【YY医药标准】 疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南

YY/T05952020
备案号：
中华人民共和国医药行业标准
YY/T05952020
医疗器械
质量管理体系YY/T0287一2017
应用指南
Medical Devices-Quality Management System-Guidance on the Application ofYY/T02872017
2020-02-21发布
2020-04-01实施
国家食品药品蓝督管理总局发布YY/T 05952020
0.1总心
0.2闸明概念.
0.3过程方法
0.4与1SO9001的关系
0.5与H它管理体系的机容性
2规范性引:文件
3术语利定义.
4质量管理体系..
4.1总要求..．
4.2文件要求。
4.2.1 总则，
4. 2. 2 质量于册
4.2.3医疗器文档
4. 2. 4 文件控制
4.2.5记录择制、
管理职
5.1管理承诺
5.2以顾客为美注的点
5.3质量方针
5.4策戈」
5.4.1质量标，
5.4.2质量管理体系策划..
5.5职贞、权限、沟通..
5.5.1职责和权限
5.5.2 管理省代表
5.5.3内音沟通..
5.6管提评宵
5. 6. 1 总则
5. 6.2评辑
5. 6. 3 评宵输
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B资源提供
6.1资源提供，
6.2人力资源..
6.3基础设施
6.4T作坏境和污染控制」
6.4.1工作环境，
6.4.2污染控制.
?产品实现
7.1产品实现的策1
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定，7.2.2与产品有关要求的评
7. 2. 3 淘通
7.3 设计和开发.
7. 3. 1 总则...
7.3.2 设计利开发的策划.
7.3.3 设计和并发的输入，
7.3.4设计和元发输山出
7. 3. 5 设计和开发评中.
7.3.6 设计和开发的验证...
7.3.7设计和元发的确认…
7. 3. 8 设计和开发转换
7.3.9 设计和开发更改的控制.
7.3.10设计和开发文档..
7.4采购。
7.4.1采购过程
7.4.2采购信总,
7.4.3采购产品的验让
7.5生心和服务的提供
7.5.1牛产和服务提共的择制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动。
7. 5. 4 服务活动,
7. 5. 5无菌医疗器械的专月要求7.5.6生~和服务提共这程的确认7.5.7灭菌过程和无菌所障系统确认的专川要求36
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7.5. 8标识
7.5.9可逆溯性
7.5.10顾客财产bzxZ.net
7.5.11产品防扩
7.6监视和测尽没备的控制。
8测量、分析和改进，
8.1总则
8. 2 监视和测量.
8.2.1反馈..
8.2.2投诉处置
8.2.3向监管机构报告
8. 2.4 内前中核，
8. 2.过程的鉴视和测量.
8.2. 6品的监视和测量
8.3不合格品挤制、
8. 3. 1 总则..
8.3.2交付前发现不个格品的响应错施8.3..3交付后发现不合格品的响应措施..8. 3. 4 返工
8.4数据分析.
8.5改进.
8. 5.1 总则
8. 5.2 纠正潜施
8.5.3 预防措施
参考文献
....85
...102
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本标准按照GB1.1一2009给出的规则起节本标准代替YY/T0595—2006《医疗器械质量管理体系YY/T02872003应用指南》，与YY/T0595一2006机比，主要技术内穿变化如下：YY/T0595—2006对YY/T0287—2003标准正文的分条款进行解读，本标准对YY/02872017标准正文的全部条款迹行解读：一增加对YY0287—2017标准中术语和定义的解读。本标准可和YY0287一2017《质量管体系医疗器械州于法规的要求》共同使用，木标准方中的文本内容直接引用自YY/T0287—2017标准，在文本的前面写明YY/T0287—2017京文
