【国家标准】 皮肤消毒剂卫生要求

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB27951—2011
皮肤消毒剂卫生要求
Hygiene reuirements for skin disinfectant2011-12-30发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2012-05-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB27951—2011
本标准负责起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心。
本标准参与起草单位：福伟科技有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司、济南鑫永泰实业有限公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：崔树玉、孙启华、张流波、格里申·亚历山大、谢水军、朱汉泉、李永强、温宪芹、李爱萍、赵克义、刘文杰、王超、朱子犁、吴刚。I
1范围
皮肤消毒剂卫生要求
GB27951—2011
本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂，不适用于手消毒剂。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T601化学试剂滴定分析用标准溶液制备GB/T6680液体化工产品采样通则3常用化学危险品贮存通则
GB15603
GB15982医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典
消毒技术规范卫生部
化妆品卫生规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范
卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
skindisinfection
皮肤消毒
杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求3.2
skindisinfectant
皮肤消毒剂
用于人体皮肤上消毒的制剂。
夫intactskin
完整皮肤
人体表面的正常无损伤的皮肤。3.4
破损皮肤
damaged skin
人体表面有损伤的皮肤。
4技术要求
4.1有效成分的种类
4.1.1完整皮肤常用消毒剂的种类醇类，碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等。1
GB27951-—2011
4.1.2破损皮肤常用消毒剂的种类季胺盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。4.2原料要求
4.2.1原料
应符合《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定。4.2.2生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。CHINA
禁用物质
各种处方药成分妇、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。O
4.3产品质量要求
感官性状
消毒剂应均0分层，无沉淀和悬浮物，无异S
理化指标
有效成分含量PH值应符合产品质量的相关标准。4.3.2.1消毒剂
葡葡糖酸氯已定或醋酸氯己定有效总量45gL，三氯羟基二苯醚消4.3.2.2有效成分与质限量
毒剂有效总量<20
<10mg/L。
铅≤40mg/l、汞<1mg/L、碑
苯扎漠胺或苯扎氯胺消毒剂有效总量<5名/L。0
微生物指标
立符合表1的要求。
杀灭微生物者
金黄色葡萄球菌杀灭试验
铜绿假单胞菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
现场试验（自然菌）
注：注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。杀灭微生物指标
作用时间
杀灭对数值
4.3.3.2微生物污染指标完整皮肤消毒剂菌落总数≤10CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g），不得检出致病菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。2
安全性要求
皮肤消毒剂毒理学指标见表2。
急性经口毒性试验
一次完整皮肤刺激试验
破损皮肤刺激试验
急性眼刺激试验
皮肤变态试验
致突变试验
”破损皮肤消毒剂，需做该试验。估计消毒剂有致敏作用者，需做该试验。4.3.5稳定性
原包装产品的有效期≥12个月。6对使用中消毒剂的要求
毒理学指标
实际无毒或低毒
无刺激或轻度刺激
无刺激或轻度刺激
无刺激或轻度刺激
未见或极轻度
判定指标
GB27951—2011
开封后使用中的消毒剂感官性状，有效成分含量、PH等符合产品质量要求，菌落总数≤50CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g）。应符合GB15982的要求，不得检出致病菌（金黄色葡葡球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。5试验方法
5.1感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2理化指标的测定
5.2.1pII值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.2有效成分含量
