【YY医药标准】 一次性使用静脉留置针

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY1282—2016
一次性使用静脉留置针
Intravenous catheter for single use2016-03-23发布
万方数据
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
物理要求
微粒污染
导管组件
针管组件
润滑剂
无泄漏
耐腐蚀性
射线可探测性
保护套
防针刺保护装置·
化学要求
生物要求
生物相容性
细菌内毒素
型式检验
单包装标志
9.2随附文件
货架包装标志
10包装
附录A（规范性附录）
微粒污染试验方法
抗弯曲性试验方法
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
万方数据
留置针穿刺性能评价
回血试验方法
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YY1282—2016
附录E（规范性附录）
参考文献
溶出物检验液的制备
图1留置针的导管与针管的配合示例图…图B.1抗弯曲性试验通道
图C.1用于测量和记录刺穿力的典型测试装置图C.2
典型的留置针穿刺力坐标图例
图D.1用以观察回血试验的恒液面试验系统表1导管尺寸及相应的色标
表2导管断裂力
表B.1抗弯曲性试验通道与导管外径的对应要求H
万方数据
YY1282—2016
本标准的第5.2.1的部分内容、5.3.9的部分内容、5.11、5.12的部分内容和5.13的部分内容为推荐性的，其余为强制性的。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、山东新华安得医疗用品有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司。本标准参加起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、苏州林华医疗器械有限公司、广东百合医疗科技有限公司。本标准主要起草人：许慧、陆离原、陈建胜、张德海、苗军胜、陈永权、潘华先、姚秀军、王昕。万方数据
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与传统静脉输液针相比，静脉留置针具有操作简便、可保护血管，减轻患者反复穿刺静脉的痛苦。解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难题，提高了护士的工作效率及护理质量。
静脉留置针的种类很多，随着产品的发展，有些类型的留置针已经面临淘汰。为了不妨碍产品的发展，本标准不规定产品的类型，也不给出典型的静脉留置针图例，对此，可能会对读者理解标准产生一定的障碍，建议阅读术语和定义一章。静脉留置针在血管内留置的过程中，病人有从意外脱落的连接件处失血的风险，因此，器械上的连接件与器械间需采用符合GB/T1962.2的锁定式连接的方式连接；静脉留置针与其配套使用的输液器和输血器之间的连接也需采用符合GB/T1962.2的锁定式连接的方式连接。病人血液中可能携有病毒，因此，静脉留置针的设计宜使其在按制造商规定的方法使用时，血液流到系统外的风险为最小。
对于针管带有侧孔的静脉留置针，需要考虑在穿刺过程中侧孔处弯折或断裂的风险。V
万方数据
1范围
一次性使用静脉留置针
YY1282—2016
本标准规定了供插人人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”)的要求，以保证与相应的输液，输血器具相适应。本标准适用于插人人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头第2部分：锁定接头GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管GB19633.1一2015最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.5一2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0581.1-2011
自密封输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2—2011
自密封输液连接件第2部分：无针接口式连接件YY0585.2一2005压力输液设备用一次性使用液路及其附件第2部分：附件YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求ISO23908：2011锐器伤害保护要求与试验方法一次性皮下注射针、导管导引器械、血样采集针的锐器保护装置（harps injuryprotectionRequirementsandtestmethodsSharpsprotection fea-tures for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
末端distal end
导管最大程度插入患者静脉的末尾部分。3.2
导管的外径outside diameter of the catheter导管的最大外径。
万方数据
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导管的有效长度effective length of the catheter导管能插人患者静脉的最大长度。注：见YY0285.1—2004图1中的4。3.4
输注接口infusionport
预期与输液、输血或注射器具连接接口。注：一般有6%鲁尔内圆锥接头、穿刺式连接件（肝素帽）、无针接口式连接件（包括正压式）等型式。3.5
多路开关
multi-waystopcock
通过操作使某一通路打开的同时，可使其他剩余通路全部关闭的装配件，以实现在多个通路之间互相切换。
排气接头ventfitting
用于排出气体而可限制或更好地阻止血液流出的接头，分为固定和活动的两种。3.7
extensiontube
延长普
留置针上一端与导管座连接一端与输注接口连接的管路。3.8
catheter unit
导管组件
由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件。3.9
针管组件
needle unit
由针管和针座和/或任何一体的附件组成的装配件。3.10
回血flashback
血液流人针座或导管内的现象。4结构
典型的留置针由导管组件和针管组件两部分组成。物理要求
5.1微粒污染
按附录A试验时，留置针污染指数应不超过90。5.2规格
留置针导管的外径应符合表1要求。留置针导管组件上应有符合表1规定的色标。5.2.1
万方数据
导管公称外径/mm
表1导管尺寸及相应的色标
外径范围/mm
0.550~0.649
0.6500.749
0.7500.849wwW.bzxz.Net
0.850~0.949
0.950~1.049
1.050~1.149
1.150~1.249
1.250~1.349
1.3501.449
1.450-1.549
1.5501.649
1.650~1.749
1.750~1.849
1.8501.949
1.9502.049
2.050~2.149
2.150~2.249
色标”
深蓝色
粉红色
深绿色
中灰色
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注：可生产公称外径为0.75mm的导管，其外径范围为0.700mm0.799mm，色标为黄色，规格为24G。颜色可以是不透明或半透明的。YY0285.5—2004中附录C给出了参考色标的信息。规格号码的使用是可选的。
5.2.2导管的有效长度以整数毫米表示，标称值小于或等于25mm时，长度应为标称值土1.5mm，标称值大于25mm时，长度应为标称值士2.0mm。5.3导管组件
5.3.1外表面
用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。导管有效长度的外表面，包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。5.3.2配合
