额定功率点和50%额定功率点进行测量。YY0844—2011
被测样机持续输出，每隔1min用激光功率计测量终端输出平均功率值Pawi，共10次，找出Pavi(i=1，2，3，**，10）中的最大值Pawmx与最小值Pamin，按式（3）计算功率不稳定度StS: =±Pamn = Pamin ×100%
其结果应符合5.2.5的要求。
6.2.6激光终端输出平均功率/能量复现性Rp的测量在平均功率/能量额定值点、75%额定值点和50%额定值点进行测量。（3)
用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量E：：关闭被测样机电源后，再开机使其工作于原工作条件，用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量E:+1。如此重复5次，得5次测量值E（i=1,2，3，4，5）。按式（4)计算输出激光功率/能量复现性Rp，并计算偏差，结果应符合5.2.6的要求。R =±Emm=Emm ×100%
式中：
Emax-—5次测量值E（i=1，2，3，4,5）中最大值；Emm-—5次测量值E（i=1，23，45）中最小值。6.2.7激光终端输出发散角、焦（光）斑直径的测量按ISO11146，用激光光束分析仪测量，其结果应符合5.2.7的要求。6.3瞄准系统
6.3.1瞄准光波长
用波长仪或光谱仪进行测量，其结果应符合5.3.1的要求。6.3.2瞄准光的功率
用激光功率计进行测量，其结果应符合5.3.2的要求。6.4导光系统的检查
检查关节臂的关节数，并检查导光系统在X、Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象。其结果应符合5.4的要求。
6.5冷却系统的检查
手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有渗漏，其结果应符合5.5.1的要求；使冷却系统停止工作，此时若激光器无法启动，则结果符合5.5.2的要求。6.6激光辐射类别的检查
按照GB7247.1规定的方法，检查各激光辐射类别，其结果应符合5.6的要求。6.7输出附件的检查
制造商应给出输出附件特性参数的检查方法。按此规定的方法测量并检查输出附件的特性参数，其结果符合5.7的要求。6.8外观检查
手感目测检查，其结果符合5.8的要求。9
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