【YY医药标准】 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1220---2013
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）
(Creatine kinase isoenzyme MB)(CK-MB) diagnostic kit(Colloidgoldmethod)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1220—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。I
1范围
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）
YY/T1220—2013
本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB)诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB）的活性。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
ecolloidgoldtechnique
胶体金技术
以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。3.2
最低检测限
lowest detection limit
样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。3.3
生analytical specificity
分析特异性
测量程序只测量被测量的能力。3.4
质控品controlmaterials
用于验证体外诊断用试剂（盒）性能特征的物质，材料或物品。3.5
重复性repeatability
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。4要求
4.1物理性状
4.1.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。1
YY/T1220—2013
膜条宽度
应不小于2.5mm。
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。2准确性
检测肌酸激酶同工酶（CK-MB)阳性质控品，结果应均为阳性。4.3
3重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品，反应结果应一致，显色应均一，且应均为阳性。4.4分析特异性
检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异性质控品，反应结果应为阴性。注：肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异性质控品为正常阴性血浆或血清样品。4.5
5最低检测限
检测肌酸激酶同工酶（CK-MB)灵敏度质控品，应不高于5.0ng/mL。4.6
5稳定性
取同批号的试纸在37C条件下放置20d，结果应符合4.2~4.5要求。5试验方法
结果判定依据（见图1）
阳性：检测线(T)色带颜色与质控线(C)一致或深于质控线(C)。5.1.1
阴性：仅出现质控线（C)。
无效：质控线（C)不出现色带。自808
注：灵敏度质控品结果判定：检测线(T)与质控线(C)均出现色带。图1
5.2物理性状
5.2.1外观
随机抽取1条试纸，自然光下目视观察，应符合4.1.1要求。5.2.2膜条宽度
随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。5.2.3液体移行速度
YY/T1220-2013
按说明书进行操作，从试纸加人样品液开始用秒表计时，直至液体达到图2中所示E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t)，用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果应符合4.1.3要求，F区——手持区
5.3准确性
硝酸纤维膜
质控测试区wwW.bzxz.Net
胶体金耦联物A区
——浸人区
检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.2要求5.4重复性
检测同一浓度的肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.3要求。5分析特异性
检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.4要求。5.6最低检测限
检测肌酸激同工酶（CK-MB）灵敏度质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.5要求。5.7稳定性
取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，按照5.3～5.6所示方法检测，结果应符合4.6要求。6检验和判定
6.1试剂（盒）检验类型
试剂(盒)检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验项目为4.1～4.6，检验合格后方可出厂；检验结果中有任何一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。6.3型式检验
型式检验项目为全项目，每组批产品中均需按本标准进行全项目检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：
YY/T1220—2013
新产品投产：
材料、工艺配方有较大改变时可能影响产品性能；连续生产中每年不少于一次；
停产整顿后恢复生产；
合同规定或部门要求。
所有检验项目合格，则通过型式检验；型式检验未通过时，不得进行批量生产。标识、标签和使用说明书
试剂（盒）外包装盒上至少应有下列内容：7.1
产品名称及规格；
生产企业名称、地址、联系方式：医疗器械注册证书编号产品标准编号：产品批号：
有效期；
贮存条件。
产品使用说明书上应有下列内容：7.2
产品名称；
包装规格：
预期用途和原理
操作步骤（应注明多长时间内阅读结果有效：如果是测试条，需注明放人样品内多长时间后取出）：
结果判定：
贮存条件：
注意事项；
生产单位名称、地址和联系方式；生产许可证号：
产品注册证号：
产品标准编号。
8包装、运输和贮存
8.1包装
完整，无泄露，无破损。
8.2运输
试剂（盒)应按照制造商的要求运输。8.3购存
试剂（盒）应在制造商规定条件下保存。4
国家食品药品监督管理局.
国家食品药品监督管理局。
参考文献
YY/T1220—2013
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.2004体外诊断试剂说明书编写指导原则.2007叶应妩.全国检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006YY/T0316医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用
YY/T1220-2013
打印日期：2014年11月10日F009中华人民共和国医药
行业标准
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）
YY/T1220—2013
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开本880×12301/16
2013年12月第版
印张0.75字数12千字
2013年12月第一次印刷
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