【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY0843-2011
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
气腹机
Medical endoscopes-Endoscope supply units--Insufflators2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局bzxZ.net
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0843—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、何涛、张沁园、毛欣欣。
建筑321---标准查询下载网
1范围
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
气腹机
本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。YY0843—2011
本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件。其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19—2000电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求3要求
3.1接口规格
气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB15383--1994的要求。3.2气压
3.2.1设置气压的调节范围
制造商应给出设置气压的调节范围，该调节范围应包含1999.5Pa(15mmHg），并应与气腹机设置气压的实际调节范围一致。
3.2.2气压预置的准确性
气压设置的允差为士266.6Pa(2mmHg）。3.2.3气压显示的准确性
气压显示的充差为士266.6Pa(2mmHg）。3.2.4过压报警功能
气腹机应具有过压报警功能。
制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值，允差士266.6Pa（2mmHg）。3.2.5过压释放功能
气腹机应具有过压释放功能。
制造商应给出过压释放时间的标称值，实测值应不大于标称值。1
YY0843—2011
3.2.6欠压补充时间
制造商应给出欠压补充时间的标称值，实测值应不大于标称值。3.3流量
设置流量的调节范围
如果气腹机的设置流量可以调节，制造商应给出设置流量的调节范围，并应与气腹机设置流量的实际调节范围致。
3.3.2流量设置的准确性
当设置流量≤10L/min（0.6m/h）时，流量设置的允差为士2L/min（0.12rn2/h）；当设置流量>10L/min(0.6m/h）时，流量设置的允差为士20%。3.3.3流量显示的准确性
当实际流量≤10L/min(0.6m/h）时，流量显示的允差为士2L/min（0.12m/h）；当实际流量>10L/min(0.6m/h）时，流量显示的允差为士20%。3.4显示耗气量的准确性
显示耗气量的允差为土20%。
3.5气体过滤器的要求
3.5.1过滤性能
气腹机的构成中应包含气体过滤器，无论该过滤器是分离式的或者体式的，其过滤部分对气体中0.5um及以上微粒的滤除率应不小于90%。3.5.2灭菌耐受性
若该气体过滤器是可重复使用的，应能耐受说明书中规定的灭菌过程，并保持性能。3.6电气安全
应符合GB9706.1—2067和GB9706.19—2000的要求。3.7持久性
气腹机在持久性试验后应仍符合3.2、3.3的要求。4试验方法
接口规格的检查
目视及连接操作检查。
4.2气压的测定
4.2.1设置气压的调节范围的检查操作检查，调节气腹机上设置气压的按钮，观察气腹机面板上设置气压的显示数值的变化，应能与2
建筑321--标准查询下载网
制造商给出的调节范围一致。
4.2.2气压预置的准确性的测定
4.2.2.1装置
4.2.2.1.1模拟腹腔
YY0843—2011
未充气前的初始体积 V。=0、初始气压 po =0;在充气过程中的比例系数为k=会=1. 91×10-° m /PaAp
（0.254L/mmHg）允差士50%的容器。具有气体开关，能够模拟临床使用的情况调节微小放气或密闭状态。与测量用连接管路的接口的通气孔道横截面应足够大，不应对被测系统的通气能力产生不利影响。4.2.2.1.2气压表
准确度优于79.9Pa（0.6mmHg），量程范围应能覆盖测量时的最大实际气压。4.2.2.1.3测量用连接管路
测量用连接管路的通气孔道横截面应足够大，长度应适合，不应对被测系统的通气能力产生不利影响。
4.2.2.2步骤
4.2.2.2.1准备工作
将气腹机与符合随附资料上规定进气压力的进气装置连接。试验中气腹机应装配有气体过滤器和气腹管路，并将气腹管路通过测量用连接管路与未充气的模拟腹腔连接。
将模拟腹腔通过测量用连接管路与气压表连接。控制气腹机供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。气腹机开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。4.2.2.2.2测量程序
设定气腹机上的设置气压，记为：。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。
对模拟腹腔建立气腹后，调节模拟腹腔的气体开关使模拟腹腔处于微漏气的状态，测量在气腹保持过程中模拟腹腔内的实际气压pr*P.的数值可能是波动的，记录|p一PI最大时的p.值。调节气腹机上的设置气压，使P至少取5个值，并至少包含设置气压调节范围的最高值、1999.5Pa（15mmHg）、最低值［若最低值<666.5Pa（5mmHg），则P最小取值为666.5Pa（5mmHg）]，每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果P值。4.2.2.3结果表示
气压设置的佣差以模拟腹腔内的实际气压与气腹机的设置气压的最大偏差来表示，记为A，，即A=P-P
