【医药行业标准(YY)】 牙科椅通用技术条件

YY/T 0058---1999
本标准是对原专业标准ZBC33017--1986《电动牙科椅通用技术条件》的修订。本标准的适用范围扩大到所有类型的牙科椅，标准名称更改为《牙科椅通用技术条件》。本标准非等效采用ISO6875：1988《齿科病人椅》。本标准“要求”一章较原标准作了较大的补充和修订。同时鉴于本标准的通用要求性质和与ISO标推一致的考虑，增加了一些供参考或指导性的叙述。本标准增加了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》中的有关内容。本标准从实施之日起，同时代替ZBC33017--1986《电动牙科椅通用技术条件》和YY0058—1991《油泵牙科椅》。
本标准由国家药品监督管理局提出，由全国口腔科材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：西北医疗器械一厂。本标准主要起草人：张生。
本标准于1986年9月首次发布。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
牙科椅通用技术条件
General requirements for dental chairYY/T 0058—1999
代替ZBC33017--1986
YY 0058---1991
本标准规定了牙科椅通用技术条件、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于各种成人牙科椅。该产品供牙科患者在进行诊断、治疗、手术时使用。通用技术条件外的要求应在产品标准中规定。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990包装储运图示标志
GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表GB9706.1--1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB9969.1--1998工业产品使用说明书总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类技术条件3定义
标准采用下列定义和GB9706.1中2给出的相关定义。牙科椅dental chair
固定的或可移动的，可调节高度和角度，供患者坐或仰卧，并能支撑患者的头，来进行牙科医疗的椅子。
4分类
牙科椅分为电动牙科椅和非电动牙科椅。电动牙科椅可分为电动机械式和电动液压式两种。5要求
电动牙科椅属于B型的I类、间歇工作的设备。与电有关的要求仅适用于电动牙科椅。工作条件
国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施
a）环境条件
环境温度：5℃～40℃；
相对湿度：≤80%，
大气压力，70.0kPa~106.0kPa。b）电源条件
电源电压：198V~242V，
电源频率：49Hz~51Hz。
综合设计要求
YY/T 0058—1999
牙科椅的设计、构造和制造，必须使用完全按制造厂规定进行运输、贮存、安装、使用和保养的设备，不会在正常使用时和单一故障状态时，对使用者、患者或对周环境造成任何可以预见的危险。牙科椅上应坚固可靠，能承受正带牙科治疗的负荷。在使用由生产厂推荐的与牙科椅配套使用的设备时，不得影响牙科椅的安全性。5.1牙科椅上，可能会对患者或医生造成损伤的粗糙面、尖角和锐边，必须避免或予以覆盖。5.1.1牙科椅的结构设计应使患者坐靠舒适轻松。并便于医生工作。5.1.2永久固定的牙科椅应有固定装置。5.2牙科椅头枕应能承受患者无意识活动身体时的重压及医生附加的压力而不致损坏。调整应方便，锁紧应可靠。锁紧后应能承受300 N向后的推力、不得损坏或松动。5.3扶手
5.3.1固定扶手应能承受335N垂直向下的压力，不得有永久变形或断裂，5.3.2活动扶手在锁紧状态下，应能承受335N垂直向下的压力和220N水平向内向外的拉力，不得有永久变形或断裂。
5.4活动部件
应提供充分的安全功能来保护患者和医生不受活动部件可能造成的伤害。必要时应有保护面板一类措施或其他有效的措施。
所有的电线、液压管应充分保护，防止因正常操作时出现的摩使其磨损、破裂和损坏。5.5操作控制要求
