【YY医药标准】 滚模式软胶囊机

中华人民共和国医药行业标准
YY02241995
滚模式软胶囊机
1995-12-22发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
滚模式软胶囊机
主题内容与适用范围
YY02241995
本标准规定了滚模式软胶囊机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于滚模式软胶囊机（以下简称胶囊机)，含压制胶囊和定型干燥设备。本标准不适用于压制胶囊前的准备以及后处理设备。2引用标准
GB191—90
GB1790—94
包装储运图示标志
医药凡士林
GB/T3280-92不锈钢冷轧钢板
GB5226—85机床电气设备通用技术条件GB10111-88利用随机数般子进行随机抽样的方法GB10095-88渐开线圆柱齿轮精度GB/T13306—91标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384-—92#
YY0076-92金属制件的镀层分类技术条件YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法3产品分类
3.1型号
型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。R
标记示例：RG3A
改进设计顺序号（A、B）
主要参数：容积（mL）
产品型式及特征代号：表示滚模式产品功能代号：表示软胶囊剂机械表示单个柱塞供料量为3mL、第一次改进设计的滚模式软胶囊机。3.2胶囊机的基本参数见表1。
国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
4技术要求
产品型式
滚模最小外径，mm
滚模最小长度，mm
滚模转速，r/min
供料泵单个柱塞供料量，mL
软胶囊装量差异，%
可封装的物料
滚模转速及有关
温度的指示方式
YY0224-1995
≥3,有级调速
油质混悬液
疏水糊状物
4.1工作环境：温度18~26℃、相对湿度40%~70%。型
≥5，无级调速
《±2
油质混悬液
疏水糊状物
数宇显示
≥5，无级调速
油质混悬液
疏水糊状物
固体微粒或药片
数字显示
4.2制造零件所需的材料须有质量合格证明书，外购件、外加工件须有合格证，如无该证明时，代料或无合格证须按规定的程序批准后，方可使用。4.3铸件表面不允许有裂纹、欠铸、冷隔和穿透性缺陷，并不得有明显的凹凸不平现象。4.4铸件加工后表面上单个气孔深度不超过1.5mm，成组的小气孔深度不超过1mm。4.5焊缝处不得有裂纹、烧伤、弧坑、基本金属被电弧打伤、焊瘤以及未焊透的现象。4.6金属电镀件应符合YY0076中IV级的规定。4.7.氧化及阳极化零件的表面色泽均匀一致。4.8齿轮精度不低于GB10095规定的8HK级；齿轮表面粗糙度R，值不大于1.6μm；表面硬度不低于HB240。
4.9主机两滚模轴的平行度不大于0.05mm。4.10鼓轮的外圆柱表面应光滑无缺陷，鼓轮其径向全跳动不大于0.05mm。4.11转笼的内表面应光滑，不得有尖角、毛刺和焊瘤；转笼钢丝网外圆柱表面圆度不大于3mm。4.12
装配好的转笼端面径向全跳动不大于2mm。干燥机采用转笼式，应有冷风或热风送入。滚模代号的编制方法、软胶囊的装量和形状、软胶囊的装量系列及滚模的模腔槽数见附录A（补充件）、附录B（补充件）及附录C（参考件）。4.15
