【国家标准(GB)】 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

ICs11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T22750—2008/IS06474:1994受控
发放号
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料Implants for surgery--Ceramic materials based on high purity alumina(ISO6474:1994,IDT)
2008-12-30发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码伪
2009-12-01实施
KAONIKAca-
GB/T 22750—2008/ISO 6474:1994本标准等同采用1SO6474：1994外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料》：
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC.110)归口。本标准起草单位：武汉理工大学生物材料与工程研究中心，本标准主要起草人土欣宇、闫玉华、陈晓明。I
GB/T22750—2008/IS06474:1994引言
KAoNr KAca
日前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的，1范围
GB/T22750—2008/ISO6474:1994外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO468：1982表面粗糙度特定要求的参数、值和总则ISO3611：1978用于外形测量的测微计双脚规ISO5017：1988致密型耐火材料休积率度显气孔率和真气孔率的测定ISO5436：1985样品标定触针改备类型、样品标定和使用ASTMC573:1986耐火上和高铝质耐火材料化学分析方法ASTME112:1988平均粒径测定方法3分类
材料应分为A类或B类：
A类材料预期应用于高负荷植入物（如关节置换部件中的受力面）：B类料预期应用于低负荷植人物（如上颌面和中耳植人物）4物理和化学性能
A类和B类材料的性能应符合表1的规定。5试验方法
5.1体积密度
体积密度按IS05017规定的方法测定。5.2化学组成
化学组成按ASTMC573舰定的方法测定，或按其他等效的力法测定。为避免争议，ASTMC573规定的方法为仲裁法。
表1A类和B类材料的性能
体积密度
化学组成：
基础材料，A,O
烧结添加剂，MgO
杂质限量，SiO,+CaU+碱金属氧化物总量单位
租应的
试验方法
GB/T22750-2008/1S064741994
微观结构：
平均线性截距
标推偏差
平均双轴弯曲强度
耐磨性。
磨摄休积
8此试验只适川丁预计陶壳
5.3微观结构
5.3.1原理
通过测量平均线性载距来决定
5.3.2仪器
5.3.2.1研磨和批
用于制备平整光滑
自无划痕衣面
5.3.2.2加热炉
能保持150g
5.3.2.3光学显拉
具有5c0~1
政大倍数。
表1（续）
件间有接能的情况。
均粒径从而猫送微观结构
口径不足2#m应使用
用扫描电子显微镜
注1：如果预计
5.3.3试样制备
共的造外科植
5.3.3.1通过典
压制方法和压力及
制等件。
5.3.3.2将试样的
5.3.3.3将试样在
为增强光学对比度
人器件的加工工艺方法制
面研磨
整开抛光·白至
本适用
-TrKAoNTKAca-
试验方法
采用相同的原始粉末
备氧化铝陶瓷试样
判定的无划痕而积比例达到车少90%。的
光和触刻的表面可溅镀博金层。蚀刻。
5.3.4步骤
用显微镜在能清晰描统题性为界的倍率下观察微观结构。遵循ASTME112中的常规步骤，利用在显微照片「划线或载物台移
