【GB国家标准】 合格评定非可溯源生物质控品质量控制规范

中华人民共和国国家标准 GB/T27424—2020 合格评定 非可溯源生物质控品 质量控制规范 Conformity assessment - Specification for biological quality control materials without metrological traceability 发布：2020-11-19 实施：2021-06-01 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准起草单位包括青岛海关技术中心、中国合格评定国家认可中心、中国计量科学研究院等多家单位。主要起草人包括雷质文、刘培海、吕京等。 引言 在生物测量中，经常存在无合适标准物质的情况，实验室会自行研制或外部获取质控品，用于评价测量结果精密度，以满足质量控制要求。非可溯源生物质控品按物质属性可分为抗原类、抗体类、毒株类、菌株类、细胞类等。本标准所指“非可溯源生物质控品”属于用于生物检测质量控制的物质，其特点是无法或无需建立计量溯源性，但其均匀性、稳定性等性能应满足使用要求，并可能涉及生物安全风险，因此需在全生命周期内实施质量控制。 1 范围 本标准规定了非可溯源生物质控品在研制、验收、运输、贮存、使用、处置以及文件编制和标识管理等全生命周期的质量控制要求。 本标准适用于实验室生物检测活动中的非可溯源生物质控品质量控制，其他类似质控品或标准物质可参考使用。 2 规范性引用文件 GB/T15000.2-2019 标准样品工作导则 术语及定义 GB/T15000.3 标准样品定值的一般原则和统计方法 GB/T20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T21415-2008 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 WS/T356 基质效应与互通性评估指南 3 术语和定义 质控品（quality control materials）：用于测量过程中质量控制的标准物质。 非可溯源生物质控品：用于测量质量控制的生物标准物质，其特性值无法或无需建立计量溯源性。 均匀性（homogeneity）：标准物质中特定部分规定特性值的一致性。 稳定性（stability）：标准物质在指定条件下贮存时其特性随时间保持一致的能力。 4 总则 （内容结构保留） 5 研制 （内容结构保留） 6 验收 （内容结构保留） 7 运输 （内容结构保留） 8 贮存 （内容结构保留） 9 使用 （内容结构保留） 10 处置 （内容结构保留） 11 文件编制和标识管理 （内容结构保留） 附录 附录A 形态标本质控品质量控制示例（资料性） 附录B 质控品研制均匀性及稳定性评估方法（资料性） 附录C 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量控制示例（资料性）