【YY医药标准】 外科植入物部分和全 髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.102014
外科植入物
部分和全关节假体
第10部分：组合式股骨头抗静载力测定Implantsforsurgery-Partialandtotalhipjointprostheses-Part 10.Determination of resistance to static load of modular femoral heads(ISO7206-10.2003,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
仪器设备
试验报告
试验样品的处理
附录A（资料性附录）
清洗试验样品的方法
YY/T0809.10—2014
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下儿个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第10部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0809.10—2014
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10：2003外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》。本部分与ISO7206-10：2003相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：-用GB/T10610—2009代替了ISO4288：1996-用YY/T0809.1代替了ISO7206-1：1995-用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1：1999；用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1：1999。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人：董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓。血
1范围
外科植入物部分和全关节假体bZxz.net
第10部分：组合式股骨头抗静载力测定YY/T0809.10-2014
YY/T0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T231.1—2009金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6506-1：2005，MOD）GB/T106102009产品几何量技术规范（GPS）表面结构：轮廊法评定表面结构的规则和方法（ISO42881996，IDT)
GB/T16825.12008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准（ISO7500-1：2004，IDT)YY/T0809.1外科植人物
部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注（YY/T0809.1-2010,ISO72061.2008,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
内锥角度hore angle
锥孔圆锥面角度。如图1a）。
与组合式股骨头锥孔（凹陷部分）进行配合的、截去顶端的金属正圆锥（凸起部分）。如图1b）。3.3
coneangle
外锥角度
外锥锥面角度。如图1b）。
股骨头head
球形的组合式股骨部件，包含一个与外锥配合的圆锥孔。如图1a）。1
YY/T0809.10—2014
安装载荷installation load
在试验之前，用于连接股骨头和股骨颈的载荷。3.6
加载轴
load axis
施加在股骨头上压缩载荷的作用线。如图2、图3a），图3b），图4和图53.7
股骨颈neck
股骨柄外锥部分和柄部之间的区域。如图1b），图2、图3a）、图3b）、图4和图5。3.8
股骨颈轴neckaxis
股骨外锥的中心线。如图2、图3a）、图3b）、图4和图5。3.9
横梁位移速率
stroke rate
试验机移动部件移动时的行程速率。说明：
内锥角度
2—股骨头直
3—内锥直名
4——股骨头。
骨头/股骨颈匹配
可特征
说明：
一股骨头的中心线：
2—股骨头；
3股骨颈：
4--股骨颈轴；
加载轴：
股骨颈轴与试验机加载轴的夹角为（O11)°X
加载轴与股骨头中心的偏离为（0士0.1)mm。图2
说明。
加载轴：
股骨颈轴：
-0.75倍股骨头直径：
股骨头，
股骨颈。
压缩载荷试验中轴线偏差示意图锥形孔装置的压缩载荷试验方法示例图3
锥形孔装置的加载方法示例
YY/T0809.10—2014
YY/T0809.10--2014
说明：
加载轴：
一股骨颈轴：
-0.75倍股骨头直径：
股骨头：
一铜环：
一股骨颈：
-0.643倍股骨头的直径士0.5mm。b）带铜环的锥形孔装置的压缩载荷试验方法的示例图3（续）
说明：
加载轴：
股骨头，
一外锥：
股骨颈：
一股骨颈轴：
平板装置。
注：图3a）或图3b）中的方法均可采用。图4安装组合式股骨头组件的加载方法4
说明：
载荷：
加载轴：
一股骨头：
股骨颈：
一分离装置：
股骨颈轴：
加较轴夹角偏差为（0±1)
一加载轴与股骨头中心的离为（0士0.1)mm。图5组合式股骨头分离拉伸试验方法和加载轴线偏差要求4原理
YY/T0809.10—2014
对髋关节假体的股骨头/股骨颈组件施加一个静态压缩或拉伸载荷，直到股骨头或股骨颈、或两者之间的连接发生失效，或即使没有发生失效，但施加的裁荷已达到设定的最大值。YY/T0809.1的术语及尺寸标注适用于本部分。仪器设备
