【YY医药标准】 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法

ICS11.140.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0616.5—2019
一次性使用医用手套
抗化学品渗透
第5部分：
持续接触试验方法
Medical gloves for single use-Part 5 : Test method for permeation ofchemicals under conditions of continuous contact2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
YY/T0616《一次性使用医用于套》拟分为以下儿部分：第1部分：生物学评价要求与试验；第2部分：测定货架寿命的要求和试验；第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效川期的方法；第4部分：抗穿刺诚验方法；
第5部分：抗化学品渗透
持续接触试验方法；
本部分为YY/T0616的第5部分，
本部分按照（13/11.1—2009给出的规则起草，YY/T 0616.5—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。本部分山国家药品监督管理局提出，本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归几。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司。
本部分主要起草人：张丽梅、郭利、孙兴霞、刘贵喜、刘伟、吴长岩、孙钰朋。YY/T0616.5—2019
医护人员在工作中，川能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品（如各种消寺剂、化学火菌剂、化学药品等），对人体造成各类程度的伤害，如皮肤刺激和灼伤之类的急性创伤，以及像瘾症这样的慢性变异性疾病。为避免此类危害.医护人员需要佩戴其备相成防护性能的产品（如医用于套）,以达到有效防护的片的
化学品对防护产品材料的透过，通常包含两种形式：穿透（penetration）和渗透（permeation），二名机理完全不同。本部分的渗透试验是建立个渗透机理上（见4.1）。穿透即物质在非分子水平上通过医用手套材料巾空隙（包括接合而缝隙、不完整的密封和/或材料本身的孔、洞等）的运动，穿透不需要状态发生改变，即固体化学品以固态通过材料的空隙，液体以液态通过，气体以气态通过。日前，欧关国家对此类声称有防护功能的医用手套.均要求注明防护类别（如化疗用)或防护级别（如1级）。本部分建立的一套医用手套抗化学品渗透测试装置及一个标准试验方法，可用米评价医用于套对液体化学品叫抗性能·从而史好地指导医扩人员选择适宜产品，进行有效防扩，本部分建立医用于套材料抗化学品的通用试验方法·将给出具体应用.即测定医用于套材料抗化疗药物渗透性能试验方法。
1范围
次性使用医用手套第5部分：
抗化学品渗透持续接触试验方法YY/T 0616.5—2019
YYT0616的不部分规定了在持续接触条件下，一次性使用医用于套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序GB/T 6682
3术语和定义
分析实验室用水规格和试验方法下列术语和定义适用丁本文件，3.1
突破检测时间
breakthrough detection time
从开始接触试验化学品到首次检测到试验化学品的所经历的时问。注：突破检测时问取决于方法的史敏度，3.2
standardized hreakthrough time标准突破时间
渗透速率达到0.1 pg/(cm，min)的时间。3.3
稳态渗透
steady-state permeation
当化学品连续接触且所有影响的渗透因素已达到平衡时，突破后形成的恒速渗透3.4
collectionmedium
收集介质
