【YY医药标准】 医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0197.5--2007
代替YY0197.5-1995
医用诊断X射线管
XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管
X-ray tube for medical diagnosisXD51-20.40/100 and XD51-20.40/125rotating anode X-ray tube2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T0197《医用诊断X射线管》分为五个部分：第1部分：XD1-3/100固定阳极X射线管；第2部分：XD2-1/85固定阳极X射线管；第3部分：XD3-3.5/100固定阳极X射线管；第4部分：XD4-2、9/100固定阳极X射线管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第5部分。
YY/T0197.5—2007
本部分代替YY/T0197.5—1995《医用X射线管详细规范范XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》。
本部分与YY/T0197.5—1995相比主要变化如下：前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T1.1编写的；
本部分采用GB/T10149—1988中的术语；本部分采用YY/T0062--2004中的X射线管的固有滤过测试方法；-本部分采用YY/T0063—2007中的焦点尺寸测试方法；并根据YY/T0063—2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本部分主要起草人：胡有成、傅勇敏、丁旭、钱斌、赵翊群。本部分于1995年首次发布。
1范围
医用诊断X射线管
XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管
YY/T0197.5—2007
YY/T0197的本部分规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1804一2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差（eqvISO2768-1：1989）GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1：1999,IDT)
GB/T2829—2002
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1-1995E
医用电气设备第部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.11—1997
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993)GB9969.1—1998
3工业产品使用说明书总则
GB/T10149—1988
医用X射线设备术语和符号
GB/T12078—1989
GB/T12079—1989
X射线管总规范
X射线管光电性能测试方法
YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定（IEC605521999,IDT）YY/T0063—2007
3术语和定义
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336：2005，IDT）GB/T10149—1988及GB/T12079—1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分。4要求
4.1工作条件
由制造商规定。
4.2外观及结构
4.2.1外形尺寸与电极接线
X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A（规范性附录）要求。图中未注公差执行GB/T1804一1
YY/T0197.5--2007
2000中规定的V级。
X射线管接线板应平整，粘合剂适量并牢固，焊锡圆滑，无虚焊、短路现象。4.2.2玻壳外观
X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕。4.2.3电极表面
X射线管管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4阳极靶面
X射线管的阳极靶面不应有裂缝和熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5焊接连接件
X射线管管内金属零件的焊接和连接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6管内碎屑
X射线管管内不允许有影响正常工作的碎屑，4.3光电参数
光电参数见表1。
表1X射线管参数表
灯丝电压
（灯丝电流为5.5A时）
标称X射线管电压
超电压
小灯丝
大灯丝
XD51-20、40/100
XD51-20、40/125
XD51-20、40/100
XD51-20、40/125
连续功率（小焦点）
阳极标称输入功率
标称值
小焦点
大焦点
小焦点
大焦点
小焦点
大焦点
小焦点
大焦点
X射线管电流稳定性
X射线照射量率
固有滤过
特性值
当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验单位
mC/(kg·s)
4.4环境要求
4.4.1低温要求
YY/T0197.5—2007
X射线管在温度为一55℃士3℃的低温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。4.4.2高温要求
X射线管在温度为85℃士2℃的高温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1工作条件
4.1适用。
5.1.2其他
在进行光电参数试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。在测标称X射线管电压、超电压、连续功率、阳极标称输人功率、X射线管电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热：起始X射线管电压为75kV，保持X射线管电流为2.5mA，以不大于5kV/min的速度升至标称X射线管电压并稳定3min。5.2外观及结构试验
5.2.1外形尺寸及电极接线检验
用游标卡尺及目视检验。
5.2.2玻壳外观检验
用目视检验。
5.2.3电极表面检验
用目视检验。
5.2.4阳极靶面检验
用目视检验。
5.2.5焊接连接件检验
用目视和手感检验。
5.2.6管内碎屑检验
用目视检验或测4.3中相关光电参数。5.3光电参数
5.3.1灯丝特性试验
按GB/T12079—1989第3章中规定的方法进行，电原理图按其图8。试验规范为：灯丝电流5.5A时：小灯丝电压最小7V、最大10V；大灯丝电压最小10V、最大13V。2标称X射线管电压试验
