【YY医药标准】 喉钳通用技术条件

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0077—2013
代替YY0077-1992
喉钳通用技术条件
General specifications for laryngeal forceps2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0077—1992喉钳通用技术条件》。本标准与YY0077--1992《喉钳通用技术条件》的主要技术差异如下：增加头部张开尺寸；
调整硬度范围.同时增加两片之差要求；耐腐蚀性能试验方法引用YY/T0149—2006；删除检验规则，增加附录A。
YY/T0077—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化委员会（SAC/TC94）提出并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：章红霞、花松鹤、刘美英本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY0077—1992;
WS2-263-1979
-WS2-239—1977。
1范围
喉钳通用技术条件
本标准规定了喉钳的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品（以下简称喉钳）。2
规范性引用文件
YY/T0077—2013
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。不锈钢棒
GB/T1220—2007
GB/T1910—2006
GB/T4237—2007
新闻纸
不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T4340.12009
金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T8938—2008
GB/T10610—2009
YY/T0149—2006
YY/T0171—2008
YY/T1052—2004
3结构型式和材料
打字纸
产品几何技术规范（GPS）
轮廊法评定表面结构的规则和
表面结构
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法外科器械包装、标志和使用说明书手术器械标志
喉钳分整体式和拆卸式，见图1：其头部型式有钳取型、对切型和对咬型，见图2。整体式
图1喉钳示意
b)拆卸式
YY/T0077—2013
a）错取型
2喉钳应采用符合表1规定的材料。3.2
材料牌号
b）对切型
喉钳头部示意
表1材料
20Cr13.30Cr13.32Cr13Mo.40Cr132Cr13Mo
c）对咬型
标准号
GB/T1220—2007GB/T4237--2007注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料制成。4要求
灵活性和牢固性
喉钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象4.1.2
，轴螺钉应牢固地固定在一片上，当喉钳打开或闭合时，螺钉不应跟动。4.1.3拆卸式喉钳的各种钳头装卸应灵活，各连接件装配应牢固，不应有松动和脱落现象。4.2
吻合性（钳取型适用）
喉钳头部闭合时，不应有张口和偏歪现象。喉钳头部上下两片应相互吻合，试验后，试验纸不应滑脱。4.3咬切性（对咬型和对切型适用）4.3.1
喉钳刃口不应有卷刃、崩刃及裂纹。4.3.2对咬型喉钳刃口应对合，试验后，试验纸切边应呈头形。4.3.3对切型喉钳刃口应锋利，试验后，试验纸切边应整齐，无拉毛现象。4.4尺寸
喉钳头部宽度6和张开尺寸C在产品标准中规定。4.5硬度
喉钳应经热处理，其硬度应符合表2的规定，两片相差应不大于50HVO0.2。2
2Cr13Mo,20Cr13此内容来自标准下载网
30Cr13,32Cr13Mo,40Cr13
表面粗糙度
硬度值
喉钳外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。4.7耐腐蚀性能
YY/T0077—2013
380HV0.2~480HV0.2
460HVo.2~650HV0.2
喉钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4.8外观
喉钳外形应光滑圆整，不应有锋棱、毛刺、裂纹：头部齿形应清晰、完整，不应有缺齿、烂齿、毛刺现象。
5试验方法
5.1灵活性和牢固性
开闭喉钳，手感、目视检查，应符合4.1的规定。5.2吻合试验
5.2.1目视检查，应符合4.2.1的规定。5.2.2夹持一层GB/T1910一2006中规定的51g/m新闻纸，拉动新闻纸直至拉破，应符合4.2.2的规定。
5.3咬切试验
5.3.1目视检查，应符合4.3.1的规定。5.3.2喉钳（对咬型）自头端起三分之一刃口内咬切一层GB/T1910一2006规定的51g/m新闻纸直端面，向下拉切，应符合4.3.2的规定。5.3.3喉钳（对切型）自头端起二分之一刃口内咬切一层GB/T8938一2008规定的30g/㎡打字纸，应符合4.3.3的规定。
用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.4的规定。5.5
硬度试验
按GB/T4340.1—2009的规定，在两片头部各测3点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.5的规定。
表面粗糙度试验
用样块比较法或GB/T10610规定的轮廓法进行测量，应符合4.6的规定。3
YY/T0077—2013
仲裁时采用轮廓法。
耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.7的规定5.8
3外观
用手拭摸，目视检查应符合4.8的规定。标志
6.1喉钳按YY/T1052—2004，器身上至少应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
2合格证上的标志应符合YY/T0171--2008中4.3的规定6.2
包装盒上的标志应符合YY/T0171-2008中4.1.1的规定包装、运输、贮存
7.1喉钳经防锈处理后，装人包装盒内（多件应分隔包装），包装盒内应有检验合格证。7.2
包装后的喉钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内喉钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。7.3
附录A
（资料性附录）
型式检验
型式检验的项目为本标准第4章和6.1的要求。若无特珠规定，第4章和6.1的各项随机抽检3套，全部合格。YY/T0077-2013
YY/T0077-2013
中华人民共和国医药
行业标准
喉钳通用技术条件
YY/T0077—2013
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开本880X1230
2013年12月第一版
印张0.75
字数12千字
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26324
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