请注意本文件的呆些内容可能涉及专和。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任、木标准巾国家食品药品监督管坦总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和迪用恶求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本标准起草单位：北京国医械华光认让有限公司、深圳迈瑞尘物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、「海联影医疗科技限公司、上海微创医疗器溅（集团）有限公司本标准主要起人：常、米兰英、李欣、王关英、孙业、十红漫、徐骚、汪薇、李勇。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T 0595—2006。
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0.1总则
0.1.1本标准提供的指南涵贯穿医疗器被生命用期的供应链/流通和其他活动，有助丁做力符合YY！0287一2017标雅要求和开展医疗器械的设计和开发，牛产，存和流莲，安装，服务和最终停川及处置以及相关活动（例如技术支持）的设汇和元发或提共的组织的质量管理体系的建立、实施和保持。
本标准提供的指南涉及多种类的医疗器械和机关服务的质量管理体系，包括有源、无源、无菌和植入以及体外诊断医疗器械，YYT0287一2017标准的某些专川要求仪适川于指定的医疗器类别，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等，判断本标猎指南的适用生时，组织立考虑指南所应月的一个成多个医疗器械的性质以及与这些医疗器械的使月机关的风险和适用的法规要求：
YY/I02872017标准出了组织的质品管理本系需满处的四方面妥求，即质量管理体系标准要求、法规恶求、顾客要求和红织白身要求。YY/T0287一2017标准提li将适川的法规要求融入组织质量管理体系的三个规则，为贯彻实施法规提供了途径
YY/T0287—2017标准为医疗器械符合法规要求划定了质量管理体系要求，提供了适用」组织的良好管理实践的相架：质量管理埋体系的标是问客广提供组织具有交付符合要求的产品或服务的能力的信任：组织需要证明白身其备满是顾客要求和任何适用的法规要求的能力该标准可作为支持和证明和纠织符合适用的法规要求的基础。本标准中的术语“法规费求”包括造川于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、条例、规章或规范性文件.
本标准中的术语“流通”除包括失疗器械的销售利购买，还包括在流通领域中继续进行的过程，如运愉，检验、分奖、包装、购存、保管等：本标准提供了组织可月来实施和保持符个YY/02872017标准要求的质量管理体系的一些方法：如果其他方法也可使组织满足YY0287一2017标准的要求，也可使用，组织可使川本标准提共的南和其他参考信总米满足适川的法规要求，但不能通过本标准求确定对任何标准的符介性要求：0.1.11实疗器械产品质量与供方或外音方所提伏产品和服务质量紧密柯关，因此，尖疗器械组织的供方战外部方可接照YY订0287一2017标准费求构建规浮的质量管理体系，这丁供方或外部方持续地向医疗器械组织提供满是规定要求的产品和服务，保障医疗器极安有效，义能促进供方或外音方和失疗器械组织共同成长：医疗器械组织的供方或其他外部方YY/T0595—2020
可日愿选择符合YY/T0287一2017标滩要求或接合同约定符台该标要求：0.1.1.2YY/I(0287—2017标准是出了医疗器组织将适用的泌划耍求入质量管理体系的-个规则，三个规则及其相关活动如下：（1）按照适门的法规妄求识别纠织的一个或多个角色，包括以下活动：一一确定日标国家或地区；
明确医疗器械品分类；
一一识别纠织的过程和活动：
一一明确组织角色。
（2）依据这些角色认别近月丁组织活动的法规要求，落以下活动：一一法规收集；
一一法规的分类；
内部传达；
一一识别法规要求。
（3）在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA模式将适用的KaeeiKAca
法规要求融入其质景管理体系中，包括以下活动：一一评价纠织现有状况：
一一策划融入法规要求；
融入法规要求的实施；
一一满足法规要求的验证。
