【YY医药标准】 外科植入物部分和全髋关节假体 第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.8—2010
外科植入物
部分和全髋关节假体
第8部分：有扭矩作用的
带柄股骨部件疲劳性能
Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 8:Endurance performance of stemmed femoralcomponentswithapplicationof torsion（ISO7206-8.1995,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；-第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；-第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第8部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0809.8—2010
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-8：1995《外科植人物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》。本部分与ISO7206-8：1995相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0809.4-2010代替了SO7206-41989。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。bzxz.net
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、张路、焦永哲。1范围
外科植入物
部分和全髋关节假体
第8部分：有扭矩作用的
带柄股骨部件疲劳性能
YY/T0809.8—-2010
YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，有扭矩作用的部分和全髋关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。
本部分不适用于下述情况：
a），特殊临床用途的假体；
b）柄的中线为三维曲线，与颈部的轴线不在同一平面。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0809.4—2010外科植人物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定（ISO7206-4：2002，MOD)
测试条件
股骨部件应在成品状态下进行测试。4疲劳性能
按YY/T0809.4的规定进行试验时，在2kN的循环载荷（最小载荷为300N，最大载荷为2.3kN)作用下经5×10°次循环，股骨部件不应断裂。加载机制（见YY/T0809.42010，7.9）完成前不能终止测试，除非样品在嵌人介质中发生松动。YY/T0809.8-2010
打印日期：2012年1月10日F009
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的
带柄股骨部件疲劳性能
YY/T0809.8--2010
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印张0.5字数3千字
2011年12月第一版
2011年12月第一次印刷
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