【YY医药标准】 子宫腔内窥镜

中华人民共和国专业标准
YY9(on5_99
子宫腔内窥镜
Hysteroscope
1985-11-06发布
国家医药管理局批准
1986-01-01实施
中华人民共和民
专业标准
子宫腔内窥镜
ZBC36001-85
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
开本880×12301/16
1986年7月第一版
各地新华书店经售
印张1/2
字数11,000
1986年7月第一次印刷
印数1—2,000
书号：15169·2-6463
定价0.26元
标目46—24
中华人民共和国专业标准
子宫腔内窥镜
Hysteroscope
本标准适用于硬性弯管式子宫腔内窥镜，该产品供诊治子宫内部病变用。1基本尺寸和参数
1.1内窥镜应由镜体、冷光源箱和宫腔器械三个基本部分组成。1.2内窥镜基本尺寸应符合表1的规定。表1
工作长度
工作外径
器械孔道
注液孔道
1.3内窥镜的各连接部位尺寸应符合表2的规定。表2
导光束接头外径
08二8：158
目镜罩外径
32-08:13
内窥镜观察系统基本参数应符合表3的规定。1.4
工作距离
2技术要求
ZBC36001-85
前端弯曲角（）
前端弯曲长度
注液孔接头大端外径
5.5-8.075
放大器
(倍）
>5（物距4mm）
2.1内窥镜应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2内窥镜的观察系统应符合下列要求：分辨率
（线对/mm）
>33.4（物距4mm）
2.2.1成象应清晰，清晰范围应不低于视场直径的70%。2.2.2视场边缘应圆整，在视场内不得有显著和影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。2.2.3固定视度的内窥镜，视度应为-0.5～+0.5屈光度。2.2.4观察物体时，不得产生明显的象倾斜。2.2.5配接照象机后，物象应位于底片中心，其偏移量不得超过3mm。2.3内窥镜的导光系统应符合下列要求：2.3.1纤维导光束的积分透光率应不低于12%。2.3.2纤维导光束的端面应平整、光亮。2.3.3
纤维导光束的保护管应有骨架。导光束长度不得小于1500mm。国家医药管理局1985-11-06发布1986-01-01实施
ZBC36001-85
2.4内窥镜的照度不得低于300001x。2.5内窥镜的器械孔道应能顺利通过宫腔器械，其器械头端应能处于视场内。2.6内窥镜注液孔道应清洁、畅通。2.7内窥镜的限位器表面应光滑，定位可靠，移动方便。2.8内窥镜各连接部位应牢固可靠。2.9内窥镜外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤划痕。镜管头端应平整，边缘须圆滑。2.10内窥镜的弯曲部分，不得有明显缝隙、错位及漏光现象。2.11内窥镜工作部分、器械孔道管和注液孔道管应采用GB1220一75《不锈耐酸钢技术条件》中规定的1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9材料制成。2.12内窥镜的观察系统和导光系统应密封良好。2.13内窥镜应能承受常规药物消毒。2.14
内窥镜的电镀件应符合WS2一1一73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的V类要求。
2.15：内窥镜的电器安全要求，应符合WS2一295一83《医用电气设备通用安全要求》中耐压和漏电流的规定，其他要求应在技术文件中规定。2.16内窥镜应能承受JB2218一78《光学仪器环境模拟试验》中规定的高温、低温和冲击试验。2.17内窥镜的冷光源箱、宫腔器械等配套产品应符合有关标准的规定。2.18内窥镜经包装后，在遵守存和使用规则的条件下，从出厂日起，在二年内（使用期一年）产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1视场角和视向角试验
按下图所示，将内窥镜装夹于视场角测试仪上，并使人射光瞳处于分度盘旋转轴上，调整分度盘至零位，分别按顺时针和逆时针方向旋转分度盘，使平行光管点状光阐的象移动到视场边缘。则视场角、视向角按下式计算。
视场角=a+β.
