【医药行业标准(YY)】 移动式C形臂X射线机专用技术条件

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0744—2009
移动式C形臂X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0744—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC）TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：高兵、李宝良、王亚南、孙兆安。1适用范围
移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T0744—--2009
本标准规定了移动式C形臂X射线机（以下简称C形臂X射线机）的分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于有移动式C形臂机械支撑装置的X射线机。该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.32000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998）
GB9706.11·-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993）GB9706.12:·1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14一1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:1994)
医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要GB9706.15---2008
求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999，IDT）GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能（IEC61223-3-3：1996，IDT）YY0076--1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T01062008医用诊断X射线机通用技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291—2007
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149、GB/T19042.1—2003以及GB/T19042.3--2005确立的术语和定义适用于本标准。4分类和组成
4.1分类
按产品结构分类属于移动式设备。1
YY/T0744—2009
4.2组成
C形臂X射线机至少应由X射线发生装置、移动式C形臂机架、X射线影像系统组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，C形臂X射线机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
C形臂X射线机的工作电源条件应满足：a）电源电压及相数：由产品标准规定，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50Hz士1Hz；
c）电源电阻：由产品标准规定，应符合GB9706.3—2000的要求；d）电源容量：由产品标准规定。5.2电功率
应符合YY/T0106-2008中5.2的要求。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.1a)的要求；b）YY/T0106—2008中5.3.1b)的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.2a)的要求；b）YY/T0106--2008中5.3.2b)的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）YY/T0106---2008中5.3.3a)的要求；b）YY/T0106--2008中5.3.3b)的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）YY/T0106—2008中5.3.4a)的要求；b）YY/T0106—2008中5.3.4b)的要求。5.3.5防过载
应符合YY/T0106—2008中5.3.5的要求。5.4成像性能
5.4.1间接摄影和间接透视成像性能间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标准，产品标准应规定间接摄影和间接透视成像性能，至少应规定下列要求：a）规定条件下系统的线对分辨率；b）规定条件下系统的低对比度分辨率；2
c）影像接收器人射面空气比释动能和（或)空气比释动能率；d）X射线机的人射空气比释动能和(或)空气比释动能率；YY/T0744-2009
e）：免费标准下载网bzxz
备有空气比释动能面积乘积指示器的设备，应规定其指示的空气比释动能面积乘积值的总准确度。
数字减影血管造影(DSA)X射线成像性能5.4.2
应符合YY/T0106—2008中5.4.2的要求。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
5.5.1.1C形臂滑转
C形臂可沿轨道弧形滑转的设备，其滑转应符合下列要求：a）沿轨道弧形滑动角度应不小于110°,若有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品标准规定；b）手动操作的C形臂滑转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于50N·m；c）手动操作的滑转启动力矩应不大于40N·m。5.5.1.2C形臂的旋转
C形臂可沿水平轴旋转的设备，其旋转应符合下列要求：a）旋转角度应不小于士180，若有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品标准规定；b）手动操作的C形臂旋转应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于45N·m；c）手动操作的旋转启动力矩应不大于35N·m。5.5.1.3C形臂的移动
C形臂可在垂直方向、水平方向移动的设备，其移动应符合下列要求：a）应规定移动范围，若有指示，指示值的偏差由产品标准规定b）手动操作的C形臂移动应有锁紧定位装置，其制动力应不小于100N；c）手动操作的移动启动力应不大于50N。5.5.1.4水平摆动
C形臂可作水平摆动的设备，其摆动应符合下列要求：a）产品标准应规定摆动角度及角度的偏差值；b）手动操作的C形臂摆动应有锁紧定位装置，其制动力矩应不小于40N·m；c）手动操作的摆动启动力矩应不大于25N·m。5.5.1.5C形臂的焦点一影像接收器距离应规定焦点影像接收器距离（SID)，偏差值应在规定值的士5%范围内。5.5.1.6C形臂的弧深度
应规定X射线束中心到C形臂弧壁的垂直最大深度，偏差值应在规定值的士5%范围内。5.5.1.7C形臂的开口距离
应规定X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值应在规定值的士5%范围内。5.5.2移动性能
C形臂X射线机的移动性能应符合下列要求：a）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于200N；b）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推(拉)力应不大于250N。5.5.3噪声
应符合YY/T0106--2008中5.5.7的要求。5.6软件功能
应符合YY/T0106-2008中5.6的要求。3
YY/T0744—2009
5.7高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。5.8外观
应符合YY/T0106—2008中5.9的要求。5.9环境试验
应符合YY/T0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.1.1b)、5.5.1.2b)、5.5.1.3b)、5.5.1.4b)、5.5.2a)和5.6的要求。5.10安全
应符合GB9706.1-—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12---1997、GB9706.141997、GB9706.15--2008及YY0505--2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）网电压及相数：应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz士1Hz;
c）电源电阻：应符合5.1.2c)的规定；d）电源容量：应符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
按YY/T0106-2008规定的方法进行。6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按YY/T0106—2008规定的方法进行。6.3.2X射线管电流
按YY/T0106---2008规定的方法进行。6.3.3加载时间
按YY/T0106—2008规定的方法进行。6.3.4电流时间积
按YY/T0106-2008规定的方法进行。6.3.5防过载
按YY/T0106—2008规定的方法进行。6.4成像性能
6.4.1间接摄影和间接透视成像性能按GB/T19042.1-—2003中规定的方法进行试验。6.4.2数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能按YY/T0106--2008规定的方法进行。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
6.5.1.1C形臂滑转
实际操作，C形臂沿轨道弧形滑转，转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大4
YY/T 0744--2009
于0.5°。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5.5.1.1b）、5.5.1.1c)的要求。
6.5.1.2C形臂的旋转
实际操作，C形臂沿水平轴旋转，转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5.5.1.2b）、5.5.1.2c)的要求。
6.5.1.3C形臂的移动
实际操作，C形臂在垂直方向、水平方向移动，移动范围用长度量具测量。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启动力应符合5.5.1.3b）、5.5.1.3c）的要求。
6.5.1.4水平摆动
实际操作，C形臂沿水平方向摆动，摆动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5。使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩应符合5.5.1.4b）、5.5.1.4c)的要求。
6.5.1.5C形臂的焦点一影像接收器距离用长度量具测量焦点至影像接收器中心的距离，应符合5.5.1.5的要求。6.5.1.6C形臂的弧深度
用长度量具测量X射线束中心至C形臂孤壁的垂直最大深度，应符合5.5.1.6的要求。6.5.1.7C形臂的开口距离
用长度量具测量X射线源组件外壳到影像接收器中心的距离，应符合5.5.1.7的要求。6.5.2移动性能
按下列方法进行：
a）使设备置于水平地面，将轮锁锁止，用测力计测量其制动力，应符合5.5.2a)的要求。b）使设备置于水平地面，将轮锁放开，用测力计测量其启动力，应符合5.5.2b)的要求。6.5.3噪声
按YY/T0106—2008规定的方法进行。6.6软件功能
实际操作观察。
6.7高压电缆插头、插座
按GB/T10151的规定进行。
6.8外观
目力观察。
6.9环境试验
按YY/T0291-2007的规定进行。
6.10安全
按GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-—1997、GB9706.141997、GB9706.15-2008及YY0505—2005的规定进行。5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。