胶囊机的电气安全性能应符合GB5226中的有关规定。胶膜厚度均匀一致，厚度在0.31.5mm之间，且差值不超过0.03mm。明胶桶控温范围为0～99.9℃，误差为士5℃。明胶盒及楔形喷体的温度应可调，调节范围为0～99.9℃，误差为士0.5℃。主机与电控台
主机应运转平稳，无卡滞和异常声响，润滑系统工作正常。模形喷体，各组喷孔喷料量差异不大于士2%（1型产品为土3%）。电控系统中的电器元件、调速装置、显示装置应工作正常。在运动过程中两滚模不得有相对移动。4.19.5·紧固件不得松动。
4.20输送机与电控台
YY0224—1995
4.20.1输送机应工作平稳，无卡滞和异常声响。4.20.2电控系统应工作正常。
4.20.3紧固件不得松动
4.21于燥机与电控台
4.21.1传动系统和风机工作正常平稳，无卡滞和异常声响。4.21.2
电控系统工作正常。
紧固件不得松动。
4.22压制软胶囊
4.22.1接缝的缝合处不小于50%。4.22.2
软胶囊的合格率不低于97%
软胶囊不得划破、挤伤，并不应有漏胶囊现象。4.22.3
胶囊从一个转笼转入下一个转笼，直至从最后一个转笼排出。4.23整机噪声应不超过75dB(A）。5试验方法
5.1表面粗糙度和硬度
用样块比较法和硬度计检测应符合第4.8条的规定。5.2尺寸
用平板、百分表、卡尺、V形铁，千分尺按GB1182～1184的有关规定检测应符合4.4、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.16条规定。5.3电气安全性能
电气安全性能应符合GB5226中13.1～13.3的有关规定（见4.15）。5.4加温装置
用点温计分别检测三点取其平均值，应符合第4.17条规定，用精度0.1C的水银温度计检测三次，取其平均值，应符合第4.18条规定。5.5主机与电控台
5.5.1空运转联试，用喷孔组数与供料泵柱塞数量相同的模形喷体并用药用液态石蜡进行试验。5.5.2在滚模转速分别为1、3.5r/min（1型产品为额定转速）情况下，各连续运转不少于2h。5.5.3联试中检测
目测耳听应符合第4.19.1、4.19.3、4.19.4条规定。各组喷孔在平均喷料量不大于0.5mL的情况下，喷料量差异应符合第4.19.2条规定。喷料量差异(%）=最大(最小）萝料量一平均喷料盐×100平均喷料量
平均喷料量=各组喷料量的总和
喷孔组数
用量杯测量供料量应符合表1中序号4的规定。用转速表检测滚模最高转速应符合表1中序号3的规定。d.
5.6输送机与电控台
5.6.1空运转联试，联试运转不少于1h，每15min使输送机换向一次。5.6.2联试中检测：耳听目测应符合第4.20.1、4.20.2条的规定。.（1）)
（2）
5.7干燥机与电控台
YY0224--1995
5.7.1空运转联试，各转笼同时正、反转各不少于30min。5.7.2各奇数节转笼正转，偶数节转笼反转不少于30min。5.7.3各奇数节转笼反转，偶数节转笼正转不少于30min。5.7.4联试中检测：目测耳听手动应符合第4.21.1、4.21.2、4.21.3条规定。5.8压制软胶囊
5.8.1压制软胶囊试验在各项空运转联试合格后进行。5.8.2
用药用液态石蜡作为被封装物料进行试验。5.8.3所用滚模及其配套件须使供料泵的全部柱塞均处于有效供料状态。在滚模转速分别为1、3、5r/min（1型产品为额定转速）情况下，各连续压制软胶囊的时间不少5.8.4
于30min。
5.8.5压制软胶囊的环境及工艺条件a.
