【GB国家标准】 季铵盐类消毒剂卫生要求

ICS11.080
C50
中华人民共和国国家标准
GB/T26369—2020
代替GB/T26369—2010
季铵盐类消毒剂卫生要求
Hygienic requirement for quaternary ammonium disinfectant2020-06-02发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2020-12-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GB/T26369—2020
本标准代替GB/T263692010《季铵盐类消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26369—2010相比，主要技术变化如下：
修改了规范性引用文件（见第2章，2010年版的第2章）；修改了“季铵盐类消毒剂”“氯型季铵盐”的定义（见3.1、3.2,2010年版的3.1、3.2)；删除了“清洁对象”“污染对象”“清洁条件”和“污染条件”术语和定义（见2010年版的第3章）；修改了原料要求（见第4章，2010年版的第4章）；一删除了性状要求（见2010年版的5.1）；一修改了理化指标和杀灭微生物指标（见5.1、5.2.2010年版的5.2、5.4）；修改了检验方法（见第10章，2010年版的第8章）。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：中国人民解放军空军特色医学中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、深圳市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：曹晋桂、张流波、徐燕、刘运喜、丁晓静、胡国庆、蒋伟、朱子犁、李炎、沈瑾何晓锋、崔霞、帖金凤、郭春林、刘、王忠权、王洪波、骆艳燕、周海林、王巧燕本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T26369—2010
1范围
季铵盐类消毒剂卫生要求
GB/T26369—2020
本标准规定了季铵盐类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输和贮存、标识要求和检验方法
本标准适用于以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的季铵盐类消毒剂。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定电位法GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法中华人民共和国药典（二部、四部，2015年版）消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发（2002]282号）消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）[卫生部（卫监督发【2009]53号）化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局【2015]268号公告）术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
季铵盐类消毒剂quaternaryammoniumdisinfectant以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的消毒剂，包括单一季铵盐组分的消毒剂以及由季铵盐组分为主要杀菌成分的复配消毒剂。3.2
quaternary ammonium chloride氯型季铵盐
由Cs～Cls的脂肪链（单链或双链）、甲基（或苄基、乙基基）组成的氯化季铵盐及由松宁基、二甲基、苄基组成的氯化苄铵松宁（又称芋索氯铵或氯化苄乙氧铵）)。3.3
quaternaryammoniumbromide
溴型季铵盐
由Cs～Cis的脂肪链（单链或双链）、甲基（或苄基、乙基苄基)组成的溴化季铵盐。4原料要求
4.1医药级，季铵盐含量≥70%，游离胺含量≤2.0%。4.2配方中其他原料应有相应的质量控制标准，并符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求。
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生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求技术要求
5.1.1
理化指标
理化指标
理化指标应符合表1的规定。
表1理化指标
PH值
有效成分含量
铅（以Pb计）、砷（以As计）
铅（以Pb计)、汞（以Hg计）、砷(以As计）
5.1.2
稳定性
食品加工设备与器皿消
手、皮肤、黏膜消毒
4~12.标识中心值±1
标识中心值土10%
铅≤30mg/kg，砷含磷酸盐≤5mg/kg.不含磷酸盐≤3mg/kg
铅≤10mg/kg汞≤1mg/kg，≤2mg/kg有效期≥12个月。储存期间有效成分含量下降率≤10%，且有效含量应不低于标签说明书中标识量的下限值。