牙科椅的操作控制部件，应设计在不会发生无触动的位置。5.6承载能力
5.6.1承载量的分布应与表1相符。表1
承载量分布
接触牙科椅的部位
头和颈
上躯干和上臂
下躯干和前臂、股部
小腿和脚
5.6.2承载升降
承发量分布;kg
5.6.2.1牙科椅应能承载135kg分布质量（参见表1）加上生产厂规定的椅上设备的质量作上下升降运动，升降至任一中间位置时，自行下降的量不得超过10mm/h。5.62.2牙科椅应能够从最低位起上升，并任意升降、停止，不应有停顿和突跳现象。5.6.2.3歪斜和稳性要求
牙科椅的靠背、座垫和腿垫，在作俯仰调节运动时，无论承载与否，均不得产生歪斜或整体绕底座29
翻倒。
5.7紧急停止
YY/T 0058—1999
牙科椅应至少有一个紧急停止键，当按下该键时，所有会造成伤害的动作应立即停止。该键应装在医生或护士容易操作的部位。
5.8罩面装饰材料及填充材料
5.8.1牙科椅罩面装饰材料应采用有助于清洁、不渗水、不吸水、也不积水的材料，在使用生产厂推荐的清洗剂清洗后，不得出现任何可以觉察的变质迹象。5.8.2罩面装饰材料及填充材料应不易着火燃烧，即使有烧焦碳化、燃完一支烟、碳化面积不应超出离燃点30mm的范围。
5.9安全防护装置
在一单一故障条件下，例如某一限位开关失效时，应提供机械限制一类的附加防护装置，以防止对患者或操作者的伤害。
5.10清洁和消毒
牙科椅所有的外部器件，用生产厂推荐的试剂清洗消毒后，其表面或标志不应受到破坏。5.11对电击危险的防护
5.11.1连续的漏电流
牙科椅属于B 型设备。
漏电流容许值，在表2中给出。
表2连续的漏电流容许值
漏电流
正常状态
对地滑电流
外壳电流
5.11.2电介质强度
单一故障状态
网电源部分与牙科椅机身之间应能承受50Hz，正弦交流电压1500V，历时1min，不得发生闪络或击穿现象，
5.11.3保护接地连接
应符合GB9706.1中18.f)的要求。5.11.4潮湿预处理后，应符合本标准中连续电流与电介质强度的要求。5.11.5外壳和防护罩
牙科椅结构和外壳，必须具有防护作用，以防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件发生意外接触。
5.12布线
内部布线应整齐有序，并符合GB9706.1中59.1的要求。接线标志符号及绝缘导线的颤额色应符合GB9706.1中6.5的规定。
5.13牙科椅的噪声应不大于65dB(A）。5.14牙科椅的环境要求应符合GB/T14710中规定的气候环境试验I组，机环境试验I组的要求。5.15牙科椅电镀件应符合YY0076中N类镀层2级外观的要求。5.16牙科椅外表油漆件应符合YY/T.91055-1999中2类外观的要求。6试验方法
6.1综合设计
以目力观察，应符合5.1的要求。6.2头枕
YY/T 0058--1999
承力检验：调节牙科椅靠背至水平位，使头枕伸出，锁紧后在头枕中央施加垂直于头枕向后的300N的力,历时 1 min;
锁紧检验：调节牙科椅靠背至完全直立位，任意调节头枕伸出长度三次，分别垂复承力试验。以上试验均应符合5.2的要求。
6.3扶手检验
6.3.1固定扶手：垫直径为100mm的软垫，对扶手中部施加335N垂直向下的作用力，应符合5.3.1的要求。
6.3.2活动扶手：锁紧扶手后，垫一直径为100mm的软垫，对扶手中部施加335N垂直向下的力，然后在水平方向施加220N向内向外的力，应符合5.3.2的要求。6.4活动部件检验
以目力观察，应符合5.4的要求。6.5操作控制检验
模拟正常使用操作，以目力观察，应符合5.5的要求。6.6承载能力检验
6.6.1承载力：将椅身置于工作卧位，按表1对牙科椅加载，并加上生产厂规定的椅上设备的重量，使牙科椅上下不停地作三次完整的周期运动，在上下运动时各作三次停顿，最后使牙科椅在任一中间位置停留1h，测量椅面位移量，应符合5.6.2.1和5.6.2.2的要求。6.6.2歪斜和稳定性检验
将牙科椅按生产厂的说明书安装在水平坚固的地面上，分别进行加载（按6.6.1加载)和空载俯仰运动试验；
将牙科椅靠背调节到水平位，头枕伸出最长时，用90.N力垂直作用于头枕中。以上检验，均应符合5.6.2.3的要求。6.7紧急停止检验
全方位操作牙科椅，反复三次，应符合5.7的要求。6.8罩面装饰材料及填充材料检验6.8.1耐清洗检验：用生产厂推荐的清洗剂，反复清洗10次，用目力观察，应符合5.8.1的要求。6.8.2易燃性检验