按《消毒技术规范》、GB6680、GB/T601等有关规定进行测定。5.2.3铅、汞、砷限量测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。5.2.4稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。3
GB 27951—2011
杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.4微生物污染鉴定
菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌和无菌检验见附录A。5.5毒理学试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定6使用方法
完整皮肤消毒
用消毒剂擦拭或操提消
6.2破损皮肤消毒
3次，作用1min
5 tmin达到消毒效果。
或冲洗消毒，作用1min~
用消毒剂涂擦
min达到消毒效果。
东皮肤消毒
6.3注射或穿刺
用消毒剂擦主
年2次~3次作用min达到消毒效果7标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。S
使用注意事项
阳凉、干燥处保存。
避光、密封、防潮
避免与拮抗药物同
过敏者慎用。
儿量不易触及处。
外用消毒剂，不得口服，
使用碘类消毒剂消毒后，应脱碘。8.5
储存应符合GB15603的要求，易燃者，远离火源。有效期内使用。
A.1菌落总数的测定
A.1.1试验器材
A. 1. 1. 1
A. 1. 1. 11
A. 1.1.12
A. 1. 1. 13
锥形瓶：250mL
量筒：200ml
高压火菌器
100级洁
试管：15
附录A
（规范性附录）
微生物检验方法
oo级层流超净工作台
，直径9cm
灭菌平奶
酒精灯
度吸管：10ml1ml
品培养箱：36℃士1
普通营
养琼脂培养基
中和剂
A.1.2方法
A. 1.2. 1
样品处理
GB27951—2011
用无菌吸管吸收消毒液1.0mL,加人到9.9mL含相应中和剂的无菌生理盐水中，震荡20s或振打80次，取1:10进行检测。
操作步骤
用灭菌吸管吸取1：
10稀餐的检液2mL，分别注入到两个灰菌平血内，每血1mL。另取1mL注入到9mL灭菌生理盐水试管中，并震荡20s或振打80次，分混匀，制成1：100检液。吸取2mL，分别注到两个火菌平Ⅲ内，每皿1Ⅲ。如样品含菌量高，还可再继续稀释，每种稀释度应换1支吸管。将融化并冷至45℃~50℃的普通营养琼脂培养基倾注到平血内，每血约15mL，随即转动平血，使样品与培养基充分混合均勾，待琼脂凝固后，翻转平皿，置36℃士1℃培养箱内培养48h士2h。另取一个不加样品的灭菌空平Ⅲ，加人约15mL普通营养琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平血，置36℃士1℃培养箱内培养48h土2h，为空白对照。A.1.2.3结果报告
先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍～10倍的放大镜检查，以防遗漏。记下各平血的菌落数后，求出同一稀释度各平Ⅲ生长的平均菌落数。判定结果时，应选取菌落数在30个～300个范围之内的平血计数，乘以稀释度报告1mL（1g）消毒剂中所含菌落的总数（CFU），以CFU/mL（g）表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为<10CFU/mL（g）。5
GB27951—2011
霉菌和酵母菌的检测方法
试验器材
A, 2. 1. 1
培养箱：28℃±2℃。
振荡器。
天平。
锥形瓶，250mL。
试管15mmX150mm。
平血：直径9cm。
吸管：1mL、10mL。
量筒：200mL。
酒精灯。
A.2. 1. 11
高压灭菌器。
沙堡罗琼脂培养基。
生理盐水。
A.2.2.1样品处理：见A.1.2.1。2操作步骤：取1：10、1：100、1：1000的检液各1mL分别注灭菌平血内，每个稀释度各用A.2.2.2
2个平血，注人融化并冷至45℃士1℃左右的沙堡罗琼脂培养基，充分摇匀。凝固后，翻转平板，置28℃+1℃培养72h士2h，计数平板内生长的霉菌和酵母菌数。若有霉菌蔓延生长，为避免影响其他霉菌和酵母菌的计数时，于48h士2h应及时将此平板取出计数。另取一个不加样品的灭菌空平皿，加人约15mL沙堡罗琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平皿，置28℃土1℃培养72h士2h，为空白对照。A.2.2.3结果报告：先点数每个平板上生长的需菌和酵母菌菌落数，求出每个稀释度的平均菌落数判定结果时，应选取菌落数在5个～50个范国之内的平血计数，乘以稀释倍数即为每毫升（或每克）消毒剂中所含的霉菌和酵母菌数。以CFU/mL（g）表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为<10CFU/mL(g)。
致病菌的检测方法
金黄色葡萄球菌的检测方法
A.3.1.1试验器材
A,3.1.1. 1
A, 3. 1. 1.2
A.3.1.1.3
A. 3. 1. 1.4
A.3.1.1.5
A.3. 1. 1.6
A. 3. 1. 1.7
A.3.1.1.8
A.3.1.1.9
显微镜。
恒温培养箱：36℃士1℃。
离心机。
灭菌吸管：1mL、10mL。
灭菌试管：15mmx150mm。
载玻片。
酒精灯。
7.5%的氯化钠肉汤。
血琼脂培养基。
A.3.1 1.10免费标准下载网bzxz
甘露醇发酵培养基。
兔(人)血浆。
A.3.1. 1. 11
A.3.1.2试验步骤
A.3.1.2.1
样品处理
见A.1.2.1。
A.3.1.2.2增菌培养
GB27951—2011
取1：10稀释的样品10mL接种到2倍浓缩10mL7.5%氯化钠肉汤中，置36℃土1℃培养24h士2h.
