【行业标准】 化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4455—2016
化妆品微生物风险评估和
低风险产品鉴定指南
Guidelines for the microbiologically risk assessment of cosmetics andidentification of low-risk products2016-03-09发布
创涂庭查真份
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2016-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草SN/T4455-2016
本标准参照IS029621：2010《化妆品-微生物学-微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》的技术路线制定。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局
本标准主要起草人：吕敬章、刘慧玲、洪小柳、黄李华、葛丽雅、丁晶、马淑棉、黄欣迪、赵芳、张恒、蒋原、薛峰。
1范围
化妆品微生物风险评估和
低风险产品鉴定指南
本标准制定了化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定的指南。本标准适用于化妆品的微生物风险评估和低风险厂2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
风险评估riskassessment
风险识别、风险分析和风险评价的全过程。2.2
中的金
低微生物风险产品microbiologicallylow-riskproducts存在不利于微生物生长的物理和化学因素的化妆品。3风险评估因子
3.1概述
进行化妆品微生物风险评估时·需要对化妆品产品产条件、包装工艺以及这些因子的联合作用，3.2产品成分
3.2.1一般特性
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些特生进行评价，这些特性包括：产品成分、生化妆品中存在许多物理和化学因素，可抑制微生物的繁殖，延长微生物生长的延迟期，甚至引起细胞迅速死亡。这些不适宜微生物生长和生存的因子，包括产品水活度、pH值、乙醇含量和一些化妆品原料。
3.2.2产品水活度
水是控制微生物生长速度最重要的因子之一。微生物的代谢和繁殖要求产品存在可利用的水，产品中可利用水的最有用测量指标就是水活度（α），水活度可定义为产品水分蒸气压与相同温度下纯水蒸气压的比值
一些微生物在低水活度条件下能存活但不生长，降低水活度会增加微生物生长延期，使其生长变缓和细胞计数下降。多数细菌生长需要的水活度在0.90以上，霉菌和酵母可在更低的水活度下生长，但其需要的最低水活度也在0.60以上表1列举了一些微生物生长需要的最低水活度，这些水活度只是一个参考值，因为微生物会因温1
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度、产品PH值和营养成分的不同而能在较低的水活度下生长。虽然水活度在化妆品微生物污染风险分析的评估中很重要，但水活度不应是决定对产品进行检测与否的单一指标，如果确定产品是否需要进一步的微生物测试，还应考虑其他因子，比如生产和装填填料的温度等。表1微生物生长需要的最低水活度（a）微生物
大多数细菌
假单跑菌局
肠杆菌科
金黄色葡萄球菌
大多数有害的酵母
大多数有害的需菌
3.2.3产品pII值
在很多情况下，微生物生长的抑制程度取决于所用的特定酸性物质。pH值为5的酸性条件有利于霉菌和酵母生长，但不支持细菌生长；当pH值降到3以下时，酵母的生长也受到抑制。碱性物质也能抑制微生物的生长，pH值在9.0和10.0之间液体肥皂，不利于某些微生物的生长；而头发卷曲蓬松剂，因其极端的pH值（pH约为12），几乎可以抑制所有污染化妆品微生物的生长。当pH值与螯合剂、甘油醇、抗氧化剂、低水活度和高含量的表面活性剂联合作用时，会增强对微生物的抑制作用。
