【国家标准】 医疗器械消毒剂卫生要求

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB/T27949—2011
医疗器械消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for medical items disinfection2011-12-30发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2012-04-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB/T27949—2011
本标准主要起草单位：浙江省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心、上海利康消毒高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司。本标准主要起草人；魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅桂明、朱汉泉。I
1范围
医疗器械消毒剂卫生要求
GB/T27949—2011
本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志www.bzxz.net
中华人民共和国药典
消毒技术规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范卫生部3术语和定义
下列术语和定义适用本文件。
医疗器械medicalitems
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。3.2
关键性医疗器械
龙critical items
穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的医疗器材。如手术器械，心、尿导管，植入物以及针等。3.3
半关键性医疗器械semicriticalitems仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。如呼吸治疗设备和麻醉设备、内窥镜和子宫帽避孕环等。
noncritical items
非关键性医疗器械
直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。如便盆、拐杖、床护栏、部分食品器具、床头柜以及病人使用的家具等。
disinfectantformedical items disinfection医疗器械用消毒剂
用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的化学制剂。1
GB/T27949—2011
灭菌剂sterilant
可杀灭一切微生物（包括细菌芽抱)使其达到灭菌要求的制剂。3.7
高效消毒剂high-efficacydisinfectant可杀灭大多数细菌芽孢及其他各类微生物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂。3.8
中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant可杀灭除细菌芽孢外的其他微牛物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂。3.9
低效消毒剂
low-efficacydisinfectant
可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。CHIN
4技术要求
原料要求
产品原料应符合《中华人民共和国药典、相应的国家或行业标准等有关规定生产用水应为纯化水。
消毒剂产品
感官性状
应符合消毒剂的气味，并符合产品规定的色泽，无明显沉淀。4.2.2理化指标
4.2.2.1产品有效成含量、pH值应符合产品质4.2.2.2有效期
原包装产品有效期应
12个月
4.2.2.3连续使用稳是性
#的相关标准
消毒剂如需连续使用便用期间，对医疗器械模拟现场灭菌或消毒效果应符合相应要求。4.2.2.4对金属及器械腐蚀性
消毒剂在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性；长期使用对医疗器械整机及各元件无明显腐蚀性。4.2.3杀灭微生物指标
4.2.3.1灭菌剂
在使用说明书规定的作用浓度及50%作用时间的剂量下，杀灭微生物效果应符合表1要求。表1灭菌剂杀灭微生物指标
受试微生物
枯草杆菌黑色变种芽孢
试验项目
实验室定性灭菌试验
医疗器械模拟现场灭菌试验
4.2.3.2高效消毒剂
在使用说明书规定的作用剂量下，杀灭微生物效果应符合表2要求表2高效消毒剂杀灭微生物指标
受试微生物
桔草杆菌黑色变种芽孢
试验项目
实验室定量杀菌试验，悬液法”实验室定量杀菌试验，裁体法
医疗器械模拟现场消毒试验
试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行杀菌试验试样粘稠状或原液便用者采用载体法定量法进行杀菌试验。H
中效消毒
在使用说明
规定的作用剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表3尊求。表3
金黄球菌
分枝杆菌
脊髓灰
中效消毒剂杀灭微生物指标
杀灭或灭活对数值
试样稀薄状或插后使用者宜采用悬液法定量祛进行杀菌试验。试样粘稠状吸原液使用者宜采用载体法定量法进行杀菌试验GB/T27949—2011
杀灭对数值
美体法
在消毒剂使用说明于规定的作用剂量下，医疗器械的消毒模拟现场试验对微生物的杀灭对数值应≥3.00。
低效消毒剂
在使用说明书规定的作用剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。表4低效消毒剂杀灭微生物指标
受试微生物
金黄色葡萄球菌
钢绿假单胞菌
白色念珠菌
悬液法
、试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行杀菌试验。b试样粘稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行杀菌试验。杀灭对数值
截体法5
GB/T27949—2011
在消毒剂使用说明书规定的作用剂量下，医疗器械的消毒模拟现场试验，对微生物的杀灭对数值应≥3.00。
4.2.4毒理学安全性要求
消毒剂原液急性经口毒性试验应呈实际无毒或低毒，应用液应属于实际无毒类；致突变试验应呈无致突变性。
5试验方法
5.1感官性状检查
将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，对光目测检查、鼻膜。5.2理化指标
按《消毒技术规范》或相应的国家标准的方法进行测试。5.3杀灭微生物效果
按照卫生部《消毒技术规范》中相关试验方法进行测定。5.4毒理学安全性试验
按照卫生部《消毒技术规范》中相关试验方法进行测定。使用方法
医疗器械的浸泡消毒与灭菌
医疗器械消毒灭菌前，充分清洗干净，将清洗后的医疗器械放入消毒剂中浸泡，使其完全没，再将消毒容器加盖，作用至规定时间。消毒或灭菌后的医疗器械在使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。6.2医疗器械的擦拭消毒
按消毒剂说明书规定要求，对待处理的医疗器械进行擦拭消毒处理后，视情况采用酒精棉球擦拭或无菌去离子水冲洗以去除残留的消毒剂。7标志、标签和说明书
应符合GB/T191、《消毒产品标签说明书管理规范》等有关要求。8使用注意事项
8.1根据医疗器械的性能、污染的病原体及消毒处理的目的，选择合适的消毒剂。8.2污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥，处理时打开轴节，使充分暴露于消毒剂中。8.3关键性、半关键性医疗器械消毒、灭菌结束后，使用前应以无菌水冲洗干净8.4对金属具有腐蚀性、对织物具漂白性的消毒剂，在使用说明书中应明确标明，并注明相应的注意事项。
GB/T27949—2011
5需稀释后使用的灭菌及高、中水平消毒剂，应采用无菌蒸馏水稀释，以避免钙、镁等其他杂质对消8.5
毒效果的影响。
8.6勿与拮抗物质混合使用
8.7使用场所应注意通风，并作好个人安全防护工作8.8产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存，特殊要求者，如过氧乙酸溶液，应在最小包装上留置有排气孔。不得露天存放，不得与其他有毒物品混购。8.9运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止曝晒、雨淋。5
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