【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

ICS11.040.30
中华人民共和国国家标准
GB9706.4--2009/IEC60601-2-2:2006代替GB9706.4—1999
医用电气设备
第2-2部分：高频手术设备安全专用要求Medicalelectricalequipment-
Part 2-2:Particular requirements for the safetyof high frequency surgical equipment（IEC60601-2-2.2006,IDT）
2009-05-06发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-03-01实施
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006前言
第一篇概述
1适用范围和目的
2术语和定义
3通用要求
4试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件：
7输入功率
第二篇环境条件
第三篇对电击危险的防护.
14有关分类的要求
保护接地、功能接地和电位均衡18
连续漏电流和惠者辅助电流：
20电介质强度
第四篇
第五篇
对机械危险的防护
对不需要的或过量的辐射危险的防护36电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护39对AP型和APG型设备的共同要求.第七篇
对超温和其他安全方面危险的防护超温
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性·46人为差错
工作数据的准确性和危险输出的防止第八篇
50工作数据的准确性
51危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验52不正常的运行和故障状态
第十篇结构要求
56元器件和组件
59结构和布线
附录L（资料性附录）参考文献一一本标准中涉及的出版物附录AA（资料性附录）特殊章和条的导则和原理附录BB（资料性附录）
高频手术设备产生的电磁骚扰
本部分的全部技术内容为强制性。前言
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：一第1部分：医用电气设备的安全通用要求；一第2部分：医用电气设备的安全专用要求。本部分为医用电气设备第2部分中的高频手术设备安全专用要求。本部分应与国家标准GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套使用。本部分中的要求优先适用于该标准中的相应条款。
本部分等同采用国际标准IEC60601-2-2：2006《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》。
为了便于使用，对IEC60601-2-2：2006做了下列编辑性修改：—对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号：
删除IEC60601-2-2:2006标准中的封面和前言。本部分代替GB9706.4一1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》。本部分与GB9706.4-1999相比较，主要差异包括：—对术语和定义中的内容进行增补；在使用说明书中增加了额定附件电压和可监测中性电极的说明要求：一在高频漏电流中增加了不同高频患者电路之间的横向耦合要求；一增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求；—一对56.11的内容做了重新编排和补充；将原标准中第101章更换为第59章，并增加了较大篇幅的内容和要求。本部分附录L、附录AA、附录BB是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司。本部分主要起草人：许跃民、陆号、沈积仁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.41992、GB9706.4—1999。I
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006引言
IEC60601-2-2第四版对原先的版本做了广泛的修订，发布这样一个新版本是为了改进可读性和可用性。可以感受到该版提供的技术变化和安全改进范围相当宽广，这对于期望与新版通用标准的协调是十分重要的。
医用电气设备
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006第2-2部分：高频手术设备安全专用要求第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇适用。1适用范围和目的
除下述内容外，通用标准中的本章适用。1.1°适用范围
增补：
本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求，这种设备和附件以下称为高频手术设备
额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。1.2目的
替换：
本专用标准的目的是规定高频手术设备的安全专用要求。1.3专用标准
增补：
本专用标准对以下一组标准和IEC出版物作了修改和增补：GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1:2000IDT)
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验（IEC60601-1-2：2001IDT)
IEC60601-1-4：1996修订1（1999）医用电气设备第1部分：安全通用要求4：并列标准：可编程医用电气系统
