【YY医药标准】 安非他明检测试剂盒(胶体金法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1673—2019
安非他明检测试剂盒（胶体金法）Amphetamine detection kit (colloidal gold method)2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1673—2019
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街中2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.en
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2019年12月第一版
书号：155056：2-34356
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侵权必究
本标准按照GB/T1.120C9给出的规则起草。YY/T1673—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。I
1范围
安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1673—2019
本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理.定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine，AMP)的检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒本标准不适用于：
a）进行非人尿液检测的检测试剂盒：b）采用其他方法的检测试剂盒。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械断试剂
化合物信息
制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊安非他明（amphetamine），CAS号：300-62-9，分子式：C，Hi:N，又称苯内胺。包括其旋光异构体及各类盐型。
4要求
物理性状
4.1.1外观
应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁、无泄漏、无破损。4.1.2
膜条宽度
膜条宽度应不小于3mm，
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于20mm/mine阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性YY/T1673—2019
阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。4.4
最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于1000ng/ml.。4.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性稳定性
4.6.1效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期未，取到效期后一定时间内的产品，检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。4.6.2热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下（一般为37℃)放置规定时间（一般为21d).检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择4.6.1或4.6.2之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
注3：般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以按受。5试验方法
物理性状
5.1.1外观
在自然光下以止常视力或矫止视力目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求，5.1.3液体移行速度
按说明书进行操作，从试剂盒加样区加入样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，计算移行速度（L/），结果应符合4.1.3的要求。
5.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的要求。
3阴性参考品符合率
YY/T1673—2019
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求，
最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求
5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.5的要求。稳定性
5.6.1效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6.1的规定5.6.2热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6.2的规定。标签和使用说明书bzxZ.net
应符合GB/T29791.2—2013的规定。7包装、运输和贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄露，无破损。7.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。3贮存
试剂盒应在生产企业规定的条件下保存。YY/T1673—2019
参考文献
中华人民共和国药典（2015年版第三部）[
【2]中国生物制品规程（2000年版，2002年增补本）尚红，王毓三，申子瑜，全国临床检验操作规程：第4版[M.北京：人民卫生出版社，2015[3]
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书号：1550662-34356
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