室内温度：18~26℃，相对湿度：40%~70%。制备明胶膜所需的冷风及明胶液的冻力粘度和含水量应满足压制胶囊的工艺要求。5.8.6压制中检测
缝合度：软胶囊最大横截面上接缝处胶膜厚度与非接缝处胶膜厚度之比应符合第4.22.1条规装量差异：从正式试压的软胶囊中任取20粒，分别精密称重。倾出内容物，用无毒溶剂洗净，置通风处，待溶剂挥尽，再分别称出囊壳的重量。求出每粒的装量，其中最大（最小)粒的装量和平均装量的差值与平均装量之比，即为其装量差异，应符合表1.序号5的规定。装量差异(%）=最大(最小）粒装量一平均装量×100平均装量
c.较胶囊合格率：在保证工艺条件的前提下，用药用液态石蜡作为被封装物料，用6OV滚模在4.5r/min（I型机为额定转速）情况下，连续压制软胶囊30min，经定形干燥后，剔出不合格胶囊（包括粘结、变形、含气泡的胶囊以及装量差异超过规定的胶囊等），所余的合格胶囊数与应得胶囊数相比，即为合格率，应符合第4.22.2条的规定。d.目测应符合第4.22.3、4.22.4条的规定。5.9噪声
在滚模转速为3r/min时，用声级计距机器前、后、左、右1m处测量，取其平均值应符合第4.23条的规定。
6检验规则
6.1--每台胶囊机须经厂质量检验部门检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2胶囊机分出厂检验和型式试验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台进行。表2
检查内
4.3、4.5、4.6、4.7、4.13
4.4、4.8、4.9、4.10、4,11、4.12、4,164.15、4.17、4.19、4.20、4.21、4.22、4.23YY0224--1995
6.2.1.2在验收过程中如发现不合格品，则应退回进行整理，整理后再提交验收。如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式试验下载标准就来标准下载网
6.2.2.1在下列情况之一时，应进行型式试验：试制定型或转厂生产时；
设计、工艺有较大改变时；
产品长期停产后，恢复生产时；国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时6.2.2.2型式试验项目应对本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。6.2.2.3型式试验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%.至少抽取三台，测一台，抽样方法按GB10111进行。在检验中，如电气安全性能有一项不合格，即不合格，主要性能有一项不合格，应加倍复测。如仍不合格，则判定该批产品为不合格品。7.标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1每台胶囊机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容如下：
产品名称、型号：
制造厂名称；
出厂编号、日期；
主要技术参数；
本标准号。
包装箱外壁的文字和标志应清晰，符合GB191的规定，并有下列内容：产品名称及型号；
发货日期；
发、收货站名：
发、收货单位、地址；
毛重、外形尺寸。
7.2包装
内销产品的包装应符合GB/T13384的规定，包装箱内应有下列文件：a.产品合格证；
b.产品说明书；
c.装箱单。
7.3运输
运输按订货合同规定，在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚，碰撞。7.4：赋存
胶囊机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所。YY0224-1995
附录A
滚模代号的编制方法
（补充件）
A1滚模代号由用该滚模所生产的软胶囊的装量号、软胶囊的形状及软胶囊的类型三部分组成。A2软胶囊的装量号为该软胶囊的名义装量，以量滴（Minim）为单位，1量滴=0.0616115mL。A3软胶囊的形状分为圆柱形（简写为OB）、管形（简写为T)、球形（简写为R）、橄榄形（简写为OV）、栓形（简写为S)及其他特异形状(简写为SS)。软胶囊的装量号和形状见附录B(补充件）。A4软胶囊的类型分为标准型、细长型、粗短型等，标准型不加标注，细长型、粗短型则分别用AB等标注。
示例：软胶囊名义装量为8量滴（0.493mL），形状为圆柱形的细长型软胶囊，其滚模代号为：80BA。
YY0224
台蒋部
母滴#
YY0224—1995
装量号
附加说明：
滚模最小凹槽数
YY0224--1995
附录C
软胶囊的装量系列及滚模的模腔数(参考件）
橄榄形
装量号
本标准由国家医药管理局提出。滚模最小凹槽数
本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准由航空总公司一院十五所负责起草。本标准主要起草人胡关成、石中、陈清姚、周玉华。装盘号
自本标准实施之日起，原国家标准GB10251-一88《滚模式软胶囊机》作废。圆桂形
滚模最小凹槽数
中华人民共和国医药
行业标准
滚模式软胶囊
YY02241995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
1996年8月第一版
印张3/4字数18千字
1996年8月第一次印剃
印数1-1000
书号：155066+2-10580
定价6.00元
标目289-151
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