【医药行业标准(YY)】 牙科学 正畸产品：正畸丝

ICS 11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 06252008
牙科学
正畸产品：正畸丝
Dentistry-Orthodontic Producis: Wires(1S0/CD 15841:2004,M0D)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY06252008
本标准修改采用ISO/CD15841&牙科学正畸产品：正畸丝》。主要修改内容为：1SO/CI)1584［中的引用标准1SO6892：1998已等同转化为GB/I228—2002金属材料：空温拉伸试验方法》，因此，本标准直接引用GB/T228一2002;IS0/CD15841不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生物学危害时,请参见YY/T0268&用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价评价与试验项目选择》；本标准在编制过程中，对ISO/CD1584]的8.2\弯曲试验方法”进行了验证,根据验证结果将“挑曲速率 5 Him/min\改为\挠曲速率【 mm/nain~～l0 mim/min\本标由国家食品药品监餐管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中心、杭州西潮生物材料有限公司、3M公司起草，本标主要起草人：鸿景苏刘党付、刘坤鹏、郑刚,季嫒孙志辉、曹征旺、韩浩。１范围
牙科学
正畸产品：正畸丝
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本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正琦丝的要求和试验方法，其中包括预成型的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标雅的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然面，鼓励根据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标择。GB/T228金离材料室温拉伸试验法(GB/T228.-2002,tqvIS)6892:1998)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准，3.1
奥氏体转变结束温度austenite-finish temperature,Ar形状记忆合金从其低温相向高温相转变完成的温度。3.2
弯曲刚度bendingstiffness
在牵曲试验的挠度与载成正比阶段，鸾曲刚度被定义为增加单位挠度所需增加的载荷。纲为兆帕 MPa.
描述符descriptur
以千分之一英为单位标明正畸丝名义截面尺寸的符号（例如：圆丝16，17，18，丝17×25，21×21)。
，注：国内外正读丝产品尺寸均以英寸为单位，故保留ISO/CD15841使用的单位，3.4
对角线diagomal
正畸丝截面的最人尺寸（见图1）。3.5
线弹性linear elasticity
在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力是成正比的机械特性。3.6
多股正畸丝
multistrandlwire
由两支或多支单丝经同轴扭绞或编织而成的正畸丝。3.7
non-linear elasticity
非线弹性
在低于材料的弹性极限对，引起的机械应变与所施加的应力有关，但不成正比的机械特性。3.8
屈服力offset bending force
与 0. 10 mm 永久挠曲变相对应的弯曲。量纳为牛颇(N)。1
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正畸丝orthodoaticwire
用于口腔正畸治疗的合金丝。
厚度thickness
矩形截面正畸丝的横截面的短边尺寸。3.11
宽度width
矩形截面正丝的横截面的长边是寸。CHIN
4分类
本标准按照正
4.1I型正畸丝
在温度低于50℃
4.2Ⅱ型正畸丝
性行为分
年过程中
在温度低于50℃、卸载
5要求
中，具有非线弹性的正畸丝。
以下性能应由制造商公告，与第6章描述的举洁减验时，以下性能应在制造商标明的范围内。5.1尺寸
正畸丝的截面尺寸（直径、宽度厚度和对用载，如适用)应在标明尺寸的土0.01mm范国内。多股正畸丝的尺寸用可正好容纳正畸丝的管子的内径表示。5.2奥氏体转变结束温度
Ⅱ型正畸丝的奥氏体转变结束温度范围应被标明到七1℃5.3机械性能
5. 3. 1I型正畸丝
在制造商标明正畸丝具有不同机械性能的情况下，正畸丝的机械性能应分别试验，并分别标明。5.3.1.1拉伸试验确定的正畸丝的弹性模量（GPa)、规定非比例延伸率为0.2%时的应方（R.2*MPa)和新裂延伸率的精度应为1%。5. 3. 1.2当按照6.4. 2. 1进行试验时,弯曲刚度(N/rm)和挠度为0. 1 mn的屈服弯曲的测量精度2
为1%。
5. 3. 2 I 型正畸丝
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用3点弯曲试验检测时(6.4.2.2),在卸载过程中，挑度值分别为3.0mm.2.0mm,1.01Im和0.5mm各点的力值范围和卸载后的永久挠曲变形率的测量精度应为1%。5.4生物学性能
见 YY/T 0268.
