【YY医药标准】 IEC 62083:2009 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0637--2013/IEC62083:2009
代替YY0637-2008
医用电气设备
放射治疗计划系统的安全要求
Medical electrical equipment-Requirements for the safety of radiotherapytreatmentplanning systems
（IEC62083:2009,IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
规范性引用文件
3术语定义和缩略语
3.1术语和定义
缩略语
安装期试验
随机文件
操作安全的通用要求
距离与线性、角度尺寸
辐射量
日期和时间格式
防止非授权使用
数据范围
非授权修改的保护
数据传输的正确性
坐标系与刻度
数据的保存和存档
放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置7.1
设备数据
近距离治疗源数据
剂量学参数
7.4设备数据、近距离治疗源数据的验收·设备数据、近距离治疗源数据的删除7.5
8虚拟患者建立
数据获取
坐标系和刻度
感兴趣区轮廓勾画
患者解剖数据的验收
8.5患者解剖数据的删除··
治疗计划设计
通用要求
治疗计划的准
YY0637—2013/IEC62083:2009
YY0637—2013/IEC62083.2009
治疗计划的识别
治疗计划的删除
电子签名：
10吸收剂量分布计算
使用的算法
算法的准确度
治疗计划报告
不完整的治疗计划报告
治疗计划报告内容
治疗计划信息的传输
一般硬件诊断要求
数据和代码
软件设计的人为错误
软件版本的变更
16使用中的人为错误
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
硬件安全
数据的输人与输出
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0637-2013/IEC62083:2009
本标准代替YY0637-2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，与YY0637—2008相比主要技术变化如下：
增加了3.2缩略语；
删除原标准中的第3章；
原标准中8.1分解为本标准的7.1和7.2；删除原标准中第14章；
本标准等同采用1EC62083：2009《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为“本标准”：用小数点“。”代替作为小数点的逻号“，”；删除国际标准的前言；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3）归口。www.bzxz.net
本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、上海世鹏实验室科技发展有限公司。
本标准主要起草人：宋连有、王培臣、尹晓辉、曹国刚。本标准首次发布于2008年。
YY0637—2013/IEC62083：2009
放射治疗计划系统（RTPS)通常是一种可编程医用电气系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用。通常情况下（但不是必须），利用一个特定算法或多个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算。本标准所定义的吸收剂量分布的估算，只能在放射治疗过程的设计中被合格人员使用RTPS的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用。输人数据的不精确、算法的局限、治疗计划设计过程中的差错、或输出数据的不适当使用，在治疗过程中使用这些结果可能导致对患者的安全危害。本标准规定了制造商在设计和构造RTPS过程中应遵守的要求，以便防止这些危害的发生。
本标准没有规定输人数据和计算算法的类型，因为它取决于很多因素如：技术条件、责任组织习惯、所设计的治疗类型等。尽管如此，本标准建立了算法的通用安全要求，并建立了随机文件的最低要求以便使操作者在治疗计划设计过程中作出已知的选择。由于RTPS并不直接作用于患者，因此RTPS不属于IEC60601-1中所定义的医用电气设备，所以采用不同于IEC60601-1的独立的书写格式。与其他标准的关系：
硬件的基本安全如防电击、防火和电磁兼容性保障，不包含在本标准中。根据放射治疗计划系统不同硬件的使用环境和特性，由制造商单独规定以便适用相应的标准。参照附录A硬件安全标准。RTPS是应用于医疗的软件系统，IEC62304标准适用（参见第14章）。IEC61217给出了医用电气设备运动的指示、标尺的刻度、零位和移动增加值的方向的指南。IEC61217的符合性验证试验方法在本标准相关的条款中被详细指明。IEC62366标准适用（参见第16章）。N
1范围
医用电气设备
YY0637—2013/IEC62083.2009
放射治疗计划系统的安全要求
