【YY医药标准】 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准下载标准就来标准下载网
YY/T0242—2007
代替YY0242—1996
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料Polypropylene material for manufacture of infusion,transfusionand injection eguipments for medical use2007-07-02发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标准代替YY0242一1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。本标准与YY0242—1996相比主要变化如下：一由强制性标准调整为推荐性标准：-增加了对医用无规共聚聚丙烯(PP-R)的性能要求：YY/T0242-2007
根据制品将医用PP-H、PP-R专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专用料；
试验项目“清洁度（色粒、不规则粒子）”修订为“颗粒外观（色粒）”；一试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为“悬臂梁缺口冲击强度”，单位由J/m修订为kJ/m\，PP-H的指标修订为≥2.0kJ/m2，PP-R的指标为≥3.0kJ/m；注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”，指标为≤15%，一试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”，指标改为（0.8一1.2)标称值（供方提供；
重金属含量指标提高到1.0μg/mL；增加了“紫外吸收度”。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公司树脂应用研究所。
本标准主要起草人：苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。1范围
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0242-2007
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”）的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1033—1986
塑料密度和相对密度试验方法
GB/T1250-1989
GB/T1843—1996
GB/T2409—1980
GB/T2410—1980
极限数值的表示方法和判定方法塑料悬臂梁冲击试验方法（eqvISO180：1993）塑料黄色指数试验方法
透明塑料透光率和雾度试验方法GB/T2546.2—2003
塑料聚丙烯（PP）模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定GB/T2547—1981
塑料树脂取样方法
GB/T2918—1998
GB/T3682—2000
GB/T9341-—2000
塑料试样状态调节和试验的标准环境（idtISO291：1997）热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定（idtISO1133：塑料弯曲性能试验方法（idtISO178：1993）医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1—1998E
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-一2001，idtISOGB/T16886.1E
10993-1:1997)
热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长GB/T17037.1—1997#
条试样的制备（idtISO294-1：1996）GB/T17037.3-2003热塑性塑料材料注塑试样的制备第3部分：小方试片（idtISO294-3：2000)
SH/T1541一2006热塑性塑料颗粒外观试验方法ISO527-2：1993塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件3分类与符号
根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯（PP-H）专用料和医用无规共聚聚丙烯（PP-R）专用料。
PP-H为热塑性丙烯均聚物。
PP-R为热塑性丙烯无规共聚物。热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种（或多种）不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无规共聚物。
YY/T0242—2007
4要求
4.1形状
医用聚丙烯专用料为本色颗粒。4.2物理机械性能
医用聚丙烯专用料的物理机械性能要求见表1。表1输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料物理机械性能技术要求项
熔体质量
流动速率
拉伸届服应力
弯曲模量
标称值n
悬臂粱缺口冲击强度（23℃)
化学性能及耐辐射性能
个/kg
g/10min
输液、输血用聚丙烯专用料
≥1250
医用聚丙烯专用料的化学性能及耐辐射性能要求见表2。PP-R
注射器具用聚丙烯专用料
由供方提供
≥800
≥1250
表2聚丙烯专用料的化学性能和耐辐射性能技术要求项
酸碱度（与空白对照液之差）
化学性能
辐射后（25 kGy)的黄色指数\
重金属含量
镭含量
紫外吸光度
μg/mL
μg/mL
a制备以辐射法灭菌的注射器具用聚丙烯原材料需进行该项目的测试。生物学性能
按GB/T16886.1对医用聚丙烯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。5试验方法
极限数值的判定
试验结果如需采用修约值判定法，应按GB/T1250--1989中5.2规定进行。5.2试样制备
5.2.1注塑试样制备
注塑试样的制备按GB/T2546.2-2003中3.2规定进行。PP-R
≥800
用GB/T17037.1--1997标准中的A型模具制备的A型试样为ISO527-2：1993中1A型试样，B型模具制备的B型试样为80mm×10mm×4mm的长条试样。用GB/T17037.3一2003标准中的D1型模具制备的60mm×60mm×1mm注塑试样可用于雾度2
的测定。
5.2.2压塑试样的制备
压塑试片的制备按GB/T2546.2—2003中3.3的规定。5.3试样的状态调节和试验的标准环境YY/T0242—2007
试样的状态调节按GB/T2918一1998的规定进行，状态调节的温度为23℃士2℃，调节时间至少40h，但不超过96h。