0.1.1.3YY/0287一2017标准还能用于内部和外部各方（包括整管机构和认证机构）评定组织满是顾客要求、适用于质带管理体系的法规要求和组织白身要求的能力：0.1.1.4YY/T0287—2017标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联系也有区别，一者不宜混淆。质量管理体系要求是对良好管坦实践的要求，以使以高可能性达到质量，为产品技术要求的实现提供保让，足对产品技术妥求的补充，但道常不特指在何特定类型的产品；产品技术要求是对特定产品：在功能、安企和性能、可靠性和环境适应性等方面的要求。产品技术要求是质量管理体系要求的输入，质量管理体系输山的产品要符合产品技术要求，使用产品标推、质量管理体系标准和质品改进方法部足提高组织满定顾客要求和适用的法规要求的能力或纠织亮争力的方法。0.1.1.5采用质量管理体系是组织的：项哦咯决策。YY！10287一2017标准包含：些改迹要求这些改进通过对一些来源（如投诉处置、上市后监督、不合格的处胃，纠正措施和预防措施）的反债来实现，纠织可以利门这些过程以确保获得右益的和成本右效的改进。质量管理体系本身并不必然背来工作流程或产品的改进，但共是实现组织日标的系统方法，可引导组织改进整体缆效并为组须拓续发展汁划提供坚实的基独：纠织的质量管埋体系的设计和实施受多种因素的影响，妇纠织环境、环境变化和纠织环VI
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境对医疗器械欲合性的影响，还爱组织不断变化的需求，具体日标、所提供的产品、所采川的过程、组织的规模和结构以及适川于组织活动的法规要求等素的影，这些因素包括需考虑的止面和负面要紧或条件H巾组织坏境足指与H目标和战略方向相关并影响H实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。外部环境因素是指国际、国内、池区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济素：内部环境因素足指组织的价值观、文化、实识和绩效因：
0.1.1.6实施YY/(02872017标准要求的质量管理体系不立导效繁文练节、文书1作或缺乏灵活性，每个组织已有的管理结构足其建立质量管理体系的坚础，因此并不需要统不同质最管理体系的架构、义或形成与该标准条款构相一致的文件，满足该标准要求的义件可以是多样化的；质量管理体系也不宜成为不台提的经济负担，实施和保持质量管理体系会以受益和改迹作为回报。
0.1.2.本标准提供了有助于组织衰立，实施和保持符合YY/T0287一2017标准要求的质量管理术系的概念和方法，适于医疗器械的设计利和开发、产、安装，股务利上市片监臀，纠织川自愿地将本标浒所包含指南的全部或部分纳入其质量管理本系中。0.1.3对于质量管理体系评定人员、合格评定机构和监管机构，本标准包含的指南作为有川的参考信息
本标准包含的指南旨在据助利益相关方应用YY7T02872017标准，不规定任何要求，也不增加或改变该标准的妥求，预期用」培训而不用」法规要求的符台性评定或中核：也不用于认别质呈管理体系的特定不足,险非这炎指南被组织自愿地综入推述和支持组织质量管理本系的文件中，或被明硝地作为与组织运行关的法规要求的·部分。0.2阐明概念
0.2.1本条对YY10287一2017标准中的部分术语或短语逊行了说明，这有于组织正碎坦解和实施该标准的要求，标准的使川者与负责审核和符合性评定活动的人员都需要钾解下述概念
0.2.1.1YY/0287一2017标准用短语“适当时”来修饰某项要求时，如果组织不能说明其仙台提理山，则认为该项费求是适当的，纠织需遵照施。如果一项费求对产品满足要求、贫合适用的法规要求，组织实施纠正措施或组织管理风险巾的工项是必需的，则认为该项要求是适当闪：
0.2.1.2YY门0287一2017标准的术语“风险”在该标准范因内的应用是关于医疗器概的安个或性能要求或满足造川的法规要求。该“风险”不宜与财务风险或经骨业绩风险相混淆。在运行质常管理体系时，组织需要在三个方而上理解“风险”：首先YY/T0287一2017标准川匹于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系，该方法宜应川于质量管理体系所需的所有过程，需要考虑过程的各种影叫因素：第二宜理解有效和符合运行质量管理体vIl
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系的风险，即组织的质虽管理体系有效运行时出现的风险和违反医疗器概法法规的风险,在识别风险和机会时、组织宜着重通过预防招施或降低风险来预防或降低不良影响：第三产品的风险管埋，YY/T0316一2016标准给山「医疗器械风险管埋的过程和实施要求。0.2.1.3YY/T0287一2017标准多处提到将要求、程序、活动或安排等“形成文件”，该“形成文件”包含文件的建立、实施和保持。0.2.1.4YY/T0287一2017标准中术语“产品”也可包括服务。