【YY医药标准】 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

YY/T 0814-2010.Standard test method for evaluating trans-vinylene yield in irradiated ultra-high-molecular weight polyethylene fabricated forms intended for surgical implants by infrared spectroscopy.
1范围
YY/T 0814方法描述了医用植人物超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法,应使用红外光谱法对材料进行分析。
YY/T 0814方法依据YY/T 0772. 4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。本方法利用以1 370 cm-'为中心的C-H吸收峰(面积)归一化样品的厚度,通过按照ASTME691进行的试验室间研究(ILS)进行方法验证.
YY/T 0814并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0772.4外科植人物超高分 子量聚乙烯第4 部分:氧化指数测试方法ASTME691指导试验室间试验方法精密度测定的标准规范(Practiceforconductinganinter-laboratory study to determine precision of a test method)ASTME1421傅里叶变换红外(FTIR)光谱仪的性能描述和测量规范;0级和1级试验(Practice for describing and measuring perfomance of fourier transform infrared (FTIR) spectrometers : Level zero and level one tests)
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
反式亚乙烯指数trans- vinylene index TVI 950 cm~'~980 cm~'之间的吸收峰面积与1 330 cm~'~1 396 cm-'之间的吸收峰面积的比值。
3.2
定位深度depth locator
DL
测量从关节面或研究表面到采集光谱并计算对应TVI的采集点之间的平均距离。.