杀灭微生物指标
根据标签说明书标注的使用剂量、杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验，具体定量杀菌试验方法按照《消毒技术规范》（2002年版），其杀菌效果应符合表2要求。表2
指示菌（毒）株
大肠杆菌（8099）
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）
铜绿假单胞菌（ATCC15442）
白色念珠菌（ATCC10231）
杀灭微生物指标
杀灭对数值
悬液法
≥5.00
≥5.00
≥5.00
≥4.00
载体法
3.00
>3.00
3.00
>3.00
模拟现场试验和现场试验二者选一，模拟试验选择所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验，杀灭对数值≥3.00；现场试验自然菌杀灭对数值≥1.00。具有持续消毒效果的产品应开展持续杀菌试验，持续杀菌试验的指示菌应选用金黄色葡萄球菌和大肠杆菌，满足标签说明书标称的持续杀菌时间内符合相应的杀灭对数值的要求2
应用范围
季铵盐类消毒剂适用于：
般物体表面与医疗器械表面的消毒；织物的消毒；
外科手消毒、卫生手消毒、皮肤与黏膜的消毒；食品加工设备与器血的消毒但不适用于瓜果蔬菜的消毒。7
使用方法
采用擦拭、浸泡、冲洗、喷酒、泡沫滞留等方法进行消毒。包装、运输和贮存
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ZAca=
包装标志应符合GB/T191的要求
8.2运输
运输产品时应防晒、防雨、防潮。装卸要轻拿轻放，严禁抛掷。不应与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。
8.3贮存
室温干燥避光保存。
标识要求
HiiKaee
标识应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。避免接触有机物和拮抗物。不能与肥皂或其他阴离子洗涤剂同用，也不能与过氧化物（如过氧化氢）、高锰酸钾、磺胺粉等同用。9.4
用于织物的消毒时应注意吸附作用的影响10
10.1
检验方法
游离胺的检验方法
按照《中华人民共和国药典》（二部，2015年版）执行。pH的检验方法
10.2
按照GB/T6368执行
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10.3有效成分含量的检验方法
10.3.1
仪器分析法
当原料、单方或复方化学消毒剂中季铵盐种类不明确或复方化学消毒剂中存在基体干扰时，应采用基于先分离后定量的色谱法，以获得准确可靠的定量分析结果，见附录A中A.1～A.310.3.2
滴定法
单方化学消毒剂中季铵盐含量大于1%时应采用滴定法，见A.4。10.4铅、汞、砷限量的检验方法按照《化妆品安全技术规范》（2015年版)的检验方法。10.5稳定性的检验方法
按照《消毒技术规范》（2002年版)的检验方法。10.6杀灭微生物效果的检验方法HiiKaeeiKAca-此内容来自标准下载网
按照《消毒技术规范》（2002年版）的检验方法4
附录A
（规范性附录）
季铵盐类消毒剂有效成分含量检测方法A.1方法一：高效液相色谱法测定氯化苄铵松宁（苄索氯铵）A.1.1方法原理
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芊索氯铵在水溶液中带正电，在270nm～277nm波长处有特征紫外吸收。在常用C反相色谱柱有保留行为，并与样品中的其余组分进行分离。采用二极管阵列检测器对其进行检测，峰面积与组分质量浓度成正比，采用峰面积外标法定量。A.1.2适用范围
本方法适用于原料、单方及复方化学消毒剂中芋索氯铵的测定。方法检出限：2mg/L。A.1.3
仪器设备
高效液相色谱仪配备二极管阵列检测器；分析天平；涡旋振荡器。A.1.4试剂
除特殊说明外，所用试剂均为分析纯；实验用水符合GB/T6682一2008三级水的规格（蒸馏水或去离子水或相当纯度的水）。乙腈（色谱纯）、乙酸铵、冰乙酸（17.4mol/L，≥99.8%）。A.1.5
标准品
索氯铵（99%）。
A.1.6
色谱条件
色谱条件包括：
色谱柱：Cis（4.6mmX250mm，5μm）；流动相：V（乙睛）：V[20mmol/LNHAc（冰乙酸pH4.16)」=70：30；流速：1.0mL/min；
—检测波长：270.nm；
柱温：30℃；
进样量：10μL。
A.1.7操作步骤
A.1.7.1流动相的配制：称0.771gNH,Ac,置于500mL具塞量筒中，加人少量水溶解后再加入2mL冰乙酸，混勾.用水稀释定容至500mL刻度，混匀。此溶液pH为4.16。A.1.7.2标准储备液的配制：称取在105℃干燥2h的苄索氯铵标准品20mg，用水溶解，再用水稀释定容至10mL，得2.0g/L标准储备液。A.1.7.3标准系列的配制：分别移取0.2mL、0.4mL、0.6mL.0.8mL和1.0mL储备液，置于10mL容量瓶中，用水稀释、定容至刻度，摇匀后备用，则相应工作液质量浓度分别为40mg/L、80mg/L，SA
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120mg/L,160mg/L.200mg/L.