该标准明确允许一些组织如经销商、授权代表和灭菌服务提供商以类似」医疗器械制造商的方式应用该标准耍求：这些组织不牛产产品但提供医疗器械牛命周期或供应链中重要的服务：0.2.1.5YY/T0287一2017标准术语“法规要求”的应川，其内容限于质量管理体系要求，以及与医疗器被产品本身特点利医疗器械使用有关的风险，即医疗器械的安伞或性能要求机关，我国医疗器械法规体系山法规、规章，规范性文件及指导性文件组成，0.2.2本条对YY/T0287一2017标准中的助动词和*注”进行了说明。YY/T0287一2017标准中用助动词“应”表示要求。本标准\助动词“宜”、“叫”、“能”用法如下：“宜”用米表明满足YY/T0287一2017标准中一个要求的儿种可能性中的一种，“立”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性：或者某一措施途径是优先的，们不是要求纠织必须满足。“可”和“能”是用来表明可能性或选择性。这些助动词并不表明要求。YY/T0287一2017标准中“注”是解或说明有关要求的指南，不包含要求，仅是帮映标准使用者理解标准要求或实施标准要求的附加信息和指南。iii
0.3过程方法
0.3.1总则
YY/10287一2017标准鼓励组织在建证、实施和改进质吊管理体系的适立性、充分性和有效性时采用过程方法求识别利和管理和关过程，以实现提供满定顾客婴求和法规需求的实疗器诚的口标：
将朴互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助丁组织有效和高效地实现其预期结果，这种方法使组织能够对其体系的过程之间机万关联利机万依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质品方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果，可通过采用PDCA循环以及基」风险的方法对过程和整个体系进行管埋，片在有效利川机遇并防止发生不良结果：在质品管理体系中使用过程方法强调以下方面的重要性：（1）理解并满足要求
YY/T0287一2017标准主要提山四方面要求，即质量管理体系标准的要求、顾客要求，适Vil1
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门的法规要求和纠织白身要求。使门过程方法要识别这匹方山要求并策划」、实施、检查、改逊各个过程
（2）从增值的角度考虑过栏
过程方法通过有效使月资源、降低费用、缩短周期，可以改逊致的和可预期的结果。从提价值角度考虑每个过栏的PDCA循环。即识别并策划有价值过程：按策划实施过程的，减少无价值活动，增如有价估活动：对过程监视和测量关注价值的减：改迹无价估洁动实现增值：
（3）获得过栏绩效和有效性的结果绩效定义为“叫测量结果”，过程绩效是过程输山的川测量结果，涉及定性的或定景的结果。有效性是“完成策划活动并得到策划结果的程度”，有效性结果是完成策划活动、达到预期结果的栏度。过程方法从输山结果角度考虑过程，即组织为实现日标展现在各过程的有效输山及是否达到各过程策划的结果及程度。（4）在客观测量的些础.1改逊过程过程方法的使门，安求纠织开展监视和测量活动，在确保数据和信恩客观，准确的基础上，对数据和信总进行分析研究，为改进过程的决策提供科学依据。如果生缺乏客观测量及数据分析的基础上改进过程，可能会导效改进达不到预期效。纽织应善丁运月统计技术工具，客观测量并分析数据，增强改进过程绩效及纠织实现预定H标的能力。ee
0.3.2过猴和单一过程安素
YY/T0287一2017标准所述质量管理体系是尘于过程的：该标准描述的过程不宜被看作独立的过程，这些过程相万作用和司时发牛共同规定了一个确保产品符合性和以适当方式削明任何不足的系统。因此，仟何对质量的考虑必须包含相关过程的不同页献。质量管体系的一些（但不是全部）期望如下：一一以受绞文件执行米自组织、顾客、质量管理体系和法规的要求；按这些文件规定分配完或任务的人员；一一按这些文件对胜任人员进行语训一一人遵循这些文件并保留记录以证实符合文件要求；人员使用适当的设各(校准的、维护的、核准的)和材料(确定的、验证的、已状态的）；
一一对过程和产品迹行适当跑监视领量或确认；对任试不个格无论定道过顺客接诉、生产、内外部年核所识别还定道过其过柜所识别)案进行适当地谢查和通过应门纠止措施进行处置。过程可看作按照使组织取得预期结果的逻轻顺序逐步完成的：系列相关活动。预期结果足符个顾客规定要求的/高质品产品：YY/I02872017标准第4审到第8章展示了基丁质量管体系的过程模型。项客和监管机构在确定作为输入的要求中起差革要作门。监视顾IX
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反债，要求对纠织品否已满足顾客要求的相美信息进行评价。起点
