【YY医药标准】 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线抗生素玻璃瓶粉剂分装机抗生素玻璃瓶轧盖机

中华人民共和国医药行业标准
YY 0234.1~0234.3—1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
抗生素玻璃瓶轧盖机
1995-12-22发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
YY0234.1—1995
YY0234.2—1995
YY0234.3-1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
抗生素玻璃瓶轧盖机
（2）
（7）
YY0234.1-1995
本标准是严格按照药品生产管理规范（GMP）的规定，以国外同类先进设备的指标作参考，结合国产设备的实际情况进行编制的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机制造公司。本标准主要起草人：马宝纯、付跃群、徐明堂。1范围
中华人民共和国医药行业标准
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
YY0234.1-1995
本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线（以下简称粉剂线的型号、组成、参数、技术要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB264090
GB2641—90
GB376885
GB5198—85
GB5226-—85
模制抗生素玻璃瓶
管制抗生素玻璃瓶
噪声源声功率级的测定简易法
抗生素瓶铝盖
机床电气设备通用技术条件
GB11754.1-89
GB11754.2—89
HG4—559—79
YY 0169.2—94
YY/T0216—95
3型号、组成、参数
3.1型号
安超声波清洗机
安杀菌干燥机
抗菌素橡胶瓶塞
丁基橡胶抗生素瓶塞
制药机械产品型号编制方法
粉剂线型号编制应符合YY/T0216的规定。3.1.1型号标记
改进设计顺序号（A.B.
主要参数：玻璃瓶规格(mL）
产品型式及特征代号：表示联动线产品功能代号：表示抗生素玻璃瓶粉剂机械国家医药管理局1995-12-22批准2
1996-10-01实施
3.1.2标记示例
3.2组成
粉剂线由以下各单机联线组成：a)
超声波清洗机；
杀菌干燥机；
YY0234.1-1995
适用小瓶规格7mL
联动线
抗生素玻璃瓶粉剂机械
抗生素玻璃瓶粉剂分装机（简称分装机)；c）
抗生素玻璃瓶轧盖机（简称轧盖机）；d)
半成品检查台；
贴签机；
g）调节各单机产量用缓冲转盘。3参数
粉剂线参数见表1。
适用小瓶规格，mL
生产能力，瓶/h
杀菌干燥机和分装机内洁净度，级小瓶杀菌干燥温度，
装药量，mg/瓶
装量误差mg
小瓶破损率，%
盖胶塞失误率，%
贴签不合格率，%
输瓶轨道高度，mm
4技术要求
2800、5700、7600、10700、14000、15000100（即含粒径≥0.5μm的微粒≤3.5粒/L）350±7
250~2000
≤5%标准装量
900±20
4.1组成粉剂线各单机应符合相应标准规定，并按照经规定程序批准的产品图样及技术文件制造。a）超声波清洗机应符合GB11754.1的规定；b）杀菌干燥机应符合GB11754.2的规定；c）分装机、轧盖机、贴签机应符合各自相应国家标准规定。4.2单机间的缓冲转盘应设同步装置，当瓶子堆积时，前台机器应有显示并自动停机。3
YY0234.1-1995
4.3组成粉剂线各单机联线后应运转平稳，运动到位。4.4粉剂线工作噪声为单机工作噪声平均值，不得大于声压级85dB(A）。4.5粉剂线工作条件
4.5.1粉剂线安装后为满足各单机对工作环境的要求应分别设置操作间。4.5.2各操作间应保证有相应的压差：—100000级操作间与室外压差≥5Pa10000级操作间与室外压差5Pa～10Pa。4.5.3粉剂线用模制瓶应符合GB2640的规定；所用的管制瓶应符合GB2641的规定，所用的瓶塞应符合HG4一559或YY0169.2的规定，所用铝盖应符合GB5198的规定。5试验方法
5.1_.工作环境条件、杀菌干燥机和分装机内洁净度、装药量、装量误差、电气设备绝缘与耐压、全线噪声等试验，均应按各单机标准规定进行。其中环境条件及全线噪声试验应在用户现场进行。5.2小瓶破损率试验
粉剂线正常运行后，在各单机额定转速下，分别统计各单机30min内进瓶总数、出瓶总数，按下列公式计算，其结果应符合表1的规定。A-B
=各单机
式中：△一—小瓶破损率，%；
A—一进瓶总数，瓶；
B—出瓶总数，瓶。
5.3盖胶塞失误率、贴签不合格率试验粉剂线正常运行后，分别按分装机和贴签机标准规定的试验方法进行，应符合表1的规定。5.4小瓶杀菌干燥温度试验
粉剂线正常运行中，将测温元件放在干燥机内运动着的小瓶中，通过温度指示记录仪观测小瓶经过杀菌干燥段的温度，应符合表1的规定。5.5缓冲转盘同步装置试验
粉剂线正常运行后，在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶，应符合4.2的规定。5.6噪声试验
粉剂线正常运行后，在各单机操作间，按GB3768的规定测定工作噪声，应符合4.4的规定。5.7运转试验
5.7.1空运转试验wwW.bzxz.Net
粉剂线联线后，应进行空运转试验。试验时应统一将各单机从低速运转调到高速运转，最后稳定在各单机匹配的转速下运转，其持续时间不应少于1h，应满足4.3的规定。5.7.2负载试验
粉剂线空运转试验合格后，应进行负载试验。负载试验应在各单机匹配转速下至少稳定连续运行20min，应满足表1，4.2，4.3，4.4，4.5的规定，其中4.5要求在用户现场试验。6检验规则
6.1-粉剂线须经制造厂质量检验部门对其联线情况及各单机检查合格，并附有各单机合格证明书后方可出厂
YY0234.1--1995
6.2粉剂线的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
出厂检验应按表2中的条款要求逐条进行。表2
检查项目
一般性能
主要性能
6.2.2型式检验
检查内容
3.34.la)4.1b）4.1c)4.2
型式检验是对本标准中所规定的参数和技术要求实行全面质量考核。当有下列情况之一时，应进行型式检验：
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；当产品设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；b)
停产三年后再次恢复生产时；
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
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