【医药行业标准(YY)】 数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0741—2009
数字化医用射线摄影系统
专用技术条件
General specifications for digital medical X-ray radiography system2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的附录A为规范性附录,附录B、附录C和附录D均为资料性附录，YY/T 0741—2009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1）归。
本标准主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学、北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：邹元、夏连季、刘聪智、谭大刚、卢金明、葛遗林、杜洛山。I
1范围
数字化医用X射线摄影系统
专用技术条件
YY/T0741—2009
本标准规定了数字化医用X射线摄影系统（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
本标准适用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：
-—--采用平板探测器（FPD)的DR系统；·采用面阵CCD探测器的DR系统；采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；一-采用CMOS探测器的DR系统等。对于采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、计算机X射线摄影系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备的DR系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998）
GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993）GB9706.12--1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32：1994)
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1:2000,IDT）
GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1:1999,IDT)YY/T0106--2008
医用诊断射线机通用技术条件
YY/T0291—2007
医用X射线设备环境要求及试验方法1
YY/T0741-2009
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
DICOM3.0医学数字成像和通信标准（第三版）3术语和定义
除下述术语和定义外，GB/T10149和GB/T17857中确立的术语和定义适用于本标准。数字化X射线成像系统digitalX-rayimagingsystem采用数字化X射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字化格式投影影像的X-射线设备。3.2
数字化X射线影像设备digitalX-rayimagedevice3.3
由数字化X射线影像探测器，放大和数字化电路以及提供影像初始数据的计算机组成的设备。数字化X射线摄影系统digitalradiographySystem采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的装置。数字化X射线成像系统的一种。通常由X射线发生装置、数字化X射线影像设备、控制装置和机械辅助装置组成。3.4
数字化X射线影像探测器digitalX-rayimagedetector采用线阵或矩阵像素结构对X射线图形进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式的影像信息的转换器。3.5
成像时间imagingtime
从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。预览时间previewtime
从曝光开始到屏幕上显示出所拍摄部位完整图像的时间。信息管理informationmanagement对患者信息进行管理的软件措施，如预约、登记、修改、删除、查询、统计、备份管理等。sensitivitylinearity
灵敏度线性
在特定照射条件下，系统对线性变化入射空气比释动能所产生影像亮度变化的线性。低对比度分辨率lowcontrastresolution在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以%表示。
空间分辨率limitingspatialresolution在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组。单位为lp/mm。
影像均匀性flatuniformity
系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。2
有效成像区域
effect image area
探测器成像的最大有效区域。
伪影artifact
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影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.14
erasurethoroughness
前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或全部。
系统构成
DR系统的构成如图1所示。
数字化X射线成像系统/
数字化X射线摄影系统
x射线发生器
X射线源组件
X射线管组件
5要求
5.1工作条件
高压连接
限束器
5.1.1环境条件
机械辅助装置
高压发生器
高压变压器组件
数字化X射线影像探测器
控制组件
显示控制器
图1数字化X射线成像系统的构成除非另有规定，DR系统的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa~1060hFa。
5.1.2电源条件
DR系统的工作电源条件应满足：a)
数字化X射线影像设备
影像显示系统
计算机工作站
产品标准应规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；电源频率：50Hz士1Hz(用于出口的产品由制造商规定）；影像显示器下载标准就来标准下载网
产品标准应规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a）表101规定的值)；
产品标准应规定的电源容量。
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5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
产品标准中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
产品标准中应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，DR系统所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）产品标准中应规定X射线管电压调节范围和调节方式；b）产品标准中应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3--2000中50.103.1的要求。
5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）产品标准中应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）产品标准中应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3--2000中50.103.2的要求。
加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）产品标推中应规定加载时间调节范围和调节方式；b）产品标准中应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3--2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）对于以间款方式工作的DR系统，产品标准中应规定电流时间积调节范围和调节方式；b）产品标准中应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
5.3.5防过载
DR系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.3.6自动照射量控制
DR系统应具有自动曝光控制功能。5.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：
a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；b）
对于采用线阵扫描探测器的数字摄影系统，在探测器成像位置上，X线照射野面积A和实际c）
接受成像面积B应满足“I(A一B)/AI<10%”。其中面积A可以用胶片成像方式实际测量；面积B可按式(1)进行计算。
式中：
a-—-感光像素水平方向尺寸；
b-感光像素垂直方向尺寸；
N——数字图像水平方向像素数；M——数字图像垂直方向像素数。5.4摄影影像质量
5.4.1空间分辨率
B= (a× N)× (b× M)
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...(1)
产品标准中应规定在标称有效成像区域下有衰减体模和无衰减体模情况下的空间分辨率及测量时的加载因素组合。在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm。
5.4.2低对比度分辨率
产品标准中应规定低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能和加载因素组合。在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值，应不大于规定的最小值。鉴于许多试验器件都可以有效地测量低对比度分辨率，如果使用的试验器件与本标准规定不同，则应将所使用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果一起记录。5.4.3影像均匀性