A.1.7.4标准曲线的制作：将苄索氯铵标准系列按质量浓度由低至高的顺序，在规定的液相色谱仪器条件下，测定其响应值。以工作液质量浓度为横坐标，相应峰面积为纵坐标制作标准曲线。A.1.7.5样品处理：移取适量液体（或称取适量黏稠液体）样品，置于10mL容量瓶中，用水稀释定容，经0.45μm滤膜过滤。
A.1.7.6待仪器稳定后，在给定的仪器条件下，将处理好的样品依次注入色谱柱。A.1.8
含量计算
芋索氯铵含量按式（A.1)计算：pxv
mx1000
式中：
一苄索氯铵含量，单位为克每千克（g/kg)或克每升（g/L）；样品定容体积，单位为毫升（mL）：通过标准曲线计算的上样液中芋索氯铵的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L）：取或称样量，单位为毫升（mL)或克（g）。A.1.9
精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的5%。A.1.10注意事项
.(A.1)
遇到有基体干扰的样品，可换用分离柱效比高效液相色谱高2～3个数量级的A.4高效毛细管电泳法。
A.1.11色谱图和紫外吸收光谱图色谱图和紫外吸收光谱图见图A.1和图A.2。0. 040
0.030
o.010
.000
2.00
说明：
1——200mg/L苄索氯铵。
1.00
6.00
/mi
R.0010.0D
图A.1芒索氯铵标准溶液色谱图
0. 25
0. 20
0.15
0. 05
0. 0
214.
277.1
240260280300320
220
波长/mm
图A,2苄索氯铵的紫外吸收光谱图A.2方法二：高效毛细管电泳法测定苯扎氯铵（洁尔灭）A.2.1方法原理
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苯扎氯（或溴）铵属阳离子表面活性剂，分别在214nm和262nm有紫外吸收。样品从正极进样后，以高压直流电场为驱动力、石英毛细管为分离通道，在pH2.1的分离缓冲溶液中，苯扎氯铵带正电，三种同系物（十二烷基二甲基芋基氯化铵、十四烷基二甲基芋基氯化铵、十六烷基二甲基芋基氯化铵）因尚度差异，相互分离且与样品基体分离，并迁移至负极进行紫外检测。校正峰面积与组分质量浓度成正比，采用校正峰面积外标法定量。A.2.2适用范围
苯扎氯铵和苯扎溴铵的阳离子部分是相同的，本方法适用于原料、单方和复方化学消毒剂中苯扎氯铵含量的测定，也适用于苯扎溴铵含量的测定，还适用于醋酸洗必泰与苯扎氯铵或苯扎溴铵复配的复方化学消毒剂中这些物质的同时测定。三种同系物的检出限均为0.5mg/L。醋酸洗必泰的检出限为0.3mg/L。
A.2.3仪器设备
毛细管电泳仪，配备紫外（UV)或二极管阵列（PDA)检测器：分析天平：涡旋振荡器。A.2.4试剂与材料
A.2.4.1除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。实验用水符合GB/T6682一2008三级水的规格（蒸馏水或去离子水或相当纯度的水）。无水磷酸二氢钠、磷酸（14.6mol/L，85%）、冰乙酸（17.4mol/L，≥99.8%）、氢氧化钠（优级纯）、乙腈（色谱纯）、甲醇（色谱纯）：A.2.4.2标准品：十二烷基二甲基苄基氯化铵（C12-BAC，≥99%）、十四烷基二甲基芒基氯化铵（C14-BAC,99%）、十六烷基二甲基基氯化铵（C1-BAC，≥97%）。A.2.4.3石英毛细管：内径50μm，外径365μm。A.2.5毛细管电泳条件
A.2.5.1石英毛细管：30.2cm（有效长度20cm）×50μm（内径）；分离电压：11kV；检测波长：214nm；进样压力：3.448kPa；操作温度：25℃；压力进样，时间为5s。A.2.5.2分离缓冲溶液：62.5mmol/L磷酸二氢钠+62.5mmol/L磷酸（pH2.1），含40%乙腈。A.2.5.3样品提取或稀释液：V（50mmol/L乙酸）：V（乙腈）=1：1。A.2.5.450mmol/L乙酸：吸取144μL冰乙酸，置于50mL具塞带刻度塑料离心管中，用水稀释定容7