为简便起见，在本专用标准中GB9706.1可称为通用标准”或“通用要求”，而GB9706.15，YY0505一2005和IEC60601-1-4称为“并列标准”。术语“本标准”包含着与通用标准和任何并列标准一道使用的专用标准。本标准的篇、章、条的编号与通用标准相对应。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语：“替换”表示通用标准的章或条被本标准的文本完全取代。“增补”表示本标准的文本是对通用标准的增补（或增加）。“修改”表示通用标准的章或条被修改为本标准文本所表达的内容。对通用标准增补的条和附图从101开始编号，增补的附录以AA、BB等标号，增补的项目以aa）、bb)等标号。
有理论说明的章和条标以“*”号。这些理论说明可在资料性附录AA中找到。附录AA可用于确定提出的要求之间的关系，但并不用来建立附加的试验要求。如果通用标准和并列标准中某些篇、章、条在本标准中未相应列出，则表示无改变地适用。如果通1
GB9706.4—2009/1EC60601-2-2:2006用标准或并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本标准对其影响作出说明。如果本标准的一个要求是替换或修改通用标准或并列标准的相应要求，则专用要求优先于通用要求采用。
2术语和定义
除下述内容外，通用标准中的本章适用。增补：
手术附件activeaccessory
预期由操作者使用，以在患者的预期部位产生手术效果的高频附件，通常由手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极组成。
activeconnector
手术连接器
预期连接到一个手术输出端口的手术附件部件，它可含有将一个指撤开关连接到开关检测器去的一些附加端子。
手术电极
active electrodewwW.bzxz.Net
使手术手柄延伸到手术部位的手术附件的部件。2.1.104
手术手柄activehandle
预期由操作者手持的手术附件的部件。2.1.105
附属设备
associated equipment
与高频手术设备不同，但可同患者电路有电气连接且预期不单独使用的设备。2.1.106
双极电极bipolarelectrode
两只或多只手术电极组装于同一支撑物上，在激励时，这种结构使得高频电流主要在两电极之间流动。
接触质量监测器（CQM）contactqualitymonitor高频手术设备或附属设备中，预期连接到可监测的中性电极上，当中性电极与患者接触变差时提供报警的线路。
注：只有使用可监测的中性电极时，接触质量监测器才能起作用。2.1.108
内窥镜用附件endoscopicallyusedaccessory可能是医用电气设备的应用部分，但不是内窥镜设备，同内窥镜一样通过相同的孔道引人患者体内的一种附件。
指撤开关fingerswitch
通常是包含在一个手术附件内的装置，由操作者控制可启动高频输出，在释放时能禁止高频输出。注：预期不用作高频输出启动的类似开关要求还在考虑之中。2.1.110
高频附件HFsurgicalaccessory
预期用于传输、补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件。GB9706.4—2009/IEC60601-2-2：2006注：高频附件包括高频电极，和将它们连接到高频手术设备上去的电缆和连接器，以及打算与高频手术患者电路相连接的其他附属设备。
可监测中性电极
monitoringNE
预期与接触质量监测器一起使用的中性电极。注：只有同可监测中性电极一起使用，接触质量监测器才能起作用。2.1.112
中性电极连续性监测器NEcontinuitymonitor高频手术设备或附属设备中，预期连接到一个中性电极（可监测中性电极除外)的电路，当中性电极电缆或其连接器出现电气中断时提供报警。注：中性电极连续性监测器预期只能用于不可监测中性电极。2.1.113
中性电极（NE）neutralelectrode用于同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应。注：中性电极还可称为极板、板电极、负电极、返回电极或分散电极。2.1.114
开关检测器switchsensor
高频手术设备或附属设备的一部分，它响应所连接的指撤开关或脚踏开关的操作来控制高频输出的启动。
高频手术设备HFsurgicalequipment包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝(固）。
activeelectrodeinsulation
手术电极绝缘
固定在手术电极部件上的电气绝缘材料，预期用来防止对操作者或邻近的患者组织产生不希望的损伤。
最大输出电压maximumoutputvoltage对于每一个可用的高频手术模式，在患者电路各连接（点）之间出现的最大可能峰值高频输出电压值。
rated accessoryvoltage
额定附件电压
单极高频附件和连接到患者的中性电极之间可被施加的最大输出电压。对于双极高频手术附件，是施加到相反极性的一对电极之间的最大输出电压。2.7.101
手术输出端子activeoutputterminal预期用于手术附件与高频手术设备或附属设备相连接并传递高频电流的部件。2.12.101*
双极bipolar
通过多极手术电极向惠者施加高频输出电流的方法。3
GB9706.4—2009/IEC60601-2-220062.12.102
凝（固）coagulation
使用高频电流以提升组织温度，例如减少或中止不期望的出血。注：凝可以是接触(式)凝或者非接触(式)凝。2.12.103*
切（割）cutting
利用手术电极上的高密度的高频电流使人体组织切除或分开。2.12.104
以地为基准的患者电路earthreferencedpatientcircuit患者电路中装有为高频电流到地提供低阻通路的元件，如电容。2.12.105
电灼（面凝）fulguration
使用较长电火花（≥0.5mm），且手术电极和组织之间无需机械接触，这样来加热组织浅表面的一种凝模式。
高频绝缘的患者电路HFisolatedpatientcircuit患者电路中，没有安装为高频电流提供到地的低阻通路的元件。2.12.107
高频手术模式
HFsurgicalmode
操作者可选择的一组高频输出特性中的任一种，预期在一个连接的手术附件上产生专门指定的手术效果，比如切、凝等。
注：每一种可用的高频手术模式可配备一个操作者可调节的输出控制器，以设定希望的手术作用强度或速度。2.12.108*
高频（HF)