所有试验都应在GB/T2918—1998规定的标准环境（23/50）下进行，且环境的温度t为23℃士2℃、相对湿度为50%±10%。
5.4物理机械性能
5.4.1颗粒外观
按SH/T1541—2006规定进行。
5.4.2熔体质量流动速率
按GB/T3682一2000中A法或B法规定进行。选用B法测定熔体质量流动速率时，熔体密度值为0.7386g/cm2。试验条件为M(温度：230℃、负荷：2.16kg）或P（温度：230℃、负荷：5.0kg）。试验时，在装试样前应用氮气吹扫料筒5s~10s，氮气压力为0.05MPa。注1：试验前，使用相应有证标准样品可保证试验数据的可靠性。5.4.3密度
按5.2.2制备压塑试片。试片按5.3规定进行状态调节。从状态调节后的试片上裁取试样。试验按GB/T1033—1986中D法进行。5.4.4拉伸屈服应力
按5.2.1的规定，使用A型模具制备注塑试样。试样为ISO527-2：1993规定的1A型试样。试样的状态调节按5.3规定进行。试验按ISO527-2：1993规定进行，试验速度为50mm/min。5.4.5弯曲模量
按5.2.1的规定，使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的长条试样。试样的状态调节按5.3规定进行。试验按GB/T9341-2000规定进行，试验速度为2mm/min。5.4.6悬臂梁缺口冲击强度
按5.2.1的规定，使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的样条。样条应在注塑后的1h～4h内加工缺口，缺口类型为GB/T1843—1996中规定的A型。加工缺口后的样条为悬臂梁缺口冲击试验的试样。
试样的状态调节按5.3规定进行。试验按GB/T1843—1996规定进行。5.4.7雾度
按5.2.1的规定，使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm试样。试验按GB/T2410-1980规定进行。5.5化学性能
5.5.1试样制备
试样需按5.2.2规定进行压塑，试样厚度为0.45mm士0.05mm。5.5.2供试液制备
将按5.5.1制备的试样冲洗干净，剪成1cm小块，按总面积（cm2）与蒸馏水（mL）比为5：1的比例加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121℃土1℃饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离，冷却至室温3
YY/T0242—2007
即得。取同批蒸馏水以同法制备空白对照液。5.5.3酸碱度
取按5.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1—1998中5.4.1进行。5.5.4重金属含量
取按5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1—1998中5.6.1进行。5.5.5镉含量
取按5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1一1998中5.9.1进行。5.5.6紫外吸光度
取5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1—1998中5.7规定在220nm～350nm波长范围内进行。
5.6辐射后（25kGy）黄色指数
按5.2.1的规定，使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm样片。将样片用25kGy的射线辐射，辐射后的样片为试样。试验按GB/T2409—1980规定进行。6检验规则
6.1检验分类与检验项目
医用聚丙烯专用料的检验可分为型式检验和出厂检验两类。第4章规定的所有项目为型式检验项目。密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度为出厂检验项目。6.2组批规则与抽样方案
6.2.1组批规则
医用聚丙烯专用料以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌号的产品组批。可以一个料仓经掺合后的产品或一定生产周期的产品为一批。产品以批为单位进行检验和验收。6.2.2抽样方案
生产厂可在料仓的取样口抽样。包装后的产品应按GB/T2547—1981规定进行。6.3判定规则和复验规则
6.3.1判定规则
医用聚丙烯专用料由质量检验部门按照本标准规定的试验方法进行检验，依据检验结果和技术要求对产品作出质量判定，并提出证明。产品出厂时，每批产品应附有产品质量检验合格证。合格证上应注明产品名称、牌号、批号、执行标准和合格标志等，并盖有质检专用章和检验员章。6.3.2复验规则
若检验结果有任一项不符合标准规定时，应重新自该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，复验结果仍不合格，则该批产品为不合格品。7标志
医用聚丙烯专用料产品的外包装袋上应有明显的标志。标志内容包括商标、厂名、厂址、标准号、产品名称、牌号、批号和净含量等。4
包装、运输和贮存
8.1包装
YY/T0242—2007
医用聚丙烯专用料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋，内包装袋用两只聚乙烯内衬袋双层包装。按计量值装袋，每袋净重25kg。也可按供需双方协商的包装形式及计量包装。
2运输
医用聚丙烯专用料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具，切忌抛掷。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苦布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃等混合装运，更不可与有毒及腐蚀性或易燃物混装；严禁在阳光下暴晒或雨淋。3贮存
医用聚丙烯专用料应贮存在通风、干燥，清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时，应远离热源，并防止阳光直接照射，严禁在露天堆放。YY/T0242—2007
GB/T14233.2
参考文献
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886（所有部分）
医疗器械生物学评价
YY/T 0242-2007
中华人民共和国医药
行业标准
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0242—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2007年12月第一版
印张0.75
字数12千字
2007年12月第一次印刷
书号：155066·2-18307
定价14.00元
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。