本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS）的设计、制造，安装和使用等方面：应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计；一一输人的数据既可通过操作者输人，也可直接从其他设备获取；输出数据既可打印文图阅览，也可直接输出到其他设备；并预期：
·在适当的许可或合格人员的授权下，由具备所需技能和培训的操作者正常使用；·按照使用说明书中推荐的方法维护，并；·在技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.17—2009医用电气设备第2部分：Y射束治疗设备安全专用要求（IEC60601-2-11：1997,IDT)
IEC60601-1：2005医用电气设备：第1部分：基本安全和必要性能的通用要求（Medicalelectricalequipment-Part l: General requirements for basic safety and essential performance)IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performanceCollateral standard:Electromagnetic compatibilityRequirements and tests)IEC60601-2-1：2009医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求(Medical electrical equipment-Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range1MeV to 5oMeV)IEC/TR60788：2004医用放射学术语（Medical electricalequipment--Glossaryofdefinedterms)IEC60950-1信息技术设备的安全（Informationtechnologyequipment—Safety—Part1：Generalrequirements)
IEC61000-4-1电磁兼容试验和测量技术抗扰度试验总论（Electromagneticcompatibility(EMC)—Part 4-l:Testing and measurement techniques-Overview of IEC 61000-4 series)IEC61000-4-2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（Electromagneticcompatibility (EMC)—Part 4-2:Testing and measurement techniques—Electrostatic discharge immu-nitytest)
IEC61000-4-3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（Electromagneticcom-patibility (EMC)--Part 4-3: Testing and measurerment techniques-Radiated, radio-frequency, elec-tromagnetic field immunity test)电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（ElectromagneticIEC61000-4-4电磁兼容试验和测量技术日YY0637—2013/IEC62083:2009
compatibility (EMC)--Part 4-4:Testing and measurement techniques--Electrical fast transicnt/burstimmunitytest)
IEC61217放射治疗设备坐标系、运动与刻度（Radiotherapyequipment—Coordinates，movements and scales)
IEC62304E
医疗器械软件软件生存周期过程（Medicaldcviccsoftware-Softwarelifecycleprocesses)
IEC62366：2007医用设备用于医用设备的可用性工程应用（Medicaldevices\·Applicationofusability enginecring to medical devices)ICRUReport42：1987计算机在高能光子和电子束体外照射治疗中的应用（UscofComputersinExternalBeamRadiotherapyProcedureswithHighEnergyPhotons andElectrons)3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：本标准中使用的所有术语和定义及出处见术语和定义的索引。3.1.1虚拟患者建立anatomymodelling患者解剖数据的建立过程。
