【医药行业标准(YY)】 XZ1-4/250治疗用X射线管

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0747—2009
XZ1-4/250治疗用X射线管
XZ1-4/250 Therapy X-ray tube2009-11-15发布
2010-12-01实施
YY/T0747-2009
本标准是以GB/T13797—2009《医用X射线管通用技术条件》和GB/T12079—2012《X射线管光电性能测试方法》为基础编写的。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC 1)归口。
本标准起草单位：杭州万东电子有限公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡有成、俞晓妹、柏荣庆、丁旭、陈伟。H
1范围
XZ1-4/250治疗用X射线管
YY/T0747—2009
本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供深部放射治疗机配套使用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T2829
GB/T2987
GB/T4597
GB/T10149
电子管参数符号
电子管词汇
医用X射线设备术语和符号
GB/T12078—2012X射线管总规范GB/T12079—2012X射线管光电性能测试方法SJ/T10624X射线管寿命试验方法SJ/T10732
电子管型号命名方法
3定义、术语、符号和命名
3.1定义、术语、符号
GB/T2987、GB/T4597、GB/T10149和GB/T12078确立的定义、术语和符号适用于本标准。如GB/T4597与GB/T10149中的术语不一致，则优先采用GB/T10149中的术语。3.2命名
X射线管按照SJ/T10732的规定命名如下：XZ1-4/250
一表示标称X射线管电压（kV）
表示标称功率(kW）
表示顺序号
表示治疗用X射线管
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4要求
4.1环境条件
除非另有规定，工作环境条件应满足；a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。4.2外形尺寸与电极接线
X射线管外形尺寸及电极接线符合附录A要求，外形尺寸的未注公差执行GB/T1804中V级的规定。
4.3外观及结构
玻壳外观
X射线管璃上休应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕等缺4.3.2
电极羲面
X射线管内电极表面应及存在能影响性能的伤，本应有异物熔在实际焦点面上零件的连接
X射线管餐件韧连接应牢固，不应有虚焊和松动现象4.3.4管内碎
X射线管内允许植影响正常工作的碎屑。4.4光电性能
标称X射线管电整
标称X射线管电压为250k
4.4.2超电压
X射线管的超电压为275kV。
4.4.3灯丝电压
当X射线管的灯丝电流为4A时，X射线管的灯丝电压为6V士0.6V。4.4.4阳极标称输入功率
X射线管的阳极标称输入功率为4kW。4.4.5焦点标称值
X射线管的焦点标称值为6，即：有效焦点的宽度≤7.8mm，长度≤11.2mm。2
4.4.6照射量率
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在管电压为200kV，管电流为20mA时，X射线管的照射量率不小于4×10-3mC/(kgmin）。4.4.7固有滤过
在管电压为125kV时，X射线管的固有滤过不小于2mmAl。注：当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可作该项试验。4.5环境试验
4.5.1低温
X射线管经受5.5.1低温试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.4.1要求。
4.5.2高温
X射线管经受5.5.2高温试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.4.1要求。
4.5.3恒定湿热
X射线管经受5.5.3湿热试验后，目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.4.1要求。
4.5.4运输颠簸
X射线管经受5.5.4运输颠簸后，目测检验应无结构松动现象，无机械损伤，测其标称X射线管电压应符合4.4.1要求。
4.6管基粘接强度
X射线管管壳上管基的粘接应牢固，不应有松动现象。4.7冷却回路密封性
X射线管在正常使用条件下，冷却回路应密封良好，不发生渗漏。4.8工作寿命
当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响工作寿命时可作工作耐久性试验。X射线管累计工作400h后，其照射量率不小于4×10-3mC/（kg·min）。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
应符合4.1的规定。
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5.1.2其他
在进行光电性能试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。在测量标称X射线管电压、超电压、阳极标称输人功率前，应按下列条件对X射线管进行预热：X射线管电流为15mA，X射线管电压在125kV维持2min后以不大于20kV/min的速度升至220kV稳定2min，此后再以不大于10kV/min的速度升至标称X射线管电压并稳定3min。5.1.3测试条件
测试条件应符合GB/T12079中相关的要求。冷却条件：阳极采用强迫油冷，冷却油流量不小于TFLmin，最高油温不超过50℃（在油循环装置回油口测量）。
5.2外形尺寸与电极接线
用游标卡尺及目本观察
5.3外观及结构/
玻壳外鹿
男力观察
电极面
自力观察
5.3.3零件的连推
用手摇晃疫目观察。
管内碎属
目力观察。
5.4光电性能
5.4.1标称X射线管电压
按GB/T12079—2012中4.1的规定进行，电原理图见GB/2079—2012中的图5。试验规范为：管电压250kV、管电流2mA.维持15min。5.4.2超电压
