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YY/T0660-2008 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

标准编号:YY/T0660-2008 整理时间:2008-04-25 15:00:00 浏览次数:786
资料名称: YY/T0660-2008 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
标准类别: 医药行业标准(YY)
语  言: 简体中文
授权形式: 免费下载
标准状态: 现行
作废日期:
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
首发日期:
复审日期:
出版日期: 2009-06-01
标准编号: YY/T 0660-2008
标准名称: 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
下载文件: .rar .pdf .doc
标准简介: 本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法,针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物,确立其性能的合理可信度水平。当按照本标准的要求对材料进行评价时,可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下:——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改;——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;——将原文表1中的编辑性错误进行修改;——删除第8章“关键词”。 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T0660-2008 标准下载解压密码:www.bzxz.net
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替代情况: (参考)
采标情况: ASTM F 2026-07 MOD(参考)
发布部门: 国家食品药品监督管理局(参考)
提出单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(参考)
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(参考)
主管部门: (参考)
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(参考)
起 草 人: 马春宝、樊铂、李沅、姜熙(参考)
出 版 社:

中国标准出版社(参考)

页  数: 平装16开/页数:10/字数:14千字(参考)
书  号: (参考)
计划单号: (参考)
下载次数: 144次
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