按GB/T12079一1989第4章中规定的方法进行。试验规范为：XD51-20、40/100管电压100kV、管电流2mA、维持3min；XD51-20、40/125管电压125kV、管电流2mA、维持3min。允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.3超电压试验
按GB/T12079—1989第6章中规定的方法进行。试验规范为：3
YY/T0197.5—2007
XD51-20、40/100管电压110kV、管电流2mA、维持3min；XD51-20、40/125管电压138kV、管电流2mA、维持3min。试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.4连续功率试验
按GB/T12079—1989第9章中规定的方法进行。试验规范为：小焦点：管电压75kV、管电流7.4mA、维持12min。试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.3.5阳极标称输入功率试验
按GB/T12079—1989第9章中规定的方法进行。试验规范为：三相全波整流电路时：小焦点：管电压100kV、管电流200mA、曝光时间0.1s，试验次数为1次；大焦点：管电压100kV、管电流400mA、曝光时间0.1s，试验次数为1次。试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.3.6焦点尺寸试验
按YY/T0063规定的方法进行。试验规范为：小焦点：管电压75kV、管电流120mA；大焦点：管电压75kV、管电流250mA。5.3.7X射线管电流稳定性
按GB/T12079一1989第8章中规定的方法进行。试验规范为：小焦点：管电压75kV、管电流5mA，维持5min。5.3.8X射线照射量率
按GB/T12079一1989第12章中规定的方法进行。试验规范为：管电压70kV、管电流100mA，电离室距焦点61cm。试验中，允许采用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数[100mA/实际电流（mA)值]。5.3.9X射线固有滤过
按YY/T0062规定的方法进行。试验规范为：XD51-20、40/100管电压50kV、管电流2mA；XD51-20、40/125管电压62.5kV、管电流2mA。5.4环境试验
5.4.1低温试验
按GB/T12078—1989中的4.7.1进行。5.4.2高温试验
按GB/T12078—1989中的4.7.2进行。6检验规则
6.1逐批（出厂）检验
生产的X射线管静置10昼夜后，方可进行逐批检查，逐批检验由制造企业检验部门按表2进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输入功率试验按GB/T2828.12003进行抽样检验，规定接收质量限AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查合格的X射线管方可人库。对阳极标称输入功率和焦点尺寸初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项目进行全检，合格者方可入库。4
检验项目
外形尺寸及电极接线
玻壳外表
电极表面
阳极靶面
焊接连接件
管内碎屑
灯丝特性
标称X射线管电压
超电压
阳极标称输人功率
焦点尺寸
6.2周期（型式）检验
周期检验在下列情况进行：
表2逐批检验抽样表
连续正常生产时，按表3规定的周期进行周期检验；国家质量监督机构提出进行质量监督检查时；试验方法
如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。表3周期检验抽样表
检验项目
连续功率
X射线管电流稳定性
低温试验
高温试验
X射线照射量率
检验要求
检验方法
检验周期
样本数
YY/T0197.5—2007
检查水平
接收质量限
合格判定数
文不合格判定数
周期检验的样品，应是在经逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检查项目逐项检查合格的产品。
6.2.3周期检验按GB/T2829—2002进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择一次抽样方案。其检验项目、检验方法、检验周期见表3。6.2.4周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考核标准进行复检：若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。
7标志、合格证和产品说明书
7.1标志
7.1.1产品标志
X射线管上应有清晰牢固的商标或制造商或供应商名称以及型号、序列号等标志。5
YY/T0197.5—2007
7.1.2包装标志
包装标志应有下列内容：
a）产品名称和规格型号；
体积（长×宽×高）；
重量；
d）产品标准号；
产品注册号；
生产商、供应商名称、地址及商标；f)
包装箱上应有“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样和标志并应符合GB/T191一2000的有关规定。
7.2合格证、产品说明书
7.2.1合格证
包装箱内应附检验合格证。合格证上应有下列内容：a)
制造商或供应商名称；
产品名称和规格型号；
检验日期和检验员代号；
d）产品编号。
7.2.2产品说明书
包装箱内应附产品说明书至少一份。产品说明书应符合GB9969.1一1998、GB9706.1一1995中6.8和GB9706.11—1997中6.8的规定。其主要内容有：a)
产品名称和规格型号；
产品标准号；
生产许可证号和注册证号；
产品主要技术参数；
产品的结构和适用范围；
外形图和电极接线图；
运输、贮存条件；
使用方法和注意事项；
制造商或供应商名称、地址、商标、联系方式。包装、运输、贮存
8.1包装
X射线管应装在专用包装箱内。
8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。6
A.1外形图
附录A
（规范性附录）
X射线管外形图及接线图
XD51-20、40/100及XD51-20、40/125X射线管外形图见图A.1。16max
A.2接线图
焦点标记
255max
外形图
110min
150±1.25
YY/T0197.5—2007
单位为毫米
XD51-20、40/100及XD51-20、40/125XD51-20、40/100及XD51-20、40/125X射线管接线图见图A.2（此图为示意图，制造商可自行规定，但应有与焦点对应的接线标记）。小焦点
公用线
大焦点
2接线图
YY/T0197.5-2007
中华人民共和国医药
行业标准
医用诊断X射线管
XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管
YY/T0197.5-2007
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2007年5月第一版2007年5月第一次印刷*
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