【YY医药标准】 眼科光学人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体

YY 0290.9-2010.Ophthalmic implants- -Intraocular lenses-Part 9 : Multifocal intraocular lenses.
1范围
YY0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体,以及在-一个距离(近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。
注:YY0290的本部分中所用到的术语“近视力”包括所宜称获益位置的有用视力;例如:近和(或)中间距离。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY 0290. 1眼科光学人工晶状体.第1部分:术语(YY 0290. 1- 2008, ISO 11979-1 : 2006,MOD)
YY 0290.2眼科光学人工 晶状体第2部分:光学性能及其测试方法(YY 0290. 2- 2009，ISO 11979-2:1999, MOD)
YY 0290.3眼科光学人工晶状体 第3 部分:机械性能及测试方法(YY 0290. 3- 2008,ISO 11979-3 :2006 ,IDT)
YY 0290.4眼科光学人工晶状体 第4 部分:标签和资料(YY 0290. 4- 2008, ISO 11979-4:2000 ,IDT)
3术语和定 义
YY 0290.1确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。
4物理要求
4.1 一般要求
本条款适用于植人手术前的多焦人工晶状体(MIOLs)成品及最终形式进人人眼中的多焦人工晶状体的物理性能。
4.2尺寸和允差
YY0290.3中的要求适用，并附加要求制造者应建立其对应于光学设计的允差。
5光学要求
5.1 -般要求
本条款应用于植人手术前的多焦人工晶状体(MIOLs)成品的光学特性和质量要求。
5.2 光焦度