分离培养
A.3.1.2.3
白上述增菌培养液中1~2接种环，划线接种在血琼脂培养基置36c±1℃培养24h~48h。本菌在血琼脂平板上酶皇金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。挑取单个菌落分纯在血琼脂平板
板上，置36℃士1℃培养24h士2h染色镜检
A.3.1.2.4
挑取分纯菌莎除片，进行草兰染色，镜检。金黄色葡萄球菌为革兰氏阳生菌，排列成葡萄状，无芽孢，无夹膜，致病5商葡球菌，菌体较小，直径约为0.5pmum
A.3.1.2.5
醇发酵试验
取上述可当落接种于甘露醇培养基，于36℃±1C培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。A.3.1.2.6
血浆凝固试验
，放人灭菌小试管中，加人待检菌24h土2h肉汤培养物0.5mL。混吸取1：4新鲜/浆0.5mL，
匀，放36℃士1值温箱或恒温水浴中，每30mn观察一次，6h之内如呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性种阴性菌株肉汤培养物及肉汤培养基各0.5ml，分别加入灭菌1：4血浆0.5mL，混勾，作为对照。
结果报告
凡在上述选择平板上有可凝菌落生长，经染色镜检，证明为革兰阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告检出金黄色葡萄球菌。A.3.2
铜绿假单胞菌的检测方法
试验器材
A.3.2.1.1
培养箱：42℃±1℃、36℃±1℃。A.3.2. 1.2
锥形瓶：250mL。
A.3.2.1.3试管：15mm×150mm。A.3.2.1.4
灭菌平Ⅲl：直径90mm。
A.3.2.1.5灭菌刻度吸管：10mL、1mL。显微镜。
A.3.2.1.6
A.3.2. 1.7
载玻片。
GB27951—2011
A.3.2.1.8接种针、接种环。
电磁炉。
A.3.2.1.9
A.3.2.1.10高压灭菌器。
A.3.2.1.11普通肉汤。
A.3.2.1.12十六烷基三甲基漠化铵培养基。A.3.2.1.13绿脓菌素测定用培养基。A.3.2.1.14
明胶培养基。
A.3.2.1.15硝酸盐蛋白陈水培养基。普通琼脂斜面培养基。
A.3.2.1.16
A,3.2.1.171%二甲基对苯二胺试液。A.3.2.2
试验步骤
A.3.2.2.1样品处理：见A.1.2.1。A.3.2.2.2增菌培养：取1：10稀释的样品10mL接种到2倍浓缩10mL普通肉汤中。置36℃土1℃培养18h～24h。如有铜绿假单胞菌生长，培养液表面多有一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
A,3.2.2.3分离培养：从培养液的薄膜处挑取培养物，划线接种在十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上，置36℃士1℃培养18h～24h。铜绿假单胞菌在该培养基上，其菌落扁平无定型，向周边扩散或略有蔓延，表面湿润，菌落呈灰白色，菌落周围培养基常扩散有水溶性绿色色素。A.3.2.2.4染色镜检：挑取可疑菌落，涂片，革兰染色，镜检为革兰阴性者应进行氧化酶试验。A.3.2.2.5氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平血内，用无菌玻璃棒挑取铜绿假单胞菌可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液，在15s~30s之内，出现粉红色或紫红色时，为氧化酶试验阳性；若培养物不变色，为氧化酶试验阴性，A3.2.2.6绿脓菌素试验：取可疑菌落2个~3个，分别接种在绿脓菌素测定培养基上，置36℃士1℃培养24h土2h，加入氯仿3mL～5mL，充分振荡使培养物中的绿脓菌素溶解于氯仿液内，待氯仿提取液呈蓝色时，用吸管将氯仿移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL左右，振荡后，静置片刻。