highfrequency
高于200kHz的频率。
单极monopolar
高频输出电流通过一个手术电极加到患者身体然后经一个分开连接的中性电极或经患者身体对地电容返回高频手术设备的方法。2.12.110
额定负载
ratedload
为模拟患者电路，使高频手术设备每一种高频手术模式产生最大高频输出功率的非电抗性负载电阻值。
额定输出功率ratedoutputpower对置于最大输出设定的每一种高频手术模式，当可同时启动的所有手术输出端口连接额定负载时所产生的以“瓦”计的功率。
2.12.112*
峰值系数crestfactor
高频手术设备输出开路状态下测量的峰值电压除以有效值电压所得到的无量纲比值。注：计算该值所需的正确测量方法可在附录AA中找到专门资料。3通用要求
除下述内容外，通用标准中的本章适用。4
补充的单一故障状态：
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:2006aa）可能引起安全危险的中性电极连续性监测器或接触质量监测器故障（参见59.101）bb）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见56.11)；引起惠者电路非预期激励的任何故障（见59.102）：cc）
dd）引起输出功率相对于输出设定明显增大的任何故障（见51.5)。4试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中的本章适用。4.7’供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率增补如下：
i）在测量高频输出时应特别注意保证精度和安全，其指南参见附录AA。5分类
除下述内容外，通用标准中的本章适用。5.2按防电击的程度分类
修改：
删去B型应用部分。
6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准中的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
1）分类
增补：
防除颤应用部分标识要求的相关符号应附加到前面板上，不要求加到应用部分。高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接（点）处应标以下列符号：图101用于以地为基准的患者电路的符号F
2用于高频绝缘的患者电路的符号图102
注：这两个符号已提交SC3，拟在IEC60417中予以认可。p)：输出
通用标准该项不适用。
6.3＇控制器和仪表的标记
增补项目：
aa）输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有“瓦（W)”，除非在6.8.3中规定的整个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在土20%以内。不应使用数字\0”，除非在这个位置时手术电极或双极电极释放的功率不超过10mW。注：使用第50章的符合性试验验证。5
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2:20066.7°指示灯和按钮
a）指示灯的颜色
增补：
如果用灯来指示某些功能，则这些指示灯应具有以下颜色：绿色
电源开关接通；
故障状态，例如患者电路中的故障；切模式启动；
凝模式启动。
蓝灯和黄灯不应同时用于“混切”模式。b）不带灯按钮的颜色
增补：
指撤开关按键或脚踏开关踏板的色彩（符）应与当前被启动的模式指示灯颜色一致。注：混切输出被看作是一种切(割)模式。6.8随机文件
6.8.2使用说明书
增补项目：
aa）对于高频手术设备，应包含有选择和使用高频附件的资料，以防止不兼容和不安全操作（还可参见56.103）。
应告知操作者：要防止高频输出设定使最大输出电压【根据6.8.2ee)超过额定的附件电压。
应告知选用一个可监测中性电极时，要注意与操作者可使用的接触质量监测器的兼容性。bb）*
使用高频手术设备的注意事项。这些事项应引起操作者对某些警告的注意，这些警告对于减少意外灼伤风险是必要的。如果适用，应特别给出以下忠告：中性电极整个面积要可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位（参见注1和1）*
注2)。
患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板。
要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，臀如插人干纱布（参见注1和注2）。在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能4）
远离高频电极，不建议使用针状监护电极。在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。5）+
放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触。暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方。6)
对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，最好使用双极技术，可防止不希望的组织损伤。
对宇预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出现安全危险。例如：在使用氩气束凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭的痴面，则气栓风险就可能出现。对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，可表示8）
中性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查中性电极及其连接器的应用情况（参见注1和注2)。9)
