【国家标准】 粘膜消毒剂通用要求

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB27954—2011
黏膜消毒剂通用要求
General standard for disinfectant of mucous membrane2011-12-30发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2012-05-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB27954—2011
本标准主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心。
本标准参加起草单位：江苏爱特福保健品有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司。本标准主要起草人：徐燕、孙俊、张流波、沈开成、谈智、吴岗、陈越英、吴晓松、朱子梨、戎毅、王晓蕾、王玲。
1范围
黏膜消毒剂通用要求
GB27954—2011
本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典
消毒技术规范卫生部
化妆品卫生规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范
卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
黏膜消毒disinfectionofmucousmembrane杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消萨要求。3.2
黏膜消毒剂
disinfectantformucousmembrane用于黏膜消毒的化学制剂。
4技术要求
4.1原料要求
4.1.1原料
应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。4.1.2
2禁用物质
各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。4.1.3
3生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。1
GB27954-—2011
4.2产品质量要求
感官性状
消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。4.2.2理化指标
4.2.2.1消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分与杂质限量碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯酬消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L。铅<40mg/L，汞<1mg/L、砷<10mg/L。
杀灭微生物指标
按产品说明书使月的情况
金黄色葡萄球菌
ATCC6538
铜绿假单胞菌
ATCC15442
白色念珠菌
ATCCI0231
自然菌（现场试验）
杀灭微生物
旨标应符合表1的要求。
表1杀灭微生物指标
作用时间
注：现场试验为黏bzxz.net
式验（可用皮肤代替）
毒理学安全性指标
2南要求
毒理学试验结果应符合表2
急性经口毒性试验
一项致突变试验
一次眼刺激试验（偶尔用）
多次眼刺激试验（反复用）
一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用）多次阴道黏膜刺激试验（反复用）亚急性经口毒性试验（反复用）毒理学安全性指标
杀灭对数值
判定指标
实际无毒或低毒
无致突变性
无刺激或轻刺激性
无刺激或轻刺激性
无刺激或极轻刺激性
无刺激或极轻刺激性
未观察到毒性作用
注：偶尔用：指偶尔使用或间隔数日使用，反复用：每日使用或连续数日使用。2
5检验方法
5.1外观
目测。
5.2理化指标
稳定性
按《消毒技术规范》有关规定进行测定。5.2.2
有效成分含量检测
按《消毒技术规范
5.2.3铅、汞、砷限量
规范有关方法进行测定。
按《化妆品卫
5.3杀灭微生物记
按《消毒技术规范》有关规定进行测S
5.4毒理学安试验
在范》有关规定进行测定。
按《消毒技
6使用方法
6.1口腔黏膜消棉拭子擦拭、含漱。6.2阴道黏膜消拭子擦拭、灌洗法。6.3鼻黏膜消毒棉式子擦拭。
6.4外生殖器消毒棉子擦拭、
标签和说明书
中洗：
按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行8
注意事项
黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。8.2
外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.3
避免与拮抗药物同用。
过敏者慎用。
8.5避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。8.6有效期限。
不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。8.8
阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”GB27954—2011
GB27954—2011
A.1原理
附录A
（规范性附录）
聚六亚甲基双胍含量的测定方法（比色法）检测原理是聚六亚甲基双胍（PHMB)和曙红（Eosin染料）之间显色反应，颜色改变可以通过在波长545nm处测量吸光度值。
A.2.1可见光分光光度计。
A,2.21 cm比色杯。
A.2.3玻璃仪器：
8个25mL的容量瓶；
1个100mL的容量瓶；
1个250mL的容量瓶；
1个500mL的容量瓶；
1.0mL,2.0mL，2.5mL，4.0mL，6.0mL,8.0mL和10.0mL的移液管。A.3
需要的反应物
EosinY(曙红Y水溶）。
PHMB标准品。
三水合醋酸钠。
程序步骤
指示溶液的准备
称0.6g水溶性曙红Y，放入250mL的烧杯，以大约50mL的温蒸馏水溶解并冷却。转移至100mL的标准容量瓶中，用蒸馏水定容到100mL。充分混匀，得到溶液A。用移液管吸取10mLA液，以蒸馏水定容至250mL，得到指示液。A.4.2
醋酸盐溶液的准备
将10g醋酸钠溶解于100mL蒸馏水中。A.4.3
标准曲线的准备
用标准品分别配制浓度为0.8mg/L，1.6mg/L，3.2mg/L，4.8mg/L，6.4mg/L的PHMB标准液。
将波长调至545nm，测定上述不同浓度标准溶液的吸光值，并绘制标准曲线4
A.4.4未知溶液的计算
GB27954—2011
用移液管吸取10mL浓度术知的PHMB溶液至25mL容量瓶，加1mL醋酸溶液和2.5mL指示液，以蒸馏水定容至25mL，用力振摇，充分混匀。用分光光度计测未知浓度的PHMB溶液的吸光度值。A.4.5
结果/计算
根据标准曲线，计算未知溶液的PHMB含量。
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