3.1.2近距离治疗源数据brachytherapysourcemodel在制定治疗计划中所需的特定近距离治疗源的全部物理、几何、辐射参数。3.1.3设备数据equipmentmodel
在制定治疗计划中所需的特定医用电气设备的全部物理、几何、辐射参数。3.1.4设备数据配置equipmentmodelling设备数据的建立过程。
3.1.5患者解剖数据patientanatomymodel在制定放射治疗过程中的全部体廊和解部参数。3.1.6放射治疗计划系统radiotherapytreatmentplanningsystem；RTPS通常是一个包括外围设备的可编程医用电气系统，用于放射治疗中作用于患者的辐射应用的模拟。注：通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。这些算法提供对一些典型的（非必须》医用电子加速器、丫射束治疗设备、或其他近距离治疗源的辐射模拟。3.1.7近距离治疗源数据配置sourcemodelling近距离治疗源数据的建立过程。3.1.8治疗计划treatmentplan
预期被合格人员用于放射治疗处方或实施放射治疗所使用的所有患者和剂量学信息，包括向其他设备输出的任何信息。
注：一个打印或绘制的治疗计划称为治疗计划报告。3.1.9治疗计划设计treatmentplanning建立治疗计划的过程。
3.2缩略语
本标准中部分已定义的术语使用下列缩略语。已定义的术语
放射治疗计划系统
限束装置
计算体层摄影
磁共振成像
中央处理单元
4概要
4.1开发
缩略语
YY0637—2013/IEC62083:2009
需要与IEC62304相符合的危害认定、风险评估、适当的风险控制的证实与验证。上述过程应包含与此标准的每一要求相符合的详细的验证参考。制造商应将符合性数据永久保存。每种试验应包含所有必需的输人数据、可重复性验证的详细内容和预期的结果。技术说明书中应包含符合本标准的声明。符合性验证：检查制造商记录。4.2安装期试验
在技术说明书中，制造商应提供安装测试文件，在测试文件中至少应包含本标准10.2吸收剂量分布算法试验方法的精度。安装试验还应验证RTPS硬件功能是否正确，并验证执行治疗计划设计的功能时应达到预定结果的能力。
由于治疗计划设计功能的复杂性和可能超过制造商规定的配置的使用，通常制造商不可能在安装时验证RTPS所有的功能。技术说明书应向责任组织提供明确的警告，使其在安装RTPS时增加额外的特定试验。
符合性验证：检查随机文件。
随机文件
随机文件应包括技术说明书和使用说明书，并应包含本标准规定的信息（见表1）。表1随机文件和技术说明书中包含本标准以下章条的信息编号
使用说明书
技术说明书
YY0637—2013/IEC62083:2009
表1（续）
使用说明书
注：所给的编号是为检查符合文件的完整性。4
技术说明书
附录B
6操作安全的通用要求
6.1距离与线性、角度尺寸
YY0637—2013/IEC62083:2009
距离的测量与线性尺寸应用cm或mm表示，但不能同时使用。角度尺寸应用（）表示。距离测量、线性和角度尺寸的输人，显示、打印的所有数值应包括单位。符合性验证：检查显示和输出的信息。6.2辐射量
辐射量的输人、显示与打印的所有值应包含单位，辐射量的单位宜采用SI国际单位制。符合性验证：检查显示和输出的信息。6.3日期和时间格式
当显示或打印日期时，不应依赖于操作者输人的格式，年代的显示应为四位。注1：可接受的例子：\03Apr2005\，\03/04/2005（dd/mm/yyyy）\。注2：不可接受的例子：\03/04/05\，“03Apr05\。当输人、显示或打印时间时，应采用24小时时钟制或在相应位置标明字母“a.m.”或“p.m.”。时间的测量应包含单位（小时、分、秒）。注3：约定正午为12:00p.m，，午夜为12:00a.m当输人，显示和打印时间时，应标明时间的单位。为防止与数字混淆，不应使用时间的单字母简化格式（h，m，s）。正确的格式为2.05min；1小时33分：1：43：15（hr：min：sec）。输入、显示和打印的时间应包含时区的指示，适当时应包含夏令时指示。易使操作者可进行该功能的选择。
应能正确执行特定的时间阶段的转换如：年代更新、闰年和2000年等。符合性验证：通过测试，检查显示和输出的信息。6.4防止非授权使用
制造商应向责任组织提供密码或密锁，以保证只有授权人员才能操作治疗计划系统。应提供a
控制密码和密锁的方法，以便使责任组织可以自已设定和修改密码或密锁。技术说明书中应说明如何执行保护和如何控制执行过程防止非授权使用应根据所选择的不同功能提供不同的保护，以便使责任组织能够对特定的操作者确定防护等级。
例如：并非所有具备治疗计划设计的操作者都具有近距离治疗源数据配置和设备数据配置的资格。同样，评价、打印治疗计划的限制比治疗计划设计（的限制）要少。符合性验证：通过测试，并检查随机文件。当（RTPS）设计充许联网时，应符合下列要求：b)
只有经过授权的设备或人员才能访问到RTPS（如：在责任组织控制下的口令）：应限制通过网络访问设备数据、近距离治疗源数据、患者解剖数据或治疗计划（有或没有吸收剂量分布计算），以防止非授权使用；符合性验证：通过测试，并检查随机文件。制造商应采用拷贝保护，防止建立制造商不允许使用的、可进行治疗计划设计的RTPS副本。c