5.1静态压缩试验
5.1.1试验机能施加和记录对股骨头/股骨颈组件的轴向压缩力的设备，且在其工作量程20%~100%范围内的使用精度为土1%（依据GB/T16825.1一2008）。5.1.2加载装置能够承受引起股骨头发生预期断裂或变形的载荷（高达200kN）；其结构使载荷的作用线通过股骨头中心且沿着股骨颈轴方向，如图2所示。5.1.3锥形孔装置，尺寸如图3a）所示，使用硬度在150HBW200HBW之间的金属制造（见GB/T231.1—2009)。
5.1.4铜环载荷均布装置，如图3b)所示。5.1.5
股骨颈部件，包括预期安装股骨头的股骨颈/锥结构，或具备相同尺寸和材料并采用相同工艺加YY/T0809.10—2014
工达到相同标准的模拟件如图1b）所示]。对于存在争议的情况，试验应采用完整的带柄股骨部件。5.2静态拉伸试验
5.2.1试验机能施加和记录对股骨头/股骨颈组件的轴向拉伸力的设备，且在其工作量程20%100%范围内的使用精度为士1%（依据GB/T16825.1一2009）5.2.2加载装置能够持续地施加预期载荷，载荷的作用线通过股骨头中心且沿着股骨颈轴方向，如图2和图4所示。
5.2.3股骨颈部件，包括预期安装股骨头的股骨颈/锥结构，或具备相同尺寸和材料并采用相同工艺加工达到相同标准的模拟件[如图1b)所示。对于存在争议的情况，试验应采用完整的带柄股骨部件。6步骤
6.1试验样品的组配（安装）
6.1.1每次试验使用新的股骨头和股骨颈部件。清除所有碎片或其他表面污染物。如果样品提供方有要求，则测量圆度，直线度和表面粗糙度注：附录A中的步骤是可行的。
6.1.2采用如图3a）、图3b）或图4所示，或其他符合下列要求的方法将股骨头安装到外锥上：a）保证安装时的轴线偏差，如图2所示：以（0.5士0.1)kN/s的加载速率，若不可行时，以（0.04士0.01）mm/s的横梁位移速率，加载到b)
安装载荷为（2.0土0.2)kN；
检查试验样品：如果样品损坏，终止试验：d如果用于组配的工装也用于试验，检查它们是否受到损伤，如有损伤，则更换。注意：试验样品在加载，拆卸或卸载后储存时可能会发生破碎，注意保护试验操作人员不受碎片的伤害。
6.2静态压缩试验
6.2.1通过锥形孔装置对股骨头进行加载[5.1.3和图3a，保证轴线间的偏差如图2所示。可以在股骨头和锥形载荷承载椅之间安放一个铜环（5.1.4），以保护股骨头的接触面，如图3b）。6.2.2以（o.5士0.1)kN/s加载速率，若不可行时，以（o.04士0.01）mm/s的横梁位移速率施加压力，同时记录力-时间或位移-时间关系。6.2.3增加载荷，直到以下任一情况发生：a）记录的载荷曲线出现间断或峰值；b）球头出现裂缝或破碎；
c）股骨颈发生断裂或永久变形；d
达到了设定的最大载荷力。
注：在股骨颈部件压人过程中，由于滑动的影响，静态压缩试验曲线的初期可能出现间断情况。6.2.4在每次试验后检查锥形孔装置，如果损坏将其废弃。如果使用铜环载荷均布装置，每次试验需更换。
6.2.5每种试验至少使用5件试样。如果预期测试多组样本，最小样本量应根据所需的置信度水平确定。6.3静态拉伸试验
6.3.1将股骨头/股骨颈组配体安放在如图5所示的工装中，此工装能确保安全地夹持股骨颈部，与股6
骨头端面均匀水平连接，并保证轴线间的偏差如图5所示，YY/T0809.10—2014
用于拔出股骨头的工装要求一边具有一个开口或采用组合式设计。此工装应具有足够的刚度，防止变形，这种变形可能会在股骨颈部产生一定的弯矩或扭矩。6.3.2以（0.008土0.0008）mm/s的横梁位移速率施加拉力将股骨头拔出，保证轴线间的偏差如图5所示。
6.3.3当拉力减小到100N以下时，终止试验。7试验报告
试验报告应包括如下信息：
引用YY/T0809的本部分。
股骨头试验样品的产品信息，包括生产商名称、球头直径、股骨颈长（标推型，加长型等）、材料b）
以及样品提供方有要求时的内锥角、内锥直径和内锥表面粗糙度（Ra和Rz，GB/T10610-2009），如图1a）。
外锥试验样品的信息，包括生产商名称、材料、外锥角、外锥直径和外锥表面粗糙度（Ra和Rz，GB/T10610)，如图1b)。
d）对于压缩试验，加载速率、终止载荷、采用的最大试验力值以及试验终止原因。如果试验机设置横梁位移速率，应说明其原因和横梁位移速率的数值。对于拉伸试验，横梁位移速率，终止载荷以及试验终止原因。若适用，样品提供方要求的检查结果注：股骨头的内锥及股骨颈外锥的直线度和圆度（或圆锥度，或同轴度）[如图1a）和图1b）所示］的测量结果可用于解释试验结果。
8试验样品的处理
经过试验的样品禁止用于临床。由于受载状况可能已经改变试验样品的力学性能，因此在使用已试验样品进行其他力学试验时应特别注意。同时注意，这两个部件都不可继续用于YY/T0809本部分的试验。7
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A.1概述
附录A
（资料性附录）
清洗试验样品的方法
在安装组合式部件之前，应采用正常的实验室清洁程序清除任何碎片或表面污染物。以下建议了一种清洗步骤。其他方法也可以使用，但应符合生产质量管理规范。A.2步骤
推荐以下步骤：
用自来水冲洗，去除污染物：
使用超声波清洗机用1%洗涤剂清洗15min；e
在喷淋的蒸馅水中冲洗；
在超声波清洗机用蒸馅水冲洗5mind
在喷淋的蒸馅水中冲洗：
室温空气中干燥。
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中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定YY/T0809.10—2014
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