如上层盐酸液内出现粉红色到紫红色时为阳性，表示被检物中有绿脓菌素存在。A.3.2.2.7硝酸盐还原产气试验：挑取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物，接种在硝酸盐蛋白陈水培养基中，置36℃土1℃培养24h土2h，观察结果。凡在硝酸盐陈水培养基内的小倒管中有气体者，即为阳性，表明该菌能还原硝酸盐，并将亚硝酸盐分解产生氮气。A.3.2.2.8明胶液化试验：取铜绿假单胞菌可疑菌落的纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置36℃土1C培养24h士2h，取山放冰箱10min～30min，如仍呈溶解状或表面溶解时即为明胶液化试验阳性；如凝固不溶者为阴性。
A.3.2.2.942℃生长试验：挑取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，放在42℃土1℃培养箱中，培养24h48h，铜绿假单胞菌能生长，为阳性，而同属的荧光假单胞菌则不能生长。
A,3.2.3结果报告
被检消毒剂经增菌分离培养后，证实为革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。8
A.3.3乙型溶血性链球菌的检测方法A.3.3.1试验器材
培养箱：36℃±1℃。
A.3.3.1.1
A.3.3.1.2
锥形瓶：250mL。
试管：15mm×150mm。
A.3.3.1.3
A.3.3.1.4
A.3.3.1.5
A.3.3.1.6
A.3.3.1.7
A.3.3.1.8
A.3.3. 1.9
A.3.3.1.10
A. 3. 3. 1. 11
A.3.3.1.12
A.3.3.1.13
A.3.3. 1. 14
灭菌平皿：直径90mm。
灭菌刻度吸管：10mL、1mL。
显微镜。
载玻片。
接种针、接种环。
电磁炉。
高压火菌器。
1%葡萄糖肉汤。
血琼脂培养基。
30%H202。
兔（人）血浆。
A.3.3.1.15
A. 3.3.1.16
生理盐水。
0.25%氯化钙。
试验步骤
A.3.3.2.1样品处理：见A.1.2.1。GB27951—2011
A.3.3.2.2增菌培养：取1：10稀释的样品10mL接种到2倍浓缩10mL1%葡萄糖肉汤，置36℃士1℃培养18h~24h。
A.3.3.2.3分离培养：从培养液的薄膜处挑取培养物，划线接种在血平板上，置36℃士1℃培养18h～24h。乙型溶血性链球菌在血平板上菌落形态为灰白色、半透明或不透明、针尖状突起、表面光滑、边缘整齐、周围有β溶血圈。
A.3.3.2.4染色镜检：挑取可疑的菌落，涂片，革兰染色，镜下为革兰阳性、呈链状排列的球菌。A.3.3.2.5触酶试验：用接种环挑取孵育18h～24h单个菌落的中心培养物放在洁净玻片上，用滴管在玻片的细菌上滴加30%H,O2（操作顺序不能颠倒，否则易出现假阳性）立刻观察有无冒泡，并记录结果，有气泡者为阳性，乙型溶血性链球菌皇阴性。A.3.3.2.6链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2mL（0.02g草酸钾加5mL人血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清），加入0.8mL灭菌生理盐水混勾后再加入待检菌24h肉汤培养物0.5mL和0.25%氯化钙0.25mL，混勾，放入36℃十1℃水浴中，每2min观察一次（一般10min内可凝固），待血浆凝固后继续观察并记录溶化的时间，如2h内不溶化，移人孵箱观察24h的结果，如全部溶化为阳性；24h仍不溶解者为阴性。
A.3.3.2.7杆菌肽敏感试验：将被检菌浓菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取含0.04单位杆菌肽纸片放在平板表面上。同时以已知阳性菌株作对照，于36℃士1℃培养18h~~24h，有抑菌带者为阳性。A.3.3.3结果报告