通过随机定位，测量超过至少6条线性见察区的总数不少于250个颗粒的线性截裁距，每条线性观察区他盒至少20个题粒的长度。用合格呵标线或栅格校准放大倍数：或者选用已校准的多级测微计。
5.3.5结果计算
根据每个颗粒的线性截距计算平均线性截距和标准偏差。5.3.6试验报告
试验报告应包括以下内容：
a）材料的标识、批号利足以唯一识别试样的其他标记的细月：b）试样表面的制备方法，包括研磨和抛光步骤的细节：c）平线性截距和标准偏差，用微米表示。5.4双轴弯曲强度
5.4.1原理
圆片状试验材料被置于两个同轴不同直径的环中间，施以压力。记录试样断裂所施加的力并计算2
标称断裂应力。
5.4.2仪器
5.4.2.1力学试验机
GB/T22750-—2008/IS06474:1994能以（500士100）N.5额定载荷率施加最小压力为5kV的力，精度优于1%，能记录峰值力。按约定的步骤，如ASTME4-83对试验机进行校准。5.4.2.2试验夹具
由不同直径的负载环组成并具有如图1所示的特有几何形状。夹具应具有与试样接触直径为(30士0.1)mm的外支撑环和与诚样接触直径为(12工0.1）mm的加载环：与试样接触表面的曲率半径应为（2士0.2)mm。夹具应能使加载环、支撑环利试样在二0.2m内对中于公共辅。环最好用硬化钢（硬度500HV或1OHRC)制作以减少出试样断裂造成的损坏或磨损。为了调节来自试样素两的微小离案，应将一块(0. ±0.1)mm序，60±5部氏使度的核胶片CHIN
置于支撑环和试样之
张纸片置于试样和加载环之间。O
参见注2，
图1带同轴加载和支撑环的双轴弯曲强度试验装备示意图5.4.2.3测微计
符合ISO3611的规定，具有±0.01mIm的测量精度。5.4.3试样制备
5.4.3.1通过代表外科植器件产品加1工艺的方法制备试验材料坏段或圆盘采用相同的原始粉末、压制方法和压力及烧制条件。5.4.3.2试样（见图1)应为直径（36±1.0）mm、厚度（2十0.1）mm的圆片。待测表面应为已烧制3
GB/T22750-—2008/ISO6474：1994状态。
KAONrKAca-
5.4.3.3应制备至少10个试样用于平均强度的测定，如果要求进行威布尔统计分析，应制备至少30个试样。
5.4.4步骤
注2：此试验步骤也适用于不按5.4.3的要求而采川其他（例如研密和勉光）方法进行表面处理的试样。无论如何，制备方法应按5.4.66)所述进行记录。5.4.4.1测量试样直径，精确到0.1mm，厚度，精确到0.05mm。每个试样至少取3个随机部位行测量，计算平均直径和平均厚度。5.4.4.2将橡胶片置于夹具的支撑环上，然后将试样置于橡胶片上，使待测表面与橡胶片接触并与之对中。将纸片置于试样顶部并将加载环置于纸片上，与试样和支撑环对中。5.4.4.3将夹具放入试验机中并以（500土100)N·$-的速率给加载环施以稳定增加的力，直至试样断裂。记录断裂时的载荷。
5.4.4.4检查断片以了解断裂起源，如果超出内加载环以外0.5mm，则在报告中注明（5.4.6）：为计算断裂应力，假定断裂发生在加载环内：在计算试验批的平均强度时不能排除此结果。5.4.4.5对同批中的每个试样重复此试验步骤。5.4.5结果计算
对每个试样计算标称双轨断裂应力，以MPa计，计算公式如下：[1+0()+(1-)(*)
式中：
F断装时施加的力，N；
t一平均试样厚度，mm；
a一乎均支撑环接触直径，mm;
d—平均加载环接触直径，i;
d——平均试样直径，mm；
泊松比，此试验中取0.23
对试样批计算平均标称断裂应力和标偏差：5.4.6试验报告
试验报告应包括以下内容：
a）陶瓷材料的标识、批号和足以唯一识别试样的其他标记的细日；b）制备试样的方法，包括制备试验表面（见5.4.3.1)的加T步骤细节；）平均值，标准偏差和威布尔统计数据，如果发生断裂的表观位置点超出加载环直径以外0.5mm，应注明。
5.5耐磨性
5.5.1原理
将氧氢化铝陶瓷环置于平整的氧化铝陶瓷圆盘上，在给定时间内以1Hz频率，二25°弧度旋转，用水作环境介质。确定盘上损痕迹的量并以此作为鉴定耐磨性的测量方法，5.5.2仪器
