【国家标准】 编写和使用医用电气设备教材的导则

1CS.11. 040
中华人民共和国国家标菲化指导性技术文件GB/Z 179941999
idtIEC/TR361258:1994
编写和使用医用电气设备教材的导则Guidelincs for the development and use of medicalelectrical equipment educational materials1999-10-10 发布
20000801实施
国家质鑫技术蓝督局发布
1/17994-..1999
FC靠言
心引片
引用标推
培训大钢和教材的翁马和便用
GB/z17994—1995
本标准等同采用国际电L委员会IEC/TR361258.1994缩了和使讲共用电气设备教的导则3本导则的制定为医院生文质量体系提供了参专依据。本标准出全国医用电薪标确化技术要员会提出并归口。本标难起草单位，国家约品监肾管理局上海医疗器械质盘监督检验中心。本标准越草人：沈国鑫静洁
GB/z17994—1999
IEC 前言
1）IEC（国际电.委员会）是一个他括所有国求电工要员会（IEC国家委员会）的国际性标准化组织。IEC的宗旨是在电气和出了领域的所有标准化问题上低进国际合作，为比，除了其共工作外，IE还发布四际标游。国际标痛是委托技术委员今制定的：任何对该项日撼义趣的IEC国家委员会都可以参加该标准的制定二作与IEC有联路关系的政府还和非政府快压际组织也净如标准的制定工作。JFC与回际标准化组织(1S(>1按照这两个组期间的划设定的条款薪密合作。2）1HC有关执术问的止式火定或协议是山对这些向题感兴整的各月家委员交滤代表筹如的技术委贝会拟定的，这些决定或协议尽可能表巡国际方面对上涉及的这此间题的一致意见。3）这些决定或协议后以标准形式，技术报告形式或导则形式发布的国际推荐芯见并且尘这个意文上被各国家要员会认可：
4）为了促进压际统一，IFF各国家委品会负击尽叫能地将1EC国际标准贸彻例国家和均区标准户去：JEC国际标准和对应的围,家或地区标准之若分歧，则应在本国或地区标准中明确指明：1EC技术委员会的主要任务卫创定国际标准。在特殊情况下，某一校术委员会可以建议发布下列任类塑的技术抵告
在尽肯争次努力仍不能获得发存国际标准所需宴的女持时，变设发布第类型技术抵告！当所议土题尚在装术发展过得中或主广某种其他原因，日的不可能一致同意发布国际标难，但将来有可能运成一效时，湾议发布第二类型报术报告！一当技术委员会收集划一些数据.低这些效据的性质勺通常作为国际标带发布的教期偿断不同，例如“工艺技术妆况\的数据时，建设发布第三光型技术报告。常一类型和第一类型技术根告要在发布之后一年内重市以决定后查可以转成巨际标准。第类型技术拟告，车批告所包含的数据减认为不再有效或不再有用之前，不必主审。IEC/TR31258是第三类型技术报告，被报告由TFC第技术委员会（医用气改备）之62A分技术秀员会（医用电气设备的还用芯面）制完：本技术报告的立本产生于下列文件：委员会案
62A(SFCJ138
表决报告
62A(SEC315
可在表所述为表决抵告中了解则逾过这一技术报告的表决情况，制定\编码析快用月中气改备教料的导则“是辆当在医院型建立“质量体怒“的思想适出的一让。
GH/z17994—1999
预因使用医用电气设各而发生公众健康问题和减轻其石果定许多管班机构，标准化组织、专业保链人虽协会和制造者十分关心的间竭。不止确使用医用电气设备可以导致患者、频作医用电气设备的保独人员，就用这种设新的酒费者外或受：改府机构带常依靠制定规章的力法来新次与设备制造方式，标记方式和限机文件中描还方式有关的问题促是许多问题产生于错误地使用医用电气设备。储误使用没备的原医多钟多样，其中包括映乏正确使用的知识，阻研或设有对恰当快用逆行效励。为解决这些使用者的间题，可能需要果取非规章第略，这就要求间两进行分补并编写教材和大纲来解决可能引起这些问题的错说理解和不良惯：编写和使月这出教机人纲医疏“质重体系“的。个重费部分。1范田
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件编写和便用医用电气设备教树的导则Guidelines for the derelapment and use of medicalelectrical equipment rducatiaual materialeGB/Z179941999
Idt IEC/TR 361258.1994