一种可吸收、吸附、溶解、悬浮或捕获试验化学品，丑不影响渗透的化学品检测的液体。3.5
累积渗透
cumulative permeation
从材料开始接触试验化学品到某一特定时间，渗透过特定面积手套材料的化学品的总量、3.6
降解degradation
于套材料的个或多个性能发生有害的变化，注：通常最关注的是物理性能的变化（如膨胀等）。1
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最低可检出渗透量
minimum detectable mass permeated用整个渗透测试系统川检测到的试验化学品的最小量。注：该值不一定是分析仪器的灵敏度。3.8
最低可检出渗透速率
minimum detectable permeation rate用整个渗透测试系统检测到最小渗透速率。注：该值不-定是分析议器更敏度方法原理及概述
方法原理
试验化学品因浓度差，以渗透形式（pertmeation)即以分子形态通过屏障于套材料的运动。过程包括：
化学品吸附到材料接触表而：
被吸附的分子护散至整个材料：h)
化学品从材料的反面解吸附。
2方法概述
4.2.1验装置通常以闭合可路或开放式方式安装：在闭合测试装署市（见图1示例），收集介质川人到渗透试验池的收集室，经循环流到分析检测仪器，分析完后支流回收集室：注：元放式装置带用于气体收集介质日试验挑战化学品为挥发性有机物时。本部分不涉及，2
说明：
试验池：
温水浴.试验时川来放置试验池
蜗动泵：
在线分析检测仪器.带分析较件：循环管路（硅橡胶管)。
图1闭合试验装置示意图
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4.2.2闭合试验中，系统最小值灵敏度应达到在5min的来样期内检测到0.1ug/(cm·min)的渗透速率
注：闭合试验需要提高分析的灵敏度，可采川较小的腔牵以减少收集介质的体积。可通过增加样而积与收集介质体积的比值来提高方法的灵敏度。供是，提高灵敏度的这些方法必须是以有足够的体积和混合比为前提，以免干扰渗透过程，
4.2.3试验化学品是用于评价医用手套材料性能的液休，可以是【种组分（如纯的液休），也可以是多种组分(如混合物)。
注：试验用化学品可以是挥发性的(即在25℃下蒸汽压力大T1mm Hg);或济丁水.或济于不与于套材料发生反应的其他液体。
4.2.4收集介质不宜与手套材料发生相五作用，且必须有足够的渗透容积。通常闭合装置试验化学品为无机酸碱溶液，收集介质为符合（F13/T6682的实验室用水。注：要有足够的渗透容积.在任何测试时问内的遂透，收集介质宜不超过共饱和浓度的20%，对丁液体收集介质说和度是试验温度下液体中渗透物的最大溶解度或滤溶性4.2.5可通过测定多个平行试样的突破检测时间、标准突破时间、渗透速率和一段时间内的累积渗透-米评定医用手套材料阻隔化学品的渗透性能，这些数值是判断医用手套材料对化学品阻隔有效性的关键指标。突破检测时间、标准突破检测时问越长，累积渗透量和渗透速率越小，则于套的隔离特性越好。注：口前，大多数化学品仅有有限的皮快接触可接受水平的楚量信息，因此本试验方法得到的数据不能川来推断安个接触水平。
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5试验装置
5.1试验池
该试验仪器由两个接触试样的腔室纠成，图1给出了试验池示例，通常是直径约为25mm玻璃材质制成.用丁盛放试验化学品的挑战空长度宜约为25mm.用丁盛放收集介质的收集空长度宜等丁或小丁32mm。
注1：试验池也可自行加工,尺寸参见附录A的示例。注2：\试验化学品与坡璃不相容时（如氢氟酸），需要使川非坡璃材料（如不锈钢)的试验池。医川于套可考追的耐渗透试验所用化学物质参见附录B、5.1.1挑战室和收集空的端口宜设计为向外翻成个法兰状，以利于试验过程中两腔室夹紧。5.1.2收集室的近口管和出口管叫增加截止阀：逊口管和出口管管口位置应适宜，管、端口、截正阀等的内径亢至少2 mm,以防止系统中产生额外的压差。5.1.3试验池两室均配有一个标准锥口，用于加人和放出试验化学品和收集介质。若需要，收集室口也可以用米向室内插人搅拌器，5.2恒温水浴