5.5.2.1盘上环摆动试验装置
能使试验环件与盘件定位在同心（图2）。试样环应能承受围绕固定轴，以25旋转角和1Hz正弦或近正弦变角率的摆动旋转：盘文撑件应与方向节联接以确保盘平面与环平面始终吻合。5.5.2.2轮廓曲线测试仪
例如不打滑的金刚石触针设备，用来确定试样盘的磨损量，此设备应能从轮廊测量米计算磨损痕4
迹横载而面积。
5.5.3试样制备Www.bzxZ.net
GB/T22750—2008/ISO6474:19945.5.3.1通过代表外科植入器件产品加工工艺的方法制备试验材料还段或园盘，采用相同的原始粉末、压制方法和压力及烧制条件。制备至少5对试样。5.5.3.2试样（见图3)应符合以下尺寸：试样环的表面接触部位：
内直径14二,mm；
外直径20-g，mm，
试样盘的接触表面：
直径≥25mm
为适应试验装置的设计，也可选择其他试样尺卡。图2磨损试验示意图
单位为落米
代表植入物，如
跪白坏的表面性所
代表档入物，如球
（关节头）的表面性质
@25±0.05
图3试样环件和盘件的几何图形及尺寸规定5.5.3.3试样的接触表面应满足下列条件：表面粗糙度，CLA：≤0.10um
平面度：0.6μm
粗糙度应参照1SO468用表面光度仪测定，表而光度仪应按ISO5436的步骤进行有效校准。平面度应采用适当的于涉仪测量，试样的整个接触面都应进行观测。5.5.4步骤
5.5.4.1将试样盘和试样环固定于夹具中相应的支撑件上，采用合适的粘合或灾紧装置。5.5.4.2采用以下试验条件：
CB/T22750—2008/ISO6474:1994旋转角：+25°：
轴向载荷：(150010)N；
赖率：(1±0,1)Hz;
试验时间：（100±1)h；
润滑剂：蒸馏水；
温度：室温，被监测和报告的试样最接近的环境温度。KAONrKAca
5.5.4.3将试样从试验装置「卸下，在超声波容器中用蒸馏水清洗以除去碎屑。干燥试样并检查馨损表面，如果试样盘上的磨损痕迹是一不完全的环，表明试样之间接触不紧密。用新试样重新进行试验。5.5.4.4用轮廓曲线仪沿着6个对称排列的，径向起始于磨损痕迹外边缘3mm以外，终山于磨损痕迹内边缘3mm以内的磨损痕迹测定磨损痕迹轮席。采用充分灵敏的标尺清晰描绘磨损痕迹5.5.4.5从磨损痕迹任一侧的轮廓定义的原始表面测定磨损痕迹轮廓横距，操作如下从磨损痕迹的两侧，向痕迹中心推测中间表面轮廓。采用测面仪或其他合适的电子仪器测定磨损痕迹轮廓与推测线之间的面积，以确定磨损痕迹横截面面积，注3：遗过在磨损试验前后转换夹具中试样的角度，一种更复杂的方法可用齐测定沿着利同半径的表面轮哪。磨损痕迹面积可通过一个轮廊从另一轮率的电子扣除来确定。5.5.5磨损量的计算
5.5.5.1从6个磨损痕迹轮廓测定的磨损痕迹横截面面积确定平均磨损痕迹横裁面面积。5.5.5.2适过平均磨损痕迹横截而面积与平均磨损痕迹环长度相乘来计算磨损量V，计算公式如下：V- 元(r, +r)A
式中：
A——平均增损痕迹榄截面面积，mm;平均磨损痕迹外半径，mm；
——平均磨损痕迹内半径，mm。5.5.6试验报告
试验报告应包括以下内容：
制备试样盘的方法，包括与外科植入器件产品的关系（5.5.3.1)及采取的加工步骤；a）
b）试验仪器的描述；
测定试样表面粗糙度和平面度试验的细节：d)
测定磨损痕迹轮廓技术的细节：e
试验操作中达到的稳定温度；
每5个试验各自的磨损值，全部的平均值和标准偏差。6
GB/T22750-2008
-T KAoNT KAca-
中华人民共和国
国家标准
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料GB/T 22/50—2008/ISO 5474:1991*
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2009年3月第一版2009年3月第一次印刷*
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