本标准拒要地提出消写医用电气设备操作者的教育培训材料的一般方法，标准化组织、制造者、舞理机构、医院导者，生的医学工望师、教师、医师和护土，以及与使用者/偿作者的教产培训直接或训接有其的其他人员均可便用这一方认，特别尺制造者叫以感觉到这·办法会有助于他们为白已的产品准备出必要的标记、随机文件以及其他教育材划，从而使医用电气设备的操护者从中获得必要的信息并币的操作看安全有效地使用设备。？引用标滤
下列标难所包含的条文：源过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准白版时，所示版本均为有效。所有标确部会被参订，使用木标确药各方应操讨使用下列标准展新版本的可能性，（139726.1一1995医用电气设备第—部分：安全适用要求（J506011:1988（第二）及第一修订1991-113
IFC50501-2-X19..，医月电气没备——第二部分，安全专市要求TEC5>13;4医电气设备安全标准的基本方面GR/1799—193营厘，医疗、护理人贝安全使同医用电设备导期1EC60930988G652319质和质量信语584021）
GB/！1SC6C.1一1392质用管理和质单保证标准第1部：选择和使月指南1it 190 91. 1: 1994)
量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式（id：S09001.1994）GH/T 19G61—14
G仍/T15C62199质体系生产，安装和照务的质量保证快式（id1SO9052.194）GR/119G03—1394质量体系最整检验和试验的质感保证模式（idIS0）913,1394）GB/2000411994质量些理和质最体系要末第1部分：拾雨（idTS9051:199)3定义
本标准采月下列亲义
3随文件e
随设备或附件所附带的文件，其内察对设备内使用者、接作者、安装或装配各水说量全部重要的资料-持到是有关安全约宽料。（G9706.12.1.4)。采用说明，
本标柜时正C1291中的标准分禁汀为便图，车标准的尚灵行有效成本的标。送成的内容做相收改动，
国求质量术监普局1599-1-10批池2000 -08 - 01 实蓝
32教付educatinaaimsteriels
(:B/17994—1995
并来拆训利教育民用电气设备举作旁的信良传搞工其，3.3人为因素huraanfacccrs
谢作的势低和设备特性之间的相关系这种关系会时设签设计培训计到以及估良材料是否能使人发泽出性当能力产生影购，3量保证nce
为「供足的信任表明实怀崩够满足质盘要求，而在质量体系中实施表据需要进行证实的全部有计研和有系统的活司此内容来自标准下载网
1内外部两种的，
：内部质保证在划款解，质量保证向受理者提供信任。儿？系部击量保正：在合司或其他情况下，质益保证间质齐法他密供信作质控制和资量保道的H些拓动是机互关联的。3八有所量类求全面反取川口的求，质量证才始规供足够的信担，4概述
为保证次电气设备的安全和逆能，不安求牛意没备术身的凝计，生收，元器作的检百和制造，而日要求设备的使用者知如何安全使用设新，知前如何按预定的方式使用设备开且具为应旧这此知识的积锻医。
操作长时以通过多种方式装项有关恰当使用突用电气设备的信息，这些音息采道包活理论，实写，问有经股的人学习以及主标记和随矾文件提供的信息，某些医用电文设备可随因标范和使出说略卡不当而型到不正确电用。尚为这种依感对探作者末说重要的，所以这种信息要完整，证磅，明确，真休，并且客易得到；要日恰当均语音书写且各海清楚。不扇假总个非专函人是会了解没或具有超带的能力.标运和随机文不当不是换作者错误使用设备的唯一原图。他原因，例刘乏漆励，培训不续败经验不足以及环境变化，如工作负担过重，帮可泄使操作者不按使用说明书操性改备。例如，尽管大多效麻酵系统的坏记和快用说书部寻含有快用前先进行垃变这一程序，但席醉帅节常不或行这一完整和序就运行设备这说明恰当的信息交身不保叫荣一·特定楼作者的行为四为选成医和电气设备方面间题的因邮多，其中有些西案不品膜或不显发现：所以全面分析设本守站问超或名没备他的问题走取有效解决办法的必备条性。对问过不全面分析，可整会拖露问题的解决：同样，如果前阿题缺乏全面分析选月的解决办法就川能需变品资的光价，因此，在制定有关议等问照的教等略时，恶遵循以下两个有遇辑关的步聚司）从以下方面对使用问随进行完悼的分桥：-遍定间两的范困和直接原因：
一决别当事操作女的行为（动作，所忽）；证别所需行为的激两因索和抑制因紊。1）针对挥%者的工作情况，从以下方面确定解决办法：修改标栏和脏机文件；
改变培训教育（方达）：
微发克极性能办法：
改变环境。
事实上，当地训力法百有经较的对设替问题及其解失办法有兴概的客方合作拟定时，范再方法对2