用于维持试验池的试验温度在37℃+“范围内，5.3循环泵
用丁输送收集介质，使之流经试验池、分析检测仪器，并形成循环。所有接触的试验化学品或被液体浸没的部件必须是化学情性Ⅱ不吸收试验化学品的。流量可设定调节，必须确保为测试系统提供充分的混合或稀释
6试样的选取和制备
6.1医用于套试样包括单层或多层复合材料，佩戴时与人体接触的为内表面。为避免杂质污染·处理试样时可戴「千净的手套。
6.2随机选取3只医用于套成品，从每只医用于套的2个不同的区域，如手掌和袖口处在平而处裁取适宜尺寸的试样：用符合GB/T2941的厚度仪，分别测量并记录其厚度，精确到0.01mm，选择于套较薄区域中获取的试样进行试验6.3根据每个试样的选取区域，选择适宜的试验池，并将试样进一步剪裁为适合试验池面积的尺寸，6.4精确测量并记录聚四氟乙烯垫圈的内径，并通过计算得出手套试样的实际接触面积，6.5用分析天平你量每片试样（精确到三2mg）.除以而积（精确到三0.4cm）.测定并记录试样单位面积的质量，单位为g/cm除厚度外，该侦也是评价材料个关键的特性.用于比较渗透测试结果7状态调节
将制备好的于套试样置丁温度37℃2℃，相对混度30%~80%环境中状态调节至少24h。Pestce 1ah Sales: Inc. 226 13irch Strcct. Krnnrtr Sguare, PA 19348 Phonc: 610-444-1440 Fax: 610-444-14411)
[email protected]试验程序
8.1按图2所示组装试验池。将经状态调节后的-YY/T 0616.5—2019
个试样装配到试验池的挑战室和收集室两腔室之尚，组装时注意：试样的外表面应与试验化学品接触·试样的内表面与收集介质接触：接合处用2个光滑、梭边倒圆的PTFE垫片，中问是医用于套材料，并用3个螺栓夹紧注：使用足够的扭矩拧紧螺格.以防止试验化学品或收集介质泄漏·任要避免对试样或试验池的损坏a）侧面图
说明：
收集介质加人口，带砂塞了，可加搅拌棒！2
试骏化学品加人口，带摩砂案了挑战率，即试验化学品率；
收集室.即收集介质室；
试验化学品满液位：
铅制法盖：
聚四氧乙烯(PTFE)挚片：
手套试样。
图2渗透试验池示意图
h）“俯视图
8.2按图1所示，用尽川能短的硅橡胶管，将组装好的试验池逊口管、出口管与循环泵、检测仪器依次连接，组成闭合测试同路装置：8.3将组装好的试验池放人37恒温水浴巾，挑战室化学品川满液位成没人水而下：预热至少30min.试验期间，试验池不能从水浴箱中取出。注：也可使川其他温度.但必须在报告中注明。8.4收集介质亢至少在测试3min前就预热至试验温度，然后加人到试验池收集室内。注：温度案异对结果和方法的革复性有显茗的影响，8.5设定适宜的流速.常流速为收集室体识的5借/min.即最小流量约为100cm/min，可满足要求。开启循环泵，使收集介质形成流动，从收集室加液口补充收集介质，使充满硅橡胶管路，避免气泡产生，以防止干扰分析测定。
注1：适宜的流速可防止医川于套材料与收集介质界面处影成渗透物的浓度界线层或使其减至最小，确保分析样本的均匀性。在分析灵敏度，温度控制和系统中压力榜度限制范围内，流量越高越好·但是较产的流量会降低系统对突破检测的炎敏度，
注2：出可进行连线不断搅拌，月前尚缺乏足够的数据来确定最低搅拌速率。8.6医用于套材料中经常使用的混合剂和固化剂，会对分析产生十扰，因此试验化学品加人到挑战空之前，就开始循环行测试，作为以后分析数据比对的基线值：川通过从试验化学品响应值减去基线响5
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应，确定渗透系统的校准系数和相对灵敏度。8.7将试验化学品尽可能快的加人到挑战室，直至加满刻度液位，使试样全部被液体覆盖。加人过程中避免自接冲击试样（可通过插管或注射器等适宜的器是），避免产生气泡：从加人被体化学品起，试验开始计时测定。