输入额
前泽过程
例如内部或外部供
方、顾客或其他有
关相关方的过程
如以材料、资：
源或要求的形式
例如以产品、服：
务或决策的形式：
可能用于监视和测量续效
的控制和检查点
图0-1单一过程要素示意！
輪出接收方
后续过程
例如内部或外部顾
客或其他有关相关
方的过程
有效的纠织必须识别和管瑕许多相关的活动，一个活动需要使川瓷源和得到管理以便使输入能够转换为输山，该活动可看作一个过程。尴带一个过程的输山直接形成下个过程的输入单一过程的各要素及其相互作用女I图1所尔，每一过程均有特定的监视和测量检杏点以川于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0.3.3PLJCA循环和基于风险的方法YY门02872017标准采用过程方法，该方法结个了策划-实施-检杏-处胃（P1CA）循坏和基于风险的方法。过程方法使纠织能够策划过程及其相五作。PDCA循环使纠织能够确保共过程得到充分的资源和管理，确定改逃机会并采取行动。基于风险的方法使组织能够确定可能导做其过程和质管理体系编离策划结果的各种因靠，采取适当的预防昔施，最人限度地降低不利影响。
PLDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系：PIDCA循环可简要描述如下：策划（P）：根据顾客的恶求和组织的方，建体系豹目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇：实施（D）：执行所做的策划；
检杏（（）：根据方计、目标、要求和所策划的活动：对过程以及形成的产品进行监视和测量（造时），并报告结果；
处置（A）：必要时，采取措施保持和提高缆效为符合YY/(2872017标准的要求，组织需策划和实施应对风险的昔施：应对风险为提高质量管体系的适宜性，充分性和有效性，获得改进结果以及防止不利影响览定基础。X
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基于风的方法对于实现质量管理体系的适宜性，充分性和有效性是必费的对顶期结果的偏离可能是操作环境变化、信息缺乏、信息术知或各方面的结果。识别这些方面和H对组织续效的影响，识别避免或降低发生概爽或后果的措施，对丁止功策划是很单要的。
0.4与1SO9001的关系
YY/江0287—2017标注是以GB/T1900I-2008《质量管理体系要求》为基础的独立标准，川单独使川：其附录B给山了YYT0287—2017标准和GB/T19001-2016《质量管睡体系要求》（代替GB/19001-2008）的对应关系，这将有明丁组将YY/02872017标准质常管理体系与GB/T1900-2016标准或其他管理体系整合。该方法对于导求在双军认证（眼」YYT0287一2017和GB/T19001-2016）下运行的组织无其相关1S013485:2016标准主要自的定在伞球范围内用」涉及医疗器概生希制期一个或多个阶段组织的质量管理体系与适当的医疗器械法规的协调致。该标准包含了对涉及医疗器械生命周期个或多个阶段的组织的些专用要求，删减「ISO9001中些不适于作为法规要求的条款，如对持续改进、顾客满意的表述：出于这些删减，质量管冲体系符合该标准要求的组织不能声称符衍合[SO900标准，YY/T0287—2017和GB/19001—2016标准相互来容。但YY/I0287—2017引确了与质量管理体系柯关的医疗器械法规要求，无菌妄行器械专用婴求，灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求等。YY7I0287—2017的附录提供了YY/T0287—2017与GB/T19001—2016的章节对比，有功于组织将YY/T0287—2017质量管理体系与GB/T19001—2016质号管理体系进行整合
0.5与其它管理体系的相容性
YY江0287一2017标注历然不包含对具其他管理体系（如坏境管洋、职业健康与安全管玛或财务管理）耍求，但被设计和编写成与H他管理体系标准兼穿，使得组织能够在一个共同的体系中满足各体系标准的要求、实施YY/T0287一2017标准要求的医疗器械组织，可能公考虑采其他管理体系。达为该标准未对组织的质量管理体系结构与任何其他管理体系标准结构的符合性提山要求，各管理体系要求之间无百接冲突，纠织可整合这比管弹体系而不影响其欲合性。因YY汀0287一2017标准包含欠疗器领域质量管理体系特定要求，纠织建立符合该标准要求的质量管理休系可能会改变组织现行的个或多个管埋体系。XI
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