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摔除设各间随最·有可能取得成效：有关各方包据块作者、医院管理者、牛物医学工程师、制造者、保链和发术人员的培训者、替理机构和标准化机孕，或刷有关齐方专总采用本标准必下各据出前有关内等，5培训大纲和教村的编写和使用
为操作些制定的款育大钢宜达到以下一个或几个目标：司）提供能激操作若安全使用医用电气设备的信息，以此培养正确的工作态度。b！提供能导致培育新的装能利行为、纠正小给当技和行为的片息和瞰励办运·促进成工确的；
心）宠供操作和保亲程序的充分信总，以使对染作者进行赔训，使其安金使用医月巾气设备：1）在操作医用电气设备成逆行所推荐的试验力面向探者供措导和方法.便操作者具有授作所需的技能，
5.1信息编制门务的分工
电要的是要始定谁是一过理的有关人员。应与有关方一起增写村料。5.1.1制造者
正确使用医用比量较各的非本培训开始丁股备划造考。刷造者或：和其代理人至少要：）提供龙面的件平说明书护保养说书等这此说明书票明凹简活，易对有关损准者若膜斯且要点完出·说明消趋；
：在消写培训材料、确定课程等方面，遵循良好我育及人为因素原购！确保培训划料出设备的有关换作者一起参与编写并在起其身上经过试验以确认调训材料的易惜性和有效性。以务人员，辅动医务人员、生物医学工握抓以及培训教师也可对教材缩罚贡献自已内知识
山）推葬在使用中培训并提山培训计到建议，！确账有恰当的文件！例如简要便用说明，核刘用清单》，以醒举作者益要的信息：）确保设等按计合即，使虫，保并，以及诺感尽可能简便：）需要时改时收塔训材料并犯燃故内容分发到现有场所和设备操作者丰里。5.1.2医院和医疗单位的受理者
5.1.2.1塔大编的实施
医院相医疗单贷要拥有详细实整的培训人纳以希出保医用电气设备能按预定方式将到安全快用。为达到这一标，医院和医疗单位费对操作者进行塔训：以保正他们具有摄作相关设备所需的技能，经验和型论知认。只宜难许那些表明具有热练技能的人使用医用电气设备，详细究整的培圳大纲要包以下一般的和特定的要素；
）对快见，虽悠，梦准设备的各类人员以及与信他设备有关联的人员，有书而培洲标准，培别应当与作者的职声和特定没备的要求相适证1）考幽到人的因求并按照支好的有原则编写培训教材c）山有资格的人员进行培圳；
d所有操作者的初次培训都有文件记率“）与对操作者进行斯复圳利卡快的计划以保正他们的技能得以保持。倾利完成培训后，要有文件记录。
操作者的最初培训和定期训包括对押作宵进行知识和技能考该。出有资格别操牛者进行考接的观良进行技能考核：他们将在按拟条件下，包活不同的忠者价况，环统条片和同型式的段爸，来控核操作者：
5.1.2.2培训基本内穿
就某一种是医用一段答，对人员趾行增则和良体内游回以包括以下客点，范情收含：3
a）备使月条付的识别：
b）没备始何运转：
心）好何准备和使用设备：
1）如何邀免恢吉思者和操作者：）如何对同题油评价：
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E）好何维护保养或接理设备以及如问作修现记录：）如何校准设备；
1）如何避行稳定性试验：
如例就段备工作不正带、意外事战和与改备使用有关的伤害事件制定文件和报告；）以影中以没如何获得有关设务的格出：）如何存放段备。
5.1.2.3信息药川换亚性
医院和医疗单位的管昼部门要病保所有的教材，特调是制造者共供的随机材料出完整的并日易为牵作者获取，
5-1.2.4证录的保存
医院和医疗单位的普理部门要建立情参证明「述工作已疑完成的记求升予以保存5.1.2.5审核
民院和医疗单位的种部门要建守市核科以保证对培训程年逃行亲期复中5.1.3医务人员、辅助医务人员和牛物医学.1理人员医务人员，辅职医务人员和生物医学工程人员经带端写有关医用电气挖备的信总供医疗实贱中快用或供制完保培计划使用。这变益总要包含人的刘素则，包活信总为编写和牵作者的考忠：医务人员、辅助医务人员析物医学工科人员近要印制造者提供他们在制定医币出气茂备标迁和随机文计方面的心业识。
医用电气设备的操作者要参与对制造若，医院和医疗单做管理人点、医务人点和捐助医务人员，生物民学工程人与以及教育人成缩药教划进行验证：5.-4培训老
堵训在为保健培训让划写补光材料忙要了解人为因宽则并且劳为制造和医务人员缩享医历心气位备倍总的过望重献口口的专业知讯。5.1.5杯准起草机构
标准起中乱树要把人灯因案原则销入有差医用电气设备的标准讲且要扫本标准所列的要其纳人标准，
5.2数据收革
与所选设备的使用有关的数制和危息要山专门小组或临末评站小组进行理论评估就技术评估后再汇总纳入培训计别.