结果中应表示出P分别为4.2.2.2.2中设定的5个值时的P。、P.以及A，值。3
YY0843—2011
气压显示的准确性的测定
4.2.3.1装置
同4.2.2.1。
4.2.3.2步骤
4.2.3.2.1准备工作
同4.2.2.2.1。
4.2.3.2.2测量程序
设定气腹机上的设置气压，记为P。。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。
对模拟腹腔建立气腹后，测量在气腹保持过程中某一时刻的模拟腹腔内的实际气压，记为P，同时观察气腹机上的显示气压，记为P。调节气腹机上的设置气压，使P至少取5个值，并至少包含设置气压调节范围的最高值、1999.5Pa(15mmHg）、最低值[若最低值≤666.5Pa（5mmHg），则P，最小取值为666.5Pa（5nimHg），每测试点分别测3次，取平均值作为对应的测量结果P，、P值。4.2.3.3结果表示
气压显示的偏差以气腹机的显示气压与模拟腹腔内的实际气压的偏差来表示，记为A，即A..=P.-P
结果中应表示出P.分别为4.2.3.2.2中设定的5个值时的P。、P.、Pl以及A。值。4.2.4过压报警功能的测定
4.2.4.1装置
同4.2.2.1。
4.2.4.2步骤
4.2.4.2.1准备工作
同4.2.2.2.1。
4.2.4.2.2测量程序
设定气腹机上的设置气压为Ps=1999.5Pa(15mmHg）。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。
对模拟腹腔建立气腹后，通过外界手段逐渐增加模拟腹腔内的气压，直到听到气腹机的过压报警声，同时测量模拟腹腔中的实际气压，记为P。4.2.4.3结果表示
过压报警的报警气压差以Pr一P表示。4
建筑321--标准查询下载网
5过压释放功能的测定
4.2.5.1装置
4.2.5.1.1模拟腹腔
同4.2.2.1.1。
4.2.5.1.2
气压表
同4.2.2.1.2。
3测量用连接管路
4.2.5.1.3
同4.2.2.1.3。
4.2.5.1.4
计时装置
准确度优于0.01s。
4.2.5.2.1准备工作
同4.2.2.2.1。
4.2.5.2.2测量程序
YY0843—2011
设定气腹机上的设置气压为Ps=1999.5Pa(15mmHg）。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。
对模拟腹腔建立气腹后，模拟腹腔内的气压记为PH；通过外界手段使模拟腹腔内的实际气压突然增加为Pr2=2666Pa（20mmHg），开始计时，记录模拟腹腔内的气压恢复为气腹保持状态的时间，记为t。4.2.5.3结果表示
过压释放时间以t表示。
结果中应表示出P.以及t值。
4.2.6欠压补流时间的测定
4.2.6.1装置
同4.2.5.1。
4.2.6.2步骤
4.2.6.2.1准备工作
同4.2.2.2.1。
2测量程序
4.2.6.2.2
设定气腹机上的设置气压为P一1999.5Pa（15mmHg）。如果气腹机的设置流量可以调节，设定5
YY0843-2011
气腹机的设置流量为最大值。
对模拟腹腔建立气腹后，模拟腹腔内的气压记为P；通过外界手段使模拟腹腔内的气压突然降低为P=1333Pa（10mmHg），开始计时，记录模拟胶腔内的气压恢复为气腹保持状态的时间，记为t。4.2.6.3结果表示
欠压补充时间以t。表示。
结果中应表示出P.以及t值。
4.3流量的测定
4.3.1设置流量的调节范围的检查操作检查，调节气腹机上设置流量的按钮，观察气腹机面板上设置流量的显示数值的变化，应能与制造商给出的调节范围一致。
4.3.2流量设置的准确性的测定
4.3.2.1装置
4.3.2.1.1流量计
准确度优于0.5L/min(0.03m/h），量程范围应能覆盖测量时的最大实际气流量。4.3.2.1.2测量用连接管路
测量用连接管路的通气孔道横截面应足够大，长度应适合，不应对被测系统的通气能力产生不利影响。
4.3.2.2步骤
4.3.2.2.1准备工作
将气腹机与符合随附资料上规定进气气压的进气装置连接。试验中气腹机应装配有气体过滤器和气腹管路，并将气腹管路通过测量用连接管路与流量计连接。控制气腹机供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。气腹机开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。4.3.2.2.2测量程序
设定气腹机上的设置气压P，=1999.5Pa(15mmHg）。设定气腹机上的设置流量，记为L测量气腹机在充气过程中的实际流量，记为L.。调节气腹机上的设置流量，使L.分别为设置流量调节范围的最高值、中间值、最低值和5L/min(0.3m*/h）两者的最大值，每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果L值。4.3.2.3结果表示
流量设置的偏差以气腹机的实际流量与设置流量的偏差来表示，记为AL，当设置流量<10L/min(0.6m/h）时，AL以绝对值表示，即Ar,=L，一Ls；当设置流量>10L/minL-Ls
(0.6m2/h)时，AL以相对值表示，即Ar.=L
建筑321---标准查询下载网
jz32l.net
结果中应表示出L分别为最高值、中间值、最低值时的L,以及AL,值。4.3.3流量显示的准确性的测定
4.3.3.1装置
4.3.3.1.1流量计
同4.3.2.1.1。
4.3.3.1.2测量用连接管路
同4.3.2.1.2。
4.3.3.2步骤
4.3.3.2.1准备工作
同4.3.2.2.1。
4.3.3.2.2测量程序
YY08432011
设定气腹机上的设置气压P，=1999.5Pa（15mmHg）。设定气腹机上的设置流量，记为Ls测量气腹机在充气过程中的实际流量，记为L，，同时观察气腹机上的显示流量，记为L。调节气腹机上的设置流量，使L分别为设置流量调节范围的最高值、中间值、最低值和5L/min(0.3m/h)两者的最大值，每测试点分别测3次，取平均值作为对应的测量结果L、L.值。4.3.3.3结果表示
流量显示的偏差以气腹机的显示流量与实际流量的偏差来表示，记为AL，。当实际流量<10L/min(0.6m/h）时，Ar,以绝对值表示，即Ar,=L一Lr；当实际流量>10L/minL-L.