6试验方法
6.1样品
每个试验应从种产品的间一批次中联个荐品，制造商推荐临床使用前进行热处理的产品，应在试验前按照制造商的说明书进材热处理。6.2尺寸测量
用卡尺、千分尺种光
值仪或其他测量精度为0.005mm的器具测量尺寸。每个样品的每个尺寸都应测量。每个样品中更寸都应6.3奥氏体转变装束温度（At)
使用差热分！
安照仪器
便用电司
1C℃。从试验得到的再线的峰值的高道结束温度A（见单位为℃
6.4机械性能试验
6.4.1拉伸试验
出的切线与
5.1的享求
蓝质店法
专变结束温度。加热速度为每分钟线的交点对应前温度为氏体转变品的A都应在制高给定的范围内！符合币.2的要求N
温度/C
差热扫描量热法曲线图及说明
正畸丝的弹性模量、规定非比例延伸率为0.2%时的应有(Rro.，MPa)和断裂延伸率应按照GB/T228进行试验。
原始标距长度(1)应取20 tmm一0.21Im，夹具间的距离至少应为Lu十50,如70mm,如果样品被盘成圈，仔细地将其矫直。原始横裁面积（S：）测量到精度十1为。对于圆形载面产品：可以从两个垂直方向两次算术平均值计原始横截面积，其值叮从已知长度和密度的质最来确定。十字头速率应是0.01 mm/s。
断裂延伸率是用原始标距长度的百分数表示的断裂后标距长度的永久伸长。断裂后的仲长最用精度0.1mm的量其测量，测量时试验中拉断的两段样品应究全对接在一起，使轴线在一条直线上。弹上模量通过测量应力-应变曲线真线段的斜率确定规定非比例延伸率为1.2%时的应力通过在与0.2%相等的距离处画应力-应变曲线直线部分的卡行线确定。乎行线与曲线的交点对应的应力即为规定非比例延伸率为0.2%时的应方。每个样品的性3
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能都应在制造商给定的范围内,符合 5. 3. 1.1 的要求。6.4.2弯曲试验
弯曲样品的最大长度30 mImI，如果从预成型正畸丝取样，应取其最直的部分。正畸丝采用三点弯曲试验：两支点间的跨距为10mm（见图3），挠曲由两支点和位于两支点中央的刃形压头实现。支点和压头刃口的曲率应在0.05mm~-0.13mm之间，样品跨距中央的挠曲速率为 l mm/min~-10 rin/min。方丝的受压面为横截面上的短边面I 型正畸丝可在室温下试验。Il 型正畸丝的试验温度范围为36℃士1℃。6. 4. 2. 1I型正畸丝的弯曲试验使正崎丝卒少产生C.1mr1的永久烧曲变形：从载荷-挠度曲线图的线性部分确定正琦丝的亦曲刚度和挠度为0.1 I1In的届服弯曲力(N)。每个样品的性能都应在制造商给定的范围内,符合 5.3.1.2的要求。
型正畸丝的弯曲试验
6. 4. 2.2
先使正畸丝产生 3. 1 mm 的绕度,然后在卸载过程中记录挑度值分别为 3. 0 mm,2.0 mm,1.0 mm和0.5mm时的弯曲力(见图1）。每个样品的性能都应在制造商给定的范围内，符合5.3.2的要求。压头
7制造商提供的信息
7.1总则
图3三点弯曲试验示意图
试验结果从卸载曲
线测量（下边的绒）
伸长/nm
图4三点弯曲试验曲线
供应商提供的中文标志应符合国家相关法律法规的规定。4
以下信息应由制造商清晰明确地在使用说明书、包装、标签或其他标示物中标明。7.1.1正畸丝的类别
7.1.2对需要热处理的合金，推荐的热处理规程。YY0625-2008
7.1.3化学成分标示：含量（质量分数）大于或等于0.1%的所有合金元索的成分范国。7.1.4按6.4报告机械性能。
7.1.5按6.3报告奥氏体转变结束温度。7.2包装
按可接受的商业惯例，在运输和保存期间，应提供适当的包装和污染防护。7.3标志
每一个包装上至少应有以下必须提供的信息：7.3.1制造商和/或代理商的名称、地址；7.3.2正畸丝的名称或商品名；
7.3.3正畸丝的尺寸，以mm为单位；7. 3. 4
生产批号：
正琦丝的量，用数量，长度或重表示；7. 3. 5
止琦丝的预期用途；
与正畸丝有关的警告及提示，www.bzxz.net
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中华人民共和国医药
行业标准
牙科学正畸产品：正畸丝
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中国标准出版社出版发行
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电话：6852394668517548
中国标准出版让秦皇品印别厂印刷各地新华书店经销
开本 885×1230 1/1G
印张 0.75字数 1 T字
2008年8月第一版
23C8年8月第一次印刷
书号：155066：2-18986
定价14.00
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