5.2.1需考虑的设咨信息
a）投备需制造者：
b)现有型上：
c设备用：
d）一次使用或多饮使用；
e》变现设备用途的探作程序：
[要灾的举作暂（例如，业逆人员非专业人员】；）操作者的资任要操者做么：
正确操作改备·
正确维护设备
识别故障并采反相应消施。
GB/Z 179941999
h换作强片的物班汇临床依据（刻如，要考虑患者到参敏和流速的愉注系治疗1）设备、患者、操作者，设旅以及环境间的相互影响：j）与设备及其使用有关联的问愿k）设备的投计和制适：
人为因家考忘：
质量保证体系
制设者错优的信息。
环境，
择作者工作位置的安非：
技.术管理和行政保障；
对魂族操作者、老年损作名、不太效悉专业的漂作者的帮助方式，大气环境（热考、卢）：
电密兼容生！
南除行染（浏如，滴荷、灭蔗）：与所述设备连用鼓在所述按附斯使用的没备类单：·一-设备的维护保养。
m）附件的选择：
推存的附件：
米自第一方，
几）提供的信息和培训计划，
5.2.2需学惠的教材者的信息
读者：
直接该者：这士，医生，技术人员，末经技本培训的人些，包扫忠背，叫接读者教师、监督人员和抑人尽生物以学感床工程或物学案，培训考以辅助操链人员，如药别师。
1：作者的个体持征，例圳：
身许方面的征（例如，色自）
饿用于：
悦用药数：
一个性：
·社会经济区致
换作若的州私技能：
：训的质量和适时性以及能可追踪检查；积投性：
在菜世情况下息齐是其亲后可能异操并，2设年提作并和电杆一样都可以异站来人5.3媒体引形式的选择
确是么媒体和心式能最有效地传谨到读者并上能达测所选定的日标，冲：培养正确的总度歧励5
GB/Z17994—1999
格马的行为、提供充分的知识以及培养摄作民用电气设条和左举设备性能所务舜的技能等。）书面形式：
随文件：
设备上做标记；
小册·子：
患者卡片拖装，
核列用请单/适负使用说明/拒含卡片；招：
：培训文件策：
标谁，
撤刊文章，
b音响形式，
录育盘业：
报会：
，声高合成器；
一广播网、
) 视听系式：
各[灯片和录音磁带；
一录像带：
电网：
可视电话
计算机：
格抵器
）计摄形式：
—股示，
讲座，
讨会：
使用中培训；
大学保程
在职培训
模拟。
5.4信息和材料药维写和形式
改采用以下形式编写培训信息利材料：引人人睡，感叫人的推握作者所关心的问题；文筑简纳明.其有逻抵推到忙：
充分诺月图,示形式：
介新包装外人日题色，形状等
增强印象的方或（其复和频调指出再要信息值息内穿新折：
：易于使乱：
一-使用用户得懂的语市，
费用可要受材料提到；
印刷大小合谨；
一造十在选定的培训后式中快历；一.-长座和清晰魔合适，
5.5信息内究和表示力出的确议
5.5.1产品证发朔间对整材的检紧GB/Z17994-1999
对报供给预期的医用中气没备换作者使用的借息内容和表示方式，下面是世行评价的方法举例：）通过案作者避行调查以确定需恶的信总b）由专门小组步行访谈检以便「标该奢对您在栏编了前和/或材料草拟后的带和有法；c）进行阅逆价查以确定节稍的易速术平d）班行别深人访涉，了解该者对象在便月医用电气设备方面在与使用医用电气设备有关联的键康问题上的态度有法和情
）进行访谈以收集读者对象对集本原理利信息的反应；三）进行问资调查以收集该者对象对材料单病的反应：g）在由中介机构，例如护函人员专业协会，最后完成的再次审查村料草籍；h）十使用这些材料利设备的操作若研究确定预定的择作香毕退的设备说明财料和性脂介研再适用。
5.5.2产品使用期叫对款材的格
经过修的标记，教材和培训材料将纳人根据设备在投人市场前迷行的临床试物结果，装本设扩试验结果和数材检龄续采作的格改和快正内容。在医用山气设备收放市场示，还可以采用以下方法对经整的标记，图机交作以及敬材进行进一步评价，江）杯记，随划文件和教材评价！b通过操作者调研。
5.6发放和使用
a）决定如何将教财农然给对象：一直接邮前：
一随医用电气设备一起提交
—医保交员会！
医护人后和生物改学工科师或临市工程饰办册部门一专业研法会
b）步虑教装到象手单届如何使用获材：一纳人医用电气设资使用烤训计到对欢敏育
）确定材料的最货胃效位胃以保证正确使（例划在设备上柴贴材划单】：
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