【医药行业标准(YY)】 车载X射线机专用技术条件

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0746--2009
车载X射线机专用技术条件
Particular specifications for X-ray equipment installed on the vehicle2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0746—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10SC 1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海医疗器械厂有限公司。本标准主要起草人：王建军、赵进、关弘、孟南进。1范围
车载X射线机专用技术条件
YY/T0746—2009
本标准规定了车载X射线机（以下简称车载机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于固定安装在运输车辆上的医用诊断X射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所作透视和(或)摄影用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.1-2007
GB9706.32000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998）
GB9706.11--1997医用电气设备第第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993）GB9706.12·1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备
辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14一1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:1994)
GB9706.15--2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1：2000，IDT）GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45：2001，IDT）GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1--2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：文射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1:1999,IDT）YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291---2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505--2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149和GB/T19042.1--2003确立的术语和定义适用于本标准。4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途可分为：
a）透视车载机；
YY/T0746—2009
b）摄影车载机；
c）透视摄影车载机；
d）乳腺摄影车载机。
4.2组成
车载机应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、X射线成像装置、机械支撑装置等组成。
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，车载机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
车载机的工作电源条件应满足：产品标准规定的电源电压及相数，电压波动应不超过标称值的士10%；a）
电源频率：50Hz士1Hz；
产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a）c
表101规定的值）；
d）产品标准规定的电源容量。
5.2电功率
应符合YY/T0106—2008中5.2的要求。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.1a)的要求；b）YY/T0106—2008中5.3.1b)的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求；b）YY/T0106--2008中5.3.2b)的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.3a)的要求；b）YY/T0106—2008中5.3.3b)的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）YY/T0106---2008中5.3.4a)的要求；b）YY/T0106---2008中5.3.4b)的要求。5.3.5防过载
应符合YY/T0106-2008中5.3.5的要求。2
5.4成像性能
成像性能由产品标准规定。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
YY/T0746—2009
如有附属设备，应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的土5%范围内。5.5.3角度指示值
产品标准应规定角度的指示值与实际值的偏差。5.5.4制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动力应不小于100N。
5.5.5启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。5.5.6承重
支撑成年患者的装置，在承受135kg质量后应能正常工作。5.5.7噪声
车载机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考虑复合运动可能产生的噪声。5.6软件功能
产品标准应规定操作软件的功能。5.7高压电缆插头、插座
应符合YY/T0106--2008中5.8的要求。5.8运载车辆
产品标准应规定运载车辆安装使用空间的长度、宽度、高度。5.9输入电源
5.9.1标记
应在车载机上明确清晰地标记输入电源的信息。5.9.2输入电源的连接
应在随即文件中明确各种使用场所实施输人电源连接时所采取的方便可行的方式。5.10安装稳定性
车载机安装稳定性应符合下列要求：a）车载机结构设计上应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定，避免车辆行驶后连接的松动；
b）应保证车载机在运输和使用过程中的稳定性。设备的移动部件应有锁紧装置，在运输期间应充分固定。
5.11保护接地
应保证保护接地的连续性。在设备工作期间的载机的保护接地线应为永久性连接方式，并且在工作期间运载车辆也应保护接地。5.12外观
车载机的外观应符合下列要求：a）车载机外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）车载机的主要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。3
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5.13环境试验
应符合YY/T0291一2007中Ⅱ组的要求。初始、中间或最后检测项目至少应符合5.3.1a)、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4和5.6的要求。其中运输试验：设备正常安装在运载车辆上并使各移动部件处于运输状态进行试验。试验完毕，设备应符合5.3.1a)、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4、5.6和5.10的要求。5.14安全
应符合GB9706.1-2007、GB9706.3—2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14—1997、GB9706.15·2008、GB9706.24—2005及YY0505-2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz士1Hz;
c）电源电阻值应符合5.1.2c)的规定；d）电源容量应符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
按YY/T0106--2008中6.2的规定执行。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按YY/T0106·-2008规定的方法。6.3.2X射线管电流
按YY/T0106-2008规定的方法。
6.3.3加载时间
按YY/T01062008规定的方法。
6.3.4电流时间积
按YY/T0106-2008规定的方法。
6.3.5防过载
按YY/T0106---2008规定的方法。6.4成像性能
按产品标准规定的方法进行。
6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
6.5.3角度指示值
实际操作，用角度量具测量。
6.5.4制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.5启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.6承重
YY/T0746—2009
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将135kg载荷均匀分布在168cmX37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子，将135kg载荷均匀分布在0.1m2的支承面上达1min，观察是否能正常工作。6.5.7噪声
声级计探头距车载机表面1m、距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.6软件功能
实际操作观察。
6.7高压电缆插头、插座
按YY/T0106--2008的规定进行。6.8运载车辆
通过检查设备的随机文件来验证其是否符合要求。6.9输入电源
6.9.1标记
通过检查设备和文件等验证其是否符合要求。6.9.2输入电源的连接
通过检查设备和文件等验证其是否符合要求。6.10安装稳定性
通过检查设备和文件，以及运输试验来验证其是否符合要求。6.11保护接地
通过检查设备和文件来验证其是否符合要求。6.12外观
目力观察。
6.13环境试验
按YY/T0291一2007的规定进行，其中的运输试验按下述条件进行：行车路面：二级公路；
行车距离：2000km；bzxZ.net
行车速度：60km/h~80km/h。
试验完毕，按标准所规定的检验项目对设备进行检测。6.14安全
按GB9706.1---2007、GB9706.3--2000、GB 9706.11—1997、GB9706.12---1997、GB9706.14---1997、GB9706.15--2008、GB9706.24—2005及YY0505-2005的规定进行。5
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