8.8对于医用手套材料，-股用紫外分光光度法对试验液样本流进行连续在线分析。对于需要用气杆色谱法进行分析检测的化学品，则需要离线取样进行分析试验。注：宜根据所选择试验化学品选择适宜的分析检测方法，适川的检测技术包括但不限于：紫外和红外分光光度法、气相/液和色谱法、比色法等、
8.9对于连续在线分析前分析仪器均白带分析成图软件，只需设定适的测试间隔时间和试验持续时间。对于离线分析，需根据试样抗渗透性能，选取适宜的取样间隔时间（见表1）.测试并记录每次的测量值。
表1推荐的收集介质的最小取样频率最终标准突破检测时间
10min.但30min
>30min但≤60min
60 min.仅120 min
120min.但240min
>24cmin.但≤480min
480min
最小最样频率
每1505
每150：
每6min
每6min
每11min
8b后至少测定1次
当满足·个或多个的下列条件后（图3中给出的五种可能渗透形式图例），停止取样并终止试验：8.10
达到稳态渗透L图3a)和图3e)」。股当收集腔中的试验化学品浓度增长速率恒定时，即达a）
到稳态渗透，
注：可通过至少5min间隔所收集的4次测量求了以测试。如果前2次测量值的差值在后2次测量值的值差的5%范围内，即可以得出已经达到稳态的结论，这4次测量的均值可用于计穿稳态渗透速率。b）渗透以持续增长的速率进行[图3h)，H认到最人速率，在认到最人速率min内末达到稳态渗透速率图c)和图3d)d)
预先规定的时间已过，一般试验持续时间为h。a)
说明：
渗透速率，单位为微克每平方厘来分钟Lug/(cm，min）_：时间，单位为分钟(min)。
图3五种渗透形式
8.11从水浴箱中取出试验池，小心倒出试验化学品和收集介质，拆开试验池并彻底清洗十净，观察并记录试样变化
8.12更换试验池，对刃2个试样进行测定。YY/T0616.5—2019
8.13史换试验池，重复8.1~8.6试验步骤，在收集介质内分别加入相应浓度的试验化学品，当做用作模拟实际渗透试验的内标物，得到对应的标准曲线，注：标准山线所川试验化学品相应浓度的需根据标准突被时间准导，8.14道过标准曲线结合适宜的计算.得出试验化学品的突被检测时间、标准突被时间、渗透速率。9报告
识别并报告供试医用于套试样，包括通用名称，制造商、产品名称和试片狄取部位（如于套的于掌9.1
或背部)的一般性描述
报告各试样的平均厚度.精确至0.01mm，9.2
报告每个试片的单位面积质量（g/m2），计算并报告试片的平均单位面积质量。报告挑战化学品的名称，如果试验化学品是混合物，报告分的成分和浓度。9.4
报光试验温度（）。
报告试验持续时间(h）
报告收集介质系统（即开环或闭合）、收集介质、所用的分析技术。9.8对每个检测到化学品渗透的试验·报告其标准突破检测时间-即渗透速率达到0.！g/（cm2·min）的时间。如果初次检测到渗透时渗透速率>0.1g/（cm2·min)，报告该突破时间和检测到该渗透的速率，可报告该突破检测时问和检测到该渗透的速率。如果没有检测到渗透或渗透速率未达到0.1μg/（cm·min），以最小可检出渗透或0.1ug/（cm·min），报告未检测到渗透的事实。9.9如果渗透过程达到稳态，报告试样的稳态渗透速率，单位为pg/（cmmin）。并报告稳态渗透速率的平均值
9.10如需要，报告试样最人渗透速率，单位为ng/（cm，min）。并报告平均最人渗透速率9.11报告试验结束后，试样拆除下来后的观察结果，如膨胀（无/轻微/中度/重度）、降解情况等。如果试样刚一接触试验化学品后就迅速降解，则该渗透数据儿效，记录并报告降解变化情况，9.12如需要.报告整个接触时期内在规定时间内的累积渗透，以ug/cm表示，7
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说明：
可拧紧盖子：www.bzxz.net
侧面图
挑战室.即试验化学品室：
试样：
国定螺丝：
一收集室，即收集介质室，
附录A
（资料性附录）
简易渗透试验池尺寸示例
简易渗透试验池尺寸示例
俯视图
单位为毫米
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