【国家标准】 手消毒剂卫生要求

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB27950—2011
手消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for hand antiseptic agents2011-12-30发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2012-05-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB27950—2011
本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。本标准主要起草人：陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子型、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、梁进军、李世康、高琼。
1范围
手消毒剂卫生要求
GB27950—2011
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法，使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。2规范性引用文件
下列文件对于
凡是注日期的引用文件仅注期的版本适用于本文本文件的应用是必不可少的。
件。凡是不注日期用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982
医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典（2005年）消毒技术规物
化妆品卫生
消毒产品
3术语和定义
卫生部
卫生部
说明书管理规范
下列术语和
适用于本文件。
手消毒hang2epsis
杀灭或清除手部病原微生物的是3.2
手消毒剂
hand antiseptic agent
应用于手消毒的化学制剂
卫生手消毒
卫生部
要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。hygienic hand antisepsis
手的预防性消毒的过程。
外科手消毒surgicalhandantisepsis手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。4技术要求
4.1原料要求
4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。4.1.2
配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。GB27950—2011
3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.1.3
4.2产品质量要求
感官性状
消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味4.2.2理化指标
4.2.2.1质量标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分限量
胍类消毒剂有效含量应≤4.5%，苯扎漠铵或苯氯扎铵≤0.5%，2，4，4-三氯-2-羟基二苯丙醚≤2.0%。
4.2.2.3杂质限量
铅<40mg/L汞<1mg/L、砷<10mg/L。4.2.3杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表1要求。表1杀灭微生物指标
作用时间
微生物种类
大肠杆菌8099
金黄色葡萄球菌
ATCC6538
白色念珠菌
ATCC10231
自然菌
4.2.4毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表2。
急性经口毒性试验
多次完整皮肤刺激试验
亚急性毒性试验（反复用）
致突变试验
卫生手消毒
外科手消毒
表2毒理学指标
实际无毒或低毒
悬液法
杀灭对数值
载体法
判定指标
无刺激或轻度刺激
未观察到毒性作用
5开瓶后使用有效期
4.2.5.1在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。4.2.5.2
4.2.5.3不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。5检验方法
感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等5.2理化指标
PH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定，5.2.2
2有效成分含量
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.4铅、汞、碑限量测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。3杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。6
使用方法此内容来自标准下载网
卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用1.0min。6.2
外科手消毒
GB27950—2011
外科洗手后，取适量的于消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用3min～5min标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。GB27950—2011
使用注意事项
外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处，避免与拮抗药物同用。
过敏者慎用。
避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。易燃者，远离火源。
开瓶用后应将盖拧紧，有效期内使用。8.6
手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求（如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留8.7
的自然菌不得大于5CFU/cm）。
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