对某些产品如报告存在极端pH值水平，可认为pH值大于1C和小于3.此时不必进行微生物测试（包括负荷试验和产品试验）；而对于其余的所有pH水平（3.0pII≤10.0），需要结合pH值和其他理化因素进行评估以确定潜在的风险，可以通过试验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。
3.2.4乙醇含量
在乙醇质量体积比大于20%的水溶液中，微生物的生长受到抑制，而较低的乙醇含量（5%~10%）与其他理化因素联合作用时，会有增强效应和协同作用。乙醇、正丙醇和异丙醇是化妆品中最常使用的脂肪醇，其抗菌活性随着分子量和分子链的长度增加而增强，产品中脂肪醇的浓度决定微生物是被杀死还是仅仅被抑制生长。文献资料表明，即使考虑到防腐过程巾的衰减，浓度范围在10%～20%的脂肪醇也有较强的抑菌效果。根据基质的不同，15%～18%浓度范用的乙醇通常认为是较满意的防膚剂乙醇质量体积比大于20%的产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验），含量低于20%的产品.需要评估其他理化因素以确定潜在的风险，可以通过试验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。
3.2.5不适宜微生物生长的原料
化妆品中使用的某些原料，不适宜微生物的生长。可以通过查找文献、试验或产品回顾性研究，对2
化妆品产品的微生物风险进行评估。不适宜微生物生长的原料主要有：a）强氧化剂（如过氧化氢）或强还原剂（如硫醇化合物）。b）极性有机溶剂（如乙酸乙酯）。c
具有氧化作用的染料。
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碱式氯化铝和类似盐类：在某些除臭剂和止汗剂中使用高含量的碱式氯化铝（225为），导致d
pH值和水活度的下降，使产品本身不利于微生物的生长。在这种情况下，可认为微生物风险已得到控制，产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验）。e）气体推进剂：在某些化妆品中使用气体推进剂（二甲醚、异丁烷）来输送产品（头发定型剂、除臭剂、剃须泡沫等），因氧分压下降和某些气体推进剂固有抑菌作用，微生物的生长受到抑制f）其他物质：一些其他原料也会抑制微生物生长，可以通过查找文献、试验或产品回顾性研究，对这些原料的微生物风险进行评估，3.3生产条件
生产和装填过程的某些工艺可减少化妆品中微生物污染的风险。正如PH值一样，微生物生长也需要一个适宜的温度范围.低温可使生长变缓，提高温度加快微生物生长。当超过最适的温度范围时，微生物生长受到抑制甚至被杀火。加热常常作为控制微生物污染的手段，通过采用适当的高温快速杀死微生物，或使温度持续高出最适温度范围一段时间。高于65℃的温度可致化妆品中微生物热失活，在65℃持续10inin，多数活菌因细胞的蛋白质变性而死亡。
基于以上情况，装填温度高于65℃的产品不必进行微生物含量的测试。应定期进行产品测试，或就加工温度对微生物的致死性进行验证，并对生产和装填过程进行定期检查，以确保加工条件没有发生变化。
3.4包装
化妆品成品所用的包装材料，对化妆品使用过程中微生物的污染有直接的影响：某些包装材料为消费者使用化妆品提供物理性保护（比如分液泵、单一剂量包装），这有助于化妆品的防腐和污染防护：
其他因素比如限制使用次数或缩短使用时间的小型包装，也有助于化妆品的污染防护：某些使用方式比如加压分送或单剂量规格·为化妆品的使用过程提供全面的污染防护。如果产品的销售过程微生物风险可控，那么在化妆品使用过程的微生物风险也可控。在这种情况下，由于产品包装提供了高水平的防护，可以认为化妆品使用的全过程微生物风险都很低5因子联合作用
以上所提及因子的联合作用，可增强对微生物的抑制，当判断产品是否符合有关微生物标准时，应对这些因子进行综合考虑。产品免于测试应基于合适的理由，生产厂商应对该决定负责。可以通过否找文献，试验或产品回顾性研究，对化妆品的微生物风险进行评估4低风险产品的鉴定
根据3.1~3.5的内容，产品特性符合表2要求者，由丁这些因了的联合作用，可认为化妆品是低微生物风险的产品。
SN/T4455—2016
理化因素
乙醇或其他脂肪醇
装填温度此内容来自标准下载网
水活度（aw）
溶剂型物质
氧化性物质
碱式氯化铝
低微生物风险产品的鉴定
脱皮剂(羟基乙酸）
头发蓬松剂
产品拳例
头发定型剂、紧肤水、香水
润唇膏、口红、腮红
润唇膏、口红、腮红
指甲油
染发剂
止江剂