【SN商检标准】 进境动物源性中药材指定企业检疫技术规范

SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4894—2017 进境动物源性中药材指定企业检疫技术规范 Technical code on designated enterprise quarantine of animal-derived TCM for import 2017-08-29 发布 2018-04-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草，由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。起草单位包括中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局和安徽出入境检验检疫局。主要起草人包括孙凤媛、李寒松、王旭、赵庆庭、张永久、李温明。 1 范围 本标准规定了进境动物源性中药材指定企业的基本条件、检疫和质量管理的技术要求，适用于进境动物源性中药材指定企业的防疫、检疫和监督管理。 2 术语和定义 2.1 中药材（traditional Chinese medicine, TCM）：药用植物或动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。 2.2 动物源性中药材（animal derived TCM）：动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。 2.3 进境动物源性中药材（imported animal derived TCM）：进境时申报用途为“药用”，且列入《中华人民共和国药典》药材目录的动物源性物品。 2.4 指定企业（designated enterprise）：经国家质检总局备案并公布的进境动物源性中药材境内定点存放加工企业。 3 指定企业基本条件 3.1 企业应有国家工商行政管理部门颁发的营业执照，经营范围应包含相关进境动物源性中药材项目，并持有国务院药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。 3.2 企业周围1000米范围内不得有动物饲养场、屠宰加工厂、兽医院、动物交易市场等，并应设有与外界隔离设施。 3.3 场区卫生整洁，布局合理；生产加工区与生活区分开，厂区路面平整、不易积水，无裸露地面并保持清洁。 3.4 厂内应有进境动物源性中药材检疫查验场地，设有防疫消毒物品库，并配备必要的防疫消毒器具和药品。 3.5 厂区应设有独立的废弃物无害化处理场所，设施能够满足处理需求。 3.6 厂区应有进境动物源性中药材专用存储库，容积满足生产需要，如有温度要求应安装温度显示装置。 3.7 企业应有符合兽医卫生防疫要求的原料药材初级加工车间，面积与申报加工能力相适应，设备设施满足加工工艺要求，不同清洁卫生区域分开设置，设有与车间相连的更衣室，并配备洗手消毒设施和卫生间。 3.8 厂区、车间、库房应设有必要的防鼠、防鸟、防蝇设施。 3.9 生产加工用水应符合饮用水标准，每年进行一次水质检测。 3.10 加工过程中产生的废气、废水、废物排放应符合国家有关规定，并取得环保部门批准文件。 4 检疫和质量管理要求 4.1 企业应成立动物卫生防疫领导小组，配备防疫安全管理员，明确岗位职责。 4.2 企业应建立动物防疫管理相关制度，包括疫情信息报告制度、疫病疫情应急处置方案、进境动物源性中药材调离检疫处置方案、防鼠、防鸟、防蝇方案及监控计划，以及废弃物、包装和铺垫材料等无害化处理程序。 进境动物源性中药材调离检疫处置方案包括：进境动物源性中药材到达前检疫准备，清理并必要时消毒原料库和查验场地，检查防疫消毒器具和药品；到达后在查验场地进行检疫，未经检疫禁止卸货；发现带有动植物性包装或铺垫材料的应实施检疫处理；发现法律禁止进境或货证不符、严重腐败变质的物品，应退回或销毁；发现有害生物或污染物的，应封存并消毒处理；必要时进行实验室检疫并上报疫情。 4.3 企业应建立质量管理体系，包括原辅料采购与验收制度、生产加工操作规范、过程安全卫生要求、有毒有害物质存放管理制度、出库管理制度、销售制度、产品追溯与召回制度及员工培训制度。