将牙科椅罩面材料及填充材料在23℃士2℃的温度和相对湿度为65%士5%的条件下放置48h后，把一支点燃的烟放在垫有填充材料的罩面材料上，让烟完全燃尽后，用目力观，应符合5.8.2的要求。
6.9安全防护装置检验
对电动的和由限位开关控制的牙科椅，有意绕开某一一限位开关，然后全方位地开动牙科椅，应符合5.9 的要求。
6.10清洁和消毒检验
用生产厂推荐的清洁消毒剂对牙科椅任意三处外部器件表面和标志进行清洗消毒3软，每次间隔0.5h，用目力观察，应符合5.10的要求。6.11对电击危险防护的检验
6.11.1漏电流检验
按GB9706.1中19.4的规定进行测量，应符合5.11.1表2的要求。6.11.2电介质强度检验
按GB9706.1中20.4的规定进行检验，应符合5.11.2的要求。6.11.3保护接地连接检验
YY/T 0058--1999
牙科椅保护接地连接按GB706.1中18f)的规定进行检验，应符合5.11.3的要求。6.11.4外壳和防护罩检验
按GB9706.1中16b)的方法进行检验，应符合5.11.5的要求。6.12内部布线检验
以目力观察，应符合5.12的要求。6.13噪声检验
将牙科椅空载开动，在距椅1m远、离地面0.6m处用离级计，A级计权网络，测量前、后、左、右四点的声压级、取其最大值，应符合5.13的要求。6.14环境试验？
按GB/T14710中规定的方法进行，应符合5.14的规定。7检验规则
7.1牙科椅应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收7.2牙科椅必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检验。7.3逐批检查应按GB/T2828的规定进行。检查项目、抽样方案，在产品标准中规定。7.4周期检查
7.4.1在下列情况下应进行周期检查a）新产品投产前（包括老产品转产）；b）连续生产中的产品，每年不少于一次，c）在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2周期检查按GB/T2829的规定进行，检查项目、抽样方案在产品标准中规定。7.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。8标志、使用说明书
8.1标志
8.1.1每台牙科椅应在适当的明显位置固定铭牌一次，铭牌上应有下列标志，a）制造厂名称和地址，
b）产品名称和型号，
c）商标；
d）产品出厂日期、编号：
e）产品主要参数，
f）产品注册号。
8.1.2每台牙科椅应附有检验合格证、使用说明书和装箱清单一份，用防潮纸或塑料袋包封，放在箱内明显部位。
检验合格证应有下列内容：bZxz.net
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号；
e）产品标准代号。
8.1.3包装箱上应有下列标志：
a）制造厂名称和地址；
b）产品名称型号；
c）产品出厂编号和出厂日期；
d）毛重、净重；
e）体积(长×宽×高)；
f）产品标准代号和注册号；
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g）“小心轻放”“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。8.2使用说明书的起草与表述应符合GB9969.1-1998、GB9706.1—1995中6.8的规定，并应包括下列内容：
a）制造厂名称和地址；
b）产品标准代号；
c）产品注册号。
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1每台牙科椅应装于-箱内，并符合下列装箱要求：a）包装箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏；b）牙科椅在箱内必须牢固定位，防止运输时因松动和互相摩擦造成损坏。9.2运输要求按订货合同规定。
9.3包装后的牙科椅、贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。33
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