产品标准中应规定影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V.之比不应大于2.2%。即：R
式中：
R—-灰度值标准差；
V.—灰度值均值。
5.4.4有效成像区域
（2）
产品标准中应规定所采用的探测器的有效成像区域在X，Y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于制造商声称有效视野尺寸的95%。5.4.5残影
无可见残影存在。
5.4.6伪影
无可见伪影存在。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
产品标准中应规定附属设备转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。5.5.4制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动力应不小于100N。
5.5.5启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。5
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5.5.6承重
支撑成年患者的装置，在承受135kg质量后应能正常工作。5.5.7噪声
在空载状态下运行时（非承重状态)产生的噪声应不大于A计权70dB(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考虑复合运动可能产生的噪声。5.6网络及管理软件
5.6.1网络通信
如果符合DICOM3.0标准，制造商应在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。5.6.2信息管理
DR系统应能对患者及图像信息进行管理。5.6.3成像时间
产品标准中应规定成像时间。
5.6.4预览时间
产品标准中应规定预览时间。
5.7高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。5.8外观
DR系统的外观应符合下列要求：a）外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）主要电镀件应符合YY0076-—1992中2级外观的要求。5.9环境试验
应符合YY/T0291-2007的要求。
5.10安全
应符合GB9706.1—2007、GB9706.3--2000、GB9706.11--1997、GB9706.121997、GB9706.14--1997、GB9706.15--2008及YY0505--2005的要求。6试验方法
6.1试验方法
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；c）
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载3min，观察有无异常现象；在间歇方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
以间歇方式工作的DR系统，按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加6
载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；a）
b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3·2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差按GB9706.3--2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积
电流时间积试验按以下方法进行：a）实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载
YY/T0741—2009
调整DR系统各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或DR系统处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的DR系统，防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能曝光和(或)示警。
6.3.6自动照射量控制
实际操作观察。
6.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系X射线野与影像接收面之间的对应关系按以下方法进行：a）测量应在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID的情况下进行；
对提供辐射窗自动调节功能的设备，在进行测量前，允许有5s的调节时间；b）
c）应符合GB9706.12—1997中29.203.4的规定。6.4摄影影像质量
6.4.1空间分辨率
置厚度为20mm的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野；试验器件采用附录B中的线对分辨率测试卡或类似的测试卡，测试卡与防散射滤线栅呈45°，置于视野中心位置。测试卡尽可能靠近影像接收面。将DR系统设置到标称有效成像区域。在有衰减体模的情况下，用70kV的X射线管电压和适当的电流时间积进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定分辨率。在未附加衰减体模状态下，用适当的X射线管电压和电流时间积进行曝光，影像不应饱和，适当调节影像至最佳，目测观察，确定分辨率。6.4.2低对比度分辨率
采用附录A的布局，不使用衰减体膜，焦点至影像接收面的距离为制造商规定的正常使用值。试验器件采用附录C中的低对比度分辨率测试卡，试验器件置于患者支撑面上，视野中心位置。7
YY/T0741—2009
置空气比释动能探测器于试验器件面向X射线源的一面。用规定的加载因素组合进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察影像，确定等级。记录观察结果及空气比释动能。6.4.3影像均匀性
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
校准平板；
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV,SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为1.8m；置厚度为20mm的纯铝衰减体模和图D.1(或图1).2或图D.3)综合测试卡于X射线束中心，d)
使之覆盖整个照射野；
按设置的SID和加载因素进行AEC曝光，存储图像；e
在影像中心及影像四周从中心至四个顶点约三分之二的位置上选取五个采样点，在每个采样点中分别读取64X64个像素的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值V。然后按式(3)、式(4)计算：
式中：
V.--.--为5个采样点的灰度值均值。R=
式中：
R--为5个采样点的灰度值标准差。6.4.4有效成像区域
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
置测试卡于靠近影像接收面的位置，使测试卡上一个方向的刻度尺与测量方向平行。1）曦光条件：AEC或制造商声明的使用条件：2）在曝光所成影像中直接读取测试卡上两个刻度尺上的数据工和y；3）d=/;
4）dy=y/y;
c）1，y为制造商声明的尺寸；
d）ds和dy中的最小值应符合要求。在无法接近影像接收面时可以采用折算的方法。6.4.5残影
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
（4）
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管b）
电压为80kV，100mAs，SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为1.8m。置厚度为20mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整个照射野；置直径10mm厚度2mm的铅盘于照射野中心；c）
按设置的SID和加载因素实施第一次曝光，在制造商规定的最短曝光间隔时间内去掉铅盘后d)
用70kV，AEC实施第二次曝光。未规定时按1min进行；8
e）目视检查所生成图像中是否存在残影。6.4.6伪影
试验步骤如下：
YY/T0741—2009
a）设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV，SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为1.8m。置20mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整个照射野；b）按设置的SID和加载因素实施AEC曝光；c）适当调整窗宽窗位，通过目视检查所生成图像中是否存在伪影。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2长度指示值
实际操作，用长度量具测量。
6.5.3角度指示值
实际操作，用角度量具测量。
6.5.4制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.5启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.6承重
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将135kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子，将135kg载荷均匀分布在0.1m的支承面上达1min，观察是否能正常工作。6.5.7噪声
声级计探头距DR系统表面1m、距地面1.5m，用声级计\A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.6网络及管理软件
6.6.1网络通信
通过检查其DICOM3.0符合性声明进行验证。6.6.2信息管理
按照制造商提供的操作手册和DICOM标准进行检查。6.6.3成像时间
测试从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。6.6.4预览时间
测试从曝光开始到屏幕上显示出完整图像所需的时间。6.7高压电缆插头、插座
在制造商另有规定的情况下，按制造商规定的方法进行检验；否则按GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的检验方法进行。6.8外观
目力观察。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。