被检消毒剂经增菌分离培养后，经证实为革兰阳性、呈链状排列的球菌，触酶阴性、链激酶试验阳性、对杆菌肽敏感者，即可报告为检出乙型溶血性链球菌。9
GB 27951—2011
A.3.4无菌检验
A.3.4.1试验器材
A.3.4.1.1需氧-厌氧菌培养基。2无菌试验用真菌培养基(下简称真菌培养基)。A.3.4.1.2
A.3.4.1.3
中和剂。
A.3.4.1.4100级洁净室或100级层流超净工作台（下分别简称洁净室与超净台）。A.3.4.2采样前准备
A.3.4.2.1采用平板尘降法检测洁净室或超净台内空气的含菌量：用$9cm双平板暴露30min对空气采样后进行培养。平均菌落数≤1.0CFU/平板为合格A.3.4.2.2需氧-厌氧培养基培养性能检查。接种1.0mL含10个以下的藤黄微球菌[MicrococcusLutea，CMCC（B)28001菌悬液，置30℃～35℃培养24h后，应生长良好。另接种1.0mL含50个以下的生孢梭菌LCLostridiumsporogenes，CMCC（B）64941菌悬液，置同样条件，亦应生长良好。A.3.4.2.3真菌培养基培养性能检验：接种1.0mL含50CFU以下的白色念珠菌LCandidaaLbicans，CMCC(F)98001菌悬液，置20℃～25℃培养24h后应生长良好。A.3.4.2.4中和剂无菌检查：于无菌检查前3d，向需氧-厌氧菌培养基与真菌培养基内各接种1.0ml中和剂，分别置30℃~35℃与20℃~25℃条件下，培养72h后应无菌生长。A.3.4.2.5培养基无菌检查：于无菌检查3d，将未种菌的需氧-厌氧菌培养基与真菌培养基分别置30℃35℃与20℃～25℃条件下，培养72h后应无菌生长。A.3.4.2.6阳性对照菌悬液制备：于无菌试验前一天，取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)260037普通琼脂斜面新鲜培养物1接种环，接种丁需氧-厌氧菌培养基内，在30℃35℃培养16h~18h备用。用时以无菌生理盐水稀释至1：10°。
A，3.4.2.7无菌室与试验台消毒：对无菌室地面与桌面以及试验台台面擦净消毒后，将无菌试验用的培养基、洗脱液、供试品及其他需用器材放妥。开启紫外线灯消毒1h。A.3.4.3操作步骤
A.3.4.3.1工作人员穿戴无菌隔离衣，帽、口罩、鞋后进人无菌室，用75%乙醇消毒双手。A.3.4.3.2将供试品外包装用75%乙醇擦拭消毒后放于试验台上。A.3.4.3.3样品处理：见A.1.2.1。A.3.4.3.4取1：10稀释的样品7mL分别接种到于需氧-厌氧培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基9mL，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0mL金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。取需氧-厌氧培养管与真菌培养管各1支，打开盖（或塞）置试验台上，直至样本无菌检查试验完毕。盖上盖（或塞）与供试品一起培养，作为阴性对照。A.3.4.3.5将上述接种消毒剂稀释液后的需氧-厌氧菌培养管、阳性对照管与阴性对照管同时放入30℃～35℃恒温培养箱内、连续培养5d，逐日观察培养结果。将上述接种消毒剂稀释液后的真菌培养管、阳性对照管与阴性对照管同时放入20℃～25℃恒温培养箱内、连续培养7d，逐日观察培养结果。阳性对照管应有菌生长，阴性对照应无菌生长，否则试验重做。A.3.4.4结果报告
A.3.4.4.1当阳性和阴性对照管培养的结果符合要求，接种消萨剂的需氧-庆氧菌培养管及真菌培养管均呈澄清（或量浑浊但经证明并非有菌生长者），判定供试品合格。10
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