(0.6m2/h)时，AL以相对值表示，即AL.=Lr
结果中应表示出L。分别为最高值、中间值、最低值时的Lr、L以及AL,值。4.4显示耗气量的准确性的测定
4.4.1装置
4.4.1.1收集：并测量气体体积的容器具有指示容积的刻度，容积指示的准确度优于0.2L(2×10-4m\），量程范围应能包含气腹机对模拟腹腔充气至气腹保持状态的最大充气量。能够完全收集二氧化碳气体，并能测量所收集到的气体在气压为1个大气压时的体积。
4.4.1.2测量用连接管路
同4.3.2.1.2。
4.4.1.3计时器
精度0.01s以内。
YY0843—2011
4.4.2步骤
4.4.2.1准备工作
将气股机与符合随附资料上规定供气压力的供气装置连接。试验中气腹机应装配有气体过滤器和气腹管路，并将气腹管路通过测量用连接管路与收集并测量气体体积的容器连接。
控制气腹机供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。气腹机开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。4.4.2.2测量程序
设定气腹机上的设置气压P.==1999.5Pa（15mmHg）。如果气腹机的设置流量可以调节，设定气腹机的设置流量为最大值。
打开气腹机的充气开关对容器充气，充气至气腹保持状态后关闭气腹机的充气开关。将容器收集到的二氧化碳气压调整为1个大气压，通过容器的容积指示刻度读出容器内收集到的二氧化碳体积，即为实际耗气量，记为V.。读出气腹机上的显示耗气量，记为V。4.4.3结果表示
显示耗气量的准确度以气腹机的显示耗气量与实际耗气量的相对偏差来表示，记为Av，即V.-V
结果中应表示出V..V.及Av值。
4.5气体过滤器的过滤要求试验
4.5.1装置
尘埃粒子计数器：采样管长度为1m，采样次数为1次/min。转子流量计：量程为80mL/min(0.0048m2/h）或100mL/min(0.006m/h）。4.5.2步骤
在静态环境条件下，将尘埃粒子计数器与流量计相连，在空气流量为50mL/min下，测定1min内采集的空气中0.5μm及以上的微粒数，连续读取五个数据。另取空气过滤器按使用方法使其与流量计进气口相连，在相同空气流量下，测定1min内流经空气过滤器后的空气中0.5μm及以上的微粒数。连续读取五个数据。将五个数据中的最大值和最小值去掉，取其余三个值的平均值。4.5.3结果表示
式（1）给出过滤器滤除率，以百分数表示：X100%
式中：
no—空气中0.5μm及以上的微粒数；ni——流经空气过滤器后的空气中0.5μm及以上的微粒数。8
建筑321-标准查询下载网
（1）
6电气安全试验
按照GB9706.1--2007和GB9706.19—2000的规定进行试验。4.7持久性试验
YY0843—2011
在气腹机的额定电压下，以运行3h停1h的周期，做20个周期。运行时对模拟腹腔充气至气腹保持状态并在微漏气状态下保持气腹，设置气压和流量为最大值。然后按照4.2和4.3的规定进行试验。5
检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。9
YY0843-2011
打印日期：2013年3月18日F009A建筑321--标准查询下载网
中华人民共和国医药
行业标准
内窥镜功能供给装置
医用内窥镜
气腹机
YY0843-—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张1
字数18千字
2013年2月第一版2013年2月第一次印刷书号：155066·2-24450定价24.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。