视向角：
式中：a-
顺时针方向转动的角度；
β—逆时针方向转动的角度。
（2）
3.3.2放大率试验
将分划尺固定在距内窥镜物镜端面4mm处，接通冷光源箱照明分划尺，通过视度镜观察其读数，并按下式计算。
式中：T——
放大率，倍；
-视度镜分划尺读数，mm；
分划尺读数，mm；
视度镜物镜后的焦距，mm。
ZBC36001-85
1一内窥镜，2一夹持架，3一分度盘；4分度盘旋转轴；5一游标，6一导轨，7一平行光管3.3.3分辨率试验
将220V30W白炽灯置于距分辨率板（WT1005-62型2～3号）约20mm处，并使该分辨率板刻划面距内窥镜物镜4mm，通过目镜观察分辨率读数应符合1.2条规定。3.3.4工作距离检验下载标准就来标准下载网
通过目镜观察物距1～70mm的五号字体，成象应清晰。3.3.5成象清晰范围试验
接通冷光源箱，照明距内窥镜物镜4mm处的0.5mm分划尺，通过目镜读出成象清晰范围。其结果应符合2.2.1款规定。
3.3.6视场症病检验
接通冷光源箱后，由内窥镜目镜观察工作距离内的白色物体，其视场内的疵病应符合2.2.2款规定。
3.3.7视度试验
将内窥镜出瞳置于视度镜入瞳处，接通冷光源箱照明距内窥镜物镜4mm的分划尺，调整视度镜直到物象清晰，其视度值应符合2.2.3款规定。3.3.8象倾斜检验
调整视度镜内十字分划板与远方十字图案相重合。然后将内窥镜出瞳置于视度镜人瞳处，观察两个十字重合情况，应符合2.2.4款规定。3
ZBC36001-85
3.3.9物象偏移底片中心检验
将内窥镜与F=90mm的专用照象镜头及135DF相机配接后，接通冷光源箱，拍照距离不大于70mm的任一物体，物象偏移底片中心的数值应符合2.2.5款的规定。3.3.10导光束积分透光率检验
试验在暗室里进行。将光源调为平行光，关闭积分球进光孔，调整检流计指针至零位。把直径小于导光束直径的小孔光阑置于积分球进光孔前，预照3min，记下与“空测”光通量相对应的光电流值。将带有同一直径小孔光阑的导光束一端置于平行光束中，另一端插到积分球进光孔处，记下与“实测”光通量相对应的光电流'，按下式计算透光率。t(%)
式中：1
导光束积分透光率；
“实测”光通量；
“空测”光通量；
“实测”光电流；
一“空测”光电流。
取下导光束核对1值和零点，如发现读数偏移原值大于2%，则此测定无效。（4)
对该导光束连续测定三次，取其算术平均值为该导光束的积分透光率，应符合2.3.1款的规定。3.3.11内窥镜照度试验
试验在暗室里进行。按WS2-311—84《医用光学仪器照度测试方法》的规定进行。内窥镜接通150W冷光源箱，照度计探头距物镜端面4mm，其照度值应符合2.4条的规定。3.3.12弯部漏光检验
在暗室中接通冷光源箱后，以目力观察。3.3.13密封性检验
将内窥镜镜体浸人1m深水槽底部24h，取出后静置48h，检查观察系统有无成象模糊等异常现象。应符合2.12条的规定。
3.3.14耐消毒性检验
将内窥镜镜体浸入约35℃清水中30min，然后浸人75%酒精或0.1%新洁尔灭溶液中100min，取出后再用约35℃清水冲洗，静置2h后，内窥镜不得发生异常变化。应符合2.13条规定。3.3.15电器安全检验
按WS2295中规定的方法试验。
3.3.16环境要求检验
按JB2218—78中规定的方法试验。3.3.17配合性能和牢固程度检验仿使用动作，内窥镜应符合2.5～2.8条的规定。4检验规则
4.1内窥镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2内窥镜必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量按表4的规定。表4
交验数量（台）
>100~200
检验数量占每批交验数量的百分比10
不少于1台
ZBC36001-85
4.3验收时按表5的规定逐项进行检验。表5
检验项目
2.3.2、2.7、2.9、2.10、2.14条1.2、1.3、2.3.3条
1.4、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6、2.7、2.10、2.12条4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观和尺寸发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.6
在下列情况下，进行例行试验：作为新产品投产前（包括老产品转产）；a.
连续生产中的产品，每年应不少于一次定期抽验；b.
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。d.
例行试验除包括全部验收项目外，还须对2.11、2.13、2.15、2.16条的规定进行检验。4.8
5标志、包装、运输、贮存
每台内窥镜在适当的明显位置，应有下列标志：制造厂名称或商标；
出厂编号；
出广日期。
5.2每台内窥镜应有使用说明书，检验合格证和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
产品出厂编号；
检验日期；
检验员代号。
镜体和宫腔器械应在表面擦拭干净后，装入内部衬有泡沫塑料的硬性手提箱内。5.3
每台内窥镜手提箱外应套塑料袋，并装在钙塑或木材外包装箱内，外包装箱上应有下列标志：制造厂名称；
产品名称；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
毛重、净重；
“小心轻放”、“防潮”等字样或标志，标志应符合GB191一73《包装储运指示标志》冲的有关规定。
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箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订货合同规定。
包装后的内窥镜，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。5.6
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由沈阳市医用光学仪器厂负责起草。本标准主要起草人高明贤、陈喜斌、张长安、张世明。书号：15169·2-6463
定价：
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