如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如笑气(N,O)和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。GB9706.4-—2009/IEC60601-2-2:2006可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除于净。（还）要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃，对于携带心脏起搏器或其他有源植人物的患者，可能存在危险，因为可能会产生对起10）
搏器工作的干扰，或者损坏起搏器。如有疑问，要给出合适有效的建议。11)对于具有46.103b)所述工作模式的高频手术设备，应该给出相互影响的警告：来自另一个手术电极的输出在使用中可能改变。注1：该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备。注2：该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备。ce
警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。dd）
建议使用者定期检查附件，特别是：电极电缆和内窥镜使用的附件要检查其可能的损坏。ee)
对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件，要给出额定的附件电压。ff
对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下：i）在最大输出电压（Umx）≤1600V情况下，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。ii）在最大输出电压（Umx）>1600V情况下，用公式计算变量Y：Y=Umx-400V
取变量Y或6中较小者。如果计算结果Y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。ii）在最大输出电压（Umax）>1600V情况下，且峰值系数<上面计算的变量Y，要给予警告：在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件，其额定容量必须能够耐受实际电压和峰值系数的组合应力。如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料。注：正在考感建立高频介电强度分级，以便于使用者容易判断附件对输出设定的适应性。gg)：
警告：高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大。hh)*
同专用的可监测中性电极相容性说明。警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量监测器是不会产生可闻报警的。注1：该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备。注2：该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备。i)
关于中性电极有效期的包装：
一如标以单次使用，则要标上有效期。一防止中性电极部位灼伤的必要提醒，例如限制输出设定和/或启动时间。一如仅打算用于小惠者，则要标以公斤（kg）数以指明预期使用的患者最天体重。（参见59.104.5）
关于使用可监测中性电极的说明一对于可监测中性电极，要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。打算施加患者电流的高频手术设备和高频附件，如预计电流超过500mA、持续时间超过kk)*
2min，持续率>50%，则应附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒。7
GB9706.4—2009/IEC60601-2-2：20066.8.3＇技术说明书
增补项目：
功率输出数据一一单极输出（对于所有可用的高频手术模式，任何可调的“混切”控制器设aa)*
定在最天位置）
1.表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为100Q到2000α的功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。2.表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。bb）：功率输出数据双极输出（对aa)项规定的所有高频手术模式）1.表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为102到10002的功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。2.表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。ce)
电压输出数据一单极和双极输出（对所有可用的高频手术模式）。按6.8.2ee)要求的最大电压数据。按本标准19.3.101设计的应用部分dd)
如果规定高频手术设备不带中性电极使用，对此应加以说明。如果高频手术设备或附属设备设计成只具有单一的、固定的输出设定，那么就可略去所述“半输出控制设定”。7输入功率
除下述内容外，通用标准中的本章适用。7.1
修改：
工作设定应使高频手术设备向所有可同时启动的输出端口释放额定输出功率。高频手术设备应按50.1试验中规定的方法运行。第二篇环境条件
通用标准中本篇适用。
第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇适用。14有关分类的要求
除下述内容外，通用标准中的本章适用。14.6B型、BF型和CF型应用部分
替换：
高频手术设备的应用部分应是BF型或CF型应用部分。17隔离
除下述内容外，通用标准中的本章适用。17h）*除顿防护
修改：
在本条范围内，高频手术设备的患者电路应被看作应用部分。仅用通标17h）和图50所述共模试验来检验其符合性，所用试验电压以2kV替代5kV。试验后，高频手术设备应能满足本标准的所有要求和试验，并且能执行随机文件中所述预期功能。8
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