按GB/T12079—2012中4.2的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。试验规范为：管电压275kV、管电流2mA、维持3min。5.4.3灯丝电压
按GB/T12079-2012中4.4的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图8。试验规范为：将X射线管灯丝电流调至4A，测灯丝电压应在6V士0.6V范围内。5.4.4阳极标称输入功率
按GB/T12079—2012中4.5的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。4
试验规范为：管电压250kV、管电流16mA、维持15min。5.4.5焦点标称值
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按GB/T12079--2012中4.7的规定进行，电原理图见GB/T12079—2012中的图5。试验规范为：管电压125kV、管电流7.5mA。5.4.6照射量率
按GB/T12079--2012中4.9的规定进行，电原理图见GB/T12079-2012中的图5。试验规范为：管电压为200kV、管电流为20mA、1mmAl+0.5mmCu的滤板、探头到焦点的距离为50cm。X射线管的照射量率不于-4×10-3mC/kgmm5.4.7固有滤过
2012中4.10的规定进行，电原理图见GB/T179按GB/T12079
试验规范为潜电125kV,管电流为2mA。5.5环境试！
按GET1078--2012
22中的图5。
前规定进行，试验温度可为=55.℃±3.C、保温2度078—201中5.3.么的规定进布，试验温度可为85℃士2、保温h。5.5.3
恒定湿热
按GB/T
其试验持续时间可券
5.5.4运输颠簸
53的规定进行赋验温度可为40℃士将5只包装好的意射线管按包装标记牢固地固定在专用颠簸概工模对湿度为93%土3%、Www.bzxZ.net
试验规范为：频率为k，最天径移为15mm，振幅为mm的件下试验30min。5.6管基粘接强度
按GB/T12078—2012中5.5.8的规定进行。5.7冷却回路密封性
封堵冷却回路的冷却液出口，按产品说明书的要求将冷却液注人X射线管冷却回路，目力观察应无渗漏现象。
5.8工作寿命
X射线管寿命试验按SJ/T10624进行，试验前X射线管应在正常大气压下存放10d。试验规范为：X射线管电压200kV～220kV，管电流12mA~15mA，累计工作400h后，按5.4.6规定的方法测其照射量率不低于4×10-3mC/(kg·min）。注：工作寿命允许委托用户进行。5
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6检验规则
6.1逐批(出厂)检验
生产的X射线管静置10d后，方可进行逐批检查。逐批检验由制造企业检验部门按表1进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输人功率试验按GB/T2828.1进行抽样检验，规定接收质量限AQL一6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查合格的X射线管方可人库。对阳极标称输人功率和焦点标称值初次检验不合格的批次，应对导致拒收的试验项目进行全检，合格品方可人库。
表1逐批检查抽样表
检验项目
外形尺寸与电极接线
玻壳外观
电极表面
零件的连接
管内碎屑
标称X射线管电压
超电压
灯丝电压
阳极标称输人功率
焦点标称值
6.2周期（型式)检验
周期检验在下列情况进行：
试验方法
连续正常生产时，按表2规定的周期进行周期检验；一国家质量监督机构提出进行质量监督检查时；一如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；一逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。检查水平
接收质量限
6.2.2周期检验的样品，应在逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检查项目逐项检查合格的产品。
6.2.3周期检验按GB/T2829进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择的一次抽样方案。其检验项目、顺序、检验方法、检验周期见表2。6.2.4周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考核标准进行复检；若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。
检验项目
照射量率
恒定湿热
运输颠簸
管基粘接强度
冷却回路密封
标志、合格准和产
品说明书
7.1标志
产品标
检验要求
周期检验抽样表
检验方法
检验周
期(月）
样本数
YY/T0747—2009
合格判定数
X射线管
应有清啦固的商标或制造者供应商名称、型号制造目期等标志7.1.2
装标您
管的包装标志应
X射线
产岛名黏和规格型
重量：
产品标准号；
产品注册
制造者制造者应商客称地址及商标；不合格
判定数 Re
箱上应有“易碎物品“向上”“相耐\等字样标志应符合GB/T191的有关规定。合格证、产品说明书
合格证
合格证上应有下列内容：
制造者、供应商制造公司名称；a）
产品名称和规格型号；
检验日期和检验员代号；
产品编号。
产品说明书
产品说明书的主要内容有：
a）产品名称和规格型号；
YY/T0747—2009
产品标准号；
生产许可证号和注册证号；
产品主要技术参数；
产品的结构和适用范围；
外形图和电极接线图
包装、运输、贮存
8.1包装
X射线管应装在专用包装箱内。箱内应放产品说明书和合格证。8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3购存
包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。8
XZ1-4/250外形图见图A.1。
注；带*的尺寸为检验尺寸。
附录A
（规范性附录）
X射线管外形图
图A.1XZ1-4/250外形图
220±1
YY/T0747—2009
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