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至50mL刻度，摇匀。
A.2.5.5新石英毛细管的预处理：新的石英毛细管依次用1mol/L氢氧化钠冲洗20min、水冲洗5min、分离缓冲溶液冲洗5min。每次进样前分别用1mol/L氢氧化钠、水及分离缓冲溶液冲洗2min、2min、2min。为得到较好的数据，应弃去最初几针的数据，待得到较稳定的迁移时间后，方能进样测定。
A.2.5.61mol/L氢氧化钠水溶液配制：称取2.0gNaOH固体，置于已加少量水的50mL具塞带刻度塑料离心管中，振摇溶解，加水至50mL刻度。A.2.6分离缓冲溶液配制方法
A.2.6.1储备液的配制：0.5mol/L磷酸：1.71mL磷酸于50mL具塞带刻度塑料离心管中，用水稀释定容至50mL刻度，摇匀；0.5mmol/LNaH,PO4：称取3.0无水磷酸二氢钠置于50mL具塞带刻度塑料离心管中，加人50mL水溶解、摇匀。A.2.6.2分别移取1250μL0.5mol/L磷酸、1250μL0.5mol/L磷酸二氢钠.置于15mL具塞带刻度塑料离心管中加水至6mL刻度，混匀，加入4mL乙睛混匀后备用A.2.6.3用移液器将分离缓冲溶液分装于3个1.5mL试样瓶中，其中两瓶用于分离，另一瓶用于清洗。
A.2.7环境条件
室内温度：15℃~26℃；相对湿度：60%。A.2.8操作步骤
A.2.8.1标准溶液配制：准确称取折算纯度后的三种同系物标准品，分别置于15mL具塞带刻度塑料离心管中，用甲醇溶解，配制成质量浓度均为10g/L的三种同系物的储备液A.2.8.2工作液的配制：分别移取1.6mL三种同系物储备液，均置于同一10mL容量瓶中，用样品稀释液稀释、定容至刻度，则三种同系物的工作液质量浓度均为1600mg/L：A.2.8.3标准系列的配制：用样品稀释液将工作液以倍比稀释法逐级稀释，配制成三种同系物质量浓度均分别为10mg/L、20mg/L、40mg/L、80mg/L。A.2.8.4标准曲线的制作：将标准系列在规定的电泳条件下，测定其响应值。以工作液质量浓度为横坐标，相应校正峰面积为纵坐标制作标准曲线。A.2.8.5样品处理：液体样品用样品提取液稀释后，置于1.5mL试样瓶中。A.2.8.6
待仪器稳定后，在给定的仪器条件下，将处理好的样品依次注入毛细管。A.2.9
含量计算
三种同系物含量按式（A.2）计算：X=_exv
m×1000
式中：
一三种同系物的含量，单位为克每千克（g/kg)或克每升（g/L）；V——样品定容体积，单位为毫升（mL）；.....(A.2)
P-—通过标准曲线计算的上样液中三种同系物的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L)；m
称或取样量，单位为克（g）或毫升（mL）。苯扎氯铵的含量为三种同系物含量之和。8
A.2.10精密度
GB/T26369—2020
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不应超过算术平均值的10%。A.2.11注意事项
A.2.11.1遇到有基体干扰的样品，可通过增加石英毛细管的长度实现与基体的分离，达到去除干扰的目的。
2考虑到苄索氯铵与苯扎氯铵不复配在一起，故本法也同样适用于原料、单方和复方化学消毒A.2.11.2
剂中莘索氯铵的测定。
A.2.11.3苯扎溴铵含量测定可以用十二烷基二甲基苄基氯化铵作为标准品，并将结果乘以换算系数1.13。
A.2.11.4
对于无样品温度控制的设备，可用200L移液器滴加2～3滴矿物油于盛装分离缓冲溶液的试样瓶中，以防止样品溶液中有机溶剂的挥发A.2.11.5对季铵盐含量高的样品，可将样品稀释液中50mmol/LHAC与乙睛比例由1：1改为1：4。醋酸洗必泰的迁移时间在3.7min左右。A.2.11.6