导管的末端应形成一锥度以便于插人血管，并与针配合严密。当针全部插人导管组件时，导管的末端既不应超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上（见图1中尺寸a）。注：附录C中给出了留置针针管与导管配合情况下典型的穿刺力坐标图例。3
万方数据
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说明：
斜面根部：
一导管：
针管：
见5.3.2:05.3.3抗弯曲性
留置针的导管与针管的配合示例图图一
按附录B试验时，导管应无打折现象。断裂力
按YY0285.1一2004中附录B给出的方法试验时，导管每一试验段的断裂力应符合表2的要求。表2导管断裂力
试验段管状部分最小外径/mm
0.55~0.75
0.75~<1.15
1.15<1.85
连接强度
最小断裂力/N
如有延长管，延长管与导管座及输注接口之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10，各连接处无松动或分离。5.3.6输注接口
5.3.6.1导管组件上预期作为液路连接的6%鲁尔圆锥接头，应符合GB/T1962.2中锁定式内圆锥接头的要求。
5.3.6.2导管组件上如果有穿剌式输注接口（肝素帽），其物理性能要求应符合YY0581.1一2011中5.5和5.6的要求。
5.3.6.3导管组件上如果有无针接口式输注接口，其物理性能要求应符合YY0581.2—2011中5.5的要求。
注：YY/T0923给出了评价无针接口式输注接口按使用说明书使用时微生物侵入的风险。4
万方数据
5.3.7多路开关
导管组件上如果有多路开关，应符合YY0585.2—2005中5.7的要求。5.3.8延长管
YY1282—2016
导管组件上如果有延长管，延长管应柔软，透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡。
5.3.9阻断装置
导管组件上如果有延长管，应有锁止夹或开关等阻断装置，且宜能在使用过程中不损伤延长管。阻断装置在阻断状态下通入20kPa的液压15s应无液体通过。5.4针管组件
5.4.1针管
如果使用钢管制造，钢管应符合GB18457的要求。5.4.2针尖
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时，针尖应锋利，无卷刃、豁口和弯钩。注1：YY0285.5-—2004中附录D给出了典型针尖几何图形示例。注2：附录C中给出了评价留置针针管与导管配合情况下的穿刺性能评价方法。5.4.3连接强度
按YY0285.5—2004附录A试验时，针管在针座中不应松动。5.5润滑剂
如果导管和针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，导管和针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
5.6流速
按YY0285.5一2004的附录B试验时，公称外径小于1.0mm的导管，其流速应不小于制造商所标称值的80%；公称外径大于或等于1.0mm的导管，其流速应不小于制造商标称值的90%。5.7排气
留置针如果有排气接头，应符合YY0285.5-2004中4.4.4的要求。5.8回血
按使用说明书并按附录D规定的试验系统进行模拟试验时，留置针的设计应能观察到回血。5.9无泄漏
5.9.1按YY0285.1一2004中附录C给出的方法对取下针管组件后的导管组件试验时，三通上锁定接头或接口的装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。5.9.2按YY0285.1一2004中附录D给出的方法对取下针管组件后的导管组件试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进人导管座装配处。5
万方数据
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5.10耐腐蚀性
按YY0285.1--2004中附录A给出的方法试验时，留置针的金属部件不应有腐蚀痕迹。5.11射线可探测性
导管宜不透X射线。
若标称导管不透X射线，推荐按YY/T0586评价导管的不透X射线性。注：当采用光密度法时，推荐以0.05的光密度差作为最低可接受准则；当采用数字图像分析方法评价时，推荐以1.0mm厚度的铝板作为用户规定的标准品。5.12
2保护套
留置针导管端和鲁尔圆锥接头应有保护套，保护套宜牢靠，但要易于拆除。5.13防针刺保护装置
留置针宜有防针刺保护装置。
若有防针刺保护装置，防针刺保护装置应符合ISO23908的要求。6化学要求
按GB8368规定的方法对附录E制备的检验液试验时，应符合GB8368的要求7生物要求
.7.1生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对留置针进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。2无菌
留置针的无菌应符合YY/T0615.1的要求。7.3
细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，取去除内毒素的注射器抽取5mL浸提介质与留置针连接，注人留置针内腔至充满后密封导管末端，一起放置在37C恒温箱中浸提1h。将注射器中的剩余浸提介质推注流过留置针内腔，从导管根部处剪断，然后将剪落的导管放置在收集液中，再放置在37℃恒温箱中浸提1h，收集全部浸提液进行试验，细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL。注：YY/T0618给出了细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验的指南。8型式检验
8.1型式检验为全性能检验，
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他性能的检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。6
方方数据
9标志
单包装标志
单包装上至少应提供下列能清晰识别的信息：内装物说明(名称、导管外径和长度等)；a)
仅供一次性使用，或等同说明；）
无菌；
灭菌方法；
不透X射线，如适用；
色标，除非产品的色标通过单包装可以看见；批号：
失效年月；
标称流速：
制造商名称和地址。
注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。YY1282—2016
注2：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。随附文件
随附文件上至少应提供下列信息：用于导管的物质与导管在理化性能上已知的不相容性（如果有）。a）
b）“针一旦被全部或部分抽出禁止再次插人”的警示；无针接口式输注接口的消毒方法，如适用：使用说明和其他警示。
关于排气的操作说明，如适用；e
关于封管的操作说明，如适用：非穿刺式输注接口只能与带有锁定式圆锥接头的器械配合使用的说明。g
注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。注2：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。货架包装标志
货架包装上至少应有下列能清晰识别的标志：内装物说明（名称、导管外径和长度等）；a
b）无菌；
批号：
失效年月；
制造商名称和地址；
任何特殊贮存或搬运说明，如果有。f)
注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。注2：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。7
方方数据
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