如果采用拷贝保护，应允许备份数据。防拷贝方法应在使用说明书中声明。符合性验证：通过测试，并检查随机文件。5
YY0637—2013/IEC62083:2009
d）应采用保护措施，防止非授权改变软件或数据（例如病毒）。制造商应在使用说明书中声明所使用的保护方法。
符合性验证：通过测试，并检查随机文件。6.5数据范围
由操作者输人的或从其他设备或网络获取的数据，应与预先设置的数据范围进行比较。如果数据超过这些数据范围应防止操作，除非操作者忽略数据已超出允许范围的警告信息由操作者输人的数据的限制范围，在使用说明书中应给予说明，并/或当超出限制范围时RTPS显示的错误信息应包含限制的范围。也宜对数据进行其他一致性检查以便与期望的数据特性一致。当操作者忽略数据范围而进行治疗计划设计，在治疗计划报告中应包含“警告：一些使用的数据超出正常值”信息或类似的声明。注：此条款的要求并不能保证操作者输人的数据正确或适合使用，这种限制只是确定输入数据的最大范围。确定这些范国只是允许系统对制造商不能预期的输人数据能安全使用，并为制造商提供在所确定的范围内算法正确运行的验证方法。见10.2b)。符合性验证：通过测试，并查看输出信息和随机文件。6.6非授权修改的保护
见第13章。
6.7数据传输的正确性
a）从其他设备获取或输出到其他设备的数据应使用具有验证数据正确的通讯协议。制造商应在技术说明书中对通讯协议进行详细说明。例如：DICOM3或FTP，这协议均包含纠错检验。符合性验证：检查通讯协议参数，并检查随机文件。如果数据传输到其他设备所使用，而不是与供应商已经进行过型式试验的集成RTPS/传送系b)
统的某一外围设备或部件之间通讯，则：输出数据的格式应包含在技术说明书中，包括（不仅限于）所有数据标识、数据类型和数据范围：
一一输出的数据应包含操作者姓名、数据写人时间，和与患者、设备数据、近距离治疗源数据、患者解剖数据和治疗计划等相关的标识；注：参照附录B有关传输数据的验证。符合性验证：通过试验，检查输出信息和随机文件。6.8坐标系与刻度
应使操作者能根据IEC61217标准给出的放射治疗医用电气设备的坐标系和标定方法，来执行治疗计划设计的所有功能。同样，应使操作者能根据特定医用电气设备在设备数据配置中给出的医用电气设备的坐标和刻度，来执行治疗计划设计的所有功能。无论何种情况，用于放射治疗处方的治疗计划报告，应根据在设备数据配置中使用的特定医用电气设备，显示出医用电气设备的刻度和坐标系。刻度的显示方法在使用说明书中应说明。符合性验证：通过测试，并检查显示、输出信息和随机文件。6
数据的保存和存档
YY0637—2013/IEC62083:2009
应提供在工作过程中，保存设备数据、近距离治疗源数据、治疗计划及其他重要操作参数等数据的方法，以便在系统发生故障的情况下恢复数据应提供将数据存档到与主存储器分离的存储介质的方法，以便在保存数据的设备或整个RTPS失效的情况下恢复数据。
符合性验证：通过测试。
7放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置7.1设备数据
设备数据应包含所有用于确定放射治疗医用电气设备辐射质所需的详细信息以防止混滑。对a）
于每个可用的辐射质，应包含（但不仅限于）：辐射质；
一标称能量：
在等效人体组织的条件下，所测量到的或已证实的可用吸收剂量离轴比和深度剂量分布数据；
设备数据应包含与治疗计划设计过程有关的BLD、机架和所有其他运动的可用范围和儿何b）
参数：
设备数据应包含治疗计划设计过程中可用的辐射束调整装置如：楔形过滤器、电子束限束器和e)
多元限束装置的所有相关数据。这些数据应具有精确的格式和限定范围（如：允许的辐射野尺寸)，所有数据均应能显示以便操作者在设备数据配置过程中浏览；在适当的情况下，设备数据应确定对应挡块、补偿器或其他特定辐射束调整装置相对辐射源的d
所有可用位置：
如果设备数据配置过程不能针对到设备部件的运动方向和运动的参考位置已知的特定的医用e)
电气设备，则设备数据配置过程应允许将这些参数定制到每一设备数据中。当定制操作者关注的医用电气设备的参数时，应能清楚地显示观察的方向；应使操作者能够用IEC61217建立的协定；f
在使用说明书中，应描述向RTPS输人数据和所需的完整数据集的方法。g）
制造商在使用说明书中应说明，RTPS达到指定准确度所需的最少数据，并应包含任何相关的对输人数据的说明和注意事项。h）操作者输人的数据不应采用没有经过操作者确认的缺省数据；注：因医用电气设备的类同性，一些治疗计划设计功能，如虚拟模拟，可能只需要一套简单的设备数据。这种情况下，本项中多数或全部的要求制造商应注明不适用的范围。但其他很多项仍使用，如6.5操作者输入数据范围、6.8坐标系与刻度。符合性验证：通过测试a)，b)，c)，d)，e)，f)，h)检查随机文件g)。7.2近距离治疗源数据
a）近距离治疗源数据应包含：
一一在允许对人体器官进行配置的条件下，对于常用源强度（例如TG43型号）所测量到的或已证实的吸收剂曲线的参数：
这些参数来源的索引；
放射性核素的半衰期；
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。