A.2.12电泳图
见图A.3。
0.010
0.000
说明：
1Ci2-BAC (80);
2C4-BAC (80);
3——Cu-BAC(80)。
括号内为质量浓度（mg/L)。
t/mir
图A.33种消毒有效成分混合标准溶液电泳图A.3方法三：毛细管电泳法测定苄索氯铵A.3.1方法原理
芊索氯铵属阳离子表面活性剂.分别在214nm及270nm有最大吸收。在十二烷基硫酸钠与脱氧胆酸钠的混合胶束分离缓冲溶液中，实现与样品基体的分离，利于其准确定量。A.3.2
适用范围
本方法适用于原料、单方及复方化学消毒剂中苄索氯铵的含量测定、单方和复方化学消毒剂中苄索氯铵与聚六亚甲基双胍的同时测定、复方化学消毒剂中苄索氯铵与醋酸洗必泰的同时测定。本方法中TAG
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这三种物质的检出限均为1mg/L
A.3.3仪器设备
毛细管电泳仪配备二极管阵列检测器；分析天平；涡旋振荡器。A.3.4试剂与材料
A.3.4.1除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。实验用水符合GB/T6682一2008三级水的规格（蒸馏水或去离子水或相当纯度的水）。十水合四硼酸钠（硼砂，NazB,O，·10H,O，>99.5%）、硼酸（H,BO3，优级纯）、十二烷基硫酸钠（SDS，≥99%）脱氧胆酸钠（SD，≥98%）、聚乙二醇20000（PEG20000）、氢氧化钠（优级纯）。
A.3.4.2标准品：苄索氯铵（≥99.9%）。A.3.4.3石英毛细管：内径50μm.外径365um。A.3.5毛细管电泳条件
A.3.5.1毛细管电泳条件包括：
石英毛细管：50μm（内径）X50.2.cm（有效长度：40cm）；分离电压：24kV
检测波长：214nm；
进样压力：3.448kPa；
进样时间：12s；
操作温度：25℃。
A.3.5.2分离缓冲溶液：20mmol/L硼砂（无需调pH）+30mmol/lSDS+5mmol/LSD+0.8g/lPEG20000；样品提取（或稀释）液：将分离缓冲溶液用水稀释10倍A.3.5.3新毛细管的预处理：
新的毛细管分别用1mol/L氢氧化钠冲洗20min、水冲洗5min及分离缓冲溶液冲洗5min；a）
每次进样前分别用1mol/L氢氧化钠冲洗2min、水冲洗2min及分离缓冲溶液冲洗2min；为得到较好的数据，弃去最初几针的数据，待得到稳定的迁移时间，方能进行定量测定。A.3.5.41mol/L氢氧化钠水溶液配制：称取2.0gNaOH固体，置于已加少量水的50mL具塞带刻度塑料离心管中，振摇溶解，加水至50mL刻度。A.3.6
分离缓冲溶液配制方法
A.3.6.1
储备液的制备方法包括：
80mmol/L硼砂储备液：称取1.525g硼砂，置于50mL具塞带刻度塑料离心管，加人水溶解a)
并稀释到50mL刻度：
b）200mmol/LSDS储备液：称取2.884gSDS于50mL具塞带刻度塑料离心管，加人水溶解并稀释到50mL刻度；
100mmol/LSD储备液：称取2.073gSD于50mL具塞带刻度塑料离心管，加人水溶解并稀c
释到50mL刻度；
d）100g/LPEG20000储备液：称取5gPEG20000，置于50mL具塞带刻度塑料离心管，加人水溶解并稀释到50mL刻度。
A.3.6.2分离缓冲溶液的配制：分别移取2.5mL80mmol/L硼砂、1.5mL200mmol/LSDS.0.5mL100mmol/LSD和0.08mL100g/LPEG20000.置于15mL具塞带刻度塑料离心管中，加水至10mL刻度，混匀后即为分离缓冲溶液10
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